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Evaluación TRAM sobrealimentada en esofagogastroplastía cervical después de esofagectomía (Supercharged)

13 de octubre de 2023 actualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

La esofagectomía tiene altas tasas de morbilidad y mortalidad, en muchos casos debido a la reconstrucción del esófago. La fuga anastomótica y la fístula son las principales complicaciones de la esofagectomía. Se realizaron muchos estudios para investigar la causa de la fuga anastomótica después de la esofagectomía, sin embargo, ninguno concluye que esté relacionado con la cirugía o la técnica de sutura. Sin embargo, parece estar desencadenado por la isquemia provocada tras la movilización del estómago para la reconstrucción del esófago, o incluso por la tensión en la anastomosis.

Teniendo en cuenta las altas tasas de morbilidad y mortalidad posteriores a la esofagectomía con gastroplastia, las estrategias para crear una nueva fuente de vascularización y disminuir las tasas de fuga anastomótica son importantes. En este estudio, los investigadores evaluarán si una transferencia de colgajo TRAM sobrealimentada es efectiva para disminuir la morbilidad relacionada con la isquemia de la anastomosis en pacientes sometidos a esofagectomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La transferencia de partes musculares es una de las principales técnicas de reconstrucción utilizadas en cirugía plástica. Las transferencias de colgajos miocutáneos del recto abdominal transverso (TRAM) son muy consideradas debido a los resultados de alta calidad, la amplia aplicación en muchos casos y el pequeño número de revisiones a largo plazo.

Beegle, en 1991 publicó una nueva técnica de uso de TRAM sobrealimentado en la que se utilizan anastomosis microquirúrgicas entre la arteria y las venas profundas gastroepiploicas unipediculadas de TRAM y las ramas y vasos torácicos, como los vasos axilares y toracodorsales.

Buscando recuperar la perfusión sanguínea de los tejidos y disminuir las tasas de morbilidad asociadas con la isquemia de la anastomosis, algunos estudios mostraron que la interposición de intestino grueso o yeyuno más un suministro de sangre adicional a través de anastomosis venosas y arteriales - colon o yeyuno sobrealimentadas es efectiva. La interposición de colon isoperistáltica sobrealimentada fue una buena opción para reconstruir grandes partes del esófago en las que no se disponía de estómago.

Teniendo en cuenta las altas tasas de morbilidad y mortalidad posteriores a la esofagectomía con gastroplastia, las estrategias para crear una nueva fuente de vascularización y disminuir las tasas de fuga anastomótica son importantes. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, de una sola institución, con participantes reclutados en la clínica de cirugía del aparato digestivo del Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP). Los pacientes serán asignados al azar a esofagectomía convencional o esofagectomía TRAM sobrealimentada, y los investigadores evaluarán las complicaciones posoperatorias en ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246000
        • Reclutamiento
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
        • Contacto:
          • Flavio Takeda, MD
        • Investigador principal:
          • Flavio Takeda, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de esófago maligno;
  • Capacidad para comprender y colaborar durante el tratamiento;

Criterio de exclusión:

  • Gastrectomía previa;
  • Cirugía abdominal previa con riesgo de alterar la vascularización del estómago;
  • Cirugía previa de cabeza y cuello con riesgo de alteración de vasos cervicales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Esofaguectomía Convencional
Los pacientes con neoplasias malignas de esófago aleatorizados a Esofaguectomía Convencional serán sometidos a una esofagectomía, seguida inmediatamente de una reconstrucción del esófago mediante esofagogastroplastía.
Esofaguectomía, seguida inmediatamente de una reconstrucción del esófago mediante esofagogastroplastía.
Experimental: Grupo de esofagectomía TRAM sobrealimentado
Los pacientes con neoplasias malignas del esófago asignados al azar a la esofagectomía TRAM sobrealimentada se someterán a una esofagectomía, seguida inmediatamente de una esofagogastroplastía sobrealimentada.
Esofaguectomía, seguida inmediatamente de esofagogastroplastía sobrealimentada. Utilice las transferencias del colgajo miocutáneo del recto abdominal transverso (TRAM) para crear quirúrgicamente una nueva anastomosis en los vasos gastroepiploicos izquierdos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia y número de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la Cirugía
infección de herida quirúrgica, hematoma, fuga anastomótica, estenosis, quilotórax y complicaciones clínicas por hospitalización
Hasta 1 año después de la Cirugía
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía después de la cirugía
Pacientes que y cuando fallecieron
Hasta 1 año después de la cirugía después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la fecha de salida de la unidad de cuidados intensivos
Número de días que el paciente permanecerá en la unidad de cuidados intensivos
Desde el día de la cirugía hasta la fecha de salida de la unidad de cuidados intensivos
Período de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la fecha de alta del paciente
Número de días que el paciente permanecerá en el hospital después de la cirugía
Desde el día de la cirugía hasta la fecha de alta del paciente
Necesidad de drogas vasoactivas
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la fecha de alta del paciente
Si el paciente usa medicamentos vasoactivos hospitalización
Desde el día de la cirugía hasta la fecha de alta del paciente
Necesidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la fecha de alta del paciente
Si los pacientes necesitan una transfusión de sangre durante la hospitalización
Desde el día de la cirugía hasta la fecha de alta del paciente
Tiempo de uso de drenaje
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la fecha en que el paciente se retiró el drenaje
Cuánto tiempo el drenaje de uso del paciente
Desde el día de la cirugía hasta la fecha en que el paciente se retiró el drenaje

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Flavio Takeda, PhD, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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