- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05954702
Evaluación TRAM sobrealimentada en esofagogastroplastía cervical después de esofagectomía (Supercharged)
La esofagectomía tiene altas tasas de morbilidad y mortalidad, en muchos casos debido a la reconstrucción del esófago. La fuga anastomótica y la fístula son las principales complicaciones de la esofagectomía. Se realizaron muchos estudios para investigar la causa de la fuga anastomótica después de la esofagectomía, sin embargo, ninguno concluye que esté relacionado con la cirugía o la técnica de sutura. Sin embargo, parece estar desencadenado por la isquemia provocada tras la movilización del estómago para la reconstrucción del esófago, o incluso por la tensión en la anastomosis.
Teniendo en cuenta las altas tasas de morbilidad y mortalidad posteriores a la esofagectomía con gastroplastia, las estrategias para crear una nueva fuente de vascularización y disminuir las tasas de fuga anastomótica son importantes. En este estudio, los investigadores evaluarán si una transferencia de colgajo TRAM sobrealimentada es efectiva para disminuir la morbilidad relacionada con la isquemia de la anastomosis en pacientes sometidos a esofagectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transferencia de partes musculares es una de las principales técnicas de reconstrucción utilizadas en cirugía plástica. Las transferencias de colgajos miocutáneos del recto abdominal transverso (TRAM) son muy consideradas debido a los resultados de alta calidad, la amplia aplicación en muchos casos y el pequeño número de revisiones a largo plazo.
Beegle, en 1991 publicó una nueva técnica de uso de TRAM sobrealimentado en la que se utilizan anastomosis microquirúrgicas entre la arteria y las venas profundas gastroepiploicas unipediculadas de TRAM y las ramas y vasos torácicos, como los vasos axilares y toracodorsales.
Buscando recuperar la perfusión sanguínea de los tejidos y disminuir las tasas de morbilidad asociadas con la isquemia de la anastomosis, algunos estudios mostraron que la interposición de intestino grueso o yeyuno más un suministro de sangre adicional a través de anastomosis venosas y arteriales - colon o yeyuno sobrealimentadas es efectiva. La interposición de colon isoperistáltica sobrealimentada fue una buena opción para reconstruir grandes partes del esófago en las que no se disponía de estómago.
Teniendo en cuenta las altas tasas de morbilidad y mortalidad posteriores a la esofagectomía con gastroplastia, las estrategias para crear una nueva fuente de vascularización y disminuir las tasas de fuga anastomótica son importantes. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, de una sola institución, con participantes reclutados en la clínica de cirugía del aparato digestivo del Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP). Los pacientes serán asignados al azar a esofagectomía convencional o esofagectomía TRAM sobrealimentada, y los investigadores evaluarán las complicaciones posoperatorias en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Flavio Takeda, PhD, MD
- Número de teléfono: +55 11 999079973
- Correo electrónico: flavio.takeda@hc.fm.usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01246000
- Reclutamiento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
-
Contacto:
- Flavio Takeda, MD
-
Investigador principal:
- Flavio Takeda, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de esófago maligno;
- Capacidad para comprender y colaborar durante el tratamiento;
Criterio de exclusión:
- Gastrectomía previa;
- Cirugía abdominal previa con riesgo de alterar la vascularización del estómago;
- Cirugía previa de cabeza y cuello con riesgo de alteración de vasos cervicales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de Esofaguectomía Convencional
Los pacientes con neoplasias malignas de esófago aleatorizados a Esofaguectomía Convencional serán sometidos a una esofagectomía, seguida inmediatamente de una reconstrucción del esófago mediante esofagogastroplastía.
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Esofaguectomía, seguida inmediatamente de una reconstrucción del esófago mediante esofagogastroplastía.
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Experimental: Grupo de esofagectomía TRAM sobrealimentado
Los pacientes con neoplasias malignas del esófago asignados al azar a la esofagectomía TRAM sobrealimentada se someterán a una esofagectomía, seguida inmediatamente de una esofagogastroplastía sobrealimentada.
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Esofaguectomía, seguida inmediatamente de esofagogastroplastía sobrealimentada. Utilice las transferencias del colgajo miocutáneo del recto abdominal transverso (TRAM) para crear quirúrgicamente una nueva anastomosis en los vasos gastroepiploicos izquierdos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia y número de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la Cirugía
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infección de herida quirúrgica, hematoma, fuga anastomótica, estenosis, quilotórax y complicaciones clínicas por hospitalización
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Hasta 1 año después de la Cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía después de la cirugía
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Pacientes que y cuando fallecieron
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Hasta 1 año después de la cirugía después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la fecha de salida de la unidad de cuidados intensivos
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Número de días que el paciente permanecerá en la unidad de cuidados intensivos
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Desde el día de la cirugía hasta la fecha de salida de la unidad de cuidados intensivos
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Período de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la fecha de alta del paciente
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Número de días que el paciente permanecerá en el hospital después de la cirugía
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Desde el día de la cirugía hasta la fecha de alta del paciente
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Necesidad de drogas vasoactivas
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la fecha de alta del paciente
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Si el paciente usa medicamentos vasoactivos hospitalización
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Desde el día de la cirugía hasta la fecha de alta del paciente
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Necesidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la fecha de alta del paciente
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Si los pacientes necesitan una transfusión de sangre durante la hospitalización
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Desde el día de la cirugía hasta la fecha de alta del paciente
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Tiempo de uso de drenaje
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la fecha en que el paciente se retiró el drenaje
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Cuánto tiempo el drenaje de uso del paciente
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Desde el día de la cirugía hasta la fecha en que el paciente se retiró el drenaje
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Takeda, PhD, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- NP 1683
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