Supercharged TRAM Evaluering i Cervical Esophagogastroplasty Etter Esophagectomy (Supercharged)
13. oktober 2023 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Øsofagektomi har høye forekomster av sykelighet og dødelighet, i mange tilfeller på grunn av rekonstruksjon av spiserøret. Anastomotisk lekkasje og fistel er de viktigste esofagektomikomplikasjonene. Mange studier gjennomgikk for å undersøke årsaken til anastomotisk lekkasje etter esofagektomi, men ingen av dem konkluderer med at det er relatert til kirurgi eller suturteknikk. Det ser imidlertid ut til å være utløst av iskemien forårsaket etter magemobilisering til rekonstruksjon av spiserøret, eller til og med spenning i anastomosen.
Tatt i betraktning postøsofagektomi med gastroplastikk med høy sykelighet og dødelighet, er strategier for å skape en ny vaskulariseringskilde og redusere anastomotiske lekkasjehastigheter viktige. I denne studien vil forskerne vurdere om en TRAM-klaffoverføring supercharged er effektiv for å redusere sykelighet relatert til anastomose-iskemi hos pasienter som gjennomgår esofagektomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overføring av muskeldeler er en av de viktigste rekonstruksjonsteknikkene som brukes i plastisk kirurgi. Transverse rectus abdominis myokutane (TRAM) klaffoverføringer er svært vurdert på grunn av resultater av høy kvalitet, bred bruk i mange tilfeller og lite antall anmeldelser på lang sikt.
Beegle publiserte i 1991 en ny teknikk for å bruke TRAM-superladet der mikrokirurgisk anastomose brukes mellom TRAMs unipedicled gastroepiploic dype arterie og vener og thorax grener og kar, som aksillære og thoracodorsale kar.
På jakt etter gjenoppretting av blodperfusjon i vev og reduserte sykelighetsrater assosiert med anastomoseiskemi, viste noen studier tykktarm eller jejunum interposisjon pluss en ekstra blodtilførsel gjennom venøs og arteriell anastomose - kolon eller jejunum supercharged er effektiv. Den isoperistaltiske overladede tykktarmen interposisjonen var et godt alternativ for å gjenoppbygge store spiserørsdeler der magen ikke var tilgjengelig.
Tatt i betraktning postøsofagektomi med gastroplastikk med høy sykelighet og dødelighet, er strategier for å skape en ny vaskulariseringskilde og redusere anastomotiske lekkasjehastigheter viktige. Dette er en randomisert klinisk studie med én institusjon med deltakere rekruttert til klinikken for fordøyelsessystemkirurgi, ved Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP). Pasienter vil bli randomisert til konvensjonell esophagectomy eller TRAM supercharged esophagectomy, og forskere vil evaluere postoperative komplikasjoner i begge grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Flavio Takeda, PhD, MD
- Telefonnummer: +55 11 999079973
- E-post: flavio.takeda@hc.fm.usp.br
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01246000
- Rekruttering
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
-
Ta kontakt med:
- Flavio Takeda, MD
-
Hovedetterforsker:
- Flavio Takeda, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kreft i spiserøret;
- Evne til å forstå og samarbeide under behandling;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrektomi;
- Tidligere abdominal kirurgi med risiko for å endre magevaskularisering;
- Tidligere hode- og nakkeoperasjoner med risiko for endring av livmorhalsårer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell esofagektomigruppe
Pasienter med ondartede øsofagus-neoplasmer randomisert til konvensjonell esophagektomi vil gjennomgå en esophagektomi, umiddelbart etterfulgt av en esophagusrekonstruksjon gjennom esophagogastroplasty.
|
Øsofagektomi, umiddelbart etterfulgt av en øsofagusrekonstruksjon gjennom esophagogastroplasty.
|
|
Eksperimentell: Superladet TRAM-øsofagektomigruppe
Pasienter med ondartede øsofagus-neoplasmer randomisert til Supercharged TRAM esophagectomy vil gjennomgå esophagectomy, umiddelbart etterfulgt av supercharged esophagogastroplasty.
|
Esophagectomy, umiddelbart etterfulgt av supercharged esophagogastroplasty. Bruk transversale rectus abdominis myokutane (TRAM) klaffoverføringer for å kirurgisk lage en ny anastomose i venstre gastroepiploiske kar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse og antall postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
|
kirurgisk sårinfeksjon, hematom, anastomotisk lekkasje, stenose, chylothorax og kliniske komplikasjoner på grunn av sykehusinnleggelse
|
Inntil 1 år etter operasjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen etter operasjonen
|
Pasienter som og når døde
|
Inntil 1 år etter operasjonen etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager på intensivavdeling
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til datoen pasienten forlater intensivavdelingen
|
Antall dager pasienten skal ligge på intensivavdelingen
|
Fra operasjonsdagen til datoen pasienten forlater intensivavdelingen
|
|
Sykehusinnleggelsesperiode
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til datoen pasienten forlater sykehuset
|
Antall dager pasienten vil ligge på sykehus etter operasjonen
|
Fra operasjonsdagen til datoen pasienten forlater sykehuset
|
|
Behov for vasoaktive legemidler
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til datoen pasienten forlater sykehuset
|
Hvis pasienten bruker vasoaktive legemidler legemidler sykehusinnleggelse
|
Fra operasjonsdagen til datoen pasienten forlater sykehuset
|
|
Behov for blodoverføring
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til datoen pasienten forlater sykehuset
|
Hvis pasienter trenger blodoverføring under sykehusinnleggelse
|
Fra operasjonsdagen til datoen pasienten forlater sykehuset
|
|
Tøm brukstid
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til datoen pasienten tok avløp
|
Hvor lenge pasienten bruker avløp
|
Fra operasjonsdagen til datoen pasienten tok avløp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavio Takeda, PhD, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Lagergren J, Bergstrom R, Lindgren A, Nyren O. Symptomatic gastroesophageal reflux as a risk factor for esophageal adenocarcinoma. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):825-31. doi: 10.1056/NEJM199903183401101.
- Lagergren J, Bergstrom R, Nyren O. Association between body mass and adenocarcinoma of the esophagus and gastric cardia. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):883-90. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00003.
- Kassis ES, Kosinski AS, Ross P Jr, Koppes KE, Donahue JM, Daniel VC. Predictors of anastomotic leak after esophagectomy: an analysis of the society of thoracic surgeons general thoracic database. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):1919-26. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.119. Epub 2013 Sep 24.
- Akiyama H, Miyazono H, Tsurumaru M, Hashimoto C, Kawamura T. Use of the stomach as an esophageal substitute. Ann Surg. 1978 Nov;188(5):606-10. doi: 10.1097/00000658-197811000-00004.
- Collard JM, Tinton N, Malaise J, Romagnoli R, Otte JB, Kestens PJ. Esophageal replacement: gastric tube or whole stomach? Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2):261-6; discussion 267. doi: 10.1016/0003-4975(95)00411-d.
- Briel JW, Tamhankar AP, Hagen JA, DeMeester SR, Johansson J, Choustoulakis E, Peters JH, Bremner CG, DeMeester TR. Prevalence and risk factors for ischemia, leak, and stricture of esophageal anastomosis: gastric pull-up versus colon interposition. J Am Coll Surg. 2004 Apr;198(4):536-41; discussion 541-2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.11.026.
- Akiyama H. Surgery for carcinoma of the esophagus. Curr Probl Surg. 1980 Feb;17(2):53-120. doi: 10.1016/s0011-3840(80)80025-6. No abstract available.
- Barzin A, Norton JA, Whyte R, Lee GK. Supercharged jejunum flap for total esophageal reconstruction: single-surgeon 3-year experience and outcomes analysis. Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127(1):173-180. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f95a36.
- Bourke MJ, Hope RL, Chu G, Gillespie PE, Bull C, O'Rourke I, Williams SJ. Laser palliation of inoperable malignant dysphagia: initial and at death. Gastrointest Endosc. 1996 Jan;43(1):29-32. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70256-0.
- Buskens CJ, Hulscher JB, Fockens P, Obertop H, van Lanschot JJ. Benign tracheo-neo-esophageal fistulas after subtotal esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2001 Jul;72(1):221-4. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02701-1.
- D'Amico TA, Harpole DH Jr. Molecular biology of esophageal cancer. Chest Surg Clin N Am. 2000 Aug;10(3):451-69.
- Domper Arnal MJ, Ferrandez Arenas A, Lanas Arbeloa A. Esophageal cancer: Risk factors, screening and endoscopic treatment in Western and Eastern countries. World J Gastroenterol. 2015 Jul 14;21(26):7933-43. doi: 10.3748/wjg.v21.i26.7933.
- Edsander-Nord A, Jurell G, Wickman M. Donor-site morbidity after pedicled or free TRAM flap surgery: a prospective and objective study. Plast Reconstr Surg. 1998 Oct;102(5):1508-16. doi: 10.1097/00006534-199810000-00025.
- El-Mrakby HH, Milner RH, McLean NR. Supercharged pedicled TRAM flap in breast reconstruction: is it a worthwhile procedure. Ann Plast Surg. 2002 Sep;49(3):252-7. doi: 10.1097/00000637-200209000-00003.
- Ferguson A, Kingstone K. Coeliac disease and malignancies. Acta Paediatr Suppl. 1996 May;412:78-81. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14259.x.
- Garcia-Vasquez C, Fernandez-Acenero MJ, Garcia Gomez-Heras S, Pastor C. Fibrin patch influences the expression of hypoxia-inducible factor-1alpha and nuclear factor-kappaBp65 factors on ischemic intestinal anastomosis. Exp Biol Med (Maywood). 2018 Jun;243(10):803-808. doi: 10.1177/1535370218777216.
- GARLOCK JH. Resection of thoracic esophagus for carcinoma located above arch of aorta; cervical esophagogastrostomy. Surgery. 1948 Jul;24(1):1-8. No abstract available.
- GARLOCK JH. Combined abdominothoracic approach for carcinoma of cardia and lower esophagus. Surg Gynecol Obstet. 1946 Dec;83(6):737-41. No abstract available.
- Garvey PB, Buchel EW, Pockaj BA, Casey WJ 3rd, Gray RJ, Hernandez JL, Samson TD. DIEP and pedicled TRAM flaps: a comparison of outcomes. Plast Reconstr Surg. 2006 May;117(6):1711-9; discussion 1720-1. doi: 10.1097/01.prs.0000210679.77449.7d.
- Goffi FS, Bevilacqua RG, Ferreira EA, Silva PA, Pinheiro Y, Lima EW, Bastos Eda S. [Surgery of cancer of he esophagus. Technic and results]. AMB Rev Assoc Med Bras. 1969 Jan;15(1):37-42. No abstract available. Portuguese.
- Griffin SM, Lamb PJ, Dresner SM, Richardson DL, Hayes N. Diagnosis and management of a mediastinal leak following radical oesophagectomy. Br J Surg. 2001 Oct;88(10):1346-51. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01918.x.
- Grotting JC, Beckenstein MS, Arkoulakis NS. The art and science of autologous breast reconstruction. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):350-60. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09527.x.
- Harashina T, Sone K, Inoue T, Fukuzumi S, Enomoto K. Augmentation of circulation of pedicled transverse rectus abdominis musculocutaneous flaps by microvascular surgery. Br J Plast Surg. 1987 Jul;40(4):367-70. doi: 10.1016/0007-1226(87)90039-7.
- Scheflan M, Hartrampf CR, Black PW. Breast reconstruction with a transverse abdominal island flap. Plast Reconstr Surg. 1982 May;69(5):908-9. No abstract available.
- Hermreck AS, Crawford DG. The esophageal anastomotic leak. Am J Surg. 1976 Dec;132(6):794-8. doi: 10.1016/0002-9610(76)90461-x.
- Holmstrom H. The free abdominoplasty flap and its use in breast reconstruction. An experimental study and clinical case report. Scand J Plast Reconstr Surg. 1979;13(3):423-27. doi: 10.3109/02844317909013092.
- Kesler KA, Pillai ST, Birdas TJ, Rieger KM, Okereke IC, Ceppa D, Socas J, Starnes SL. "Supercharged" isoperistaltic colon interposition for long-segment esophageal reconstruction. Ann Thorac Surg. 2013 Apr;95(4):1162-8; discussion 1168-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.01.006. Epub 2013 Feb 21.
- Kim EK, Lee TJ, Eom JS. Comparison of fat necrosis between zone II and zone III in pedicled transverse rectus abdominis musculocutaneous flaps: a prospective study of 400 consecutive cases. Ann Plast Surg. 2007 Sep;59(3):256-9. doi: 10.1097/01.sap.0000252770.15946.14.
- Kim SH, Lee KS, Shim YM, Kim K, Yang PS, Kim TS. Esophageal resection: indications, techniques, and radiologic assessment. Radiographics. 2001 Sep-Oct;21(5):1119-37; discussion 1138-40. doi: 10.1148/radiographics.21.5.g01se031119.
- Koop H. Gastroesophageal reflux disease and Barrett's esophagus. Endoscopy. 2004 Feb;36(2):103-9. doi: 10.1055/s-2004-814177.
- Kroll SS. Bilateral breast reconstruction in very thin patients with extended free TRAM flaps. Br J Plast Surg. 1998 Oct;51(7):535-7. doi: 10.1054/bjps.1998.0014.
- van Lanschot JJ, Hulscher JB, Buskens CJ, Tilanus HW, ten Kate FJ, Obertop H. Hospital volume and hospital mortality for esophagectomy. Cancer. 2001 Apr 15;91(8):1574-8. doi: 10.1002/1097-0142(20010415)91:83.0.co;2-2.
- LONGMIRE WP Jr. A modification of the Roux technique for antethoracic esophageal reconstruction. Surgery. 1947 Jul;22(1):94-100. No abstract available.
- Marck KW, van der Biezen JJ, Dol JA. Internal mammary artery and vein supercharge in TRAM flap breast reconstruction. Microsurgery. 1996;17(7):371-4. doi: 10.1002/(SICI)1098-2752(1996)17:73.0.CO;2-J.
- Liebermann-Meffert DM, Meier R, Siewert JR. Vascular anatomy of the gastric tube used for esophageal reconstruction. Ann Thorac Surg. 1992 Dec;54(6):1110-5. doi: 10.1016/0003-4975(92)90077-h.
- Morris SF, Taylor GI. Predicting the survival of experimental skin flaps with a knowledge of the vascular architecture. Plast Reconstr Surg. 1993 Dec;92(7):1352-61.
- NAKAYAMA K. Statistical review of five-year survivals after surgery for carcinoma of the esophagus and cardiac portion of the stomach. Surgery. 1959 Jun;45(6):883-9. No abstract available.
- Molina-Navarro C, Hosking SW, Hayward SJ, Flowerdew AD. Gastroaortic fistula as an early complication of esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2001 Nov;72(5):1783-8. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02569-8.
- Pernia LR, Miller HL, Saltz R, Vasconez LO. "Supercharging" the rectus abdominis muscle to provide a single flap for cover of large mediastinal wound defects. Br J Plast Surg. 1991 May-Jun;44(4):243-6. doi: 10.1016/0007-1226(91)90064-q.
- Rezai M, Darsow M, Kummel S, Kramer S. Autologous and alloplastic breast reconstruction--overview of techniques, indications and results. Gynakol Geburtshilfliche Rundsch. 2008;48(2):68-75. doi: 10.1159/000118934. Epub 2008 Apr 16.
- Serletti JM. Breast reconstruction with the TRAM flap: pedicled and free. J Surg Oncol. 2006 Nov 1;94(6):532-7. doi: 10.1002/jso.20492.
- Urschel JD. Ischemic conditioning of the stomach may reduce the incidence of esophagogastric anastomotic leaks complicating esophagectomy: a hypothesis. Dis Esophagus. 1997 Jul;10(3):217-9. doi: 10.1093/dote/10.3.217.
- Valverde A, Hay JM, Fingerhut A, Elhadad A. Manual versus mechanical esophagogastric anastomosis after resection for carcinoma: a controlled trial. French Associations for Surgical Research. Surgery. 1996 Sep;120(3):476-83. doi: 10.1016/s0039-6060(96)80066-3.
- Whooley BP, Law S, Murthy SC, Alexandrou A, Wong J. Analysis of reduced death and complication rates after esophageal resection. Ann Surg. 2001 Mar;233(3):338-44. doi: 10.1097/00000658-200103000-00006.
- Yamamoto Y, Nohira K, Sugihara T, Shintomi Y, Ohura T. Superiority of the microvascularly augmented flap: analysis of 50 transverse rectus abdominis myocutaneous flaps for breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1996 Jan;97(1):79-83; discussion 84-5. doi: 10.1097/00006534-199601000-00013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP 1683
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .