Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supercharged TRAM evaluering i cervikal esophagogastroplasty efter esophagectomy (Supercharged)

13. oktober 2023 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Øsofagektomi har høje sygeligheds- og dødelighedsrater, i mange tilfælde på grund af rekonstruktion af spiserøret. Anastomotisk lækage og fistel er de vigtigste esophagectomy komplikationer. Mange undersøgelser gennemgik for at undersøge årsagen til anastomotisk lækage efter esophagectomy, men ingen af ​​dem konkluderer, at det er relateret til kirurgi eller suturteknik. Det ser dog ud til at være udløst af iskæmi forårsaget efter mavemobilisering til rekonstruktion af spiserøret, eller endda spændinger i anastomosen.

I betragtning af postøsofagektomi med gastroplastik høje sygeligheds- og dødelighedsrater, er strategier til at skabe en ny vaskulariseringskilde og mindske anastomotiske lækagehastigheder vigtige. I denne undersøgelse vil forskerne vurdere, om en TRAM-klapoverførsel med superladet effekt er effektiv til at reducere sygelighed relateret til anastomose-iskæmi hos patienter, der gennemgår esophagectomy.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overførsel af muskeldele er en af ​​de vigtigste rekonstruktionsteknikker, der bruges i plastikkirurgi. Transversale rectus abdominis myokutane (TRAM) flapoverførsler er meget overvejede på grund af resultater af høj kvalitet, bred anvendelse i mange tilfælde og et lille antal anmeldelser på lang sigt.

Beegle udgav i 1991 en ny teknik til at bruge TRAM supercharged, hvor mikrokirurgisk anastomose bruges mellem TRAMs enbenede gastroepiploiske dybe arterie og vener og thoraxgrene og kar, såsom aksillære og thoracodorsale kar.

På udkig efter genvinde vævsblodperfusion og mindske sygelighedsrater forbundet med anastomose iskæmi, viste nogle undersøgelser tyktarm eller jejunum interposition plus en ekstra blodforsyning gennem venøs og arteriel anastomose - colon eller jejunum supercharged er effektiv. Den isoperistaltiske superladede colon interposition var en god mulighed for at genopbygge store spiserørsdele, hvor maven ikke var tilgængelig.

I betragtning af postøsofagektomi med gastroplastik høje sygeligheds- og dødelighedsrater, er strategier til at skabe en ny vaskulariseringskilde og mindske anastomotiske lækagehastigheder vigtige. Dette er et randomiseret klinisk forsøg med en enkelt institution med deltagere rekrutteret i klinikken for fordøjelsessystemkirurgi ved Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP). Patienter vil blive randomiseret til konventionel esophagectomy eller TRAM supercharged esophagectomy, og forskere vil evaluere postoperative komplikationer i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
        • Kontakt:
          • Flavio Takeda, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Flavio Takeda, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kræft i esophageal malignitet;
  • Evne til at forstå og samarbejde under behandlingen;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gastrectomy;
  • Tidligere abdominal operation med risiko for at ændre mavevaskularisering;
  • Tidligere hoved- og nakkeoperationer med risiko for ændring af cervikale kar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel esophagectomy gruppe
Patienter med maligne esophagus-neoplasmer randomiseret til konventionel esophagektomi vil gennemgå en esophagektomi, umiddelbart efterfulgt af en esophagus-rekonstruktion gennem esophagogastroplasty.
Procedure: Konventionel esofagektomi
Esophagectomy, umiddelbart efterfulgt af en esophagus rekonstruktion gennem esophagogastroplasty.
Eksperimentel: Supercharged TRAM esophagectomy gruppe
Patienter med ondartede esophagus-neoplasmer randomiseret til Supercharged TRAM esophagectomy vil gennemgå esophagectomy, umiddelbart efterfulgt af supercharged esophagogastroplasty.
Procedure: Supercharged TRAM esophagectomy
Esophagectomy, umiddelbart efterfulgt af supercharged esophagogastroplasty. Brug de transversale rectus abdominis myokutane (TRAM) flapoverførsler til kirurgisk at skabe en ny anastomose i de venstre gastroepiploiske kar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse og antal af postoperative komplikationer
Tidsramme: Indtil 1 år efter operationen
kirurgisk sårinfektion, hæmatom, anastomotisk lækage, stenose, chylothorax og kliniske komplikationer som følge af hospitalsindlæggelse
Indtil 1 år efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Indtil 1 år efter operationen efter operationen
Patienter, der og hvornår døde
Indtil 1 år efter operationen efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra operationsdagen til den dato, hvor patienten forlader intensivafdelingen
Antal dage patienten vil blive på intensiv afdeling
Fra operationsdagen til den dato, hvor patienten forlader intensivafdelingen
Indlæggelsesperiode
Tidsramme: Fra operationsdagen til den dato, hvor patienten forlader hospitalet
Antal dage patienten vil blive på hospitalet efter operationen
Fra operationsdagen til den dato, hvor patienten forlader hospitalet
Behov for vasoaktive lægemidler
Tidsramme: Fra operationsdagen til den dato, hvor patienten forlader hospitalet
Hvis patienten bruger vasoaktive lægemidler medicin indlæggelse
Fra operationsdagen til den dato, hvor patienten forlader hospitalet
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: Fra operationsdagen til den dato, hvor patienten forlader hospitalet
Hvis patienter har brug for blodtransfusion under indlæggelse
Fra operationsdagen til den dato, hvor patienten forlader hospitalet
Dræn brugstid
Tidsramme: Fra operationsdagen til den dato, hvor patienten tog afløb
Hvor længe bruger patienten dræn
Fra operationsdagen til den dato, hvor patienten tog afløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavio Takeda, PhD, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP 1683

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Konventionel esofagektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner