Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка TRAM с наддувом при шейной эзофагогастропластике после эзофагэктомии (Supercharged)

13 октября 2023 г. обновлено: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Эзофагэктомия имеет высокие показатели заболеваемости и смертности, во многих случаях из-за реконструкции пищевода. Несостоятельность анастомоза и свищ являются основными осложнениями эзофагэктомии. Было проведено множество исследований для изучения причины несостоятельности анастомоза после эзофагэктомии, однако ни в одном из них не сделан вывод о том, что это связано с хирургическим вмешательством или техникой наложения швов. Однако, по-видимому, это вызвано ишемией, вызванной мобилизацией желудка для реконструкции пищевода, или даже напряжением анастомоза.

Учитывая высокую заболеваемость и смертность после эзофагэктомии с гастропластикой, важны стратегии создания нового источника васкуляризации и снижения частоты несостоятельности анастомоза. В этом исследовании исследователи оценят, эффективен ли перенос лоскута TRAM с наддувом для снижения заболеваемости, связанной с ишемией анастомоза, у пациентов, перенесших эзофагэктомию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перенос мышечных частей является одним из основных методов реконструкции, используемых в пластической хирургии. Перенос мышечно-кожного лоскута поперечной прямой мышцы живота (TRAM) очень рассматривается из-за высокого качества результатов, широкого применения во многих случаях и небольшого количества обзоров в долгосрочной перспективе.

Beegle в 1991 г. опубликовал новую методику использования TRAM supercharged, в которой микрохирургические анастомозы используются между одноножковыми желудочно-сальниковыми глубокими артериями и венами TRAM и грудными ветвями и сосудами, такими как подмышечные и торакодорсальные сосуды.

В поисках восстановления перфузии крови в тканях и снижения заболеваемости, связанной с ишемией анастомоза, некоторые исследования показали интерпозицию толстой кишки или тощей кишки плюс дополнительное кровоснабжение через венозный и артериальный анастомозы - перегрузка толстой или тощей кишки является эффективной. Изоперистальтическая перегруженная интерпозиция толстой кишки была хорошим вариантом для восстановления больших отделов пищевода, в которых желудок был недоступен.

Учитывая высокую заболеваемость и смертность после эзофагэктомии с гастропластикой, важны стратегии создания нового источника васкуляризации и снижения частоты несостоятельности анастомоза. Это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с участниками, набранными в клинике хирургии пищеварительной системы в Институте рака в штате Сан-Паулу (ICESP). Пациенты будут рандомизированы для стандартной эзофагэктомии или эзофагэктомии с наддувом TRAM, и исследователи будут оценивать послеоперационные осложнения в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Flavio Takeda, PhD, MD
  • Номер телефона: +55 11 999079973
  • Электронная почта: flavio.takeda@hc.fm.usp.br

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01246000
        • Рекрутинг
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
        • Контакт:
          • Flavio Takeda, MD
        • Главный следователь:
          • Flavio Takeda, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака пищевода;
  • Способность понимать и сотрудничать во время лечения;

Критерий исключения:

  • Предыдущая гастрэктомия;
  • Предыдущие абдоминальные операции с риском изменения васкуляризации желудка;
  • Предыдущие операции на голове и шее с риском изменения шейных сосудов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа традиционной эзофагэктомии
Пациенты со злокачественными новообразованиями пищевода, рандомизированные для традиционной эзофагэктомии, будут подвергнуты эзофагэктомии, за которой сразу же последует реконструкция пищевода посредством эзофагогастропластики.
Процедура: Обычная эзофагэктомия
Эзофагэктомия с последующей реконструкцией пищевода путем эзофагогастропластики.
Экспериментальный: Группа эзофагэктомии с наддувом TRAM
Пациенты со злокачественными новообразованиями пищевода, рандомизированные для эзофагэктомии с наддувом TRAM, будут подвергнуты эзофагэктомии, за которой сразу же последует эзофагогастропластика с наддувом.
Процедура: Эзофагоэктомия с наддувом TRAM
Эзофагэктомия с последующей эзофагогастропластикой. Используйте мышечно-кожный лоскут поперечной прямой мышцы живота (TRAM) для хирургического создания нового анастомоза в левых желудочно-сальниковых сосудах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие и количество послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 1 года после операции
хирургическая раневая инфекция, гематома, несостоятельность анастомоза, стеноз, хилоторакс и клинические осложнения вследствие госпитализации
До 1 года после операции
Смертность
Временное ограничение: До 1 года после операции после операции
Пациенты, которые и когда умерли
До 1 года после операции после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни в реанимации
Временное ограничение: Со дня операции до даты выписки пациента из отделения интенсивной терапии
Количество дней пребывания пациента в отделении интенсивной терапии
Со дня операции до даты выписки пациента из отделения интенсивной терапии
Период госпитализации
Временное ограничение: Со дня операции до даты выписки пациента из больницы
Количество дней пребывания пациента в больнице после операции
Со дня операции до даты выписки пациента из больницы
Необходимость вазоактивных препаратов
Временное ограничение: Со дня операции до даты выписки пациента из больницы
Если пациент употребляет вазоактивные препараты, госпитализация
Со дня операции до даты выписки пациента из больницы
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: Со дня операции до даты выписки пациента из больницы
Если больным требуется переливание крови во время госпитализации
Со дня операции до даты выписки пациента из больницы
Время использования слива
Временное ограничение: Со дня операции до даты, когда пациент снял дренаж
Как долго пациент использует дренаж
Со дня операции до даты, когда пациент снял дренаж

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Flavio Takeda, PhD, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP 1683

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться