Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Supercharged TRAM-evaluatie bij cervicale slokdarmastroplastiek na slokdarmresectie (Supercharged)

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Slokdarmreconstructie heeft een hoge morbiditeit en mortaliteit, in veel gevallen als gevolg van slokdarmreconstructie. Naadlekkage en fistel zijn de belangrijkste complicaties bij slokdarmresectie. Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd om de oorzaak van naadlekkage na slokdarmresectie te onderzoeken, maar geen van hen concludeerde dat het verband houdt met een operatie of hechtingstechniek. Het lijkt echter te worden veroorzaakt door de ischemie die wordt veroorzaakt na maagmobilisatie voor reconstructie van de slokdarm, of zelfs spanning in de anastomose.

Gezien de hoge morbiditeit en mortaliteit na slokdarmresectie na gastroplastiek, zijn strategieën om een ​​nieuwe bron van vascularisatie te creëren en het aantal naadlekkages te verminderen belangrijk. In deze studie zullen onderzoekers evalueren of een supercharged TRAM-flaptransfer effectief is bij het verminderen van de morbiditeit gerelateerd aan anastomose-ischemie bij patiënten die een slokdarmresectie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overbrengen van spierdelen is een van de belangrijkste reconstructietechnieken die bij plastische chirurgie worden gebruikt. Transverse rectus abdominis myocutaneous (TRAM) flaptransfers worden zeer overwogen vanwege de resultaten van hoge kwaliteit, de brede toepassing in veel gevallen en het kleine aantal beoordelingen op de lange termijn.

Beegle publiceerde in 1991 een nieuwe techniek voor het gebruik van TRAM-supercharged, waarbij microchirurgische anastomose wordt gebruikt tussen TRAM's eenstevige gastro-epiploïsche diepe slagader en aders en thoracale takken en bloedvaten, zoals axillaire en thoracodorsale vaten.

Op zoek naar weefselbloedperfusie herstellen en de morbiditeit geassocieerd met anastomose-ischemie verminderen, toonden sommige onderzoeken aan dat interpositie van de dikke darm of jejunum plus een extra bloedtoevoer via veneuze en arteriële anastomose - supercharged colon of jejunum effectief is. De isoperistaltische supercharged coloninterpositie was een goede optie om grote slokdarmdelen te reconstrueren waarin geen maag beschikbaar was.

Gezien de hoge morbiditeit en mortaliteit na slokdarmresectie na gastroplastiek, zijn strategieën om een ​​nieuwe bron van vascularisatie te creëren en het aantal naadlekkages te verminderen belangrijk. Dit is een gerandomiseerde klinische studie in één instelling met deelnemers die werden gerekruteerd in de kliniek voor chirurgie van het spijsverteringsstelsel, aan het Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP). Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar conventionele slokdarmresectie of TRAM supercharged slokdarmresectie, en onderzoekers zullen postoperatieve complicaties in beide groepen evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01246000
        • Werving
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
        • Contact:
          • Flavio Takeda, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Flavio Takeda, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van slokdarmkanker;
  • Vermogen om te begrijpen en samen te werken tijdens de behandeling;

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige gastrectomie;
  • Eerdere buikoperatie met risico op verandering van de vascularisatie van de maag;
  • Eerdere hoofd-halsoperaties met risico op verandering van cervicale vaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele slokdarmresectiegroep
Patiënten met maligne slokdarmneoplasmata die gerandomiseerd zijn voor conventionele slokdarmresectie ondergaan een slokdarmreconstructie, onmiddellijk gevolgd door een slokdarmreconstructie door middel van een slokdarmastroplastiek.
Procedure: Conventionele slokdarmresectie
Slokdarmreconstructie, onmiddellijk gevolgd door een slokdarmreconstructie door middel van een slokdarmastroplastiek.
Experimenteel: Supercharged TRAM-slokdarmresectiegroep
Patiënten met maligne slokdarmneoplasmata die gerandomiseerd zijn voor Supercharged TRAM-slokdarmresectie zullen een slokdarmresectie ondergaan, onmiddellijk gevolgd door supercharged slokdarmastroplastie.
Procedure: Supercharged TRAM-slokdarmresectie
Esophagectomie, onmiddellijk gevolgd door supercharged esophagogastroplasty. Gebruik de transversale rectus abdominis myocutaneous (TRAM) flap transfers om chirurgisch een nieuwe anastomose te creëren in de linker gastro-epiploïsche vaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid en aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
chirurgische wondinfectie, hematoom, naadlekkage, stenose, chylothorax en klinische complicaties als gevolg van ziekenhuisopname
Tot 1 jaar na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na operatie na operatie
Patiënten die en wanneer zijn overleden
Tot 1 jaar na operatie na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedag tot de datum waarop de patiënt de intensive care verlaat
Aantal dagen dat de patiënt op de intensive care verblijft
Vanaf de operatiedag tot de datum waarop de patiënt de intensive care verlaat
Ziekenhuisopname periode
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de datum waarop de patiënt het ziekenhuis verlaat
Aantal dagen dat de patiënt na de operatie in het ziekenhuis verblijft
Vanaf de dag van de operatie tot de datum waarop de patiënt het ziekenhuis verlaat
Behoefte aan vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de datum waarop de patiënt het ziekenhuis verlaat
Als de patiënt vasoactieve medicijnen gebruikt, moet hij in het ziekenhuis worden opgenomen
Vanaf de dag van de operatie tot de datum waarop de patiënt het ziekenhuis verlaat
Bloedtransfusie nodig
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de datum waarop de patiënt het ziekenhuis verlaat
Als patiënten bloedtransfusie nodig hebben tijdens ziekenhuisopname
Vanaf de dag van de operatie tot de datum waarop de patiënt het ziekenhuis verlaat
Afvoer gebruikstijd
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de datum waarop de patiënt uit de drain kwam
Hoe lang de patiënt drain gebruikt
Vanaf de dag van de operatie tot de datum waarop de patiënt uit de drain kwam

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flavio Takeda, PhD, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP 1683

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren