食管切除术后颈部食管胃成形术的增压 TRAM 评估 (Supercharged)
2023年10月13日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
食管切除术的发病率和死亡率很高，在许多情况下是由于食管重建所致。 吻合口瘘和瘘是食管切除术的主要并发症。 许多研究都调查了食管切除术后吻合口瘘的原因，但没有一项研究得出其与手术或缝合技术有关的结论。 然而，这似乎是由胃动员食管重建后引起的缺血，甚至吻合口的张力引发的。
考虑到食管切除术后胃成形术的高发病率和死亡率，创造新的血管源和降低吻合口漏率的策略非常重要。 在这项研究中，研究人员将评估 TRAM 皮瓣转移增压是否能有效降低食管切除术患者吻合口缺血相关的发病率。
研究概览
详细说明
肌肉部位的转移是整形外科中使用的主要重建技术之一。 横腹直肌肌皮 (TRAM) 皮瓣移植因其高质量的结果、在许多病例中的广泛应用以及长期审查的数量很少而受到广泛考虑。
Beegle等于1991年发表了一种利用TRAM增压的新技术，将TRAM的单蒂胃网膜深动、静脉与胸腔分支血管（如腋、胸背血管）进行显微外科吻合。
为了恢复组织血液灌注并降低与吻合缺血相关的发病率，一些研究表明大肠或空肠介入加上通过静脉和动脉吻合的额外血液供应 - 结肠或空肠增压是有效的。 等蠕动增压结肠介入是重建没有胃的大食管部分的一个很好的选择。
考虑到食管切除术后胃成形术的高发病率和死亡率，创造新的血管源和降低吻合口漏率的策略非常重要。 这是一项单机构随机临床试验，受试者在圣保罗州癌症研究所 (ICESP) 消化系统外科诊所招募。 患者将被随机分配接受传统食管切除术或TRAM增压食管切除术，研究人员将评估两组的术后并发症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Flavio Takeda, PhD, MD
- 电话号码：+55 11 999079973
- 邮箱：flavio.takeda@hc.fm.usp.br
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、01246000
- 招聘中
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
-
接触：
- Flavio Takeda, MD
-
首席研究员：
- Flavio Takeda, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 食管恶性肿瘤的诊断；
- 治疗期间的理解和协作能力；
排除标准：
- 既往接受过胃切除术；
- 既往腹部手术有改变胃血管形成的风险；
- 曾接受过头颈手术，有颈血管改变的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规食管切除组
随机接受传统食管切除术的食管恶性肿瘤患者将接受食管切除术，然后立即通过食管胃成形术进行食管重建。
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食管切除术，随后立即通过食管胃成形术进行食管重建。
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实验性的：增压TRAM食管切除组
随机接受增压 TRAM 食管切除术的食管恶性肿瘤患者将接受食管切除术，然后立即进行增压食管胃成形术。
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食管切除术，随后立即进行增压食管胃成形术。使用横向腹直肌肌皮 (TRAM) 皮瓣转移通过手术在左侧胃网膜血管中创建新的吻合术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症的存在和数量
大体时间：直到手术后1年
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手术伤口感染、血肿、吻合口瘘、狭窄、乳糜胸及住院引起的临床并发症
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直到手术后1年
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死亡
大体时间：手术后至手术后1年
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死亡的患者以及死亡时间
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手术后至手术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护室的日子
大体时间：从手术当天到患者离开重症监护室之日
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患者在重症监护室停留的天数
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从手术当天到患者离开重症监护室之日
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住院期间
大体时间：从手术当天到患者出院之日
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患者术后住院天数
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从手术当天到患者出院之日
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需要血管活性药物
大体时间：从手术当天到患者出院之日
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如果患者使用血管活性药物住院治疗
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从手术当天到患者出院之日
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需要输血
大体时间：从手术当天到患者出院之日
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如果患者在住院期间需要输血
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从手术当天到患者出院之日
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排水管使用时间
大体时间：从手术当天到患者拔除引流管之日
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病人使用引流管多久
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从手术当天到患者拔除引流管之日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Flavio Takeda, PhD, MD、Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月21日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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