Évaluation TRAM suralimentée dans l'œsophagogastroplastie cervicale après œsophagectomie (Supercharged)
13 octobre 2023 mis à jour par: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
L'œsophagectomie a des taux élevés de morbidité et de mortalité, dans de nombreux cas en raison de la reconstruction de l'œsophage. La fuite anastomotique et la fistule sont les principales complications de l'œsophagectomie. De nombreuses études ont été menées pour rechercher la cause de la fuite anastomotique après une œsophagectomie, mais aucune d'entre elles n'a conclu qu'elle était liée à la chirurgie ou à la technique de suture. Cependant, elle semble être déclenchée par l'ischémie provoquée après la mobilisation de l'estomac pour la reconstruction de l'œsophage, voire la tension dans l'anastomose.
Compte tenu des taux élevés de morbidité et de mortalité post-œsophagectomie avec gastroplastie, les stratégies visant à créer une nouvelle source de vascularisation et à réduire les taux de fuite anastomotique sont importantes. Dans cette étude, les chercheurs évalueront si un transfert de lambeau TRAM suralimenté est efficace sur la diminution de la morbidité liée à l'ischémie d'anastomose chez les patients subissant une œsophagectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le transfert de parties musculaires est l'une des principales techniques de reconstruction utilisées en chirurgie plastique. Les transferts de lambeaux myocutanés transversaux du rectus abdominis (TRAM) sont très prisés en raison de leurs résultats de haute qualité, de leur large application dans de nombreux cas et du petit nombre de révisions à long terme.
Beegle, en 1991, a publié une nouvelle technique d'utilisation de TRAM suralimenté dans laquelle des anastomoses microchirurgicales sont utilisées entre l'artère et les veines profondes gastro-épiploïques unipédiculaires de TRAM et les branches et vaisseaux thoraciques, tels que les vaisseaux axillaires et thoracodorsaux.
À la recherche de la récupération de la perfusion sanguine des tissus et de la diminution des taux de morbidité associés à l'ischémie d'anastomose, certaines études ont montré que l'interposition du gros intestin ou du jéjunum plus un apport sanguin supplémentaire par anastomose veineuse et artérielle - côlon ou jéjunum suralimenté est efficace. L'interposition isopéristaltique du côlon suralimenté était une bonne option pour reconstruire les grandes parties de l'œsophage dans lesquelles l'estomac n'était pas disponible.
Compte tenu des taux élevés de morbidité et de mortalité post-œsophagectomie avec gastroplastie, les stratégies visant à créer une nouvelle source de vascularisation et à réduire les taux de fuite anastomotique sont importantes. Il s'agit d'un essai clinique randomisé dans une seule institution avec des participants recrutés dans la clinique de chirurgie du système digestif de l'Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP). Les patients seront randomisés pour une œsophagectomie conventionnelle ou une œsophagectomie suralimentée par TRAM, et les chercheurs évalueront les complications postopératoires dans les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Flavio Takeda, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +55 11 999079973
- E-mail: flavio.takeda@hc.fm.usp.br
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 01246000
- Recrutement
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
-
Contact:
- Flavio Takeda, MD
-
Chercheur principal:
- Flavio Takeda, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer malin de l'œsophage ;
- Capacité à comprendre et à collaborer pendant le traitement ;
Critère d'exclusion:
- Gastrectomie antérieure ;
- Chirurgie abdominale antérieure avec risque d'altération de la vascularisation de l'estomac ;
- Chirurgie antérieure de la tête et du cou avec risque d'altération des vaisseaux cervicaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Oesophagectomie Conventionnelle
Les patients atteints de tumeurs malignes de l'œsophage randomisés pour une œsophagectomie conventionnelle subiront une œsophagectomie, immédiatement suivie d'une reconstruction de l'œsophage par œsophagogastroplastie.
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Oesophagectomie, immédiatement suivie d'une reconstruction de l'oesophage par oesophagogastroplastie.
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Expérimental: Groupe d'œsophagectomie TRAM suralimenté
Les patients atteints de néoplasmes malins de l'œsophage randomisés pour une œsophagectomie TRAM suralimentée subiront une œsophagectomie, immédiatement suivie d'une œsophagogastroplastie suralimentée.
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Oesophagectomie, immédiatement suivie d'une oesophagogastroplastie suralimentée. Utilisez les transferts de lambeaux transversaux du rectus abdominis myocutané (TRAM) pour créer chirurgicalement une nouvelle anastomose dans les vaisseaux gastro-épiploïques gauches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence et nombre de complications post-opératoires
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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infection de plaie chirurgicale, hématome, fuite anastomotique, sténose, chylothorax et complications cliniques dues à l'hospitalisation
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Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie après la chirurgie
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Patients décédés et quand
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Jusqu'à 1 an après la chirurgie après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours en unité de soins intensifs
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la date à laquelle le patient quitte l'unité de soins intensifs
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Nombre de jours que le patient restera à l'unité de soins intensifs
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la date à laquelle le patient quitte l'unité de soins intensifs
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Période d'hospitalisation
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la date de sortie du patient de l'hôpital
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Nombre de jours que le patient restera à l'hôpital après la chirurgie
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la date de sortie du patient de l'hôpital
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Besoin de médicaments vasoactifs
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la date de sortie du patient de l'hôpital
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Si le patient utilise des médicaments vasoactifs médicaments hospitalisation
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la date de sortie du patient de l'hôpital
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Besoin de transfusion sanguine
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la date de sortie du patient de l'hôpital
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Si les patients ont besoin d'une transfusion sanguine pendant l'hospitalisation
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la date de sortie du patient de l'hôpital
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Durée d'utilisation de la vidange
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la date à laquelle le patient a retiré son drain
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Combien de temps le patient utilise-t-il le drain
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la date à laquelle le patient a retiré son drain
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flavio Takeda, PhD, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
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- Yamamoto Y, Nohira K, Sugihara T, Shintomi Y, Ohura T. Superiority of the microvascularly augmented flap: analysis of 50 transverse rectus abdominis myocutaneous flaps for breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1996 Jan;97(1):79-83; discussion 84-5. doi: 10.1097/00006534-199601000-00013.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Première publication (Réel)
20 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP 1683
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .