Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Supercharged TRAM-utvärdering vid cervikal esofagogastroplastik efter esofagektomi (Supercharged)

13 oktober 2023 uppdaterad av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Esofagektomi har höga frekvenser av sjuklighet och dödlighet, i många fall på grund av rekonstruktion av matstrupen. Anastomotiskt läckage och fistel är de viktigaste esofagektomikomplikationerna. Många studier genomgick för att undersöka orsaken till anastomotiskt läckage efter esofagektomi, men ingen av dem drar slutsatsen att det är relaterat till operation eller suturteknik. Det verkar dock utlösas av ischemi som orsakas efter magmobilisering till matstrupsrekonstruktion, eller till och med spänningar i anastomosen.

Med tanke på efter esofagektomi med gastroplastik med hög sjuklighet och dödlighet, är strategier för att skapa en ny vaskulariseringskälla och minska anastomotiska läckagehastigheter viktiga. I denna studie kommer forskare att utvärdera om en TRAM-fliköverföring överladdad är effektiv för att minska sjukligheten relaterad till anastomosischemi hos patienter som genomgår esofagektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överföring av muskeldelar är en av de viktigaste rekonstruktionsteknikerna som används inom plastikkirurgi. Transversal rectus abdominis myocutaneous (TRAM) fliköverföringar är mycket övervägda på grund av högkvalitativa resultat, bred tillämpning i många fall och litet antal recensioner på lång sikt.

Beegle publicerade 1991 en ny teknik för att använda TRAM överladdad där mikrokirurgisk anastomos används mellan TRAM:s enbenade gastroepiploiska djupa artärer och vener och thoraxgrenar och kärl, såsom axillära och thoracodorsala kärl.

På jakt efter återhämtning av vävnadsblodperfusion och minskad sjuklighet i samband med anastomosischemi, visade vissa studier tjocktarm eller jejunum interposition plus en extra blodtillförsel genom venös och arteriell anastomos - kolon eller jejunum överladdad är effektiv. Den isoperistaltiska överladdade koloninterpositionen var ett bra alternativ för att återuppbygga stora matstrupsdelar där magsäcken inte var tillgänglig.

Med tanke på efter esofagektomi med gastroplastik med hög sjuklighet och dödlighet, är strategier för att skapa en ny vaskulariseringskälla och minska anastomotiska läckagehastigheter viktiga. Detta är en ensinstitution, randomiserad klinisk prövning med deltagare som rekryterats till kliniken för matsmältningskirurgi, vid Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP). Patienterna kommer att randomiseras till konventionell esofagektomi eller TRAM överladdad esofagektomi, och forskare kommer att utvärdera postoperativa komplikationer i båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246000
        • Rekrytering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
        • Kontakt:
          • Flavio Takeda, MD
        • Huvudutredare:
          • Flavio Takeda, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av esofagus malign cancer;
  • Förmåga att förstå och samarbeta under behandlingen;

Exklusions kriterier:

  • Tidigare gastrectomy;
  • Tidigare bukkirurgi med risk för att förändra magens vaskularisering;
  • Tidigare huvud- och halsoperationer med risk för förändring av livmoderhalskärl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell esofagektomigrupp
Patienter med maligna esofagusneoplasmer randomiserade till konventionell esofagektomi kommer att genomgå en esofagektomi, omedelbart följt av en esofagusrekonstruktion genom esofagogastroplastik.
Procedur: Konventionell esofagektomi
Esofagektomi, omedelbart följt av en esofagusrekonstruktion genom esofagogastroplastik.
Experimentell: Superladdad TRAM-esofagektomigrupp
Patienter med maligna esofagusneoplasmer randomiserade till Supercharged TRAM esofagektomi kommer att genomgå esofagektomi, omedelbart följt av överladdad esofagogastroplastik.
Procedur: Supercharged TRAM esofagektomi
Esofagektomi, omedelbart följt av överladdad esofagogastroplastik. Använd transversal rectus abdominis myokutana (TRAM) fliköverföringar för att kirurgiskt skapa en ny anastomos i de vänstra gastroepiploiska kärlen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro och antal postoperativa komplikationer
Tidsram: Tills 1 år efter operationen
kirurgisk sårinfektion, hematom, anastomotiskt läckage, stenos, chylothorax och kliniska komplikationer på grund av sjukhusvistelse
Tills 1 år efter operationen
Dödlighet
Tidsram: Till 1 år efter operationen efter operationen
Patienter som och när dog
Till 1 år efter operationen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från operationsdagen till det datum patienten lämnar intensivvårdsavdelningen
Antal dagar patienten kommer att stanna på intensivvårdsavdelningen
Från operationsdagen till det datum patienten lämnar intensivvårdsavdelningen
Inläggningstid
Tidsram: Från operationsdagen till det datum patienten lämnar sjukhuset
Antal dagar patienten kommer att stanna på sjukhus efter operationen
Från operationsdagen till det datum patienten lämnar sjukhuset
Behov av vasoaktiva läkemedel
Tidsram: Från operationsdagen till det datum patienten lämnar sjukhuset
Om patienten använder vasoaktiva läkemedel droger sjukhusvistelse
Från operationsdagen till det datum patienten lämnar sjukhuset
Behov av blodtransfusion
Tidsram: Från operationsdagen till det datum patienten lämnar sjukhuset
Om patienter behöver blodtransfusion under sjukhusvistelse
Från operationsdagen till det datum patienten lämnar sjukhuset
Töm användningstid
Tidsram: Från operationsdagen till det datum patienten tog avloppet
Hur länge patienten använder avlopp
Från operationsdagen till det datum patienten tog avloppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Flavio Takeda, PhD, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

20 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP 1683

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera