Avaliação do TRAM Supercharged em Esofagogastroplastia Cervical Após Esofagectomia (Supercharged)
13 de outubro de 2023 atualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
A esofagectomia apresenta altas taxas de morbidade e mortalidade, em muitos casos devido à reconstrução do esôfago. Vazamento anastomótico e fístula são as principais complicações da esofagectomia. Muitos estudos foram feitos para investigar a causa do vazamento da anastomose após a esofagectomia, porém nenhum concluiu que esteja relacionado à cirurgia ou à técnica de sutura. No entanto, parece ser desencadeada pela isquemia causada após a mobilização do estômago para a reconstrução do esôfago, ou mesmo pela tensão na anastomose.
Considerando as altas taxas de morbidade e mortalidade pós-esofagectomia com gastroplastia, estratégias para criar uma nova fonte de vascularização e diminuir as taxas de vazamento da anastomose são importantes. Neste estudo, os pesquisadores avaliarão se uma transferência de retalho TRAM supercharged é eficaz na diminuição da morbidade relacionada à isquemia da anastomose em pacientes submetidos à esofagectomia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transferência de partes musculares é uma das principais técnicas de reconstrução utilizadas na cirurgia plástica. As transferências de retalhos miocutâneos do reto abdominal transverso (TRAM) são muito consideradas devido aos resultados de alta qualidade, ampla aplicação em muitos casos e pequeno número de revisões em longo prazo.
Beegle, em 1991, publicou uma nova técnica de uso do TRAM supercharged em que anastomoses microcirúrgicas são usadas entre a artéria e veias gastroepiplóicas profundas unipediculadas do TRAM e ramos e vasos torácicos, como vasos axilares e toracodorsais.
Procurando recuperar a perfusão sanguínea tecidual e diminuir as taxas de morbidade associadas à isquemia da anastomose, alguns estudos mostraram que a interposição do intestino grosso ou jejuno mais um suprimento sanguíneo adicional através de anastomoses venosas e arteriais - cólon ou jejuno sobrecarregado é eficaz. A interposição isoperistáltica do cólon sobrecarregado foi uma boa opção para reconstruir grandes partes do esôfago nas quais o estômago não estava disponível.
Considerando as altas taxas de morbidade e mortalidade pós-esofagectomia com gastroplastia, estratégias para criar uma nova fonte de vascularização e diminuir as taxas de vazamento da anastomose são importantes. Trata-se de um ensaio clínico randomizado, de instituição única, com participantes recrutados no ambulatório de cirurgia do aparelho digestivo do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP). Os pacientes serão randomizados para esofagectomia convencional ou esofagectomia TRAM supercharged, e os pesquisadores avaliarão as complicações pós-operatórias em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Flavio Takeda, PhD, MD
- Número de telefone: +55 11 999079973
- E-mail: flavio.takeda@hc.fm.usp.br
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01246000
- Recrutamento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
-
Contato:
- Flavio Takeda, MD
-
Investigador principal:
- Flavio Takeda, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de malignidade esofágica;
- Capacidade de compreender e colaborar durante o tratamento;
Critério de exclusão:
- Gastrectomia prévia;
- Cirurgia abdominal prévia com risco de alteração da vascularização do estômago;
- Cirurgia prévia de cabeça e pescoço com risco de alteração dos vasos cervicais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Esofagectomia Convencional
Os pacientes com neoplasias malignas do esôfago randomizados para Esofagectomia Convencional serão submetidos a uma esofagectomia, seguida imediatamente de uma reconstrução do esôfago através de esofagogastroplastia.
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Esofagectomia, seguida imediatamente de reconstrução do esôfago através de esofagogastroplastia.
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Experimental: Grupo de esofagectomia TRAM supercarregado
Pacientes com neoplasias malignas do esôfago randomizados para esofagectomia TRAM Supercharged serão submetidos a esofagectomia, seguida imediatamente por esofagogastroplastia supercharged.
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Esofagectomia, imediatamente seguida de esofagogastroplastia supercharged. Use as transferências transversais do reto abdominal miocutâneo (TRAM) para criar cirurgicamente uma nova anastomose nos vasos gastroepiplóicos esquerdos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença e número de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia
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infecção de ferida operatória, hematoma, vazamento de anastomose, estenose, quilotórax e complicações clínicas devido à internação
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Até 1 ano após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia após a cirurgia
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Pacientes que e quando morreram
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Até 1 ano após a cirurgia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias em unidade de terapia intensiva
Prazo: Do dia da cirurgia até a saída do paciente da unidade de terapia intensiva
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Número de dias que o paciente permanecerá na unidade de terapia intensiva
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Do dia da cirurgia até a saída do paciente da unidade de terapia intensiva
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Período de internação
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a data de saída do paciente do hospital
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Número de dias que o paciente permanecerá no hospital após a cirurgia
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Desde o dia da cirurgia até a data de saída do paciente do hospital
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Necessidade de drogas vasoativas
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a data de saída do paciente do hospital
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Se o paciente usa drogas vasoativas hospitalização
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Desde o dia da cirurgia até a data de saída do paciente do hospital
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Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a data de saída do paciente do hospital
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Se os pacientes precisarem de transfusão de sangue durante a hospitalização
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Desde o dia da cirurgia até a data de saída do paciente do hospital
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Drenar o tempo de uso
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a data em que o paciente retirou o dreno
|
Por quanto tempo o paciente usa dreno
|
Desde o dia da cirurgia até a data em que o paciente retirou o dreno
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Takeda, PhD, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP 1683
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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