Supercharged TRAM -arviointi kohdunkaulan esophagogastroplastiassa ruokatorven poiston jälkeen (Supercharged)
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Esophagectomialla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, monissa tapauksissa ruokatorven rekonstruktiosta johtuen. Anastomoottinen vuoto ja fisteli ovat tärkeimmät esofagectomiakomplikaatiot. Monissa tutkimuksissa on tutkittu esofagectomian jälkeisen anastomoottisen vuodon syytä, mutta mikään niistä ei kuitenkaan päätä, että se liittyy leikkaukseen tai ompelutekniikkaan. Sen kuitenkin näyttää laukaisevan iskemia, joka aiheutuu mahalaukun mobilisaation jälkeen ruokatorven jälleenrakennukseen tai jopa anastomoosin jännityksestä.
Kun otetaan huomioon ruokatorven poiston jälkeinen gastroplastiikka, korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, strategiat uuden vaskularisaatiolähteen luomiseksi ja anastomoottisten vuotojen vähentämiseksi ovat tärkeitä. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, onko TRAM-läpän siirto ahdettu tehokkaasti vähentämään anastomoosiiskemiaan liittyvää sairastuvuutta potilailla, joille tehdään esofagektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihasosien siirto on yksi tärkeimmistä plastiikkakirurgiassa käytetyistä jälleenrakennustekniikoista. Transverse rectus abdominis myocutaneous (TRAM) läpän siirrot ovat erittäin harkittuja korkealaatuisten tulosten, monissa tapauksissa laajan sovelluksen ja vähäisten arvioiden vuoksi pitkällä aikavälillä.
Beegle julkaisi vuonna 1991 uuden tekniikan, jossa käytetään TRAM-ahdettua tekniikkaa, jossa mikrokirurgista anastomoosia käytetään TRAM:n yksijalkaisten gastroepiploisten syvävaltimon ja suonien sekä rintakehän oksien ja verisuonten, kuten kainaloiden ja rintakehäsuonien, välillä.
Kun etsitään kudosten verenkierron palautumista ja anastomoosiiskemiaan liittyvän sairastuvuuden vähentämistä, jotkin tutkimukset osoittivat paksusuolen tai jejunumin interpositiota sekä ylimääräistä verenkiertoa laskimoiden ja valtimoiden anastomoosin kautta - paksusuolen tai tyhjäsuolen ahtautuminen on tehokasta. Isoperistalttinen ahdettu paksusuolen interpositio oli hyvä vaihtoehto rakentaa uudelleen suuria ruokatorven osia, joissa vatsa ei ollut käytettävissä.
Kun otetaan huomioon ruokatorven poiston jälkeinen gastroplastiikka, korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, strategiat uuden vaskularisaatiolähteen luomiseksi ja anastomoottisten vuotojen vähentämiseksi ovat tärkeitä. Tämä on yhden laitoksen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa osallistujat on palkattu ruoansulatuskanavan kirurgian klinikalle Instituto do Câncer do Estado de São Paulossa (ICESP). Potilaat satunnaistetaan tavanomaiseen esophagectomiain tai TRAM-supercharged esophagectomiain, ja tutkijat arvioivat leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Flavio Takeda, PhD, MD
- Puhelinnumero: +55 11 999079973
- Sähköposti: flavio.takeda@hc.fm.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01246000
- Rekrytointi
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Flavio Takeda, MD
-
Päätutkija:
- Flavio Takeda, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruokatorven pahanlaatuisen syövän diagnoosi;
- Kyky ymmärtää ja tehdä yhteistyötä hoidon aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi mahalaukun poisto;
- Aiempi vatsan leikkaus, johon liittyy riski muuttaa mahalaukun verisuonitusta;
- Aiempi pään ja kaulan leikkaus, johon liittyy kohdunkaulan verisuonten muutosriski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen esophagectomy ryhmä
Potilaille, joilla on pahanlaatuisia ruokatorven kasvaimia, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen ruokatorven poistoon, tehdään esophagectomia, jota seuraa välittömästi ruokatorven rekonstruktio esophagogastroplastian kautta.
|
Esophagectomy, jonka jälkeen välittömästi ruokatorven rekonstruktio esophagogastroplastian kautta.
|
|
Kokeellinen: Supercharged TRAM-esophagectomy ryhmä
Potilaille, joilla on pahanlaatuisia ruokatorven kasvaimia, jotka on satunnaistettu Supercharged TRAM -esofagektomiaan, suoritetaan esophagectomia, jota seuraa välittömästi esophagogastroplastia.
|
Esophagectomia, jonka jälkeen välittömästi ahdettu esophagogastroplastia. Käytä poikittaissuuntaisia rectus abdominis myocutaanisia (TRAM) läppäsiirtoja luodaksesi kirurgisesti uusi anastomoosi vasempaan gastroepiploisiin verisuoniin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen ja lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
kirurginen haavatulehdus, hematooma, anastomoosivuoto, ahtauma, kylothoraks ja kliiniset komplikaatiot sairaalahoidosta
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, jotka ja milloin kuolivat
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä teho-osastolla
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas poistuu teho-osastolta
|
Kuinka monta päivää potilas viipyy teho-osastolla
|
Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas poistuu teho-osastolta
|
|
Sairaalahoitojakso
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas poistuu sairaalasta
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas viipyy sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas poistuu sairaalasta
|
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden tarve
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas poistuu sairaalasta
|
Jos potilas käyttää vasoaktiivisia lääkkeitä, sairaalahoito
|
Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas poistuu sairaalasta
|
|
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas poistuu sairaalasta
|
Jos potilas tarvitsee verensiirtoa sairaalahoidon aikana
|
Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas poistuu sairaalasta
|
|
Viemärien käyttöaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas poistui viemäristä
|
Kuinka kauan potilas käyttää viemäriä
|
Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas poistui viemäristä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Flavio Takeda, PhD, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Lagergren J, Bergstrom R, Lindgren A, Nyren O. Symptomatic gastroesophageal reflux as a risk factor for esophageal adenocarcinoma. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):825-31. doi: 10.1056/NEJM199903183401101.
- Lagergren J, Bergstrom R, Nyren O. Association between body mass and adenocarcinoma of the esophagus and gastric cardia. Ann Intern Med. 1999 Jun 1;130(11):883-90. doi: 10.7326/0003-4819-130-11-199906010-00003.
- Kassis ES, Kosinski AS, Ross P Jr, Koppes KE, Donahue JM, Daniel VC. Predictors of anastomotic leak after esophagectomy: an analysis of the society of thoracic surgeons general thoracic database. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):1919-26. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.119. Epub 2013 Sep 24.
- Akiyama H, Miyazono H, Tsurumaru M, Hashimoto C, Kawamura T. Use of the stomach as an esophageal substitute. Ann Surg. 1978 Nov;188(5):606-10. doi: 10.1097/00000658-197811000-00004.
- Collard JM, Tinton N, Malaise J, Romagnoli R, Otte JB, Kestens PJ. Esophageal replacement: gastric tube or whole stomach? Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2):261-6; discussion 267. doi: 10.1016/0003-4975(95)00411-d.
- Briel JW, Tamhankar AP, Hagen JA, DeMeester SR, Johansson J, Choustoulakis E, Peters JH, Bremner CG, DeMeester TR. Prevalence and risk factors for ischemia, leak, and stricture of esophageal anastomosis: gastric pull-up versus colon interposition. J Am Coll Surg. 2004 Apr;198(4):536-41; discussion 541-2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.11.026.
- Akiyama H. Surgery for carcinoma of the esophagus. Curr Probl Surg. 1980 Feb;17(2):53-120. doi: 10.1016/s0011-3840(80)80025-6. No abstract available.
- Barzin A, Norton JA, Whyte R, Lee GK. Supercharged jejunum flap for total esophageal reconstruction: single-surgeon 3-year experience and outcomes analysis. Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127(1):173-180. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f95a36.
- Bourke MJ, Hope RL, Chu G, Gillespie PE, Bull C, O'Rourke I, Williams SJ. Laser palliation of inoperable malignant dysphagia: initial and at death. Gastrointest Endosc. 1996 Jan;43(1):29-32. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70256-0.
- Buskens CJ, Hulscher JB, Fockens P, Obertop H, van Lanschot JJ. Benign tracheo-neo-esophageal fistulas after subtotal esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2001 Jul;72(1):221-4. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02701-1.
- D'Amico TA, Harpole DH Jr. Molecular biology of esophageal cancer. Chest Surg Clin N Am. 2000 Aug;10(3):451-69.
- Domper Arnal MJ, Ferrandez Arenas A, Lanas Arbeloa A. Esophageal cancer: Risk factors, screening and endoscopic treatment in Western and Eastern countries. World J Gastroenterol. 2015 Jul 14;21(26):7933-43. doi: 10.3748/wjg.v21.i26.7933.
- Edsander-Nord A, Jurell G, Wickman M. Donor-site morbidity after pedicled or free TRAM flap surgery: a prospective and objective study. Plast Reconstr Surg. 1998 Oct;102(5):1508-16. doi: 10.1097/00006534-199810000-00025.
- El-Mrakby HH, Milner RH, McLean NR. Supercharged pedicled TRAM flap in breast reconstruction: is it a worthwhile procedure. Ann Plast Surg. 2002 Sep;49(3):252-7. doi: 10.1097/00000637-200209000-00003.
- Ferguson A, Kingstone K. Coeliac disease and malignancies. Acta Paediatr Suppl. 1996 May;412:78-81. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb14259.x.
- Garcia-Vasquez C, Fernandez-Acenero MJ, Garcia Gomez-Heras S, Pastor C. Fibrin patch influences the expression of hypoxia-inducible factor-1alpha and nuclear factor-kappaBp65 factors on ischemic intestinal anastomosis. Exp Biol Med (Maywood). 2018 Jun;243(10):803-808. doi: 10.1177/1535370218777216.
- GARLOCK JH. Resection of thoracic esophagus for carcinoma located above arch of aorta; cervical esophagogastrostomy. Surgery. 1948 Jul;24(1):1-8. No abstract available.
- GARLOCK JH. Combined abdominothoracic approach for carcinoma of cardia and lower esophagus. Surg Gynecol Obstet. 1946 Dec;83(6):737-41. No abstract available.
- Garvey PB, Buchel EW, Pockaj BA, Casey WJ 3rd, Gray RJ, Hernandez JL, Samson TD. DIEP and pedicled TRAM flaps: a comparison of outcomes. Plast Reconstr Surg. 2006 May;117(6):1711-9; discussion 1720-1. doi: 10.1097/01.prs.0000210679.77449.7d.
- Goffi FS, Bevilacqua RG, Ferreira EA, Silva PA, Pinheiro Y, Lima EW, Bastos Eda S. [Surgery of cancer of he esophagus. Technic and results]. AMB Rev Assoc Med Bras. 1969 Jan;15(1):37-42. No abstract available. Portuguese.
- Griffin SM, Lamb PJ, Dresner SM, Richardson DL, Hayes N. Diagnosis and management of a mediastinal leak following radical oesophagectomy. Br J Surg. 2001 Oct;88(10):1346-51. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01918.x.
- Grotting JC, Beckenstein MS, Arkoulakis NS. The art and science of autologous breast reconstruction. Breast J. 2003 Sep-Oct;9(5):350-60. doi: 10.1046/j.1524-4741.2003.09527.x.
- Harashina T, Sone K, Inoue T, Fukuzumi S, Enomoto K. Augmentation of circulation of pedicled transverse rectus abdominis musculocutaneous flaps by microvascular surgery. Br J Plast Surg. 1987 Jul;40(4):367-70. doi: 10.1016/0007-1226(87)90039-7.
- Scheflan M, Hartrampf CR, Black PW. Breast reconstruction with a transverse abdominal island flap. Plast Reconstr Surg. 1982 May;69(5):908-9. No abstract available.
- Hermreck AS, Crawford DG. The esophageal anastomotic leak. Am J Surg. 1976 Dec;132(6):794-8. doi: 10.1016/0002-9610(76)90461-x.
- Holmstrom H. The free abdominoplasty flap and its use in breast reconstruction. An experimental study and clinical case report. Scand J Plast Reconstr Surg. 1979;13(3):423-27. doi: 10.3109/02844317909013092.
- Kesler KA, Pillai ST, Birdas TJ, Rieger KM, Okereke IC, Ceppa D, Socas J, Starnes SL. "Supercharged" isoperistaltic colon interposition for long-segment esophageal reconstruction. Ann Thorac Surg. 2013 Apr;95(4):1162-8; discussion 1168-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.01.006. Epub 2013 Feb 21.
- Kim EK, Lee TJ, Eom JS. Comparison of fat necrosis between zone II and zone III in pedicled transverse rectus abdominis musculocutaneous flaps: a prospective study of 400 consecutive cases. Ann Plast Surg. 2007 Sep;59(3):256-9. doi: 10.1097/01.sap.0000252770.15946.14.
- Kim SH, Lee KS, Shim YM, Kim K, Yang PS, Kim TS. Esophageal resection: indications, techniques, and radiologic assessment. Radiographics. 2001 Sep-Oct;21(5):1119-37; discussion 1138-40. doi: 10.1148/radiographics.21.5.g01se031119.
- Koop H. Gastroesophageal reflux disease and Barrett's esophagus. Endoscopy. 2004 Feb;36(2):103-9. doi: 10.1055/s-2004-814177.
- Kroll SS. Bilateral breast reconstruction in very thin patients with extended free TRAM flaps. Br J Plast Surg. 1998 Oct;51(7):535-7. doi: 10.1054/bjps.1998.0014.
- van Lanschot JJ, Hulscher JB, Buskens CJ, Tilanus HW, ten Kate FJ, Obertop H. Hospital volume and hospital mortality for esophagectomy. Cancer. 2001 Apr 15;91(8):1574-8. doi: 10.1002/1097-0142(20010415)91:83.0.co;2-2.
- LONGMIRE WP Jr. A modification of the Roux technique for antethoracic esophageal reconstruction. Surgery. 1947 Jul;22(1):94-100. No abstract available.
- Marck KW, van der Biezen JJ, Dol JA. Internal mammary artery and vein supercharge in TRAM flap breast reconstruction. Microsurgery. 1996;17(7):371-4. doi: 10.1002/(SICI)1098-2752(1996)17:73.0.CO;2-J.
- Liebermann-Meffert DM, Meier R, Siewert JR. Vascular anatomy of the gastric tube used for esophageal reconstruction. Ann Thorac Surg. 1992 Dec;54(6):1110-5. doi: 10.1016/0003-4975(92)90077-h.
- Morris SF, Taylor GI. Predicting the survival of experimental skin flaps with a knowledge of the vascular architecture. Plast Reconstr Surg. 1993 Dec;92(7):1352-61.
- NAKAYAMA K. Statistical review of five-year survivals after surgery for carcinoma of the esophagus and cardiac portion of the stomach. Surgery. 1959 Jun;45(6):883-9. No abstract available.
- Molina-Navarro C, Hosking SW, Hayward SJ, Flowerdew AD. Gastroaortic fistula as an early complication of esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2001 Nov;72(5):1783-8. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02569-8.
- Pernia LR, Miller HL, Saltz R, Vasconez LO. "Supercharging" the rectus abdominis muscle to provide a single flap for cover of large mediastinal wound defects. Br J Plast Surg. 1991 May-Jun;44(4):243-6. doi: 10.1016/0007-1226(91)90064-q.
- Rezai M, Darsow M, Kummel S, Kramer S. Autologous and alloplastic breast reconstruction--overview of techniques, indications and results. Gynakol Geburtshilfliche Rundsch. 2008;48(2):68-75. doi: 10.1159/000118934. Epub 2008 Apr 16.
- Serletti JM. Breast reconstruction with the TRAM flap: pedicled and free. J Surg Oncol. 2006 Nov 1;94(6):532-7. doi: 10.1002/jso.20492.
- Urschel JD. Ischemic conditioning of the stomach may reduce the incidence of esophagogastric anastomotic leaks complicating esophagectomy: a hypothesis. Dis Esophagus. 1997 Jul;10(3):217-9. doi: 10.1093/dote/10.3.217.
- Valverde A, Hay JM, Fingerhut A, Elhadad A. Manual versus mechanical esophagogastric anastomosis after resection for carcinoma: a controlled trial. French Associations for Surgical Research. Surgery. 1996 Sep;120(3):476-83. doi: 10.1016/s0039-6060(96)80066-3.
- Whooley BP, Law S, Murthy SC, Alexandrou A, Wong J. Analysis of reduced death and complication rates after esophageal resection. Ann Surg. 2001 Mar;233(3):338-44. doi: 10.1097/00000658-200103000-00006.
- Yamamoto Y, Nohira K, Sugihara T, Shintomi Y, Ohura T. Superiority of the microvascularly augmented flap: analysis of 50 transverse rectus abdominis myocutaneous flaps for breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1996 Jan;97(1):79-83; discussion 84-5. doi: 10.1097/00006534-199601000-00013.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP 1683
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .