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Valutazione TRAM sovralimentata nell'esofagogastroplastica cervicale dopo esofagectomia (Supercharged)

13 ottobre 2023 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

L'esofagectomia ha alti tassi di morbilità e mortalità, in molti casi dovuti alla ricostruzione dell'esofago. Le perdite anastomotiche e la fistola sono le principali complicanze dell'esofagectomia. Sono stati condotti molti studi per indagare sulla causa della perdita anastomotica dopo l'esofagectomia, tuttavia nessuno di essi conclude che sia correlato alla chirurgia o alla tecnica di sutura. Tuttavia, sembra essere innescato dall'ischemia causata dalla mobilizzazione dello stomaco per la ricostruzione dell'esofago, o anche dalla tensione nell'anastomosi.

Considerando gli alti tassi di morbilità e mortalità post esofagectomia con gastroplastica, è importante adottare strategie per creare una nuova fonte di vascolarizzazione e ridurre i tassi di perdite anastomotiche. In questo studio i ricercatori valuteranno se un trasferimento di lembo TRAM sovralimentato è efficace sulla diminuzione della morbilità correlata all'ischemia dell'anastomosi nei pazienti sottoposti a esofagectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trasferimento di parti muscolari è una delle principali tecniche di ricostruzione utilizzate in chirurgia plastica. I trasferimenti del lembo trasverso del retto addominale miocutaneo (TRAM) sono molto considerati a causa dei risultati di alta qualità, dell'ampia applicazione in molti casi e del numero limitato di revisioni a lungo termine.

Beegle, nel 1991 ha pubblicato una nuova tecnica di utilizzo del TRAM sovralimentato in cui vengono utilizzate anastomosi microchirurgiche tra l'arteria e le vene profonde gastroepiploiche unipeduncolate del TRAM e rami e vasi toracici, come i vasi ascellari e toracodorsali.

Alla ricerca del recupero della perfusione sanguigna dei tessuti e della riduzione dei tassi di morbilità associati all'ischemia da anastomosi, alcuni studi hanno dimostrato che l'interposizione dell'intestino crasso o del digiuno più un apporto di sangue aggiuntivo attraverso l'anastomosi venosa e arteriosa - il colon o il digiuno sovralimentato è efficace. L'interposizione del colon sovralimentato isoperistaltico era una buona opzione per ricostruire grandi parti dell'esofago in cui lo stomaco non era disponibile.

Considerando gli alti tassi di morbilità e mortalità post esofagectomia con gastroplastica, è importante adottare strategie per creare una nuova fonte di vascolarizzazione e ridurre i tassi di perdite anastomotiche. Si tratta di uno studio clinico randomizzato a singola istituzione con partecipanti reclutati nella clinica di chirurgia dell'apparato digerente, presso l'Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP). I pazienti saranno randomizzati all'esofagectomia convenzionale o all'esofagectomia sovralimentata TRAM e i ricercatori valuteranno le complicanze post-operatorie in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01246000
        • Reclutamento
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP)
        • Contatto:
          • Flavio Takeda, MD
        • Investigatore principale:
          • Flavio Takeda, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore maligno esofageo;
  • Capacità di comprendere e collaborare durante il trattamento;

Criteri di esclusione:

  • Precedente gastrectomia;
  • Pregresso intervento chirurgico addominale con rischio di alterazione della vascolarizzazione dello stomaco;
  • Precedente intervento chirurgico alla testa e al collo con rischio di alterazione dei vasi cervicali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esofagectomia convenzionale
I pazienti con neoplasie maligne dell'esofago randomizzati ad Esofagectomia Convenzionale saranno sottoposti ad esofagectomia, immediatamente seguita da una ricostruzione dell'esofago mediante esofagogastroplastica.
Procedura: Esofagectomia convenzionale
Esofagectomia, immediatamente seguita da una ricostruzione dell'esofago mediante esofagogastroplastica.
Sperimentale: Gruppo di esofagectomia TRAM sovralimentato
I pazienti con neoplasie maligne dell'esofago randomizzati a esofagectomia TRAM sovralimentata saranno sottoposti a esofagectomia, immediatamente seguita da esofagogastroplastica sovralimentata.
Procedura: Esofagectomia TRAM sovralimentata
Esofagectomia, immediatamente seguita da esofagogastroplastica sovralimentata. Utilizzare i trasferimenti del lembo miocutaneo del retto addominale trasversale (TRAM) per creare chirurgicamente una nuova anastomosi nei vasi gastroepiploici di sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza e numero di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
infezione della ferita chirurgica, ematoma, perdite anastomotiche, stenosi, chilotorace e complicanze cliniche dovute al ricovero
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento chirurgico
Pazienti che e quando sono morti
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla data in cui il paziente lascia l'unità di terapia intensiva
Numero di giorni che il paziente rimarrà nell'unità di terapia intensiva
Dal giorno dell'intervento fino alla data in cui il paziente lascia l'unità di terapia intensiva
Periodo di ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla data in cui il paziente lascia l'ospedale
Numero di giorni in cui il paziente rimarrà in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Dal giorno dell'intervento fino alla data in cui il paziente lascia l'ospedale
Necessità di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla data in cui il paziente lascia l'ospedale
Se il paziente usa farmaci vasoattivi farmaci ricovero in ospedale
Dal giorno dell'intervento fino alla data in cui il paziente lascia l'ospedale
Bisogno di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla data in cui il paziente lascia l'ospedale
Se i pazienti necessitano di trasfusioni di sangue durante il ricovero
Dal giorno dell'intervento fino alla data in cui il paziente lascia l'ospedale
Scolare il tempo di utilizzo
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla data in cui il paziente ha tolto il drenaggio
Per quanto tempo il paziente usa il drenaggio
Dal giorno dell'intervento fino alla data in cui il paziente ha tolto il drenaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavio Takeda, PhD, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP 1683

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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