回避性/制限性食物摂取障害に対する認知行動療法と栄養カウンセリング (COUNTERACT)
2026年6月18日 更新者：Jennifer Thomas、Massachusetts General Hospital
回避性/制限性食物摂取障害に対する認知行動療法の認知および神経メカニズム
この研究はランダム化対照臨床試験であり、小児および青少年（10～18歳）を対象とした回避性/制限性食物摂取障害（ARFID）に対する認知行動療法（CBT-AR）と栄養カウンセリングの有効性を評価するものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02139
- Eating Disorders Clinical and Research Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 10歳～18歳までの男女
- 現在のARFID
- 症状の原因として甲状腺疾患を除外するための正常なTSHまたは遊離T4レベル
- 症状の原因として活動性セリアック病がないことを示すセリアック病スクリーニングパネルが陰性
- 英語の流暢さと読み書き能力
除外基準:
- 性別および年齢の BMI < 5 パーセンタイル
- -妊娠、授乳中、または治療前研究訪問から8週間以内の経口避妊薬の最近の開始/中止
- 精神病の現在/歴史
- 薬物/アルコール使用障害（過去1か月以内に活動中）
- 米国精神医学会の2023年摂食障害治療ガイドラインによると、入院治療を必要とする医学的不安定性
- より高度なケアの必要性を示す臨床検査の異常
- 経口摂取が完全に欠如している（入院治療の必要性を示唆）
- 経管栄養（経管離脱の必要性を示唆）
- 意図または計画を伴う積極的な自殺/殺人念慮
- MRIの禁忌
- 大規模な消化管手術の病歴または重篤な病状（がんなど）の病歴
- 知的障害の病歴
- 文盲
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT-AR
介入の説明を参照してください
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CBT-AR は、メンタルヘルスの臨床医によって提供される、ARFID の 4 段階のモジュール式治療法です。
4 つの段階には次のものが含まれます。1) 心理教育と早期変化。 2）治療計画。 3) 維持メカニズムに対処する。 4) 再発予防。
10 歳から 15 歳までの参加者の場合、患者/保護者がセッションに参加します。
16 歳以上の患者の場合、治療法は個別です。
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実験的：栄養カウンセリング
介入の説明を参照
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栄養カウンセリングは、MGH トランスレーショナルおよび臨床研究センター (TCRC) の熟練した管理栄養士によって提供されます。
セッションでは、健康的な食事に必要な食品、栄養ニーズを満たす方法、健康的な運動を取り入れる方法、およびこれらの変化を起こすためのサポートに焦点を当てます。
10 歳から 15 歳までの参加者の場合、患者/保護者がセッションに参加します。
16 歳以上の患者の場合、治療法は個別です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食品恐怖症スケール
時間枠：治療前に測定されたベースラインの食物恐怖症からの変化、毎週の治療セッション後、および治療後に測定された15週間の治療完了後までの変化
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食物恐怖症スケールの検証済みの 6 項目バージョン。食物恐怖症を 1 ～ 7 のスケールで評価するために使用され、スコアが高いほど食物恐怖症のレベルが高いことを示します。
最も低いスコアは 7 で、食物恐怖症が低いことを示し、最も高いスコアは 42 で、食物恐怖症が高いことを示します。
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治療前に測定されたベースラインの食物恐怖症からの変化、毎週の治療セッション後、および治療後に測定された15週間の治療完了後までの変化
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) フードキューパラダイム
時間枠：治療前に測定された食事の合図に反応したベースラインの神経活性化から、治療後に測定された治療15週間後の変化
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食べ物の合図に反応する神経活性化を測定するために使用されます。
スコアが高いほど、神経活性化が高いことを示します。
この尺度には最小値や最大値はありません。
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治療前に測定された食事の合図に反応したベースラインの神経活性化から、治療後に測定された治療15週間後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般栄養知識質問票（GNKQ）
時間枠：治療前のベースラインから治療後15週間後の治療後の測定値への変化
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栄養知識を評価するために使用される改訂版General Nutrition Knowledge Questionnaire (GNKQ)。
スコアは一連の多肢選択式質問を通じて収集されます。
最低スコアは0で、栄養知識が低いことを示し、最高スコアは14で、栄養知識が高いことを示します。
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治療前のベースラインから治療後15週間後の治療後の測定値への変化
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ピカ、ARFID、反芻障害インタビュー（PARDI）
時間枠：ベースライン（治療前測定）から15週間の治療後（治療後測定）までの変化
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ピカ症、ARFID（回避・制限性食物摂取障害）、反芻症の症状と重症度を評価する半構造化臨床面接。
この面接は、各ARFIDプロファイルの存在と重症度を判断するために使用されます。
各重症度測定のスコアは0から6の尺度で評価され、高いスコアはより高い重症度を示します。
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ベースライン（治療前測定）から15週間の治療後（治療後測定）までの変化
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ピカ、ARFID、反芻障害ARFID質問票（PARDI-AR-Q）
時間枠：治療前のベースラインから治療後15週の測定値への変化
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Pica、ARFID、および反芻障害を評価するために使用される、32項目の改訂版Pica、ARFID、および反芻障害インタビュー。各項目は0から6の尺度で評価され、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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治療前のベースラインから治療後15週の測定値への変化
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果物、野菜、たんぱく質、穀物、乳製品の食品グループから摂取したカロリーの割合を測定する4日間の食事記録。
時間枠：治療前（ベースライン）から治療15週後（治療後）までの変化
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治療前評価の4日前から別の治療後評価の4日前までの参加者の食事記録。
食事情報は記録された食品から計算されます。
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治療前（ベースライン）から治療15週後（治療後）までの変化
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果物、野菜、タンパク質、穀物、乳製品の食品群から摂取したカロリーの割合を測定する24時間思い出し法。
時間枠：治療前のベースラインから、治療15週後の治療後までの変化
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治療前評価の24時間前、および治療後評価の前に、参加者が摂取したすべてのものの詳細な記録。
食事情報は記録された食品から計算されます。
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治療前のベースラインから、治療15週後の治療後までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月31日
一次修了 (実際)
2026年3月27日
研究の完了 (実際)
2026年3月27日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023P001491
- R61MH129331 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究終了後、匿名化されたデータをNIMH国立データアーカイブにアップロードします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。