Terapia poznawczo-behawioralna a poradnictwo żywieniowe w przypadku unikającego/restrykcyjnego zaburzenia przyjmowania pokarmu (COUNTERACT)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Mechanizmy poznawcze i neuronalne terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń unikania/restrykcji przyjmowania pokarmu
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, oceniającym skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej (CBT-AR) i poradnictwa żywieniowego w przypadku zespołu unikania/restrykcyjnego przyjmowania pokarmu (ARFID) u dzieci i młodzieży (w wieku 10-18 lat).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
- Eating Disorders Clinical and Research Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 10-18 lat
- Bieżący ARFID
- Normalny poziom TSH lub wolnej T4, aby wykluczyć chorobę tarczycy jako przyczynę objawów
- Negatywny panel badań przesiewowych celiakii wskazujący brak aktywnej celiakii jako przyczyny objawów
- Płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- BMI < 5 centyla dla płci i wieku
- Ciąża, karmienie piersią lub niedawne rozpoczęcie/odstawienie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 8 tygodni przed wizytą badawczą poprzedzającą leczenie
- Aktualna/historia psychozy
- Zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych/alkoholu (aktywne w ciągu ostatniego miesiąca)
- Niestabilność medyczna wymagająca opieki szpitalnej zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego z 2023 r. dotyczącymi leczenia zaburzeń odżywiania
- Nieprawidłowości laboratoryjne wskazujące na konieczność zastosowania wyższego poziomu opieki
- Całkowity brak przyjmowania doustnego (sugerujący potrzebę opieki szpitalnej)
- Karmienie przez sondę (sugeruje potrzebę odstawienia od piersi)
- Aktywne myśli samobójcze/mordercze z zamiarem lub planem
- Przeciwwskazania do MRI
- Historia poważnej operacji przewodu pokarmowego lub poważnego stanu medycznego (np. Rak)
- Historia medyczna niepełnosprawności intelektualnej
- Analfabetyzm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT-AR
Zobacz opis interwencji
|
CBT-AR to czteroetapowe modułowe leczenie ARFID prowadzone przez klinicystę zdrowia psychicznego.
Cztery etapy obejmują: 1) Psychoedukację i wczesną zmianę; 2) planowanie leczenia; 3) Zajęcie się mechanizmami utrzymania; oraz 4) Zapobieganie nawrotom.
W przypadku uczestników w wieku 10-15 lat w sesjach uczestniczą pacjenci/opiekunowie.
Dla pacjentów od 16 roku życia terapia jest indywidualna.
|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo Żywieniowe
Zobacz opis interwencji
|
Doradztwo żywieniowe będzie udzielane przez wykwalifikowanych dietetyków zarejestrowanych w Centrum Badań Translacyjnych i Klinicznych MGH (TCRC).
Sesje koncentrują się na żywności niezbędnej do zdrowej diety, jak zaspokoić potrzeby żywieniowe, jak włączyć zdrowe ćwiczenia i wsparcie we wprowadzaniu tych zmian.
W przypadku uczestników w wieku 10-15 lat w sesjach uczestniczą pacjenci/opiekunowie.
Dla pacjentów od 16 roku życia terapia jest indywidualna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Neofobii Żywnościowej
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej neofobii pokarmowej mierzona przed leczeniem do po każdej cotygodniowej sesji leczenia i po pełnych 15 tygodniach leczenia mierzona po leczeniu
|
Zwalidowana 6-itemowa wersja Skali Neofobii Żywnościowej używanej do oceny neofobii żywieniowej w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom neofobii żywieniowej.
Najniższy możliwy wynik to 7, co wskazuje na niską neofobię żywieniową, a najwyższy możliwy wynik to 42, co wskazuje na wysoką neofobię żywieniową.
|
Zmiana od początkowej neofobii pokarmowej mierzona przed leczeniem do po każdej cotygodniowej sesji leczenia i po pełnych 15 tygodniach leczenia mierzona po leczeniu
|
|
Funkcjonalny obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) paradygmat wskazówek żywieniowych
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej aktywacji neuronów w odpowiedzi na bodźce pokarmowe mierzona przed leczeniem do po 15 tygodniach leczenia mierzona po leczeniu
|
Służy do pomiaru aktywacji neuronów w odpowiedzi na sygnały pokarmowe.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywację neuronów.
Dla tego środka nie ma wartości minimalnej ani maksymalnej.
|
Zmiana od początkowej aktywacji neuronów w odpowiedzi na bodźce pokarmowe mierzona przed leczeniem do po 15 tygodniach leczenia mierzona po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Ogólnej Wiedzy o Żywieniu (GNKQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej przed leczeniem do wartości po 15 tygodniach leczenia mierzonej po leczeniu
|
Zmodyfikowana wersja Ogólnego Kwestionariusza Wiedzy o Żywieniu (GNKQ) stosowana do oceny wiedzy na temat żywienia.
Punkty są zbierane poprzez serię pytań wielokrotnego wyboru.
Najniższy możliwy wynik to 0, co wskazuje na niską wiedzę o żywieniu, a najwyższy możliwy wynik to 14, co wskazuje na wysoką wiedzę o żywieniu.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej przed leczeniem do wartości po 15 tygodniach leczenia mierzonej po leczeniu
|
|
Wywiad dotyczący piki, ARFID i zaburzenia ruminacji (PARDI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej mierzonej przed leczeniem do wartości po 15 tygodniach leczenia mierzonej po leczeniu
|
Półustrukturyzowany wywiad kliniczny oceniający objawy i nasilenie Pica, ARFID oraz zaburzenia ruminacyjnego.
Wywiad ten służy do określenia obecności i nasilenia każdego profilu ARFID.
Wyniki dla każdej miary nasilenia oceniane są w skali od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
Zmiana od wartości wyjściowej mierzonej przed leczeniem do wartości po 15 tygodniach leczenia mierzonej po leczeniu
|
|
Kwestionariusz Pica, ARFID i Zaburzenia Przeżuwania ARFID (PARDI-AR-Q)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej mierzonej przed leczeniem do wartości po 15 tygodniach leczenia mierzonej po leczeniu
|
Zrewidowana, 32-punktowa wersja wywiadu dotyczącego Pica, ARFID i zaburzenia ruminacyjnego, używana do oceny ciężkości ARFID oraz występowania Pica lub zaburzenia ruminacyjnego.
Każdy punkt oceniany jest w skali od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość.
|
Zmiana od wartości wyjściowej mierzonej przed leczeniem do wartości po 15 tygodniach leczenia mierzonej po leczeniu
|
|
4-dniowy zapis żywieniowy mierzący procent kalorii spożytych z grup żywności: owoce, warzywa, białka, zboża i nabiał.
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną przed leczeniem do wartości po 15 tygodniach leczenia mierzonej po leczeniu
|
Rejestracja diety uczestnika przez cztery dni przed oceną przed leczeniem oraz przez kolejne cztery dni przed oceną po leczeniu.
Informacje dietetyczne są obliczane na podstawie zarejestrowanych produktów spożywczych.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną przed leczeniem do wartości po 15 tygodniach leczenia mierzonej po leczeniu
|
|
24-godzinny wywiad żywieniowy mierzący procent kalorii spożytych z grup żywności: owoce, warzywa, białka, zboża i nabiał.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej mierzonej przed leczeniem do wartości po 15 tygodniach leczenia mierzonej po leczeniu
|
Szczegółowe odtworzenie wszystkiego, co uczestnik spożył w ciągu 24 godzin przed oceną przed leczeniem, a następnie ponownie przed oceną po leczeniu.
Informacje dietetyczne są obliczane na podstawie zarejestrowanych produktów spożywczych.
|
Zmiana od wartości wyjściowej mierzonej przed leczeniem do wartości po 15 tygodniach leczenia mierzonej po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P001491
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania prześlemy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane do Narodowego Archiwum Danych NIMH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .