Cognitieve gedragstherapie versus voedingsadvisering bij vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornissen (COUNTERACT)
18 juni 2026 bijgewerkt door: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Cognitieve en neurale mechanismen van cognitieve gedragstherapie voor vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, waarin de werkzaamheid wordt beoordeeld van cognitieve gedragstherapie (CBT-AR) en voedingsadvisering voor vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis (ARFID) bij kinderen en adolescenten (leeftijd 10-18 jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
- Eating Disorders Clinical and Research Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 10 tot 18 jaar
- Huidige ARFID
- Normale TSH- of vrije T4-waarden om schildklieraandoeningen als oorzaak van symptomen uit te sluiten
- Negatief coeliakiescreeningpanel dat aangeeft dat er geen actieve coeliakie is als oorzaak van de symptomen
- Vloeiend en geletterd in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- BMI < 5e percentiel voor geslacht en leeftijd
- Zwangerschap, borstvoeding of recent starten/stoppen met orale anticonceptiepillen binnen 8 weken na het studiebezoek voorafgaand aan de behandeling
- Huidige / geschiedenis van psychose
- Drugs-/alcoholgebruiksstoornis (actief in de afgelopen maand)
- Medische instabiliteit die intramurale zorg vereist volgens de behandelrichtlijnen van de American Psychiatric Association 2023 voor eetstoornissen
- Laboratoriumafwijkingen die wijzen op een behoefte aan een hoger niveau van zorg
- Volledig gebrek aan orale inname (wat duidt op behoefte aan intramurale zorg)
- Sondevoeding (wat suggereert dat sondevoeding nodig is)
- Actieve suïcidale/moorddadige gedachten met opzet of plan
- Contra-indicaties voor MRI
- Geschiedenis van een grote operatie aan het maagdarmkanaal of een ernstige medische aandoening (bijv. kanker)
- Medische geschiedenis van een verstandelijke beperking
- Analfabetisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGT-AR
Zie interventiebeschrijving
|
CBT-AR is een modulaire behandeling in vier fasen voor ARFID, geleverd door een arts in de geestelijke gezondheidszorg.
De vier stadia omvatten: 1) Psycho-educatie en vroege verandering; 2) Behandelplanning; 3) Instandhoudingsmechanismen aanpakken; en 4) Terugvalpreventie.
Voor deelnemers in de leeftijd van 10-15 jaar wonen patiënten/verzorgers de sessies bij.
Voor patiënten van 16 jaar en ouder is de therapie individueel.
|
|
Experimenteel: Voedingsadvies
Zie interventiebeschrijving
|
Voedingsadvisering zal worden gegeven door bekwame, geregistreerde diëtisten van het MGH Translational and Clinical Research Center (TCRC).
Sessies richten zich op de voedingsmiddelen die nodig zijn voor een gezond dieet, hoe aan voedingsbehoeften te voldoen, hoe gezonde lichaamsbeweging te integreren en ondersteuning bij het maken van deze veranderingen.
Voor deelnemers in de leeftijd van 10-15 jaar wonen patiënten/verzorgers de sessies bij.
Voor patiënten van 16 jaar en ouder is de therapie individueel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedsel Neofobie Schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline voedselneofobie gemeten vóór de behandeling tot na elke wekelijkse behandelingssessie en na de volledige 15 weken van behandeling gemeten na de behandeling
|
Gevalideerde 6-itemversie van de Food Neophobia Scale die wordt gebruikt om voedselneofobie te beoordelen op een schaal van 1 tot 7, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van voedselneofobie.
De laagst mogelijke score is 7, wat wijst op een lage voedselneofobie, en de hoogst mogelijke score is 42, wat wijst op een hoge voedselneofobie.
|
Verandering van baseline voedselneofobie gemeten vóór de behandeling tot na elke wekelijkse behandelingssessie en na de volledige 15 weken van behandeling gemeten na de behandeling
|
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) food cue-paradigma
Tijdsspanne: Verandering van baseline neurale activering als reactie op voedselaanwijzingen gemeten vóór de behandeling tot na 15 weken behandeling gemeten na de behandeling
|
Gebruikt om neurale activering te meten als reactie op voedselaanwijzingen.
Hogere scores duiden op hogere neurale activering.
Er is geen minimum of maximum voor deze maatregel.
|
Verandering van baseline neurale activering als reactie op voedselaanwijzingen gemeten vóór de behandeling tot na 15 weken behandeling gemeten na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene Voedingskennis Vragenlijst (GNKQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten vóór de behandeling tot na 15 weken behandeling gemeten na de behandeling
|
Een herziene versie van de General Nutrition Knowledge Questionnaire (GNKQ) die wordt gebruikt om kennis over voeding te evalueren.
Scores worden verzameld via een reeks meerkeuzevragen.
De laagst mogelijke score is 0, wat duidt op weinig kennis van voeding, en de hoogst mogelijke score is 14, wat duidt op veel kennis van voeding.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten vóór de behandeling tot na 15 weken behandeling gemeten na de behandeling
|
|
Pica, ARFID en Ruminatiestoornis Interview (PARDI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten voor de behandeling tot na 15 weken behandeling gemeten na de behandeling
|
Een semi-gestructureerd klinisch interview dat de symptomen en ernst van Pica, ARFID en Ruminatiestoornis beoordeelt.
Dit interview wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van elk ARFID-profiel te bepalen.
De scores voor elke ernstmaat worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten voor de behandeling tot na 15 weken behandeling gemeten na de behandeling
|
|
Pica, ARFID en Ruminatiestoornis ARFID Vragenlijst (PARDI-AR-Q)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten vóór de behandeling tot na 15 weken behandeling gemeten na de behandeling
|
Een herziene versie van 32 items van de Pica, ARFID en Rumination Disorder Interview die wordt gebruikt om de ernst van ARFID en de aanwezigheid van Pica of Rumination Disorder te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten vóór de behandeling tot na 15 weken behandeling gemeten na de behandeling
|
|
4-daags voedingsdagboek voor het meten van het percentage calorieën uit fruit, groenten, eiwitten, granen en zuivelproductgroepen.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gemeten vóór behandeling tot na 15 weken behandeling gemeten na behandeling
|
Een registratie van het dieet van de deelnemer gedurende vier dagen voorafgaand aan de Pre-Behandelingsevaluatie en gedurende nog eens vier dagen voorafgaand aan de Post-Behandelingsevaluatie.
Dieetinformatie wordt berekend uit de geregistreerde voedingsmiddelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline gemeten vóór behandeling tot na 15 weken behandeling gemeten na behandeling
|
|
24-uurs recall die het percentage calorieën meet dat wordt geconsumeerd uit fruit, groenten, eiwitten, granen en zuivel voedselgroepen.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline gemeten bij pre-behandeling tot na 15 weken behandeling gemeten bij post-behandeling
|
Een gedetailleerde weergave van alles wat een deelnemer heeft geconsumeerd gedurende de 24 uur voorafgaand aan de voorbehandelingsbeoordeling, en opnieuw voorafgaand aan de nabehandelingsbeoordeling.
Voedingsinformatie wordt berekend op basis van de geregistreerde voedingsmiddelen.
|
Verandering vanaf baseline gemeten bij pre-behandeling tot na 15 weken behandeling gemeten bij post-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P001491
- R61MH129331 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Aan het einde van het onderzoek zullen we geanonimiseerde gegevens uploaden naar het NIMH National Data Archive
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .