Terapia cognitivo-comportamental versus aconselhamento nutricional para transtorno alimentar restritivo/evitativo (COUNTERACT)
18 de junho de 2026 atualizado por: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Mecanismos cognitivos e neurais da terapia cognitivo-comportamental para transtorno alimentar restritivo/evitativo
Este estudo é um ensaio clínico controlado randomizado, avaliando a eficácia da terapia cognitivo-comportamental (TCC-AR) e aconselhamento nutricional para transtorno alimentar restritivo/evitativo (ARFID) para crianças e adolescentes (idades de 10 a 18 anos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Eating Disorders Clinical and Research Program
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 10 a 18 anos
- ARFID atual
- Níveis normais de TSH ou T4 livre para descartar doenças da tireoide como causa dos sintomas
- Painel de triagem celíaca negativo indicando nenhuma doença celíaca ativa como causa dos sintomas
- Fluência e alfabetização em inglês
Critério de exclusão:
- IMC < percentil 5 para sexo e idade
- Gravidez, amamentação ou início/cessação recente de pílulas anticoncepcionais orais dentro de 8 semanas da visita do estudo pré-tratamento
- Atual/histórico de psicose
- Transtorno por uso de substâncias/álcool (ativo no último mês)
- Instabilidade médica que requer internação de acordo com as diretrizes de tratamento da American Psychiatric Association 2023 para transtornos alimentares
- Anormalidades laboratoriais indicando a necessidade de um nível mais alto de cuidado
- Ausência total de ingestão oral (sugerindo necessidade de internação)
- Alimentação por sonda (sugerindo a necessidade de desmame por sonda)
- Ideação suicida/homicida ativa com intenção ou plano
- Contra-indicações para ressonância magnética
- História de grande cirurgia do trato gastrointestinal ou condição médica grave (por exemplo, câncer)
- Histórico médico de deficiência intelectual
- Analfabetismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT-AR
Ver descrição da intervenção
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CBT-AR é um tratamento modular de quatro estágios para ARFID fornecido por um clínico de saúde mental.
As quatro etapas incluem: 1) Psicoeducação e mudança precoce; 2) Planejamento do tratamento; 3) Abordar os mecanismos de manutenção; e 4) Prevenção de recaídas.
Para participantes de 10 a 15 anos, os pacientes/responsáveis participam das sessões.
Para pacientes a partir de 16 anos, a terapia é individual.
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Experimental: Aconselhamento Nutricional
Ver descrição da intervenção
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O aconselhamento nutricional será fornecido por nutricionistas qualificados registrados no MGH Translational and Clinical Research Center (TCRC).
As sessões enfocam os alimentos necessários para uma dieta saudável, como atender às necessidades nutricionais, como incorporar exercícios saudáveis e apoio para fazer essas mudanças.
Para participantes de 10 a 15 anos, os pacientes/responsáveis participam das sessões.
Para pacientes a partir de 16 anos, a terapia é individual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Neofobia Alimentar
Prazo: Alteração da neofobia alimentar basal medida no pré-tratamento para após cada sessão semanal de tratamento e após as 15 semanas completas de tratamento medida no pós-tratamento
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Versão validada de 6 itens da Escala de Neofobia Alimentar usada para avaliar a neofobia alimentar em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de neofobia alimentar.
A pontuação mais baixa possível é 7, indicando baixa neofobia alimentar, e a pontuação mais alta possível é 42, indicando alta neofobia alimentar.
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Alteração da neofobia alimentar basal medida no pré-tratamento para após cada sessão semanal de tratamento e após as 15 semanas completas de tratamento medida no pós-tratamento
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Ressonância magnética funcional (fMRI) paradigma de sinalização alimentar
Prazo: Alteração da ativação neural basal em resposta a estímulos alimentares medidos no pré-tratamento para após 15 semanas de tratamento medidos no pós-tratamento
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Usado para medir a ativação neural em resposta a estímulos alimentares.
Pontuações mais altas indicam maior ativação neural.
Não há mínimo ou máximo para esta medida.
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Alteração da ativação neural basal em resposta a estímulos alimentares medidos no pré-tratamento para após 15 semanas de tratamento medidos no pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Conhecimento Geral sobre Nutrição (GNKQ)
Prazo: Alteração em relação à linha de base medida antes do tratamento para após 15 semanas de tratamento medida após o tratamento
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Uma versão revista do Questionário de Conhecimento Geral de Nutrição (GNKQ) utilizado para avaliar o conhecimento sobre nutrição.
As pontuações são recolhidas através de uma série de perguntas de escolha múltipla.
A pontuação mínima possível é 0, indicando baixo conhecimento de nutrição, e a pontuação máxima possível é 14, indicando elevado conhecimento de nutrição.
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Alteração em relação à linha de base medida antes do tratamento para após 15 semanas de tratamento medida após o tratamento
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Entrevista sobre Pica, ARFID e Transtorno de Ruminação (PARDI)
Prazo: Alteração desde a linha de base medida antes do tratamento até após 15 semanas de tratamento medida após o tratamento
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Uma entrevista clínica semiestruturada que avalia os sintomas e a gravidade de Pica, ARFID e Transtorno de Ruminação.
Esta entrevista é utilizada para determinar a presença e a gravidade de cada perfil de ARFID. As pontuações de cada medida de gravidade são avaliadas numa escala de 0 a 6, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade. |
Alteração desde a linha de base medida antes do tratamento até após 15 semanas de tratamento medida após o tratamento
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Pica, ARFID e Transtorno de Ruminação Questionário ARFID (PARDI-AR-Q)
Prazo: Alteração desde a linha de base medida no pré-tratamento até após 15 semanas de tratamento medida no pós-tratamento
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Uma versão revista de 32 itens da Entrevista para Pica, ARFID e Perturbação da Ruminação, utilizada para avaliar a gravidade do ARFID e a presença de Pica ou Perturbação da Ruminação.
Cada item é avaliado numa escala de 0 a 6, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade. |
Alteração desde a linha de base medida no pré-tratamento até após 15 semanas de tratamento medida no pós-tratamento
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Registo Alimentar de 4 Dias medindo a percentagem de calorias consumidas provenientes dos grupos alimentares de frutas, vegetais, proteínas, cereais e laticínios.
Prazo: Alteração desde a linha de base medida no pré-tratamento até após 15 semanas de tratamento medida no pós-tratamento
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Um registo da dieta do participante durante quatro dias antes da Avaliação Pré-Tratamento e durante outros quatro dias antes da Avaliação Pós-Tratamento.
As informações dietéticas são calculadas a partir dos alimentos registados. |
Alteração desde a linha de base medida no pré-tratamento até após 15 semanas de tratamento medida no pós-tratamento
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Registo de 24 horas que mede a percentagem de calorias consumidas a partir dos grupos alimentares de frutas, vegetais, proteínas, cereais e lacticínios.
Prazo: Alteração desde a linha de base medida no pré-tratamento até após 15 semanas de tratamento medida no pós-tratamento
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Um registo detalhado de tudo o que um participante consumiu durante as 24 horas anteriores à Avaliação Pré-Tratamento, e novamente antes da Avaliação Pós-Tratamento.
As informações dietéticas são calculadas a partir dos alimentos registados.
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Alteração desde a linha de base medida no pré-tratamento até após 15 semanas de tratamento medida no pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P001491
- R61MH129331 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Faremos o upload de dados não identificados para o NIMH National Data Archive na conclusão do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .