Thérapie cognitivo-comportementale vs conseils nutritionnels pour les troubles d'évitement/restriction de l'alimentation (COUNTERACT)
18 juin 2026 mis à jour par: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Mécanismes cognitifs et neuronaux de la thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble de l'apport alimentaire évitant/restrictif
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé, évaluant l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC-AR) et des conseils nutritionnels pour le trouble de l'apport alimentaire évitant/restrictif (ARFID) chez les enfants et les adolescents (âgés de 10 à 18 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02139
- Eating Disorders Clinical and Research Program
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 10 à 18 ans
- ARFID actuel
- Taux normaux de TSH ou de T4 libre pour exclure une maladie thyroïdienne comme cause des symptômes
- Panel de dépistage coeliaque négatif indiquant l'absence de maladie coeliaque active comme cause des symptômes
- Maîtrise et littératie en anglais
Critère d'exclusion:
- IMC < 5e centile pour le sexe et l'âge
- Grossesse, allaitement ou initiation/arrêt récent des pilules contraceptives orales dans les 8 semaines suivant la visite d'étude préalable au traitement
- Psychose actuelle/antécédents
- Trouble lié à la consommation de substances/d'alcool (actif au cours du dernier mois)
- Instabilité médicale nécessitant des soins hospitaliers selon les directives de traitement 2023 de l'American Psychiatric Association pour les troubles de l'alimentation
- Anomalies de laboratoire indiquant un besoin de niveau de soins plus élevé
- Absence totale d'apport oral (suggérant un besoin de soins hospitaliers)
- Alimentation par sonde (suggérant un besoin de sevrage de la sonde)
- Idées suicidaires/homicides actives avec intention ou plan
- Contre-indications à l'IRM
- Antécédents de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal ou de maladie grave (par exemple, cancer)
- Antécédents médicaux de déficience intellectuelle
- Analphabétisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CBT-AR
Voir la description de l'intervention
|
CBT-AR est un traitement modulaire en quatre étapes pour ARFID administré par un clinicien en santé mentale.
Les quatre étapes comprennent : 1) la psychoéducation et le changement précoce ; 2) Planification du traitement ; 3) Aborder les mécanismes de maintien ; et 4) Prévention des rechutes.
Pour les participants âgés de 10 à 15 ans, les patients/tuteurs assistent aux séances.
Pour les patients âgés de 16 ans et plus, la thérapie est individuelle.
|
|
Expérimental: Conseil en nutrition
Voir la description de l'intervention
|
Des conseils en nutrition seront fournis par des diététistes agréés qualifiés au Centre de recherche translationnelle et clinique (TCRC) de l'HGM.
Les séances se concentrent sur les aliments nécessaires à une alimentation saine, sur la manière de répondre aux besoins nutritionnels, sur la manière d'intégrer des exercices sains et sur le soutien nécessaire pour effectuer ces changements.
Pour les participants âgés de 10 à 15 ans, les patients/tuteurs assistent aux séances.
Pour les patients âgés de 16 ans et plus, la thérapie est individuelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de néophobie alimentaire
Délai: Changement de la néophobie alimentaire de base mesurée au prétraitement à après chaque séance hebdomadaire de traitement et après les 15 semaines complètes de traitement mesurée au post-traitement
|
Version validée à 6 éléments de l'échelle de néophobie alimentaire utilisée pour évaluer la néophobie alimentaire sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de néophobie alimentaire.
Le score le plus bas possible est de 7, indiquant une faible néophobie alimentaire, et le score le plus élevé possible est de 42, indiquant une néophobie alimentaire élevée.
|
Changement de la néophobie alimentaire de base mesurée au prétraitement à après chaque séance hebdomadaire de traitement et après les 15 semaines complètes de traitement mesurée au post-traitement
|
|
Paradigme des signaux alimentaires d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Changement de l'activation neurale de base en réponse aux signaux alimentaires mesurés au pré-traitement à après 15 semaines de traitement mesuré au post-traitement
|
Utilisé pour mesurer l'activation neuronale en réponse à des signaux alimentaires.
Des scores plus élevés indiquent une activation neuronale plus élevée.
Il n'y a pas de minimum ou de maximum pour cette mesure.
|
Changement de l'activation neurale de base en réponse aux signaux alimentaires mesurés au pré-traitement à après 15 semaines de traitement mesuré au post-traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de Connaissances Générales en Nutrition (GNKQ)
Délai: Évolution par rapport à la valeur de base mesurée avant le traitement jusqu'à après 15 semaines de traitement mesurée après le traitement
|
Une version révisée du Questionnaire Général de Connaissances en Nutrition (GNKQ) utilisé pour évaluer les connaissances en nutrition.
Les scores sont recueillis grâce à une série de questions à choix multiples.
Le score le plus bas possible est 0, indiquant une faible connaissance de la nutrition, et le score le plus élevé possible est 14, indiquant une connaissance élevée de la nutrition.
|
Évolution par rapport à la valeur de base mesurée avant le traitement jusqu'à après 15 semaines de traitement mesurée après le traitement
|
|
Entretien sur le Pica, l'ARFID et le Trouble de Rumination (PARDI)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base mesurée avant le traitement à après 15 semaines de traitement mesurée après le traitement
|
Un entretien clinique semi-structuré évaluant les symptômes et la sévérité du pica, du TCAE et du trouble de la rumination.
Cet entretien est utilisé pour déterminer la présence et la sévérité de chaque profil de TCAE.
Les scores pour chaque mesure de sévérité sont évalués sur une échelle de 0 à 6, des scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante.
|
Changement par rapport à la valeur de base mesurée avant le traitement à après 15 semaines de traitement mesurée après le traitement
|
|
Questionnaire Pica, ARFID et Trouble de la Rumination ARFID (PARDI-AR-Q)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base mesurée avant le traitement à après 15 semaines de traitement mesurée après le traitement
|
Une version révisée de 32 items de l'entretien sur le Pica, le TARR et le trouble de la rumination, utilisée pour évaluer la sévérité du TARR et la présence du Pica ou du trouble de la rumination.
Chaque item est évalué sur une échelle de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante.
|
Changement par rapport à la valeur de base mesurée avant le traitement à après 15 semaines de traitement mesurée après le traitement
|
|
Enregistrement alimentaire de 4 jours mesurant le pourcentage de calories consommées provenant des groupes alimentaires : fruits, légumes, protéines, céréales et produits laitiers.
Délai: Changement par rapport à la valeur de base mesurée avant le traitement jusqu'à après 15 semaines de traitement mesurée après le traitement
|
Un relevé du régime alimentaire du participant pendant les quatre jours précédant l'évaluation avant traitement et pendant les quatre jours précédant l'évaluation après traitement.
Les informations diététiques sont calculées à partir des aliments enregistrés.
|
Changement par rapport à la valeur de base mesurée avant le traitement jusqu'à après 15 semaines de traitement mesurée après le traitement
|
|
Rappel de 24 heures mesurant le pourcentage de calories consommées provenant des groupes alimentaires fruits, légumes, protéines, céréales et produits laitiers.
Délai: Variation par rapport à la valeur de référence mesurée avant le traitement jusqu'après 15 semaines de traitement mesurée après le traitement
|
Un rappel détaillé de tout ce qu'un participant a consommé au cours des 24 heures précédant l'évaluation pré-traitement, et à nouveau avant l'évaluation post-traitement.
Les informations diététiques sont calculées à partir des aliments enregistrés.
|
Variation par rapport à la valeur de référence mesurée avant le traitement jusqu'après 15 semaines de traitement mesurée après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Première publication (Réel)
20 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P001491
- R61MH129331 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous téléchargerons des données anonymisées dans les archives nationales de données du NIMH à la fin de l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .