Thérapie cognitivo-comportementale vs conseils nutritionnels pour les troubles d'évitement/restriction de l'alimentation (COUNTERACT)
22 février 2024 mis à jour par: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Mécanismes cognitifs et neuronaux de la thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble de l'apport alimentaire évitant/restrictif
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé, évaluant l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC-AR) et des conseils nutritionnels pour le trouble de l'apport alimentaire évitant/restrictif (ARFID) chez les enfants et les adolescents (âgés de 10 à 18 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer J Thomas, PhD
- Numéro de téléphone: 617-643-6306
- E-mail: jjthomas@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02139
- Recrutement
- Eating Disorders Clinical and Research Program
-
Contact:
- Lilian Palmer
- Numéro de téléphone: 617-724-0799
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 10 à 18 ans
- ARFID actuel
- Taux normaux de TSH ou de T4 libre pour exclure une maladie thyroïdienne comme cause des symptômes
- Panel de dépistage coeliaque négatif indiquant l'absence de maladie coeliaque active comme cause des symptômes
- Maîtrise et littératie en anglais
Critère d'exclusion:
- IMC < 5e centile pour le sexe et l'âge
- Grossesse, allaitement ou initiation/arrêt récent des pilules contraceptives orales dans les 8 semaines suivant la visite d'étude préalable au traitement
- Psychose actuelle/antécédents
- Trouble lié à la consommation de substances/d'alcool (actif au cours du dernier mois)
- Instabilité médicale nécessitant des soins hospitaliers selon les directives de traitement 2023 de l'American Psychiatric Association pour les troubles de l'alimentation
- Anomalies de laboratoire indiquant un besoin de niveau de soins plus élevé
- Absence totale d'apport oral (suggérant un besoin de soins hospitaliers)
- Alimentation par sonde (suggérant un besoin de sevrage de la sonde)
- Idées suicidaires/homicides actives avec intention ou plan
- Contre-indications à l'IRM
- Antécédents de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal ou de maladie grave (par exemple, cancer)
- Antécédents médicaux de déficience intellectuelle
- Analphabétisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC-AR
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CBT-AR est un traitement modulaire en quatre étapes pour ARFID administré par un clinicien en santé mentale.
Les quatre étapes comprennent : 1) la psychoéducation et le changement précoce ; 2) Planification du traitement ; 3) Aborder les mécanismes de maintien ; et 4) Prévention des rechutes.
Pour les participants âgés de 10 à 15 ans, les patients/tuteurs assistent aux séances.
Pour les patients âgés de 16 ans et plus, la thérapie est individuelle.
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Expérimental: Conseils nutritionnels
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Des conseils en nutrition seront fournis par des diététistes agréés qualifiés au Centre de recherche translationnelle et clinique (TCRC) de l'HGM.
Les séances se concentrent sur les aliments nécessaires à une alimentation saine, sur la manière de répondre aux besoins nutritionnels, sur la manière d'intégrer des exercices sains et sur le soutien nécessaire pour effectuer ces changements.
Pour les participants âgés de 10 à 15 ans, les patients/tuteurs assistent aux séances.
Pour les patients âgés de 16 ans et plus, la thérapie est individuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de néophobie alimentaire
Délai: Changement de la néophobie alimentaire de base mesurée au prétraitement à après chaque séance hebdomadaire de traitement et après les 15 semaines complètes de traitement mesurée au post-traitement
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Version validée à 6 éléments de l'échelle de néophobie alimentaire utilisée pour évaluer la néophobie alimentaire sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de néophobie alimentaire.
Le score le plus bas possible est de 7, indiquant une faible néophobie alimentaire, et le score le plus élevé possible est de 42, indiquant une néophobie alimentaire élevée.
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Changement de la néophobie alimentaire de base mesurée au prétraitement à après chaque séance hebdomadaire de traitement et après les 15 semaines complètes de traitement mesurée au post-traitement
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Paradigme des signaux alimentaires d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Changement de l'activation neurale de base en réponse aux signaux alimentaires mesurés au pré-traitement à après 15 semaines de traitement mesuré au post-traitement
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Utilisé pour mesurer l'activation neuronale en réponse à des signaux alimentaires.
Des scores plus élevés indiquent une activation neuronale plus élevée.
Il n'y a pas de minimum ou de maximum pour cette mesure.
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Changement de l'activation neurale de base en réponse aux signaux alimentaires mesurés au pré-traitement à après 15 semaines de traitement mesuré au post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire sur les connaissances générales en nutrition (GNKQ)
Délai: Changement de la ligne de base mesuré au pré-traitement à après 15 semaines de traitement mesuré au post-traitement
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Changement de la ligne de base mesuré au pré-traitement à après 15 semaines de traitement mesuré au post-traitement
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Pica, ARFID et entretien sur le trouble de la rumination (PARDI)
Délai: Changement de la ligne de base mesuré au pré-traitement à après 15 semaines de traitement mesuré au post-traitement
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Changement de la ligne de base mesuré au pré-traitement à après 15 semaines de traitement mesuré au post-traitement
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Pica, ARFID et questionnaire ARFID sur le trouble de la rumination (PARDI-AR-Q)
Délai: Changement de la ligne de base mesuré au pré-traitement à après 15 semaines de traitement mesuré au post-traitement
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Changement de la ligne de base mesuré au pré-traitement à après 15 semaines de traitement mesuré au post-traitement
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Registre alimentaire sur 4 jours mesurant le pourcentage de calories consommées par les fruits, les légumes, les protéines, les céréales et les groupes d'aliments laitiers.
Délai: Changement de la ligne de base mesuré au pré-traitement à après 15 semaines de traitement mesuré au post-traitement
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Changement de la ligne de base mesuré au pré-traitement à après 15 semaines de traitement mesuré au post-traitement
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Rappel de 24 heures mesurant le pourcentage de calories consommées par les fruits, les légumes, les protéines, les céréales et les groupes d'aliments laitiers.
Délai: Changement de la ligne de base mesuré au pré-traitement à après 15 semaines de traitement mesuré au post-traitement
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Changement de la ligne de base mesuré au pré-traitement à après 15 semaines de traitement mesuré au post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Première publication (Réel)
20 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P001491
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous téléchargerons des données anonymisées dans les archives nationales de données du NIMH à la fin de l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .