Kognitiv beteendeterapi vs. kostrådgivning för undvikande/restriktivt matintagsstörning (COUNTERACT)
22 februari 2024 uppdaterad av: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Kognitiva och neurala mekanismer för kognitiv beteendeterapi för undvikande/restriktivt matintagsstörning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad prövning som utvärderar effektiviteten av kognitiv beteendeterapi (KBT-AR) och kostrådgivning för undvikande/restriktiv matintagsstörning (ARFID) för barn och ungdomar (10-18 år).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jennifer J Thomas, PhD
- Telefonnummer: 617-643-6306
- E-post: jjthomas@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
- Rekrytering
- Eating Disorders Clinical and Research Program
-
Kontakt:
- Lilian Palmer
- Telefonnummer: 617-724-0799
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 10-18 år
- Aktuell ARFID
- Normala TSH eller fria T4-nivåer för att utesluta sköldkörtelsjukdom som orsak till symtom
- Panel för negativ celiakiscreening som indikerar ingen aktiv celiaki som orsak till symtom
- Flytande och läskunnighet i engelska
Exklusions kriterier:
- BMI < 5:e percentilen för kön och ålder
- Graviditet, amning eller nyligen påbörjad/upphörande av p-piller inom 8 veckor efter studiebesöket före behandlingen
- Aktuell/historia av psykos
- Missbruksstörning/alkoholmissbruk (aktiv under den senaste månaden)
- Medicinsk instabilitet som kräver slutenvård enligt American Psychiatric Association 2023 behandlingsriktlinjer för ätstörningar
- Laboratorieavvikelser som indikerar behov av högre vårdnivå
- Fullständig brist på oralt intag (vilket tyder på behov av slutenvård)
- Sondmatning (som tyder på behov av sondavvänjning)
- Aktiva självmordstankar/mordstankar med avsikt eller plan
- Kontraindikationer för MRT
- Historik av större gastrointestinala operationer eller allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. cancer)
- Medicinsk historia av intellektuell funktionsnedsättning
- Analfabetism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT-AR
|
CBT-AR är en fyrastegs modulär behandling för ARFID som levereras av en mentalvårdsläkare.
De fyra stadierna inkluderar: 1) Psykoeducation och tidig förändring; 2) Behandlingsplanering; 3) Ta itu med underhållsmekanismer; och 4) Förebyggande av återfall.
För deltagare i åldrarna 10-15 år deltar patienter/vårdnadshavare vid sessionerna.
För patienter från 16 år och uppåt är behandlingen individuell.
|
|
Experimentell: Kostrådgivning
|
Nutritionsrådgivning kommer att tillhandahållas av skickliga registrerade dietister vid MGH Translational and Clinical Research Center (TCRC).
Sessionerna fokuserar på maten som är nödvändig för en hälsosam kost, hur man möter näringsbehov, hur man införlivar hälsosam träning och stöd för att göra dessa förändringar.
För deltagare i åldrarna 10-15 år deltar patienter/vårdnadshavare vid sessionerna.
För patienter från 16 år och uppåt är behandlingen individuell.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mat Neophobia Skala
Tidsram: Förändring från utgångsläge för matneofobi uppmätt vid förbehandling till efter varje veckovis behandling och efter de fullständiga 15 veckornas behandling mätt efter behandling
|
Validerad version med 6 punkter av Food Neophobia Scale som används för att bedöma matneofobi på en skala från 1 till 7, med högre poäng som indikerar högre nivåer av matneofobi.
Lägsta möjliga poäng är 7, vilket indikerar låg matneofobi, och högsta möjliga poäng är 42, vilket indikerar hög matneofobi.
|
Förändring från utgångsläge för matneofobi uppmätt vid förbehandling till efter varje veckovis behandling och efter de fullständiga 15 veckornas behandling mätt efter behandling
|
|
Functional magnetic resonance imaging (fMRI) mat cue paradigm
Tidsram: Förändring från baslinje neural aktivering som svar på matsignaler uppmätt vid förbehandling till efter 15 veckors behandling uppmätt efter behandling
|
Används för att mäta neural aktivering som svar på matsignaler.
Högre poäng indikerar högre neural aktivering.
Det finns inget minimum eller maximum för denna åtgärd.
|
Förändring från baslinje neural aktivering som svar på matsignaler uppmätt vid förbehandling till efter 15 veckors behandling uppmätt efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
General Nutrition Knowledge Questionnaire (GNKQ)
Tidsram: Förändring från baslinje uppmätt vid förbehandling till efter 15 veckors behandling uppmätt efter behandling
|
Förändring från baslinje uppmätt vid förbehandling till efter 15 veckors behandling uppmätt efter behandling
|
|
Intervju med Pica, ARFID och Rumination Disorder (PARDI)
Tidsram: Förändring från baslinje uppmätt vid förbehandling till efter 15 veckors behandling uppmätt efter behandling
|
Förändring från baslinje uppmätt vid förbehandling till efter 15 veckors behandling uppmätt efter behandling
|
|
Pica, ARFID och Idisslare ARFID frågeformulär (PARDI-AR-Q)
Tidsram: Förändring från baslinje uppmätt vid förbehandling till efter 15 veckors behandling uppmätt efter behandling
|
Förändring från baslinje uppmätt vid förbehandling till efter 15 veckors behandling uppmätt efter behandling
|
|
4-Day Food Record mäter procent av kalorier som konsumeras från frukt, grönsaker, proteiner, spannmål och mejeriprodukter.
Tidsram: Förändring från baslinje uppmätt vid förbehandling till efter 15 veckors behandling uppmätt efter behandling
|
Förändring från baslinje uppmätt vid förbehandling till efter 15 veckors behandling uppmätt efter behandling
|
|
24-timmars återkallelse mäter procent av kalorier som konsumeras från frukt, grönsaker, proteiner, spannmål och mejeriprodukter.
Tidsram: Förändring från baslinje uppmätt vid förbehandling till efter 15 veckors behandling uppmätt efter behandling
|
Förändring från baslinje uppmätt vid förbehandling till efter 15 veckors behandling uppmätt efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Första postat (Faktisk)
20 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P001491
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att ladda upp avidentifierade data till NIMH National Data Archive i slutet av studien
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .