Terapia cognitivo-comportamentale vs. consulenza nutrizionale per il disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo (COUNTERACT)
22 febbraio 2024 aggiornato da: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Meccanismi cognitivi e neurali della terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo
Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato, che valuta l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale (CBT-AR) e della consulenza nutrizionale per il disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo (ARFID) per bambini e adolescenti (età 10-18 anni).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jennifer J Thomas, PhD
- Numero di telefono: 617-643-6306
- Email: jjthomas@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
- Reclutamento
- Eating Disorders Clinical and Research Program
-
Contatto:
- Lilian Palmer
- Numero di telefono: 617-724-0799
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 10 ai 18 anni
- ARFID attuale
- Livelli normali di TSH o T4 libero per escludere la malattia della tiroide come causa dei sintomi
- Pannello di screening celiaco negativo che indica l'assenza di malattia celiaca attiva come causa dei sintomi
- Ottima conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- BMI < 5° percentile per sesso ed età
- Gravidanza, allattamento al seno o recente inizio/interruzione delle pillole contraccettive orali entro 8 settimane dalla visita dello studio pre-trattamento
- Attualità/storia della psicosi
- Disturbo da uso di sostanze/alcol (attivo nell'ultimo mese)
- Instabilità medica che richiede cure ospedaliere secondo le linee guida per il trattamento dei disturbi alimentari dell'American Psychiatric Association 2023
- Anomalie di laboratorio che indicano la necessità di un livello di assistenza più elevato
- Completa mancanza di assunzione orale (suggerendo la necessità di cure ospedaliere)
- Alimentazione tramite sondino (suggerendo la necessità di svezzamento tramite sondino)
- Ideazione suicida/omicida attiva con intento o piano
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Anamnesi di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale o grave condizione medica (ad es. Cancro)
- Storia medica della disabilità intellettiva
- Analfabetismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT AR
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CBT-AR è un trattamento modulare in quattro fasi per ARFID fornito da un medico di salute mentale.
Le quattro fasi comprendono: 1) Psicoeducazione e cambiamento precoce; 2) Pianificazione del trattamento; 3) Affrontare i meccanismi di mantenimento; e 4) Prevenzione delle ricadute.
Per i partecipanti di età compresa tra 10 e 15 anni, i pazienti/tutori partecipano alle sessioni.
Per i pazienti dai 16 anni in su la terapia è individuale.
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Sperimentale: Consulenza nutrizionale
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La consulenza nutrizionale sarà fornita da esperti dietisti registrati presso il MGH Translational and Clinical Research Center (TCRC).
Le sessioni si concentrano sugli alimenti necessari per una dieta sana, su come soddisfare le esigenze nutrizionali, su come incorporare un sano esercizio fisico e sul supporto per apportare questi cambiamenti.
Per i partecipanti di età compresa tra 10 e 15 anni, i pazienti/tutori partecipano alle sessioni.
Per i pazienti dai 16 anni in su la terapia è individuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della neofobia alimentare
Lasso di tempo: Variazione dalla neofobia alimentare al basale misurata prima del trattamento a dopo ogni sessione settimanale di trattamento e dopo le 15 settimane complete di trattamento misurate dopo il trattamento
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Versione convalidata a 6 item della Food Neophobia Scale utilizzata per valutare la neofobia alimentare su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di neofobia alimentare.
Il punteggio più basso possibile è 7, che indica una neofobia alimentare bassa, e il punteggio più alto possibile è 42, che indica una neofobia alimentare elevata.
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Variazione dalla neofobia alimentare al basale misurata prima del trattamento a dopo ogni sessione settimanale di trattamento e dopo le 15 settimane complete di trattamento misurate dopo il trattamento
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Paradigma dell'indicazione alimentare per la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: Variazione dall'attivazione neurale al basale in risposta ai segnali alimentari misurata prima del trattamento a dopo 15 settimane di trattamento misurata dopo il trattamento
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Utilizzato per misurare l'attivazione neurale in risposta a segnali alimentari.
Punteggi più alti indicano una maggiore attivazione neurale.
Non esiste un minimo o un massimo per questa misura.
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Variazione dall'attivazione neurale al basale in risposta ai segnali alimentari misurata prima del trattamento a dopo 15 settimane di trattamento misurata dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario generale sulla conoscenza della nutrizione (GNKQ)
Lasso di tempo: Variazione dal basale misurata prima del trattamento a dopo 15 settimane di trattamento misurata dopo il trattamento
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Variazione dal basale misurata prima del trattamento a dopo 15 settimane di trattamento misurata dopo il trattamento
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Intervista su pica, ARFID e disturbi della ruminazione (PARDI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale misurata prima del trattamento a dopo 15 settimane di trattamento misurata dopo il trattamento
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Variazione dal basale misurata prima del trattamento a dopo 15 settimane di trattamento misurata dopo il trattamento
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Pica, ARFID e disturbo della ruminazione Questionario ARFID (PARDI-AR-Q)
Lasso di tempo: Variazione dal basale misurata prima del trattamento a dopo 15 settimane di trattamento misurata dopo il trattamento
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Variazione dal basale misurata prima del trattamento a dopo 15 settimane di trattamento misurata dopo il trattamento
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Record alimentare di 4 giorni che misura la percentuale di calorie consumate da gruppi di frutta, verdura, proteine, cereali e latticini.
Lasso di tempo: Variazione dal basale misurata prima del trattamento a dopo 15 settimane di trattamento misurata dopo il trattamento
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Variazione dal basale misurata prima del trattamento a dopo 15 settimane di trattamento misurata dopo il trattamento
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Richiamo di 24 ore che misura la percentuale di calorie consumate da gruppi di frutta, verdura, proteine, cereali e latticini.
Lasso di tempo: Variazione dal basale misurata prima del trattamento a dopo 15 settimane di trattamento misurata dopo il trattamento
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Variazione dal basale misurata prima del trattamento a dopo 15 settimane di trattamento misurata dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P001491
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Caricheremo i dati anonimizzati nell'archivio nazionale dei dati NIMH al termine dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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