Kognitiv atferdsterapi vs. ernæringsrådgivning for unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse (COUNTERACT)
18. juni 2026 oppdatert av: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Kognitive og nevrale mekanismer for kognitiv atferdsterapi for unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse
Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie, som vurderer effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT-AR) og ernæringsrådgivning for unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse (ARFID) for barn og ungdom (alder 10-18 år).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02139
- Eating Disorders Clinical and Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 10-18 år
- Nåværende ARFID
- Normale TSH eller fritt T4-nivåer for å utelukke skjoldbruskkjertelsykdom som årsak til symptomer
- Negativt cøliakiscreeningspanel som indikerer ingen aktiv cøliaki som årsak til symptomer
- Flytende og leseferdighet i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 5. persentil for kjønn og alder
- Graviditet, amming eller nylig oppstart/avslutning av p-piller innen 8 uker etter studiebesøket før behandling
- Aktuell/historie med psykose
- Rus-/alkoholbruksforstyrrelse (aktiv i løpet av den siste måneden)
- Medisinsk ustabilitet som krever døgnbehandling i henhold til American Psychiatric Association 2023 behandlingsretningslinjer for spiseforstyrrelser
- Laboratorieavvik som indikerer behov for høyere omsorgsnivå
- Fullstendig mangel på oralt inntak (som tyder på behov for døgnbehandling)
- Sondemating (antyder behov for sondeavvenning)
- Aktive selvmords-/drapstanker med hensikt eller plan
- Kontraindikasjoner for MR
- Anamnese med større gastrointestinale operasjoner eller alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. kreft)
- Medisinsk historie med intellektuell funksjonshemming
- Analfabetisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for spiseforstyrrelser
Se intervensjonsbeskrivelse
|
CBT-AR er en fire-trinns modulær behandling for ARFID levert av en mental helsekliniker.
De fire stadiene inkluderer: 1) Psykoedukasjon og tidlig endring; 2) Behandlingsplanlegging; 3) Adressering av vedlikeholdsmekanismer; og 4) Forebygging av tilbakefall.
For deltakere i alderen 10-15 år deltar pasienter/foresatte på øktene.
For pasienter fra 16 år og oppover er terapien individuell.
|
|
Eksperimentell: Ernæringsveiledning
Se intervensjonsbeskrivelse
|
Ernæringsrådgivning vil bli gitt av dyktige registrerte dietister ved MGH Translational and Clinical Research Center (TCRC).
Øktene fokuserer på maten som er nødvendig for et sunt kosthold, hvordan man kan møte ernæringsbehov, hvordan man kan inkludere sunn trening og støtte for å gjøre disse endringene.
For deltakere i alderen 10-15 år deltar pasienter/foresatte på øktene.
For pasienter fra 16 år og oppover er terapien individuell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Food Neophobia Scale
Tidsramme: Endring fra baseline matneofobi målt ved førbehandling til etter hver ukentlig behandlingsøkt og etter hele 15 ukers behandling målt etter behandling
|
Validert 6-elementversjon av Food Neophobia Scale brukt til å vurdere matneofobi på en skala fra 1 til 7, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av matneofobi.
Den laveste poengsummen er 7, noe som indikerer lav matneofobi, og høyest mulig poengsum er 42, noe som indikerer høy matneofobi.
|
Endring fra baseline matneofobi målt ved førbehandling til etter hver ukentlig behandlingsøkt og etter hele 15 ukers behandling målt etter behandling
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) matsignalparadigme
Tidsramme: Endring fra baseline neural aktivering som respons på matsignaler målt ved forbehandling til etter 15 ukers behandling målt etter behandling
|
Brukes til å måle neural aktivering som respons på matsignaler.
Høyere score indikerer høyere nevral aktivering.
Det er ingen minimum eller maksimum for dette tiltaket.
|
Endring fra baseline neural aktivering som respons på matsignaler målt ved forbehandling til etter 15 ukers behandling målt etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell Ernæringskunnskaps Spørreskjema (GNKQ)
Tidsramme: Endring fra baseline målt før behandling til etter 15 ukers behandling målt etter behandling
|
En revidert versjon av General Nutrition Knowledge Questionnaire (GNKQ) brukt til å evaluere kunnskap om ernæring.
Poeng samles gjennom en serie med flervalgsspørsmål.
Lavest mulig poengsum er 0, som indikerer lav kunnskap om ernæring, og høyest mulig poengsum er 14, som indikerer høy kunnskap om ernæring.
|
Endring fra baseline målt før behandling til etter 15 ukers behandling målt etter behandling
|
|
Pica, ARFID og Rumination Disorder Intervju (PARDI)
Tidsramme: Endring fra baseline målt før behandling til etter 15 ukers behandling målt etter behandling
|
En semistrukturert klinisk intervju som vurderer symptomene og alvorlighetsgraden av Pica, ARFID og rumineringsforstyrrelse.
Dette intervjuet brukes til å fastslå tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av hver ARFID-profil.
Skårer for hver alvorlighetsmålestokk vurderes på en skala fra 0 til 6, der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Endring fra baseline målt før behandling til etter 15 ukers behandling målt etter behandling
|
|
Pica, ARFID og Rumination Disorder ARFID Spørreskjema (PARDI-AR-Q)
Tidsramme: Endring fra baseline målt før behandling til etter 15 uker med behandling målt etter behandling
|
En revidert 32-spørsmålsversjon av Pica, ARFID og Rumination Disorder-intervjuet brukt til å vurdere ARFID-alvorlighetsgrad og tilstedeværelse av Pica eller Rumination Disorder.
Hvert spørsmål vurderes på en skala fra 0 til 6, der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Endring fra baseline målt før behandling til etter 15 uker med behandling målt etter behandling
|
|
4-dagers matdagbok som måler prosentandel av kalorier inntatt fra frukt, grønnsaker, proteiner, korn og meieriprodukter.
Tidsramme: Endring fra baseline målt før behandling til etter 15 uker med behandling målt etter behandling
|
En registrering av deltakerens kosthold i fire dager før Pre-Treatment Assessment og i ytterligere fire dager før Post-Treatment Assessment.
Kostholdsinformasjonen beregnes ut fra de registrerte matvarene.
|
Endring fra baseline målt før behandling til etter 15 uker med behandling målt etter behandling
|
|
24-timers tilbakekalling som måler prosentandel av kalorier inntatt fra frukt, grønnsaker, proteiner, korn og melkeprodukter.
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt målt før behandling til etter 15 ukers behandling målt etter behandling
|
En detaljert oppsummering av alt en deltaker har konsumert i løpet av de 24 timene før Pre-Treatment Assessment, og igjen før Post-Treatment Assessment.
Kostholdsinformasjon beregnes fra de registrerte matvarene.
|
Endring fra utgangspunkt målt før behandling til etter 15 ukers behandling målt etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P001491
- R61MH129331 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil laste opp avidentifiserte data til NIMH National Data Archive ved avslutningen av studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .