Terapia cognitivo-conductual versus asesoramiento nutricional para el trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos (COUNTERACT)
18 de junio de 2026 actualizado por: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Mecanismos cognitivos y neurales de la terapia cognitivo-conductual para el trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado, que evalúa la eficacia de la terapia cognitivo-conductual (CBT-AR) y el asesoramiento nutricional para el trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos (ARFID) para niños y adolescentes (de 10 a 18 años).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Eating Disorders Clinical and Research Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 10 a 18 años
- ARFID actual
- Niveles normales de TSH o T4 libre para descartar enfermedad tiroidea como causa de los síntomas
- Panel de detección celíaco negativo que indica que no hay enfermedad celíaca activa como causa de los síntomas
- Fluidez y alfabetización en inglés.
Criterio de exclusión:
- IMC < percentil 5 para sexo y edad
- Embarazo, lactancia o inicio/cese reciente de píldoras anticonceptivas orales dentro de las 8 semanas previas a la visita del estudio previa al tratamiento
- Psicosis actual/antecedentes
- Trastorno por consumo de sustancias/alcohol (activo en el último mes)
- Inestabilidad médica que requiere atención hospitalaria de acuerdo con las pautas de tratamiento para trastornos alimentarios de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría de 2023
- Anomalías de laboratorio que indican la necesidad de un mayor nivel de atención
- Falta total de ingesta oral (lo que sugiere la necesidad de atención hospitalaria)
- Alimentación por sonda (lo que sugiere la necesidad de un destete por sonda)
- Ideación activa de suicidio/homicidio con intención o plan
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal o afección médica grave (p. ej., cáncer)
- Antecedentes médicos de discapacidad intelectual
- Analfabetismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBT-AR
Ver descripción de la intervención
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CBT-AR es un tratamiento modular de cuatro etapas para ARFID administrado por un médico de salud mental.
Las cuatro etapas incluyen: 1) Psicoeducación y cambio temprano; 2) Planificación del tratamiento; 3) abordar los mecanismos de mantenimiento; y 4) Prevención de recaídas.
Para los participantes de 10 a 15 años, los pacientes/tutores asisten a las sesiones.
Para pacientes de 16 años en adelante, la terapia es individual.
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Experimental: Asesoramiento Nutricional
Ver descripción de la intervención
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El asesoramiento nutricional será proporcionado por dietistas registrados calificados en el Centro de Investigación Clínica y Traslacional de MGH (TCRC).
Las sesiones se enfocan en los alimentos necesarios para una dieta saludable, cómo satisfacer las necesidades nutricionales, cómo incorporar ejercicio saludable y apoyo para realizar estos cambios.
Para los participantes de 10 a 15 años, los pacientes/tutores asisten a las sesiones.
Para pacientes de 16 años en adelante, la terapia es individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de neofobia alimentaria
Periodo de tiempo: Cambio desde la neofobia alimentaria inicial medida antes del tratamiento hasta después de cada sesión semanal de tratamiento y después de las 15 semanas completas de tratamiento medidas después del tratamiento
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Versión validada de 6 ítems de la Escala de neofobia alimentaria utilizada para evaluar la neofobia alimentaria en una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de neofobia alimentaria.
La puntuación más baja posible es 7, que indica una neofobia alimentaria baja, y la puntuación más alta posible es 42, que indica una neofobia alimentaria alta.
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Cambio desde la neofobia alimentaria inicial medida antes del tratamiento hasta después de cada sesión semanal de tratamiento y después de las 15 semanas completas de tratamiento medidas después del tratamiento
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Paradigma de señal de alimentos de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la activación neural inicial en respuesta a las señales de alimentos medidas en el pretratamiento hasta después de 15 semanas de tratamiento medidas en el postratamiento
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Se utiliza para medir la activación neuronal en respuesta a señales de comida.
Las puntuaciones más altas indican una mayor activación neuronal.
No hay mínimo ni máximo para esta medida.
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Cambio desde la activación neural inicial en respuesta a las señales de alimentos medidas en el pretratamiento hasta después de 15 semanas de tratamiento medidas en el postratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Conocimientos Generales sobre Nutrición (GNKQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal medido antes del tratamiento hasta después de 15 semanas de tratamiento medido después del tratamiento
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Una versión revisada del Cuestionario de Conocimientos Generales sobre Nutrición (GNKQ) utilizado para evaluar el conocimiento sobre nutrición.
Las puntuaciones se recopilan a través de una serie de preguntas de opción múltiple.
La puntuación más baja posible es 0, lo que indica un bajo conocimiento sobre nutrición, y la puntuación más alta posible es 14, lo que indica un alto conocimiento sobre nutrición.
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Cambio desde el valor basal medido antes del tratamiento hasta después de 15 semanas de tratamiento medido después del tratamiento
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Entrevista para Pica, ARFID y Trastorno de Rumia (PARDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base medida antes del tratamiento hasta después de 15 semanas de tratamiento medida después del tratamiento
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Una entrevista clínica semiestructurada que evalúa los síntomas y la gravedad del Pica, ARFID y el Trastorno de la Rumia.
Esta entrevista se utiliza para determinar la presencia y la gravedad de cada perfil de ARFID.
Las puntuaciones de cada medida de gravedad se evalúan en una escala de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
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Cambio desde la línea base medida antes del tratamiento hasta después de 15 semanas de tratamiento medida después del tratamiento
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Cuestionario de Pica, ARFID y Trastorno de Rumia ARFID (PARDI-AR-Q)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base medida antes del tratamiento hasta después de 15 semanas de tratamiento medida después del tratamiento
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Una versión revisada de 32 ítems de la Entrevista de Pica, ARFID y Trastorno de Rumia utilizada para evaluar la gravedad del ARFID y la presencia de Pica o Trastorno de Rumia.
Cada ítem se evalúa en una escala del 0 al 6, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
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Cambio desde la línea de base medida antes del tratamiento hasta después de 15 semanas de tratamiento medida después del tratamiento
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Registro de Alimentos de 4 Días midiendo el porcentaje de calorías consumidas de los grupos alimenticios de frutas, verduras, proteínas, cereales y lácteos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal medido antes del tratamiento hasta después de 15 semanas de tratamiento medido tras el tratamiento
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Un registro de la dieta del participante durante cuatro días antes de la evaluación previa al tratamiento y durante otros cuatro días antes de la evaluación posterior al tratamiento.
La información dietética se calcula a partir de los alimentos registrados.
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Cambio desde el valor basal medido antes del tratamiento hasta después de 15 semanas de tratamiento medido tras el tratamiento
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Registro de 24 horas que mide el porcentaje de calorías consumidas provenientes de los grupos alimentarios de frutas, verduras, proteínas, cereales y lácteos.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base medida antes del tratamiento hasta después de 15 semanas de tratamiento medida después del tratamiento
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Un recuerdo detallado de todo lo que un participante ha consumido durante las 24 horas previas a la Evaluación Previa al Tratamiento, y nuevamente antes de la Evaluación Posterior al Tratamiento.
La información dietética se calcula a partir de los alimentos registrados.
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Cambio desde la línea base medida antes del tratamiento hasta después de 15 semanas de tratamiento medida después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P001491
- R61MH129331 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Cargaremos los datos no identificados en el Archivo Nacional de Datos del NIMH al finalizar el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .