Kognitiivinen-käyttäytymisterapia vs. ravitsemusneuvonta välttävän/rajoittavan ravinnon saantihäiriön varalta (COUNTERACT)
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Kognitiivis-käyttäytymisterapian kognitiiviset ja hermomekanismit välttävän/rajoittavan ruoan saantihäiriön hoidossa
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT-AR) ja ravitsemusneuvonnan tehokkuutta välttävän/rajoittavan ruoanottohäiriön (ARFID) hoidossa lapsille ja nuorille (10-18-vuotiaat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
- Eating Disorders Clinical and Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 10-18 vuotiaat
- Nykyinen ARFID
- Normaali TSH tai vapaa T4-tasot sulkemaan pois kilpirauhassairauden oireiden aiheuttajana
- Negatiivinen keliakiaseulontapaneeli, joka osoittaa, ettei oireiden syynä ole aktiivista keliakiaa
- Englannin kielen sujuvuus ja lukutaito
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 5. prosenttipiste sukupuolen ja iän mukaan
- Raskaus, imetys tai äskettäin oraalisten ehkäisypillereiden käytön aloittaminen/lopettaminen 8 viikon sisällä hoitoa edeltävästä tutkimuskäynnistä
- Psykoosin nykyisyys/historia
- Päihteiden/alkoholin käyttöhäiriö (aktiivinen viimeisen kuukauden aikana)
- Lääketieteellinen epävakaus, joka vaatii sairaalahoitoa American Psychiatric Associationin 2023 syömishäiriöiden hoitoohjeiden mukaan
- Laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka viittaavat korkeamman hoidon tarpeeseen
- Täydellinen suun kautta tapahtuvan nauttimisen puute (viittaen sairaalahoidon tarpeeseen)
- Putkiruokinta (osoittaa tarvetta putkivieroittamiseen)
- Aktiiviset itsemurha-/murha-ajatukset tarkoituksella tai suunnitelmalla
- MRI:n vasta-aiheet
- Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset tai vakava sairaus (esim.
- Kehitysvamman sairaushistoria
- Lukutaidottomuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-AR
Katso interventiokuvaus
|
CBT-AR on nelivaiheinen modulaarinen ARFID-hoito, jonka toimittaa mielenterveyslääkäri.
Neljä vaihetta sisältävät: 1) Psykokasvatus ja varhainen muutos; 2) Hoidon suunnittelu; 3) Ylläpitomekanismeihin puuttuminen; ja 4) uusiutumisen ehkäisy.
10-15-vuotiaille osallistujille potilaat/huoltajat osallistuvat istuntoihin.
16-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille hoito on yksilöllistä.
|
|
Kokeellinen: Ravintoneuvonta
Katso interventiokuvaus
|
Ravitsemusneuvontaa tarjoavat ammattitaitoiset rekisteröidyt ravitsemusterapeutit MGH Translational and Clinical Research Centerissä (TCRC).
Istunnot keskittyvät terveellisen ruokavalion edellyttämiin ruokiin, ravitsemuksellisten tarpeiden täyttämiseen, terveellisen liikunnan sisällyttämiseen ja näiden muutosten tukemiseen.
10-15-vuotiaille osallistujille potilaat/huoltajat osallistuvat istuntoihin.
16-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille hoito on yksilöllistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoka-neofobia-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ruokaneofobiasta ennen hoitoa mitattuna jokaisen viikoittaisen hoitokerran jälkeen ja hoidon jälkeen mitatun 15 viikon hoidon jälkeen
|
Ruokaneofobia-asteikon validoitu 6-osainen versio, jota käytettiin ruokaneofobian arvioimiseen asteikolla 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ruokaneofobian tasoa.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 7, mikä tarkoittaa alhaista ruokaneofobiaa, ja korkein mahdollinen pistemäärä on 42, mikä tarkoittaa korkeaa ruokaneofobiaa.
|
Muutos lähtötilanteen ruokaneofobiasta ennen hoitoa mitattuna jokaisen viikoittaisen hoitokerran jälkeen ja hoidon jälkeen mitatun 15 viikon hoidon jälkeen
|
|
Funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) ruokaohjeiden paradigma
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen hermostoaktivaatiosta vasteena ruokavihjeille, mitattuna ennen hoitoa 15 viikon hoidon jälkeen mitattuna hoidon jälkeen
|
Käytetään hermoaktivaation mittaamiseen vasteena ruokavihjeille.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hermoaktivaatiota.
Tälle toimenpiteelle ei ole vähimmäis- tai enimmäismäärää.
|
Muutos lähtötilanteen hermostoaktivaatiosta vasteena ruokavihjeille, mitattuna ennen hoitoa 15 viikon hoidon jälkeen mitattuna hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen ravitsemustietotietämyksen kysely (GNKQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta mitattuna ennen hoitoa 15 viikon hoidon jälkeen mitattuna hoidon jälkeen
|
Yleisen ravitsemustiedon kyselyn (GNKQ) uudistettu versio, jota käytetään ravitsemustiedon arviointiin.
Pisteet kerätään useiden monivalintakysymysten avulla.
Mahdollinen alin pistemäärä on 0, mikä osoittaa vähäistä ravitsemustietoa, ja mahdollinen ylin pistemäärä on 14, mikä osoittaa korkeaa ravitsemustietoa.
|
Muutos lähtötasosta mitattuna ennen hoitoa 15 viikon hoidon jälkeen mitattuna hoidon jälkeen
|
|
Pica, ARFID ja ruminaatiohäiriöhaastattelu (PARDI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, mitattuna ennen hoitoa, 15 viikon hoidon jälkeen mitattuun post-hoitotilaan
|
Puolistrukturoitu kliininen haastattelu, jossa arvioidaan Pica-, ARFID- ja ruminointihäiriön oireita ja vakavuutta.
Tätä haastattelua käytetään kunkin ARFID-profiilin esiintymisen ja vakavuuden määrittämiseen.
Jokaisen vakavuusmittarin pisteet arvioidaan asteikolla 0-6, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Muutos lähtötasosta, mitattuna ennen hoitoa, 15 viikon hoidon jälkeen mitattuun post-hoitotilaan
|
|
Pica, ARFID ja Ruminaatiohäiriö ARFID -kyselylomake (PARDI-AR-Q)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta mitattuna ennen hoitoa 15 viikon hoidon jälkeen mitattuna hoidon jälkeen
|
32-kohdainen uudistettu versio Pica, ARFID ja Ruminaatiohäiriö -haastattelusta, jota käytetään ARFID:n vakavuuden sekä Pican tai Ruminaatiohäiriön esiintymisen arvioimiseen.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0–6, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Muutos lähtöarvosta mitattuna ennen hoitoa 15 viikon hoidon jälkeen mitattuna hoidon jälkeen
|
|
4-päiväinen ruokapäiväkirja, joka mittaa kaloreiden prosenttiosuutta hedelmistä, vihanneksista, proteiineista, viljatuotteista ja maitotuotteista saatavista kaloreista.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta mitattuna ennen hoitoa 15 viikon hoidon jälkeen mitattuna hoidon jälkeen
|
Osallistujan ruokavalion tallenne neljäksi päiväksi ennen hoitoa edeltävää arviointia ja toiset neljä päivää ennen hoidon jälkeistä arviointia.
Ruokavalion tiedot lasketaan tallennetuista ruoka-aineista. |
Muutos lähtötasosta mitattuna ennen hoitoa 15 viikon hoidon jälkeen mitattuna hoidon jälkeen
|
|
24-tunnin muistelumenetelmä, joka mittaa prosenttiosuutta kaloreista, jotka on kulutettu hedelmistä, vihanneksista, proteiineista, viljatuotteista ja maitotuoteryhmistä.
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta mitattuna ennen hoitoa 15 viikon hoidon jälkeen mitattuna hoidon jälkeen
|
Yksityiskohtainen muistelu kaikesta, mitä osallistuja on kuluttanut 24 tunnin aikana ennen esihoidon arviointia, ja uudelleen ennen hoidon jälkeistä arviointia.
Ravintotiedot lasketaan tallennetuista ruoka-aineista.
|
Muutos lähtöarvosta mitattuna ennen hoitoa 15 viikon hoidon jälkeen mitattuna hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P001491
- R61MH129331 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lataamme tunnistamattomat tiedot NIMH:n kansalliseen tietoarkistoon tutkimuksen päätyttyä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .