Когнитивно-поведенческая терапия в сравнении с консультированием по питанию при избегающем/ограничительном пищевом расстройстве (COUNTERACT)
18 июня 2026 г. обновлено: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Когнитивные и нейронные механизмы когнитивно-поведенческой терапии избегающего/ограничительного расстройства приема пищи
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование, оценивающее эффективность когнитивно-поведенческой терапии (КПТ-АР) и консультирования по вопросам питания при избегающем/ограничительном расстройстве приема пищи (АРФИД) у детей и подростков (в возрасте 10–18 лет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- Eating Disorders Clinical and Research Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мальчики и девочки 10-18 лет
- Текущий АРФИД
- Нормальный уровень ТТГ или свободного Т4 для исключения заболевания щитовидной железы как причины симптомов.
- Отрицательная панель скрининга целиакии, указывающая на отсутствие активной целиакии как причины симптомов
- Свободное владение и грамотность английского языка
Критерий исключения:
- ИМТ < 5-го процентиля для пола и возраста
- Беременность, грудное вскармливание или недавнее начало/прекращение приема оральных контрацептивов в течение 8 недель до начала исследования.
- Текущий/история психоза
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ/алкоголя (активное в течение последнего месяца)
- Медицинская нестабильность, требующая стационарного лечения в соответствии с рекомендациями по лечению расстройств пищевого поведения Американской психиатрической ассоциации от 2023 г.
- Лабораторные отклонения, указывающие на необходимость более высокого уровня помощи
- Полное отсутствие перорального приема (предполагает необходимость стационарного лечения)
- Зондовое кормление (предполагая необходимость отлучения от зонда)
- Активные суицидальные/убийственные мысли с намерением или планом
- Противопоказания к МРТ
- История серьезных операций на желудочно-кишечном тракте или серьезное заболевание (например, рак)
- История болезни умственной отсталости
- неграмотность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ-АР
См. описание вмешательства
|
CBT-AR — это четырехэтапное модульное лечение ARFID, проводимое врачом-психиатром.
Четыре этапа включают: 1) Психообразование и раннее изменение; 2) планирование лечения; 3) адресация поддерживающих механизмов; и 4) предотвращение рецидивов.
Для участников в возрасте 10-15 лет занятия посещают пациенты/опекуны.
Для пациентов от 16 лет терапия индивидуальна.
|
|
Экспериментальный: Консультирование по питанию
См. описание вмешательства
|
Консультации по питанию будут предоставляться квалифицированными зарегистрированными диетологами в Центре трансляционных и клинических исследований MGH (TCRC).
Сессии посвящены продуктам, необходимым для здорового питания, тому, как удовлетворить потребности в питании, как включить здоровые упражнения и поддержать эти изменения.
Для участников в возрасте 10-15 лет занятия посещают пациенты/опекуны.
Для пациентов от 16 лет терапия индивидуальна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала пищевой неофобии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня пищевой неофобии, измеренного до лечения, до после каждого еженедельного сеанса лечения и после полных 15 недель лечения, измеренного после лечения.
|
Утвержденная версия шкалы пищевой неофобии из 6 пунктов, используемая для оценки пищевой неофобии по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень пищевой неофобии.
Наименьший возможный балл — 7, что указывает на низкую пищевую неофобию, а максимально возможный балл — 42, что указывает на высокую пищевую неофобию.
|
Изменение от исходного уровня пищевой неофобии, измеренного до лечения, до после каждого еженедельного сеанса лечения и после полных 15 недель лечения, измеренного после лечения.
|
|
Парадигма пищевых сигналов с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем нервной активации в ответ на пищевые сигналы, измеренное до лечения, до после 15 недель лечения, измеренное после лечения.
|
Используется для измерения нейронной активации в ответ на пищевые сигналы.
Более высокие баллы указывают на более высокую нервную активацию.
Для этой меры нет минимума или максимума.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нервной активации в ответ на пищевые сигналы, измеренное до лечения, до после 15 недель лечения, измеренное после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий опросник знаний о питании (GNKQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня, измеренного до лечения, до уровня после 15 недель лечения, измеренного после лечения
|
Пересмотренная версия Общего опросника знаний о питании (GNKQ), используемая для оценки знаний о питании.
Баллы собираются с помощью серии вопросов с множественным выбором.
Минимально возможный балл — 0, что указывает на низкий уровень знаний о питании, а максимально возможный балл — 14, что указывает на высокий уровень знаний о питании.
|
Изменение от исходного уровня, измеренного до лечения, до уровня после 15 недель лечения, измеренного после лечения
|
|
Интервью для оценки пика, расстройства избегающего/ограничительного приёма пищи (ARFID) и расстройства руминации (PARDI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня, измеренного до лечения, до уровня после 15 недель лечения, измеренного после лечения
|
Полуструктурированное клиническое интервью, оценивающее симптомы и тяжесть Пика, ARFID и Расстройства руминации.
Это интервью используется для определения наличия и степени тяжести каждого профиля ARFID.
Оценки по каждой мере тяжести оцениваются по шкале от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
Изменение от исходного уровня, измеренного до лечения, до уровня после 15 недель лечения, измеренного после лечения
|
|
Pica, ARFID и Расстройство руминации ARFID Опросник (PARDI-AR-Q)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня, измеренного до лечения, до измерения через 15 недель лечения после лечения
|
Пересмотренная 32-пунктная версия интервью по Пике, ARFID и Расстройству Руминации, используемая для оценки степени тяжести ARFID и наличия Пики или Расстройства Руминации.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большую степень тяжести.
|
Изменение от исходного уровня, измеренного до лечения, до измерения через 15 недель лечения после лечения
|
|
4-дневный пищевой дневник, измеряющий процент калорий, потребленных из групп продуктов: фрукты, овощи, белки, злаки и молочные продукты.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня, измеренного до лечения, до уровня после 15 недель лечения, измеренного после лечения
|
Запись рациона участника за четыре дня до предварительной оценки и за четыре дня до оценки после лечения.
Информация о питании рассчитывается на основе зарегистрированных продуктов питания.
|
Изменение от исходного уровня, измеренного до лечения, до уровня после 15 недель лечения, измеренного после лечения
|
|
24-часовой ретроспективный опрос, измеряющий процент калорий, потребленных из фруктов, овощей, белков, зерновых и молочных продуктов.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня, измеренного до лечения, до уровня после 15 недель лечения, измеренного после лечения
|
Детальное воспроизведение всего, что участник употребил в течение 24 часов до оценки до лечения, и снова перед оценкой после лечения.
Диетическая информация рассчитывается на основе зарегистрированных продуктов питания.
|
Изменение от исходного уровня, измеренного до лечения, до уровня после 15 недель лечения, измеренного после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P001491
- R61MH129331 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы загрузим обезличенные данные в Национальный архив данных NIMH по завершении исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .