Kognitív-viselkedési terápia kontra táplálkozási tanácsadás elkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar esetén (COUNTERACT)
2026. június 18. frissítette: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
A kognitív-viselkedési terápia kognitív és neurális mechanizmusai elkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar esetén
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a kognitív-viselkedési terápia (CBT-AR) és a táplálkozási tanácsadás hatékonyságát értékeli az elkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar (ARFID) kezelésére gyermekek és serdülők (10-18 éves kor között) esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
- Eating Disorders Clinical and Research Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és Nők 10-18 éves korig
- Jelenlegi ARFID
- Normál TSH vagy szabad T4 szint, hogy kizárja a pajzsmirigybetegséget a tünetek okaként
- Negatív cöliákia szűrőpanel, amely azt jelzi, hogy nincs aktív cöliákia a tünetek okaként
- Folyékony angol nyelvtudás és írástudás
Kizárási kritériumok:
- BMI < 5. percentilis a nem és az életkor szerint
- Terhesség, szoptatás vagy az orális fogamzásgátló tabletták szedésének a közelmúltban történő megkezdése/lemondása a kezelést megelőző vizsgálati látogatást követő 8 héten belül
- A pszichózis jelenlegi állapota/története
- szer-/alkoholhasználati zavar (aktív az elmúlt hónapban)
- Az Amerikai Pszichiátriai Társaság 2023-as táplálkozási zavarok kezelési irányelvei szerint fekvőbeteg-ellátást igénylő orvosi instabilitás
- Laboratóriumi eltérések, amelyek magasabb szintű ellátás szükségességét jelzik
- A szájon át történő bevitel teljes hiánya (fekvőbeteg-ellátás szükségességére utal)
- Csontos etetés (szondával való elválasztás szükségességére utal)
- Aktív öngyilkossági/gyilkossági szándék szándékkal vagy tervvel
- Az MRI ellenjavallatai
- Jelentős gyomor-bélrendszeri műtét vagy súlyos egészségügyi állapot (pl. rák) a kórtörténetben
- Az értelmi fogyatékosság kórtörténete
- Írástudatlanság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KBT-AR
Lásd a beavatkozás leírását
|
A CBT-AR egy négylépcsős moduláris kezelés az ARFID kezelésére, amelyet egy mentális egészségügyi klinikus végez.
A négy szakasz a következőket tartalmazza: 1) Pszichoedukáció és korai változás; 2) Kezelés tervezése; 3) A karbantartási mechanizmusok kezelése; és 4) Relapszus megelőzés.
A 10-15 éves résztvevők számára betegek/gondviselők vesznek részt a foglalkozásokon.
A 16 évesnél idősebb betegek esetében a terápia egyéni.
|
|
Kísérleti: Táplálkozási tanácsadás
Lásd a beavatkozás leírását
|
A táplálkozási tanácsadást az MGH Translational and Clinical Research Center (TCRC) szakképzett dietetikusai biztosítják.
A foglalkozások középpontjában az egészséges táplálkozáshoz szükséges élelmiszerek, a táplálkozási szükségletek kielégítése, az egészséges testmozgás beépítése és a változtatások támogatása áll.
A 10-15 éves résztvevők számára betegek/gondviselők vesznek részt a foglalkozásokon.
A 16 évesnél idősebb betegek esetében a terápia egyéni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmiszer Neofóbia Skála
Időkeret: Változás a kezelés előtt mért táplálkozási neofóbiához képest a heti kezelés után, valamint a teljes 15 hetes kezelés után, a kezelés után mérve
|
A Food Neophobia Scale validált, hat elemből álló változata az élelmiszer-neofóbia értékelésére szolgál egy 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű élelmiszer-neofóbiát jeleznek.
A lehetséges legalacsonyabb pontszám 7, ami alacsony étkezési neofóbiát, a legmagasabb lehetséges pontszám pedig 42, ami magas élelmiszer-neofóbiát jelez.
|
Változás a kezelés előtt mért táplálkozási neofóbiához képest a heti kezelés után, valamint a teljes 15 hetes kezelés után, a kezelés után mérve
|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) élelmiszer-cue paradigma
Időkeret: Változás a kiindulási idegi aktivációtól a táplálékra adott válaszként a kezelés előtt mérve a kezelés után mért 15 hetes kezelés után
|
A táplálékjelzésekre adott neurális aktiváció mérésére szolgál.
A magasabb pontszámok magasabb idegi aktivációt jeleznek.
Ennek az intézkedésnek nincs minimuma vagy maximuma.
|
Változás a kiindulási idegi aktivációtól a táplálékra adott válaszként a kezelés előtt mérve a kezelés után mért 15 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános Táplálkozási Tudás Kérdőív (GNKQ)
Időkeret: A kezelés előtti alaptermékhez képest a kezelés utáni 15 hetes kezelés után mért változás
|
A General Nutrition Knowledge Questionnaire (GNKQ) felülvizsgált változata, amely a táplálkozási ismeretek értékelésére szolgál.
A pontszámokat többválasztós kérdések sorozatán keresztül gyűjtik össze.
A legalacsonyabb elérhető pontszám 0, amely alacsony táplálkozási ismereteket jelez, a legmagasabb elérhető pontszám pedig 14, amely magas táplálkozási ismereteket jelez.
|
A kezelés előtti alaptermékhez képest a kezelés utáni 15 hetes kezelés után mért változás
|
|
Pica, ARFID és Ruminációs Zavar Interjú (PARDI)
Időkeret: Az alapvonalhoz képest mért változás a kezelés előtti mérésből a kezelés utáni mérésbe, 15 hetes kezelés után
|
Egy félig strukturált klinikai interjú, amely a Pica, ARFID és Ruminációs Zavar tüneteit és súlyosságát értékeli.
Ezt az interjút az egyes ARFID profilok jelenlétének és súlyosságának meghatározására használják.
Minden súlyossági mérőszám pontszámát 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Az alapvonalhoz képest mért változás a kezelés előtti mérésből a kezelés utáni mérésbe, 15 hetes kezelés után
|
|
Pica, ARFID és Ruminációs Zavar ARFID Kérdőív (PARDI-AR-Q)
Időkeret: Az alapvonalhoz képest mért változás a kezelés előtti mérésből a 15 hetes kezelés utáni mérésig
|
A Pica, ARFID és Rumination Disorder Interview 32 tételes átdolgozott változata, amelyet az ARFID súlyosságának, valamint a Pica vagy a Rumination Disorder jelenlétének felmérésére használnak.
Minden tételt 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Az alapvonalhoz képest mért változás a kezelés előtti mérésből a 15 hetes kezelés utáni mérésig
|
|
4 napos élelmiszer-nyilvántartás, amely a gyümölcsökből, zöldségekből, fehérjékből, gabonákból és tejtermékekből fogyasztott kalóriák százalékát méri.
Időkeret: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás, amelyet a kezelés előtt mértünk, és a 15 hetes kezelés után a kezelés utáni mérés során mértünk
|
A résztvevő négy napos étrendjének nyilvántartása a kezelés előtti értékelés előtt, valamint további négy napos étrendjének nyilvántartása a kezelés utáni értékelés előtt.
A táplálkozási információkat a rögzített ételekből számítják ki.
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás, amelyet a kezelés előtt mértünk, és a 15 hetes kezelés után a kezelés utáni mérés során mértünk
|
|
24 órás visszahívás, amely a gyümölcsök, zöldségek, fehérjék, gabonák és tejtermékek élelmiszercsoportjaiból fogyasztott kalória százalékát méri.
Időkeret: Az alapterheléshez képest mért változás a kezelés előtt a kezelés utáni 15 hetes kezelési időszak után
|
A részletes visszahívás mindarról, amit a résztvevő fogyasztott a kezelés előtti értékelést megelőző 24 órában, majd ismét a kezelés utáni értékelést megelőzően.
A táplálkozási információkat a rögzített ételekből számítják ki.
|
Az alapterheléshez képest mért változás a kezelés előtt a kezelés utáni 15 hetes kezelési időszak után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P001491
- R61MH129331 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatokat a tanulmány végén feltöltjük a NIMH Országos Adattárába
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .