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併存外来患者における認知障害に対する多面的リハビリテーションプログラム：ランダム化比較試験 (RCTCogRehab)

2024年10月1日 更新者：Cira Fundarò、Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

併存外来患者における認知障害に対する多面的リハビリテーションプログラムの有効性の比較：ランダム化比較試験

脳血管疾患に続発する認知症は疫学的にも臨床的にも重大な関連性を持っています。 その結果、認知症を併発する人の管理には、専門家と非専門家の両方の現場で、早期診断、効果的な治療、患者中心のケア計画が含まれる必要があります。 身体運動が、抵抗力、バランス、筋力、注意力や実行能力などの認知機能など、健康のさまざまな側面を改善できることはよく知られています。 しかし、認知リハビリテーションの有効性はまだ決定的ではなく、さらなる解明が必要です。 予備的な証拠は、認知トレーニングと運動トレーニングを新しい技術的アプローチと組み合わせることで、単一の介入と比較して、損なわれた認知機能をより効果的に維持または改善できる可能性があることを示唆しています。 マルチドメイン介入は、複数の疾患を抱える高齢者の認知機能を強化する可能性がある。 本研究では、精神障害の診断と統計マニュアル第5版で定義されている、血管障害または複数の病因に基づく初期の神経認知障害を持つ患者は、外来の集学的設定でスクリーニングを受け、その後、さまざまなモデルの検査を受けることになる。リハビリトレーニング。

この研究の主な目的:

- 併存する認知障害を持つ患者の認知機能を改善するためのさまざまなリハビリテーションプロトコルの有効性を評価します。 具体的には、研究者らは、一連の多次元結果尺度を用いて、3つのリハビリテーションプロトコル（運動リハビリテーションと組み合わせたデジタルベースの認知リハビリテーション、運動リハビリテーションと組み合わせた紙ベースの認知リハビリテーション、および運動リハビリテーション単独）の有効性をテストする。

二次的な目的:

- 認知領域ごとに分類されたさまざまな認知アンケートを使用して、認知パフォーマンスの向上を評価します。 さらに、研究者らは、運動能力、気分と不安のレベル、生活の質、患者の治療遵守、患者管理におけるコミュニケーションの役割、介護者の負担、デジタル機器の使いやすさ（利用時）などの多次元変数を調査する予定である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Pavia
      • Montescano、Pavia、イタリア、27040
        • 募集
        • ICS Maugeri - Montescano
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 65 歳から 80 歳の間。
  • 臨床認知症評価スケールスコアが0.5から1の間で、症状の発症が12か月未満である血管疾患による神経認知障害。
  • 複数の病因による神経認知障害。臨床認知症評価スケールスコアが 0.5 ～ 1 で、症状発現が 12 か月未満。

除外基準:

  • 認知機能に関係する他の既知の神経学的状態（例： パーキンソン病、多発性硬化症、頭部外傷、アルコール乱用）。
  • 重度の器質的不安定性。
  • 新形成が進行中。
  • 重度の精神状態。
  • 文盲。
  • 重度の知覚障害。
  • 重度の運動障害。
  • 特定の知的欠陥。
  • 過去 6 か月以内に他の形式のトレーニングまたは神経刺激に参加した。
  • 研究の前月における神経学的関連性の薬理学的介入。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1
血管疾患または複数の病因による臨床認知症評価スケールスコアが0.5から1の間の神経認知障害を有し、症状発現が12か月未満、年齢が65から80歳で、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した患者。
他の：運動リハビリテーションだけでも
参加者は、ウォーキングセッション（20分）、バランス訓練、姿勢制御訓練、固有受容訓練、関節可動訓練、筋力強化訓練からなる運動訓練を合計25分間受けます。 筋肉の弛緩セッションが続きます（45分）。
アクティブコンパレータ：グループ2
血管疾患または複数の病因による臨床認知症評価スケールスコアが0.5から1の間の神経認知障害を有し、症状発現が12か月未満、年齢が65から80歳で、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した患者。
他の：運動リハビリテーションと認知リハビリテーション（紙ベース）
グループ 2 は、グループ 1 と同様のモダリティ (45 分) と、注意、記憶、実行機能、視空間能力、時空の見当識の領域での認知演習を実行する標準的な認知介入を使用して運動トレーニングを実行します。 、紙鉛筆によるサポート (1 日あたり 45 分)。
アクティブコンパレータ：グループ3
血管疾患または複数の病因による臨床認知症評価スケールスコアが0.5から1の間の神経認知障害を有し、症状発現が12か月未満、年齢が65から80歳で、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した患者。
他の：運動リハビリテーションと認知リハビリテーション（デジタルベース）
グループ 3 は、グループ 1 (45 分) と同様のモダリティと、注意力、記憶力、実行機能、視空間能力、時空の見当識能力、デバイスの使用などに関する認知訓練を実行するデジタル認知介入を使用して、運動トレーニングを実施します。特定のソフトウェア (VRRS ホーム タブレット Khymeia Srl) によって提供されるインタラクティブな演習によるサポート (タブレット) (45 分)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知能力の変化
時間枠：評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
ミニ精神状態検査 (Foderaro、2022; Carpinelli Mazzi、2020)。 30項目に答えることで、さまざまな認知領域を評価します（空間的/時間的見当識、3つの単語の繰り返しと想起、作業記憶 - 逆算および/またはスペル - 、文の繰り返し、文章の書き方、ネーミング、3ステップのコマンド実行、構築的練習） 。
評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意力のパフォーマンスの変化
時間枠：評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
視空間スキル、精神運動速度、選択的注意を評価するトレイルメイキングテスト-Aによって評価されます。 証跡作成テスト A では、被験者はシート上の 25 個の数字すべてを可能な限り短い時間で昇順に結合する必要があります。
評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
モーター性能の変化
時間枠：評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
Timed Up and Go テスト (TUG) (Podsiadlo & Richardson、1991) によって評価。 これは、転倒の危険性と静的および動的バランスを評価するための機能テストです。 患者は時間を測られ、椅子から立ち上がって、3メートル歩き、向きを変えて椅子まで歩いて、座るように指示されます。 テストにかかる合計時間のカットオフは、観察される臨床集団によって異なります。 6 分間の歩行テストも実施されます (「ATS 声明: 6 分間歩行テストのガイドライン」、2002)。 これは、肺疾患や心血管疾患の患者の治療に対する反応を評価するために通常使用される簡単な検査です。 テストは、直線の廊下を 6 分間自律的に歩く (または必要に応じてオペレーターが保持する) ことで構成されます。 テストが終了すると、走行距離が計算されます。
評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
基本的な日常生活動作の変化
時間枠：評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
日常生活の基本活動 (BADL) (Katz et al.、1963) は、日常生活に関連する基本的な活動を評価するための尺度です。 このスケールは 6 つの基本的な活動 (入浴、着替え、トイレ、失禁、移動、食事) を提案します。 課題の終了時に、各項目のすべてのポイントを合計して合計スコアが計算されます。
評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
日常生活の手段活動の変化
時間枠：評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
日常生活の手段的活動 (IADL) (ロートンとブロディ、1969)。 これは、介護者による患者の生活活動（基本的および手段的）における自律性のレベルを評価するために使用されます。 したがって、8 つの複雑な機能が報告されます (電話の使用、買い物、交通機関の使用、料理 (女性のみ)、家事 (女性のみ)、洗濯 (女性のみ)、お金の取り扱い、薬の服用)。
評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
気になる症状の変化
時間枠：評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
全般性不安障害-7 (GAD) (Spitzer et al., 2006) は、過去 2 週間の不安症状の重症度を測定するために作成されたアンケートです。
評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
うつ病の症状の変化
時間枠：評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Spitzer et al., 1999) は、患者のうつ病状態の診断、重症度、およびその後のモニタリングを決定するために一般診療で現在使用されている尺度です。
評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
精神神経症状の変化
時間枠：評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
神経精神医学的インベントリ NPI-Q (Kaufer et al., 2000) は、過去数週間における患者のさまざまな精神神経症状の発生と重症度を評価するために、介護者に実施される自己申告式のアンケートです。
評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
介護負担の変化
時間枠：評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
家族緊張アンケート (FSQ) - 短縮形式 (FSQ-SF) (Ferrario et al., 2004) は、感情的過負荷など、介護現場で主介護者が経験する状況に関する情報を収集することを目的としたスクリーニング ツールです。そして、重要性が高まっている分野に応じてスコアを整理します。
評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
健康関連の生活の質の変化（アンケート）
時間枠：評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
EuroQol 5D-5L (Rabin & de Charro、2009)。 これは 5 つのセクション (運動能力、身の回りのケア、通常の活動、痛み、不安、抑うつ) で構成され、重症度のレベル (1、問題なし、2、中程度の問題、3、重度の問題) を選択するオプションが用意されています。 。
評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
健康関連の生活の質の変化 (視覚的アナログスケール)
時間枠：評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
EuroQol 5D-5L - VAS (Rabin & de Charro、2009)。 EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ VAS) は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの視覚アナログ スケールで構成されており、被験者は自己認識される健康状態のレベルを示すよう求められます。
評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
治療アドヒアランスの変化
時間枠：評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
モリスキー グリーン レビン (MGL) アドヒアランス スケール (Morisky et al.、1986) は、薬の処方不遵守を評価するために広く使用されている、迅速に実施されるアンケートです。 4 項目のバージョンは、厳密に行動に関する内容を含む 4 つの質問で構成されており、バイナリ形式 (はい/いいえ) で答えることができます。 質問内容は、物忘れや服薬不注意から、医師の許可なく勝手に処方を中止することまで多岐にわたります。
評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
医療コミュニケーションの変化
時間枠：評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
コミュニケーション評価ツール (CAT) (Scala et al., 2016) は、医師のコミュニケーションの有効性に対する患者の認識を評価するために作成された 15 項目のアンケートです。 患者は医師との一度の面談に基づいて回答するよう求められます。
評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。
システムの使いやすさの変更（グループ 3 のみ）
時間枠：評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。

システムの使いやすさの変化にはSUSスケールで対応します。 システム ユーザビリティ スケール (SUS) (Kortum et al.、2020) は、さまざまなデバイスやシステムを使用した結果として知覚されるユーザビリティの程度を自己申告で評価するものです。 スコアが高いほど、知覚される使いやすさの度合いが高くなります。 スコアの範囲は、平均スコアのパーセンタイル範囲の正規分布に基づいて、A = 優れたユーザビリティから F = 悪いユーザビリティまでの範囲になります: A = >80.3。 B = 80.3-68; C = 68; D = 67-51; F = <51。

これは、5 段階リッカート尺度の 10 項目で構成されます (1= まったく同意しない、5= 完全に同意)。 各項目のスコアの範囲は 0 ～ 4 です。 合計スコアは 0 ～ 100 で、項目 1、3、5、7、および 9 の素スコアを 1 減算することによって取得されます。項目 2、4、6、8、および 10 の素スコアは減算されます。調整されたスコアが加算され、その合計に 2.5 が乗算されて、合計スコアが得られます。
評価はベースライン（介入前）、介入後（8週間後）、フォローアップ時（3か月後）に実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月29日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2618 - 9.3.2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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