Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdimensjonale rehabiliteringsprogrammer for kognitiv svikt hos komorbide polikliniske pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse (RCTCogRehab)

1. oktober 2024 oppdatert av: Cira Fundarò, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Sammenligning av effektiviteten til flerdimensjonale rehabiliteringsprogrammer for kognitiv svikt hos komorbide polikliniske pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Demens sekundært til cerebrovaskulære sykdommer er av betydelig epidemiologisk og klinisk relevans. Som et resultat av dette bør behandling av personer med komorbid demens involvere tidlig diagnose, effektiv behandling og pasientsentrert omsorgsplanlegging, både i spesialistmiljøer og i ikke-spesialiserte omgivelser. Det er velkjent at fysisk trening kan forbedre ulike aspekter av helse, inkludert motstand, balanse, styrke og kognitive funksjoner som oppmerksomhet og utøvende ytelse. Effekten av kognitiv rehabilitering er imidlertid fortsatt ikke endelig og krever ytterligere avklaring. Foreløpige bevis tyder på at en kombinasjon av kognitiv og motorisk trening sammen med nye teknologiske tilnærminger har potensial til å opprettholde eller forbedre kompromittert kognitiv funksjon mer effektivt sammenlignet med en enkelt intervensjon. En multidomene intervensjon kan forbedre kognitiv funksjon hos eldre individer med flere sykeligheter. I denne studien vil pasienter med tidlig nevrokognitiv svikt basert på en vaskulær lidelse eller på grunn av flere etiologier, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave, bli screenet i en poliklinisk multidisiplinær setting og deretter gjennomgå ulike modeller av rehabiliteringstrening.

Hovedmålet med denne studien:

- Vurdere effektiviteten av ulike rehabiliteringsprotokoller for å forbedre kognitive funksjoner hos pasienter med komorbid kognitiv svikt. Konkret skal etterforskerne teste effektiviteten til tre rehabiliteringsprotokoller (digitalbasert kognitiv rehabilitering kombinert med motorisk rehabilitering, papirbasert kognitiv rehabilitering kombinert med motorisk rehabilitering og motorisk rehabilitering alene) ved hjelp av et sett med flerdimensjonale utfallsmål.

Sekundære mål:

- Evaluering av forbedringen av kognitiv ytelse ved hjelp av ulike kognitive spørreskjemaer kategorisert etter kognitive domener. I tillegg vil etterforskerne undersøke flerdimensjonale variabler som motoriske ferdigheter, humør og angstnivåer, livskvalitet, pasientens etterlevelse av behandling, kommunikasjonens rolle i pasientbehandling, omsorgsbyrden og brukbarheten til digitale enheter (når de brukes).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia, 27040
        • Rekruttering
        • ICS Maugeri - Montescano
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 65 og 80 år.
  • Nevrokognitiv lidelse på grunn av vaskulær sykdom med Clinical Demens Rating Scale score mellom 0,5 og 1, symptomdebut < 12 måneder.
  • Nevrokognitiv lidelse på grunn av multippel etiologi med Clinical Dementia Rating Scale-score mellom 0,5 og 1, symptomdebut < 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kjente nevrologiske tilstander som involverer kognitiv funksjon (f. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, hodetraumer, alkoholmisbruk).
  • Alvorlig organisk ustabilitet.
  • Neoplasi pågår.
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand.
  • Analfabetisme.
  • Alvorlig oppfatningssvikt.
  • Alvorlig motorisk funksjonshemming.
  • Spesifikt intellektuelt underskudd.
  • Deltakelse i andre former for trening eller nevrostimulering siste 6 måneder.
  • Farmakologiske intervensjoner av nevrologisk relevans i måneden før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Pasienter med nevrokognitiv lidelse med Clinical Demens Rating Scale mellom 0,5 og 1, på grunn av vaskulær sykdom eller på grunn av multippel etiologi), symptomdebut < 12 måneder, alder mellom 65 og 80 år og signert informert samtykke til å delta i studien .
Annen: Motorisk rehabilitering alene
Deltakerne skal gjennomgå motorisk trening bestående av en gåøkt (20 minutter), balanseøvelser, postural kontrolløvelser, proprioseptive øvelser, leddmobiliseringsøvelser og muskelstyrkende øvelser i totalt 25 minutter. En muskelavspenningsøkt vil følge (45 minutter).
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pasienter med nevrokognitiv lidelse med Clinical Demens Rating Scale mellom 0,5 og 1, på grunn av vaskulær sykdom eller på grunn av multippel etiologi), symptomdebut < 12 måneder, alder mellom 65 og 80 år og signert informert samtykke til å delta i studien .
Annen: Motorisk rehabilitering og kognitiv rehabilitering (papirbasert)
Gruppe 2 vil utføre motorisk trening, med en analog modalitet av gruppe 1 (45 minutter) og en standard kognitiv intervensjon, med utførelse av kognitive øvelser innen domenene oppmerksomhet, hukommelse, eksekutiv funksjon, visuo-spatiale evner, rom-tid orientering , med papir-blyantstøtte (45 minutter per dag).
Aktiv komparator: Gruppe 3
Pasienter med nevrokognitiv lidelse med Clinical Demens Rating Scale mellom 0,5 og 1, på grunn av vaskulær sykdom eller på grunn av multippel etiologi), symptomdebut < 12 måneder, alder mellom 65 og 80 år og signert informert samtykke til å delta i studien .
Annen: Motorisk rehabilitering og kognitiv rehabilitering (digitalt basert)
Gruppe 3 vil utføre motorisk trening, med en analog modalitet av gruppe 1 (45 minutter) og en digital kognitiv intervensjon, med utførelse av kognitive øvelser på oppmerksomhet, hukommelse, eksekutive funksjoner, visuell-romlig evne, rom-tid orientering, bruk av utstyr støtte (nettbrett) med interaktive øvelser presentert av spesifikk programvare (VRRS Home tablet Khymeia Srl) (45 minutter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kognitive prestasjoner
Tidsramme: Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
Mini mental tilstandsundersøkelse (Foderaro, 2022; Carpinelli Mazzi, 2020). Evaluering av ulike kognitive domener ved å svare på 30 elementer (romlig/tidsorientering, repetisjon og gjenkalling av tre ord, arbeidsminne - bakoverberegning og/eller staving -, setningsrepetisjon, setningsskriving, navngiving, tre-trinns kommandoutførelse, konstruksjonspraksis) .
Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i oppmerksomhetsytelse
Tidsramme: Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
Vurdert av Trail Making Test-A, som evaluerer visuospatiale ferdigheter, psykomotorisk hastighet og selektiv oppmerksomhet. I Trail Making Test A må forsøkspersonen slå sammen alle 25 tallene på arket i stigende rekkefølge på kortest mulig tid.
Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
Endringer i motorytelse
Tidsramme: Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
Vurdert av Timed Up and Go test (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991). Det er en funksjonstest for å vurdere fallrisiko og statisk og dynamisk balanse. Pasienten blir timet og bedt om å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå til stolen og sette seg ned. Cut-off for den totale tiden tatt i testen varierer i henhold til den kliniske populasjonen som er observert. 6 minutters gangtest vil også bli administrert ("ATS Statement: Guidelines for the Six-Minute Walk Test.," 2002). Det er en enkel test som vanligvis brukes for å vurdere respons på terapi hos pasienter med lunge- og kardiovaskulær sykdom. Testen består i å gå autonomt (eller holdes av en operatør, om nødvendig) i en rett korridor i 6 minutter. Når testen er over, beregnes den tilbakelagte distansen.
Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
Endringer i dagliglivets grunnleggende aktiviteter
Tidsramme: Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
The Basic Activity of Daily Living (BADL) (Katz et al., 1963) er en skala for å vurdere grunnleggende aktiviteter knyttet til hverdagen. Skalaen foreslår 6 grunnleggende aktiviteter (bading; påkledning; toalettbesøk; kontinens; flytting; fôring). På slutten av oppgaven beregnes totalpoengsummen ved å summere alle poengene fra hvert element.
Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
Endringer i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
The Instrumental Activity of Daily Living (IADL) (Lawton & Brody, 1969). Den brukes til å vurdere nivåene av autonomi i livsaktiviteter (grunnleggende og instrumentelle) til pasienten av omsorgspersonen. Dermed rapporteres 8 komplekse funksjoner (bruke telefon; handle; bruke transport; lage mat (kun kvinner); gjøre husarbeid (kun kvinner); vaske (kun kvinner); håndtere penger; ta medisiner).
Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD) (Spitzer et al., 2006) er et spørreskjema laget for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer de siste to ukene.
Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Spitzer et al., 1999) er en skala som for tiden brukes i allmennpraksis for å bestemme diagnose, alvorlighetsgrad og påfølgende overvåking av depressive tilstander hos pasienter.
Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
Endringer i nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
The Neuropsychiatric Inventory NPI-Q (Kaufer et al., 2000) er et selvrapporterende spørreskjema administrert til omsorgspersonen for å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av en rekke nevropsykiatriske symptomer hos pasienten i løpet av de siste ukene.
Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
Endringer i omsorgsbyrden
Tidsramme: Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
The Family Strain Questionnaire (FSQ) - Short Form (FSQ-SF) (Ferrario et al., 2004) er et screeningsverktøy som tar sikte på å samle informasjon om situasjonen som oppleves av en primær omsorgsperson i omsorgsmiljøet, for eksempel emosjonell overbelastning, og organiserer poengsummene i henhold til områder med økende kritikalitet.
Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
Endringer i helserelatert livskvalitet (spørreskjema)
Tidsramme: Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
EuroQol 5D-5L (Rabin & de Charro, 2009). Det er et spørreskjema som består av 5 seksjoner (motoriske evner; personlig pleie; vanlige aktiviteter; smerte; angst og depresjon) og gir muligheten til å velge et alvorlighetsnivå (1, ingen problem; 2, moderat problem; 3, alvorlig problem) .
Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
Endringer i helserelatert livskvalitet (visuell analog skala)
Tidsramme: Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
EuroQol 5D-5L - VAS (Rabin & de Charro, 2009). EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ VAS) består av en visuell analog skala fra 0 (Verst tenkelige helsetilstand) til 100 (Beste tenkelige helsetilstand), hvor forsøkspersonen blir bedt om å angi nivået av selvopplevd velvære.
Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
Endringer i behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
Morisky Green Levine (MGL) Adherence Scale (Morisky et al., 1986) er et raskt administrert spørreskjema som er mye brukt for å vurdere manglende overholdelse av reseptbelagte medisiner. Dens 4-elementversjon består av 4 spørsmål med strengt adferdsinnhold som kan besvares i binær form (ja/nei). Innholdet i spørsmålene varierer fra glemsel og uoppmerksomhet ved inntak av medisinen til autonom seponering av resepten uten legens tillatelse.
Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
Endringer i helsevesenets kommunikasjon
Tidsramme: Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
The Communication Assessment Tool (CAT) (Scala et al., 2016) er et 15-elements spørreskjema laget for å vurdere pasientenes oppfatning av legens kommunikasjonseffektivitet. Pasientene blir bedt om å svare basert på et enkelt møte med legen.
Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).
Endringer i systembrukbarhet (eksklusive for gruppe 3)
Tidsramme: Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).

Endringer i systembrukbarhet vil bli adressert med SUS-skalaen. System Usability Scale (SUS) (Kortum et al., 2020) består i en selvrapportert vurdering av graden av opplevd brukervennlighet som følge av bruk av et bredt spekter av enheter og systemer. Jo høyere skåre, jo høyere grad av opplevd brukervennlighet. Poengsummen varierer fra A=utmerket brukervennlighet til F=dårlig brukervennlighet basert på normalfordelingen av persentilområdet for gjennomsnittsskårer: A = >80,3; B = 80,3-68; C = 68; D = 67-51; F = <51.

Den består av 10 elementer på en 5-punkts Likert-skala (1=ikke enig i det hele tatt, 5=helt enig). Rangeringen for poengsum for hvert element er 0-4. Den totale poengsummen er mellom 0 og 100 og oppnås ved å subtrahere råpoengsummene på punktene 1, 3, 5, 7 og 9 med én, mens råskårene for punktene 2, 4, 6, 8 og 10 trekkes fra fra 5. De justerte poengsummene legges sammen og totalsummen multipliseres med 2,5, og får dermed totalpoengsummen.
Evaluering utført ved baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (etter 8 uker) og ved oppfølging (etter 3 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2618 - 9.3.2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere