- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05954741
Programmi di riabilitazione multidimensionale per il deterioramento cognitivo nei pazienti ambulatoriali con comorbidità: uno studio controllato randomizzato (RCTCogRehab)
Confronto dell'efficacia dei programmi di riabilitazione multidimensionale per il deterioramento cognitivo nei pazienti ambulatoriali con comorbidità: uno studio controllato randomizzato
Le demenze secondarie a malattie cerebrovascolari sono di notevole rilevanza epidemiologica e clinica. Di conseguenza, la gestione delle persone con demenza comorbile dovrebbe comportare una diagnosi precoce, un trattamento efficace e una pianificazione dell'assistenza centrata sul paziente, sia in contesti specialistici che non specialistici. È noto che l'esercizio fisico può migliorare vari aspetti della salute, tra cui la resistenza, l'equilibrio, la forza e le funzioni cognitive come l'attenzione e le prestazioni esecutive. Tuttavia, l'efficacia della riabilitazione cognitiva non è ancora definitiva e richiede ulteriori chiarimenti. Prove preliminari suggeriscono che una combinazione di allenamento cognitivo e motorio insieme a nuovi approcci tecnologici ha il potenziale per mantenere o migliorare la funzione cognitiva compromessa in modo più efficace rispetto a un singolo intervento. Un intervento multidominio potrebbe migliorare il funzionamento cognitivo negli anziani con più morbilità. Nel presente studio, i pazienti con compromissione neurocognitiva precoce basata su un disturbo vascolare o dovuto a molteplici eziologie, come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione, saranno sottoposti a screening in un ambiente multidisciplinare ambulatoriale e successivamente sottoposti a diversi modelli di formazione riabilitativa.
Scopo primario di questo studio:
- Valutare l'efficacia di diversi protocolli riabilitativi per migliorare le funzioni cognitive in pazienti con compromissione cognitiva comorbile. Nello specifico, i ricercatori testeranno l'efficacia di tre protocolli riabilitativi (riabilitazione cognitiva basata sul digitale combinata con riabilitazione motoria, riabilitazione cognitiva basata su carta combinata con riabilitazione motoria e riabilitazione motoria da sola) mediante una serie di misure di esito multidimensionali.
Obiettivi secondari:
- valutare il miglioramento delle prestazioni cognitive utilizzando vari questionari cognitivi classificati per domini cognitivi. Inoltre, i ricercatori esamineranno variabili multidimensionali come le capacità motorie, l'umore e i livelli di ansia, la qualità della vita, l'aderenza del paziente al trattamento, il ruolo della comunicazione nella gestione del paziente, il carico del caregiver e l'usabilità dei dispositivi digitali (quando utilizzati).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cira Fundarò, MD
- Numero di telefono: +39 0385247268
- Email: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Luoghi di studio
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia, 27040
- Reclutamento
- ICS Maugeri - Montescano
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Contatto:
- Cira Fundarò, MD
- Numero di telefono: 0385247268
- Email: cira.fundaro@icsmaugeri.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età Tra i 65 e gli 80 anni.
- Disturbo neurocognitivo dovuto a malattia vascolare con punteggio della Clinical Dementia Rating Scale compreso tra 0,5 e 1, insorgenza dei sintomi < 12 mesi.
- Disturbo neurocognitivo a eziologia multipla con punteggio della Clinical Dementia Rating Scale compreso tra 0,5 e 1, insorgenza dei sintomi < 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni neurologiche note che coinvolgono il funzionamento cognitivo (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, trauma cranico, abuso di alcool).
- Grave instabilità organica.
- Neoplasia in atto.
- Condizione psichiatrica grave.
- Analfabetismo.
- Gravi deficit di percezione.
- Grave disabilità motoria.
- Deficit cognitivo specifico.
- Partecipazione ad altre forme di allenamento o neurostimolazione nei 6 mesi precedenti.
- Interventi farmacologici di pertinenza neurologica nel mese precedente lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Pazienti con disturbo neurocognitivo con punteggio della Clinical Dementia Rating Scale compreso tra 0,5 e 1, dovuto a malattia vascolare o a eziologia multipla), insorgenza dei sintomi < 12 mesi, età compresa tra 65 e 80 anni e consenso informato firmato per partecipare allo studio .
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I partecipanti saranno sottoposti ad un allenamento motorio composto da una sessione di camminata (20 minuti), esercizi di equilibrio, esercizi di controllo posturale, esercizi propriocettivi, esercizi di mobilizzazione articolare ed esercizi di potenziamento muscolare per un totale di 25 minuti.
Seguirà una sessione di rilassamento muscolare (45 minuti).
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Pazienti con disturbo neurocognitivo con punteggio della Clinical Dementia Rating Scale compreso tra 0,5 e 1, dovuto a malattia vascolare o a eziologia multipla), insorgenza dei sintomi < 12 mesi, età compresa tra 65 e 80 anni e consenso informato firmato per partecipare allo studio .
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Il gruppo 2 eseguirà un allenamento motorio, con una modalità analoga del gruppo 1 (45 minuti) e un intervento cognitivo standard, con l'esecuzione di esercizi cognitivi nei domini dell'attenzione, della memoria, della funzione esecutiva, delle abilità visuo-spaziali, dell'orientamento spazio-temporale , con supporto carta-matita (45 minuti al giorno).
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Comparatore attivo: Gruppo 3
Pazienti con disturbo neurocognitivo con punteggio della Clinical Dementia Rating Scale compreso tra 0,5 e 1, dovuto a malattia vascolare o a eziologia multipla), insorgenza dei sintomi < 12 mesi, età compresa tra 65 e 80 anni e consenso informato firmato per partecipare allo studio .
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Il Gruppo 3 eseguirà un training motorio, con modalità analoga al Gruppo 1 (45 minuti) e un intervento cognitivo digitale, con l'esecuzione di esercizi cognitivi su attenzione, memoria, funzioni esecutive, capacità visuo-spaziali, orientamento spazio-temporale, utilizzo di dispositivi supporto (tablet) con esercizi interattivi presentati da software specifico (tablet VRRS Home Khymeia Srl) (45 minuti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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Mini esame dello stato mentale (Foderaro, 2022; Carpinelli Mazzi, 2020).
Valutazione di vari domini cognitivi rispondendo a 30 domande (orientamento spazio/temporale, ripetizione e richiamo di tre parole, memoria di lavoro - calcolo a ritroso e/o ortografia -, ripetizione di frasi, scrittura di frasi, denominazione, esecuzione di comandi in tre fasi, prassi costruttiva) .
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Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle prestazioni di attenzione
Lasso di tempo: Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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Valutato dal Trail Making Test-A, che valuta le abilità visuospaziali, la velocità psicomotoria e l'attenzione selettiva.
Nel Trail Making Test A, il soggetto deve unire tutti i 25 numeri del foglio in ordine crescente nel minor tempo possibile.
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Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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Cambiamenti nelle prestazioni motorie
Lasso di tempo: Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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Valutato dal test Timed Up and Go (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991).
È un test funzionale per valutare il rischio di caduta e l'equilibrio statico e dinamico.
Il paziente viene cronometrato e gli viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, avvicinarsi alla sedia e sedersi.
Il cut-off sul tempo totale impiegato nel test varia a seconda della popolazione clinica osservata.
Verrà inoltre somministrato il test del cammino di 6 minuti ("ATS Statement: Guidelines for the Six-Minute Walk Test.", 2002).
È un semplice test solitamente impiegato per valutare la risposta alla terapia in pazienti con malattie polmonari e cardiovascolari.
Il test consiste nel camminare autonomamente (o tenuti da un operatore, se necessario) in un corridoio rettilineo per 6 minuti.
Una volta terminato il test, viene calcolata la distanza percorsa.
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Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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Cambiamenti nelle attività di base della vita quotidiana
Lasso di tempo: Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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La Basic Activity of Daily Living (BADL) (Katz et al., 1963) è una scala per valutare le attività di base relative alla vita quotidiana.
La scala propone 6 attività di base (fare il bagno; vestirsi; andare in bagno; continenza; muoversi; nutrirsi).
Alla fine del compito, il punteggio totale viene calcolato sommando tutti i punti di ciascun elemento.
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Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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Cambiamenti nelle attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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L'attività strumentale della vita quotidiana (IADL) (Lawton & Brody, 1969).
Viene utilizzato per valutare i livelli di autonomia nelle attività di vita (di base e strumentali) del paziente da parte del caregiver.
Vengono così riportate 8 funzioni complesse (usare il telefono; fare la spesa; usare i mezzi di trasporto; cucinare (solo donne); fare i lavori di casa (solo donne); fare il bucato (solo donne); maneggiare denaro; assumere farmaci).
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Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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Cambiamenti nei sintomi ansiosi
Lasso di tempo: Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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Il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD) (Spitzer et al., 2006) è un questionario costruito per misurare la gravità dei sintomi di ansia nelle due settimane precedenti.
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Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Spitzer et al., 1999) è una scala attualmente utilizzata nella pratica generale per determinare la diagnosi, la gravità e il successivo monitoraggio delle condizioni depressive nei pazienti.
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Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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Cambiamenti nei sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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Il Neuropsychiatric Inventory NPI-Q (Kaufer et al., 2000) è un questionario self-report somministrato al caregiver per valutare l'insorgenza e la gravità di una serie di sintomi neuropsichiatrici nel paziente durante le ultime settimane.
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Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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Cambiamenti nell'onere del caregiver
Lasso di tempo: Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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Il Family Strain Questionnaire (FSQ) - Short Form (FSQ-SF) (Ferrario et al., 2004) è uno strumento di screening che mira a raccogliere informazioni sulla situazione vissuta da un caregiver primario nel setting assistenziale, come sovraccarico emotivo, e ne organizza i punteggi secondo aree di crescente criticità.
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Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (questionario)
Lasso di tempo: Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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L'EuroQol 5D-5L (Rabin & de Charro, 2009).
Si tratta di un questionario composto da 5 sezioni (capacità motorie; cura della persona; attività abituali; dolore; ansia e depressione) e prevede la possibilità di selezionare un livello di gravità (1, nessun problema; 2, problema moderato; 3, problema grave) .
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Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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L'EuroQol 5D-5L - VAS (Rabin & de Charro, 2009).
La scala analogica visiva EuroQoL (EQ VAS) consiste in una scala analogica visiva da 0 (Peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (Miglior stato di salute immaginabile), dove al soggetto viene chiesto di indicare il livello di benessere percepito.
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Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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Cambiamenti nell'aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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La Morisky Green Levine (MGL) Adherence Scale (Morisky et al., 1986) è un questionario a rapida somministrazione ampiamente utilizzato per valutare la non aderenza alle prescrizioni di farmaci.
La sua versione a 4 item è composta da 4 domande con contenuto strettamente comportamentale a cui è possibile rispondere in forma binaria (sì/no).
Il contenuto delle domande varia dalla dimenticanza e disattenzione nell'assunzione del farmaco all'autonoma sospensione della prescrizione senza il permesso del medico.
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Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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Cambiamenti nella comunicazione sanitaria
Lasso di tempo: Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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Il Communication Assessment Tool (CAT) (Scala et al., 2016) è un questionario di 15 item creato per valutare le percezioni dei pazienti sull'efficacia comunicativa del medico.
Ai pazienti viene chiesto di rispondere sulla base di un singolo incontro con il medico.
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Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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Modifiche all'usabilità del sistema (esclusivamente per il Gruppo 3)
Lasso di tempo: Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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I cambiamenti nell'usabilità del sistema saranno affrontati con la scala SUS. La System Usability Scale (SUS) (Kortum et al., 2020) consiste in una valutazione auto-riportata del grado di usabilità percepita come risultato dell'utilizzo di un'ampia varietà di dispositivi e sistemi. Più alti sono i punteggi, maggiore è il grado di usabilità percepita. Il punteggio va da A=ottima usabilità a F=scarsa usabilità in base alla normale distribuzione dell'intervallo percentile dei punteggi medi: A = >80,3; B = 80,3-68; Do = 68; RE = 67-51; F = <51. Si compone di 10 item su una scala Likert a 5 punti (1=per niente d'accordo; 5=pienamente d'accordo). L'intervallo per il punteggio di ogni elemento è 0-4. I punteggi totali sono compresi tra 0 e 100 e si ottengono sottraendo i punteggi grezzi agli elementi 1, 3, 5, 7 e 9 per uno, mentre i punteggi grezzi agli elementi 2, 4, 6, 8 e 10 verranno sottratti da 5. I punteggi rettificati vengono sommati e la somma totale viene moltiplicata per 2,5, ottenendo così il punteggio totale. |
Valutazione eseguita al basale (pre-intervento), post-intervento (dopo 8 settimane) e al follow-up (dopo 3 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Malattie arteriose intracraniche
- Arteriosclerosi intracranica
- Leucoencefalopatie
- Demenza
- Disfunzione cognitiva
- Demenza, Vascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2618 - 9.3.2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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