Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniulotteiset kuntoutusohjelmat kognitiivisten häiriöiden hoitoon samanaikaisissa avohoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCTCogRehab)

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Cira Fundarò, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Moniulotteisten kuntoutusohjelmien tehokkuuden vertaaminen kognitiiviseen heikentymiseen samanaikaisissa avohoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Aivoverisuonisairauksien sekundaarisilla dementioilla on merkittävää epidemiologista ja kliinistä merkitystä. Seurauksena on, että samanaikaista dementiaa sairastavien henkilöiden hoitoon tulisi kuulua varhainen diagnoosi, tehokas hoito ja potilaskeskeinen hoidon suunnittelu sekä erikoisalalla että muissa tiloissa. Tiedetään hyvin, että fyysinen harjoittelu voi parantaa terveyden eri näkökohtia, mukaan lukien vastustuskykyä, tasapainoa, voimaa ja kognitiivisia toimintoja, kuten huomiokykyä ja suoritusta. Kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuus ei kuitenkaan ole vielä lopullista ja vaatii lisäselvitystä. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että kognitiivisen ja motorisen harjoittelun ja uusien teknisten lähestymistapojen yhdistelmällä on potentiaalia ylläpitää tai parantaa vaarantunutta kognitiivista toimintaa tehokkaammin kuin yksi toimenpide. Monialueinterventio voisi parantaa kognitiivista toimintaa iäkkäillä henkilöillä, joilla on useita sairastumisia. Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on varhainen neurokognitiivinen vajaatoiminta, joka perustuu verisuonihäiriöön tai useista etiologioista, kuten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos on määritelty, seulotaan avohoidossa monitieteisessä ympäristössä, ja sen jälkeen he käyvät läpi erilaisia ​​malleja kuntoutuskoulutus.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite:

- Arvioi eri kuntoutusprotokollien tehokkuutta kognitiivisten toimintojen parantamiseksi potilailla, joilla on samanaikainen kognitiivinen vajaatoiminta. Erityisesti tutkijat testaavat kolmen kuntoutusprotokollan (digitaalipohjainen kognitiivinen kuntoutus yhdistettynä motoriseen kuntoutukseen, paperipohjainen kognitiivinen kuntoutus yhdistettynä motoriseen kuntoutukseen ja motorinen kuntoutus yksin) tehokkuutta moniulotteisten tulosmittausten avulla.

Toissijaiset tavoitteet:

- arvioida kognitiivisen suorituskyvyn tehostumista käyttämällä erilaisia ​​kognitiivisia kyselylomakkeita, jotka on luokiteltu kognitiivisten alojen mukaan. Lisäksi tutkijat tutkivat moniulotteisia muuttujia, kuten motorisia taitoja, mielialaa ja ahdistustasoa, elämänlaatua, potilaan hoitoon sitoutumista, viestinnän roolia potilaan hoidossa, hoitajan taakkaa ja digitaalisten laitteiden käytettävyyttä (kun niitä käytetään).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65-80 vuotta.
  • Verisuonisairaudesta johtuva neurokognitiivinen häiriö, jonka kliinisen dementian arviointiasteikon pistemäärä on 0,5–1, oireet alkavat < 12 kuukautta.
  • Neurokognitiivinen häiriö, joka johtuu useista etiologioista, kliinisen dementian arviointiasteikon pisteet välillä 0,5–1, oireet alkavat < 12 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut tunnetut neurologiset sairaudet, joihin liittyy kognitiivista toimintaa (esim. Parkinsonin tauti, MS-tauti, päävammat, alkoholin väärinkäyttö).
  • Vakava orgaaninen epävakaus.
  • Neoplasia käynnissä.
  • Vaikea psykiatrinen tila.
  • Lukutaidottomuus.
  • Vakavat havaintovajeet.
  • Vaikea motorinen vajaatoiminta.
  • Erityinen älyllinen puute.
  • Osallistuminen muihin harjoittelu- tai neurostimulaatiomuotoihin viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Neurologisen merkityksen farmakologiset interventiot tutkimusta edeltävän kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Potilaat, joilla on neurokognitiivinen häiriö ja kliininen dementia, pisteet 0,5–1, johtuen verisuonisairaudesta tai useista etiologioista), oireiden ilmaantuminen alle 12 kuukauden iässä, ikä 65–80 vuoden iässä ja allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen .
Osallistujat saavat moottoriharjoittelun, joka koostuu kävelystä (20 minuuttia), tasapainoharjoituksista, asennonhallintaharjoituksista, proprioseptiivisistä harjoituksista, nivelmobilisaatioharjoituksista ja lihasten vahvistusharjoituksista yhteensä 25 minuuttia. Seuraavaksi tulee lihasrelaksaatio (45 minuuttia).
Active Comparator: Ryhmä 2
Potilaat, joilla on neurokognitiivinen häiriö ja kliininen dementia, pisteet 0,5–1, johtuen verisuonisairaudesta tai useista etiologioista), oireiden ilmaantuminen alle 12 kuukauden iässä, ikä 65–80 vuoden iässä ja allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen .
Ryhmä 2 suorittaa motoriikkaa, jossa on analoginen ryhmän 1 modaali (45 minuuttia) ja tavallinen kognitiivinen interventio, jossa suoritetaan kognitiivisia harjoituksia huomion, muistin, toimeenpanotoiminnan, visuaalisten kykyjen ja aika-avaruussuunnittelun aloilla. , paperi-kynätuella (45 minuuttia päivässä).
Active Comparator: Ryhmä 3
Potilaat, joilla on neurokognitiivinen häiriö ja kliininen dementia, pisteet 0,5–1, johtuen verisuonisairaudesta tai useista etiologioista), oireiden ilmaantuminen alle 12 kuukauden iässä, ikä 65–80 vuoden iässä ja allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen .
Ryhmä 3 suorittaa motoriikkaa, jossa on analoginen ryhmän 1 modaali (45 minuuttia) ja digitaalinen kognitiivinen interventio, jossa suoritetaan kognitiivisia harjoituksia huomion, muistin, toimeenpanotoimintojen, visuaalisen ja spatiaalisen kyvyn, avaruus-aika-suunnittelun avulla. tuki (tabletti) interaktiivisilla harjoituksilla, jotka esitetään tietyllä ohjelmistolla (VRRS Home tabletti Khymeia Srl) (45 minuuttia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen suorituskyvyn muutokset
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
Minimental State Examination (Foderaro, 2022; Carpinelli Mazzi, 2020). Erilaisten kognitiivisten alueiden arviointi vastaamalla 30 kohtaan (tila/ajallinen orientaatio, kolmen sanan toisto ja muistaminen, työmuisti - taaksepäinlaskenta ja/tai oikeinkirjoitus -, lauseen toisto, lauseen kirjoittaminen, nimeäminen, kolmivaiheinen komennon suoritus, rakennuskäytäntö) .
Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset huomiokyvyssä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
Arvioi Trail Making Test-A, joka arvioi visuospatiaalisia taitoja, psykomotorista nopeutta ja valikoivaa huomiokykyä. Poluntekotestissä A koehenkilön on yhdistettävä kaikki 25 arkin numeroa nousevassa järjestyksessä mahdollisimman lyhyessä ajassa.
Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
Muutoksia moottorin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
Arvioitu Timed Up and Go -testillä (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991). Se on toiminnallinen testi putoamisriskin sekä staattisen ja dynaamisen tasapainon arvioimiseksi. Potilas ajoitetaan ja häntä pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään kolme metriä, kääntymään ympäri, kävelemään tuolin luo ja istumaan. Testissä käytetyn kokonaisajan raja vaihtelee havaitun kliinisen populaation mukaan. Myös 6 minuutin kävelytesti suoritetaan ("ATS-lausunto: Guidelines for the Six-Minute Walk Test.", 2002). Se on yksinkertainen testi, jota käytetään yleensä hoitovasteen arvioimiseen potilailla, joilla on keuhko- ja sydänsairaus. Testi koostuu itsenäisestä kävelemisestä (tai tarvittaessa käyttäjän pidempään) suorassa käytävässä 6 minuutin ajan. Kun testi on ohi, kuljettu matka lasketaan.
Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
Muutokset päivittäisen elämän perustoiminnoissa
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
The Basic Activity of Daily Living (BADL) (Katz et al., 1963) on asteikko jokapäiväiseen elämään liittyvien perustoimintojen arvioimiseksi. Asteikko ehdottaa 6 perustoimintoa (uiminen; pukeutuminen; wc:ssä käyminen; pidättyväisyys; liikkuminen; ruokinta). Tehtävän lopussa kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kohteen pisteet.
Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
Muutokset päivittäisen elämän instrumentaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
The Instrumental Activity of Daily Living (IADL) (Lawton & Brody, 1969). Sitä käytetään arvioimaan hoitajan potilaan autonomian tasoa elämäntoiminnassa (perus- ja instrumentaalissa). Siten raportoidaan 8 monimutkaista toimintoa (puhelimen käyttö; shoppailu; kuljetusten käyttö; ruoanlaitto (vain naiset); kotitöiden tekeminen (vain naiset); pyykinpesu (vain naiset); rahan käsittely; lääkkeiden ottaminen).
Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
Muutokset ahdistuneissa oireissa
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD) (Spitzer et al., 2006) on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta kahden edellisen viikon aikana.
Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Spitzer et ai., 1999) on asteikko, jota tällä hetkellä käytetään yleiskäytännössä potilaiden masennustilojen diagnoosin, vakavuuden ja myöhemmän seurannan määrittämiseksi.
Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
Muutokset neuropsykiatrisissa oireissa
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
Neuropsychiatric Inventory NPI-Q (Kaufer et al., 2000) on omaishoitajalle annettava itseraportoiva kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida useiden neuropsykiatristen oireiden esiintymistä ja vakavuutta potilaalla muutaman viime viikon aikana.
Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
Muutokset hoitajan rasitteissa
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
Family Strain Questionnaire (FSQ) - Short Form (FSQ-SF) (Ferrario et al., 2004) on seulontatyökalu, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa ensisijaisen hoitajan hoitoympäristössä kokemasta tilanteesta, kuten emotionaalisesta ylikuormituksesta, ja järjestää pisteet kasvavan kriittisten alueiden mukaan.
Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (kyselylomake)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
EuroQol 5D-5L (Rabin & de Charro, 2009). Se on kyselylomake, joka koostuu viidestä osasta (motoriset kyvyt; henkilökohtainen hoito; tavalliset toiminnot; kipu; ahdistus ja masennus) ja tarjoaa mahdollisuuden valita vaikeusasteen (1, ei ongelmaa; 2, kohtalainen ongelma; 3, vakava ongelma) .
Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
EuroQol 5D-5L - VAS (Rabin & de Charro, 2009). EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ VAS) koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila), jossa koehenkilöä pyydetään ilmaisemaan itsensä kokeman hyvinvoinnin taso.
Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
Muutokset hoitoon sitoutumisessa
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
Morisky Green Levine (MGL) Adherence Scale -asteikko (Morisky et al., 1986) on nopeasti hoidettava kyselylomake, jota käytetään laajalti arvioimaan lääkemääräysten noudattamatta jättämistä. Sen 4-osainen versio koostuu 4 kysymyksestä, joissa on tiukasti käyttäytymiseen liittyvää sisältöä, joihin voidaan vastata binäärimuodossa (kyllä/ei). Kysymysten sisältö vaihtelee lääkkeen unohtamisesta ja välinpitämättömyydestä reseptin itsenäiseen lopettamiseen ilman lääkärin lupaa.
Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
Muutoksia terveydenhuollon viestinnässä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
Communication Assessment Tool (CAT) (Scala et al., 2016) on 15 kohdan kyselylomake, joka on luotu arvioimaan potilaiden käsitystä lääkärin viestinnän tehokkuudesta. Potilaita pyydetään vastaamaan yhden lääkärin tapaamisen perusteella.
Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).
Muutokset järjestelmän käytettävyyteen (ainoastaan ​​ryhmälle 3)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).

Järjestelmän käytettävyyden muutokset huomioidaan SUS-asteikolla. System Usability Scale (SUS) -asteikko (Kortum ym., 2020) koostuu itseraportoidusta arvioinnista koetun käytettävyyden asteeseen useiden erilaisten laitteiden ja järjestelmien käytön seurauksena. Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä korkeampi käyttökelpoisuusaste on. Pisteet vaihtelevat arvosta A = erinomainen käytettävyys F = huonoon käytettävyyteen perustuen keskiarvopisteiden prosenttipistealueen normaalijakaumaan: A = > 80,3; B = 80,3-68; C = 68; D = 67-51; F = <51.

Se koostuu 10 kohdasta 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = en ollenkaan samaa mieltä; 5 = täysin samaa mieltä). Kunkin kohteen pisteytysalue on 0-4. Kokonaispisteet ovat 0–100, ja ne saadaan vähentämällä kohteiden 1, 3, 5, 7 ja 9 raakapisteet yhdellä, kun taas kohtien 2, 4, 6, 8 ja 10 raakapisteet vähennetään. 5:stä. Mukautetut pisteet lasketaan yhteen ja kokonaissumma kerrotaan 2,5:llä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.

Arviointi suoritettiin lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen jälkeen (8 viikon kuluttua) ja seurannassa (3 kuukauden kuluttua).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset Motorinen kuntoutus yksin

3
Tilaa