Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многомерные программы реабилитации при когнитивных нарушениях у амбулаторных пациентов с сопутствующими заболеваниями: рандомизированное контролируемое исследование (RCTCogRehab)

1 октября 2024 г. обновлено: Cira Fundarò, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Сравнение эффективности многомерных реабилитационных программ при когнитивных нарушениях у амбулаторных пациентов с сопутствующими заболеваниями: рандомизированное контролируемое исследование

Деменция, вторичная по отношению к цереброваскулярным заболеваниям, имеет большое эпидемиологическое и клиническое значение. В результате ведение пациентов с сопутствующей деменцией должно включать раннюю диагностику, эффективное лечение и планирование ухода, ориентированного на пациента, как в специализированных, так и в неспециализированных условиях. Хорошо известно, что физические упражнения могут улучшить различные аспекты здоровья, включая сопротивление, баланс, силу и когнитивные функции, такие как внимание и исполнительные функции. Однако эффективность когнитивной реабилитации до сих пор не является окончательной и требует дальнейшего уточнения. Предварительные данные свидетельствуют о том, что сочетание когнитивных и двигательных тренировок с новыми технологическими подходами может более эффективно поддерживать или улучшать нарушенную когнитивную функцию по сравнению с одним вмешательством. Многодоменное вмешательство может улучшить когнитивные функции у пожилых людей с множественными заболеваниями. В настоящем исследовании пациенты с ранними нейрокогнитивными нарушениями, обусловленными сосудистыми расстройствами или множественными причинами, как это определено в 5-м издании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, будут проходить скрининг в амбулаторных многопрофильных условиях, а затем подвергаться различным моделям лечения. реабилитационное обучение.

Основная цель этого исследования:

- Оценить эффективность различных протоколов реабилитации для улучшения когнитивных функций у пациентов с сопутствующими когнитивными нарушениями. В частности, исследователи проверят эффективность трех протоколов реабилитации (цифровая когнитивная реабилитация в сочетании с двигательной реабилитацией, бумажная когнитивная реабилитация в сочетании с двигательной реабилитацией и только двигательная реабилитация) с помощью набора многомерных показателей результатов.

Второстепенные цели:

- оценка улучшения когнитивных функций с использованием различных когнитивных опросников, классифицированных по когнитивным областям. Кроме того, исследователи изучат многомерные переменные, такие как двигательные навыки, уровень настроения и беспокойства, качество жизни, приверженность пациента лечению, роль общения в ведении пациентов, нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и удобство использования цифровых устройств (при их использовании).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cira Fundarò, MD
  • Номер телефона: +39 0385247268
  • Электронная почта: cira.fundaro@icsmaugeri.it

Места учебы

  • Италия
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Италия, 27040
        • Рекрутинг
        • ICS Maugeri - Montescano
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст От 65 до 80 лет.
  • Нейрокогнитивное расстройство из-за сосудистого заболевания с оценкой по клинической рейтинговой шкале деменции от 0,5 до 1, начало симптомов < 12 месяцев.
  • Нейрокогнитивное расстройство множественной этиологии с оценкой по шкале оценки клинической деменции от 0,5 до 1, появление симптомов < 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Другие известные неврологические состояния, связанные с когнитивными функциями (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, черепно-мозговая травма, злоупотребление алкоголем).
  • Тяжелая органическая нестабильность.
  • Неоплазия в стадии развития.
  • Тяжелое психическое состояние.
  • Неграмотность.
  • Тяжелые нарушения восприятия.
  • Тяжелая двигательная недостаточность.
  • Специфический интеллектуальный дефицит.
  • Участие в других формах обучения или нейростимуляции в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Фармакологические вмешательства неврологического значения за месяц до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Пациенты с нейрокогнитивным расстройством с оценкой по клинической шкале деменции от 0,5 до 1, в связи с сосудистым заболеванием или множественной этиологией), с началом симптомов < 12 месяцев, в возрасте от 65 до 80 лет и с подписанным информированным согласием на участие в исследовании. .
Другой: Самостоятельная двигательная реабилитация
Участники пройдут двигательную тренировку, состоящую из сеанса ходьбы (20 минут), упражнений на равновесие, упражнений на контроль осанки, проприоцептивных упражнений, упражнений на мобилизацию суставов и упражнений на укрепление мышц в общей сложности 25 минут. Далее следует сеанс мышечной релаксации (45 минут).
Активный компаратор: Группа 2
Пациенты с нейрокогнитивным расстройством с оценкой по клинической шкале деменции от 0,5 до 1, в связи с сосудистым заболеванием или множественной этиологией), с началом симптомов < 12 месяцев, в возрасте от 65 до 80 лет и с подписанным информированным согласием на участие в исследовании. .
Другой: Двигательная реабилитация и когнитивная реабилитация (на бумаге)
Группа 2 будет выполнять двигательную тренировку аналогично группе 1 (45 минут) и стандартному когнитивному вмешательству с выполнением когнитивных упражнений в областях внимания, памяти, исполнительных функций, зрительно-пространственных способностей, пространственно-временной ориентации. , карандашно-бумажной поддержкой (45 минут в день).
Активный компаратор: Группа 3
Пациенты с нейрокогнитивным расстройством с оценкой по клинической шкале деменции от 0,5 до 1, в связи с сосудистым заболеванием или множественной этиологией), с началом симптомов < 12 месяцев, в возрасте от 65 до 80 лет и с подписанным информированным согласием на участие в исследовании. .
Другой: Моторная реабилитация и когнитивная реабилитация (на основе цифровых технологий)
Группа 3 будет проводить двигательную тренировку аналогично группе 1 (45 минут) и цифровое когнитивное вмешательство, с выполнением когнитивных упражнений на внимание, память, исполнительные функции, зрительно-пространственные способности, ориентацию в пространстве-времени, использование устройства. поддержка (планшет) с интерактивными упражнениями, представленными специальным программным обеспечением (планшет VRRS Home Khymeia Srl) (45 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в когнитивных функциях
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
Мини-обследование психического состояния (Фодераро, 2022 г.; Карпинелли Мацци, 2020 г.). Оценка различных когнитивных областей путем ответов на 30 вопросов (ориентация в пространстве/времени, повторение и припоминание трех слов, рабочая память - обратный счет и/или написание -, повторение предложений, написание предложений, называние, выполнение трехэтапной команды, конструктивная практика) .
Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в производительности внимания
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
Оценивается с помощью теста Trail Making Test-A, который оценивает зрительно-пространственные навыки, скорость психомоторики и избирательное внимание. В тесте А на создание следа испытуемый должен в кратчайшие сроки соединить все 25 чисел на листе в порядке возрастания.
Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
Изменения двигательной активности
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
Оценено с помощью теста Timed Up and Go (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991). Это функциональный тест для оценки риска падения и статического и динамического равновесия. Пациента засекают и просят встать со стула, пройти три метра, повернуться, пройти к стулу и сесть. Порог общего времени, затраченного на тест, варьируется в зависимости от наблюдаемой клинической популяции. Также будет проводиться тест на 6-минутную ходьбу («Положение ATS: Руководство по тесту на шестиминутную ходьбу», 2002 г.). Это простой тест, обычно используемый для оценки ответа на терапию у пациентов с легочными и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Тест заключается в самостоятельной ходьбе (или, при необходимости, в сопровождении оператора) по прямому коридору в течение 6 минут. По окончании теста подсчитывается пройденное расстояние.
Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
Изменения в основных видах деятельности в повседневной жизни
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
Базовая активность повседневной жизни (BADL) (Katz et al., 1963) представляет собой шкалу для оценки основных видов повседневной деятельности. Шкала предлагает 6 основных действий (купание, одевание, туалет, воздержание, движение, кормление). В конце задания общий балл подсчитывается путем суммирования всех баллов по каждому пункту.
Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
Изменения в инструментальной деятельности повседневной жизни
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL) (Lawton & Brody, 1969). Он используется для оценки уровня автономии в жизнедеятельности (основной и инструментальной) больного со стороны ухаживающего лица. Таким образом, сообщается о 8 сложных функциях (пользование телефоном, покупки, пользование транспортом, приготовление пищи (только для женщин), работа по дому (только для женщин), стирка (только для женщин), работа с деньгами, прием лекарств).
Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
Изменения тревожных симптомов
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР) (Spitzer et al., 2006) представляет собой анкету, созданную для измерения тяжести симптомов тревоги за предыдущие две недели.
Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) (Spitzer et al., 1999) представляет собой шкалу, используемую в настоящее время в общей практике для определения диагноза, тяжести и последующего наблюдения за депрессивными состояниями у пациентов.
Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
Изменения нервно-психических симптомов
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
Нейропсихиатрическая инвентаризация NPI-Q (Kaufer et al., 2000) представляет собой анкету для самоотчетов, которую задают лицу, осуществляющему уход, для оценки возникновения и тяжести ряда нейропсихиатрических симптомов у пациента в течение последних нескольких недель.
Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
Изменения в нагрузке по уходу
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
Опросник семейной напряженности (FSQ) — краткая форма (FSQ-SF) (Ferrario et al., 2004) — это инструмент скрининга, целью которого является сбор информации о ситуации, с которой сталкивается лицо, осуществляющее основной уход, в условиях ухода, например, эмоциональная перегрузка, и организует свои оценки в соответствии с областями возрастающей критичности.
Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем (анкета)
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
EuroQol 5D-5L (Rabin & de Charro, 2009). Это опросник, состоящий из 5 разделов (двигательные способности, уход за собой, обычная деятельность, боль, тревога и депрессия) и позволяющий выбрать уровень серьезности (1 — нет проблем; 2 — умеренные проблемы; 3 — серьезные проблемы). .
Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
EuroQol 5D-5L - VAS (Rabin & de Charro, 2009). Визуальная аналоговая шкала EuroQoL (EQ VAS) состоит из визуальной аналоговой шкалы от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья), где субъекта просят указать уровень собственного самочувствия.
Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
Изменения в приверженности лечению
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
Шкала приверженности Morisky Green Levine (MGL) (Morisky et al., 1986) представляет собой быстро заполняемый опросник, широко используемый для оценки несоблюдения назначений лекарственных препаратов. Его версия из 4 пунктов состоит из 4 вопросов строго поведенческого содержания, на которые можно ответить в бинарной форме (да/нет). Содержание вопросов варьирует от забывчивости и невнимательности при приеме лекарства до самостоятельного прекращения приема препарата без разрешения врача.
Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
Изменения в коммуникациях по вопросам здравоохранения
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
Инструмент оценки коммуникации (CAT) (Scala et al., 2016) представляет собой анкету из 15 пунктов, созданную для оценки восприятия пациентами эффективности коммуникации врача. Пациентов просят ответить на основе одной встречи с врачом.
Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).
Изменения в удобстве использования системы (только для группы 3)
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).

Изменения в удобстве использования системы будут учитываться с помощью шкалы SUS. Шкала удобства использования системы (SUS) (Kortum et al., 2020) состоит из самооценки степени воспринимаемого удобства использования в результате использования самых разных устройств и систем. Чем выше баллы, тем выше степень воспринимаемого удобства использования. Оценка варьируется от A = отличное удобство использования до F = плохое удобство использования на основе нормального распределения процентильного диапазона средних баллов: A = > 80,3; В = 80,3-68; С = 68; Д = 67-51; F = <51.

Он состоит из 10 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен). Диапазон для оценки каждого пункта 0-4. Общие баллы находятся в диапазоне от 0 до 100 и получаются путем вычитания необработанных баллов по пунктам 1, 3, 5, 7 и 9 на единицу, в то время как необработанные баллы по пунктам 2, 4, 6, 8 и 10 будут вычтены. от 5. Скорректированные баллы складываются, и общая сумма умножается на 2,5, таким образом получается общий балл.
Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства), после вмешательства (через 8 недель) и при последующем наблюдении (через 3 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2618 - 9.3.2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться