Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidimensionelle rehabiliteringsprogrammer for kognitiv svækkelse hos komorbide ambulante patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg (RCTCogRehab)

1. oktober 2024 opdateret af: Cira Fundarò, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Sammenligning af effektiviteten af ​​multidimensionelle rehabiliteringsprogrammer for kognitiv svækkelse hos komorbide ambulante patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Demens sekundære til cerebrovaskulære sygdomme er af betydelig epidemiologisk og klinisk relevans. Som et resultat heraf bør håndteringen af ​​personer med komorbid demens involvere tidlig diagnosticering, effektiv behandling og patientcentreret plejeplanlægning, både i specialist- og ikke-specialistmiljøer. Det er velkendt, at fysisk træning kan forbedre forskellige aspekter af sundhed, herunder modstand, balance, styrke og kognitive funktioner såsom opmærksomhed og udøvende præstation. Effekten af ​​kognitiv rehabilitering er dog stadig ikke endelig og kræver yderligere afklaring. Foreløbige beviser tyder på, at en kombination af kognitiv og motorisk træning sammen med nye teknologiske tilgange har potentialet til at opretholde eller forbedre kompromitteret kognitiv funktion mere effektivt sammenlignet med en enkelt intervention. En multidomæne-intervention kan forbedre kognitiv funktion hos ældre personer med flere sygeligheder. I denne undersøgelse vil patienter med tidlig neurokognitiv svækkelse baseret på en vaskulær lidelse eller på grund af flere ætiologier, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave, blive screenet i et ambulant multidisciplinært miljø og efterfølgende gennemgå forskellige modeller for psykiske lidelser. rehabiliteringstræning.

Det primære formål med denne undersøgelse:

- Vurdere effektiviteten af ​​forskellige rehabiliteringsprotokoller til forbedring af kognitive funktioner hos patienter med komorbid kognitiv svækkelse. Specifikt vil efterforskerne teste effektiviteten af ​​tre rehabiliteringsprotokoller (digital-baseret kognitiv rehabilitering kombineret med motorisk rehabilitering, papirbaseret kognitiv rehabilitering kombineret med motorisk rehabilitering og motorisk rehabilitering alene) ved hjælp af et sæt multidimensionelle resultatmål.

Sekundære mål:

- evaluering af forbedringen af ​​kognitiv præstation ved hjælp af forskellige kognitive spørgeskemaer kategoriseret efter kognitive domæner. Derudover vil efterforskerne undersøge multidimensionelle variabler såsom motoriske færdigheder, humør og angstniveauer, livskvalitet, patientens overholdelse af behandling, kommunikationens rolle i patientbehandlingen, omsorgsbyrden og anvendeligheden af ​​digitale enheder (når de anvendes).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italien, 27040

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 65 og 80 år.
  • Neurokognitiv lidelse på grund af vaskulær sygdom med Clinical Dementia Rating Scale score mellem 0,5 og 1, symptomdebut < 12 måneder.
  • Neurokognitiv lidelse på grund af multipel ætiologi med Clinical Demens Rating Scale-score mellem 0,5 og 1, symptomdebut < 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kendte neurologiske tilstande, der involverer kognitiv funktion (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, hovedtraume, alkoholmisbrug).
  • Alvorlig organisk ustabilitet.
  • Neoplasi i gang.
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand.
  • Analfabetisme.
  • Alvorlige opfattelsesmangel.
  • Svært motorisk handicap.
  • Specifikt intellektuelt underskud.
  • Deltagelse i andre former for træning eller neurostimulering inden for de foregående 6 måneder.
  • Farmakologiske indgreb af neurologisk relevans i måneden før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Patienter med neurokognitiv sygdom med klinisk demens-vurderingsskala-score mellem 0,5 og 1, på grund af vaskulær sygdom eller på grund af multipel ætiologi), symptomdebut < 12 måneder, alder mellem 65 og 80 år og underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen .
Andet: Motorisk genoptræning alene
Deltagerne vil gennemgå motorisk træning bestående af en gåsession (20 minutter), balanceøvelser, posturale kontroløvelser, proprioceptive øvelser, ledmobiliseringsøvelser og muskelstyrkende øvelser i i alt 25 minutter. En muskelafspændingssession vil følge (45 minutter).
Aktiv komparator: Gruppe 2
Patienter med neurokognitiv sygdom med klinisk demens-vurderingsskala-score mellem 0,5 og 1, på grund af vaskulær sygdom eller på grund af multipel ætiologi), symptomdebut < 12 måneder, alder mellem 65 og 80 år og underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen .
Andet: Motorisk rehabilitering og kognitiv rehabilitering (papirbaseret)
Gruppe 2 vil udføre motorisk træning, med en analog modalitet af gruppe 1 (45 minutter) og en standard kognitiv intervention, med udførelse af kognitive øvelser inden for domænerne opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion, visuo-spatiale evner, rum-tid orientering , med papir-blyantstøtte (45 minutter om dagen).
Aktiv komparator: Gruppe 3
Patienter med neurokognitiv sygdom med klinisk demens-vurderingsskala-score mellem 0,5 og 1, på grund af vaskulær sygdom eller på grund af multipel ætiologi), symptomdebut < 12 måneder, alder mellem 65 og 80 år og underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen .
Andet: Motorisk rehabilitering og kognitiv rehabilitering (digitalt baseret)
Gruppe 3 vil udføre motorisk træning, med en analog modalitet af gruppe 1 (45 minutter) og en digital kognitiv intervention, med udførelse af kognitive øvelser på opmærksomhed, hukommelse, eksekutive funktioner, visuel-rumlig evne, rum-tid orientering, brug af udstyr support (tablet) med interaktive øvelser præsenteret af specifik software (VRRS Home tablet Khymeia Srl) (45 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitive præstationer
Tidsramme: Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
Mini mental tilstandsundersøgelse (Foderaro, 2022; Carpinelli Mazzi, 2020). Evaluering af forskellige kognitive domæner ved at besvare 30 punkter (rumlig/tidslig orientering, gentagelse og genkaldelse af tre ord, arbejdshukommelse - bagudregning og/eller stavning -, gentagelse af sætninger, sætningsskrivning, navngivning, tre-trins kommandoudførelse, konstruktionspraksis) .
Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i opmærksomhedsydelse
Tidsramme: Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
Vurderet af Trail Making Test-A, som evaluerer visuospatiale færdigheder, psykomotorisk hastighed og selektiv opmærksomhed. I Trail Making Test A skal forsøgspersonen samle alle 25 numre på arket i stigende rækkefølge på kortest mulig tid.
Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
Ændringer i motorens ydeevne
Tidsramme: Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
Vurderet ved Timed Up and Go test (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991). Det er en funktionstest til at vurdere faldrisiko og statisk og dynamisk balance. Patienten bliver timet og bedt om at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå hen til stolen og sætte sig ned. Afskæringen på den samlede tid, der tages i testen, varierer afhængigt af den observerede kliniske population. 6 minutters gangtest vil også blive administreret ("ATS Statement: Guidelines for the Six-Minute Walk Test.," 2002). Det er en simpel test, der normalt anvendes til at vurdere respons på terapi hos patienter med lunge- og kardiovaskulær sygdom. Testen består i at gå autonomt (eller holdes af en operatør, hvis det er nødvendigt) i en lige korridor i 6 minutter. Når testen er overstået, beregnes den tilbagelagte distance.
Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
Ændringer i dagligdagens grundlæggende aktiviteter
Tidsramme: Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
The Basic Activity of Daily Living (BADL) (Katz et al., 1963) er en skala til vurdering af basale aktiviteter relateret til hverdagslivet. Skalaen foreslår 6 grundlæggende aktiviteter (badning; påklædning; toiletbesøg; kontinens; bevægelse; fodring). I slutningen af ​​opgaven udregnes den samlede score ved at summere alle pointene fra hvert punkt.
Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
Ændringer i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
The Instrumental Activity of Daily Living (IADL) (Lawton & Brody, 1969). Det bruges til at vurdere niveauet af autonomi i livsaktiviteter (grundlæggende og instrumentelle) hos patienten af ​​omsorgspersonen. Der rapporteres således om 8 komplekse funktioner (brug af telefon; indkøb; transport; madlavning (kun kvinder); husarbejde (kun kvinder); vasketøj (kun kvinder); håndtere penge; tage medicin).
Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD) (Spitzer et al., 2006) er et spørgeskema bygget til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer i de foregående to uger.
Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Spitzer et al., 1999) er en skala, der i øjeblikket anvendes i almen praksis til at bestemme diagnosen, sværhedsgraden og efterfølgende monitorering af depressive tilstande hos patienter.
Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
Ændringer i neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
The Neuropsychiatric Inventory NPI-Q (Kaufer et al., 2000) er et selvrapporterende spørgeskema, der administreres til plejepersonalet for at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​en række neuropsykiatriske symptomer hos patienten i løbet af de sidste par uger.
Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
Ændringer i omsorgsbyrden
Tidsramme: Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
The Family Strain Questionnaire (FSQ) - Short Form (FSQ-SF) (Ferrario et al., 2004) er et screeningsværktøj, der har til formål at indsamle information om den situation, en primær omsorgsperson oplever i plejemiljøet, såsom følelsesmæssig overbelastning, og organiserer sine scoringer efter områder med stigende kritikalitet.
Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (Spørgeskema)
Tidsramme: Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
EuroQol 5D-5L (Rabin & de Charro, 2009). Det er et spørgeskema bestående af 5 sektioner (motoriske evner; personlig pleje; sædvanlige aktiviteter; smerter; angst og depression) og giver mulighed for at vælge et sværhedsgrad (1, intet problem; 2, moderat problem; 3, alvorligt problem) .
Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (visuel analog skala)
Tidsramme: Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
EuroQol 5D-5L - VAS (Rabin & de Charro, 2009). EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ VAS) består af en visuel analog skala fra 0 (Værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (Bedst tænkelige sundhedstilstand), hvor forsøgspersonen bliver bedt om at angive niveauet af selvopfattet velvære.
Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
Ændringer i behandlingsadhærens
Tidsramme: Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
Morisky Green Levine (MGL) Adherence Scale (Morisky et al., 1986) er et hurtigt administreret spørgeskema, der i vid udstrækning anvendes til at vurdere manglende overholdelse af medicinrecepter. Dens 4-elements version består af 4 spørgsmål med strengt adfærdsmæssigt indhold, der kan besvares i binær form (ja/nej). Spørgsmålenes indhold varierer fra glemsomhed og uopmærksomhed ved indtagelse af medicinen til autonom seponering af recepten uden lægens tilladelse.
Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
Ændringer i sundhedskommunikation
Tidsramme: Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
Communication Assessment Tool (CAT) (Scala et al., 2016) er et spørgeskema på 15 punkter, der er lavet til at vurdere patienters opfattelse af lægens kommunikationseffektivitet. Patienterne bliver bedt om at reagere baseret på et enkelt møde med lægen.
Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).
Ændringer i systemets brugervenlighed (kun for gruppe 3)
Tidsramme: Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).

Ændringer i systemets brugervenlighed vil blive behandlet med SUS-skalaen. System Usability Scale (SUS) (Kortum et al., 2020) består i en selvrapporteret vurdering af graden af ​​opfattet brugervenlighed som følge af brugen af ​​en bred vifte af enheder og systemer. Jo højere score, jo højere grad af opfattet brugervenlighed. Scoren spænder fra A=fremragende anvendelighed til F=dårlig anvendelighed baseret på normalfordelingen af ​​percentilområdet for middelscore: A = >80,3; B = 80,3-68; C = 68; D = 67-51; F = <51.

Den består af 10 punkter på en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke enig; 5=helt enig). Intervallet for scoring af hvert emne er 0-4. De samlede score er mellem 0 og 100 og opnås ved at trække de rå scores ved punkterne 1, 3, 5, 7 og 9 fra én gang, mens de rå scores ved punkterne 2, 4, 6, 8 og 10 vil blive trukket fra fra 5. De justerede scoringer lægges sammen og den samlede sum ganges med 2,5, hvorved den samlede score opnås.
Evaluering udført ved baseline (præ-intervention), post-intervention (efter 8 uger) og ved opfølgning (efter 3 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2618 - 9.3.2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Motorisk genoptræning alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner