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Programas de reabilitação multidimensional para comprometimento cognitivo em pacientes ambulatoriais com comorbidade: um estudo controlado randomizado (RCTCogRehab)

1 de outubro de 2024 atualizado por: Cira Fundarò, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Comparando a eficácia de programas de reabilitação multidimensional para comprometimento cognitivo em pacientes ambulatoriais com comorbidade: um estudo controlado randomizado

As demências secundárias a doenças cerebrovasculares são de grande relevância epidemiológica e clínica. Como resultado, o manejo de indivíduos com demência comórbida deve envolver diagnóstico precoce, tratamento eficaz e planejamento de cuidados centrados no paciente, tanto em ambientes especializados quanto não especializados. É bem conhecido que o exercício físico pode melhorar vários aspectos da saúde, incluindo resistência, equilíbrio, força e funções cognitivas, como atenção e desempenho executivo. No entanto, a eficácia da reabilitação cognitiva ainda não é definitiva e requer maiores esclarecimentos. Evidências preliminares sugerem que uma combinação de treinamento cognitivo e motor, juntamente com novas abordagens tecnológicas, tem o potencial de manter ou melhorar a função cognitiva comprometida de forma mais eficaz em comparação com uma única intervenção. Uma intervenção multidomínio poderia melhorar o funcionamento cognitivo em idosos com múltiplas morbidades. No presente estudo, pacientes com comprometimento neurocognitivo precoce baseado em distúrbio vascular ou devido a múltiplas etiologias, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição, serão triados em ambiente ambulatorial multidisciplinar e, posteriormente, submetidos a diferentes modelos de treinamento de reabilitação.

Objetivo principal deste estudo:

- Avaliar a eficácia de diferentes protocolos de reabilitação para melhorar as funções cognitivas em pacientes com comprometimento cognitivo comórbido. Especificamente, os investigadores testarão a eficácia de três protocolos de reabilitação (reabilitação cognitiva baseada em digital combinada com reabilitação motora, reabilitação cognitiva baseada em papel combinada com reabilitação motora e reabilitação motora sozinha) por meio de um conjunto de medidas de resultados multidimensionais.

Objetivos secundários:

- avaliar a melhoria do desempenho cognitivo usando vários questionários cognitivos categorizados por domínios cognitivos. Além disso, os investigadores examinarão variáveis ​​multidimensionais, como habilidades motoras, níveis de humor e ansiedade, qualidade de vida, adesão do paciente ao tratamento, papel da comunicação no manejo do paciente, sobrecarga do cuidador e usabilidade de dispositivos digitais (quando utilizados).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Itália, 27040
        • Recrutamento
        • ICS Maugeri - Montescano
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade Entre 65 e 80 anos.
  • Transtorno neurocognitivo devido a doença vascular com pontuação na Escala de Avaliação de Demência Clínica entre 0,5 e 1, início dos sintomas < 12 meses.
  • Transtorno neurocognitivo de etiologia múltipla com pontuação na Clinical Dementia Rating Scale entre 0,5 e 1, início dos sintomas < 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Outras condições neurológicas conhecidas envolvendo o funcionamento cognitivo (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, traumatismo craniano, abuso de álcool).
  • Instabilidade orgânica grave.
  • Neoplasia em andamento.
  • Condição psiquiátrica grave.
  • Analfabetismo.
  • Déficits graves de percepção.
  • Deficiência motora severa.
  • Déficit intelectual específico.
  • Participação em outras formas de treinamento ou neuroestimulação nos últimos 6 meses.
  • Intervenções farmacológicas de pertinência neurológica no mês anterior ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Pacientes com Transtorno Neurocognitivo com pontuação na Escala de Avaliação de Demência Clínica entre 0,5 e 1, devido a doença vascular ou devido a etiologia múltipla), início dos sintomas < 12 meses, idade entre 65 e 80 anos e consentimento informado assinado para participar do estudo .
Os participantes serão submetidos a treino motor composto por sessão de caminhada (20 minutos), exercícios de equilíbrio, exercícios de controlo postural, exercícios proprioceptivos, exercícios de mobilização articular e exercícios de fortalecimento muscular num total de 25 minutos. Seguir-se-á uma sessão de relaxamento muscular (45 minutos).
Comparador Ativo: Grupo 2
Pacientes com Transtorno Neurocognitivo com pontuação na Escala de Avaliação de Demência Clínica entre 0,5 e 1, devido a doença vascular ou devido a etiologia múltipla), início dos sintomas < 12 meses, idade entre 65 e 80 anos e consentimento informado assinado para participar do estudo .
O Grupo 2 realizará treino motor, com uma modalidade análoga ao Grupo 1 (45 minutos) e uma intervenção cognitiva standard, com a execução de exercícios cognitivos nos domínios da atenção, memória, função executiva, visuo-espaciais, orientação espaço-temporal , por suporte de papel-lápis (45 minutos por dia).
Comparador Ativo: Grupo 3
Pacientes com Transtorno Neurocognitivo com pontuação na Escala de Avaliação de Demência Clínica entre 0,5 e 1, devido a doença vascular ou devido a etiologia múltipla), início dos sintomas < 12 meses, idade entre 65 e 80 anos e consentimento informado assinado para participar do estudo .
O Grupo 3 realizará treino motor, com uma modalidade análoga ao Grupo 1 (45 minutos) e uma intervenção cognitiva digital, com a execução de exercícios cognitivos sobre atenção, memória, funções executivas, capacidade visual-espacial, orientação espaço-temporal, empregando dispositivo suporte (tablet) com exercícios interativos apresentados por software específico (VRRS Home tablet Khymeia Srl) (45 minutos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos desempenhos cognitivos
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
Mini Exame do Estado Mental (Foderaro, 2022; Carpinelli Mazzi, 2020). Avaliação de vários domínios cognitivos respondendo a 30 itens (orientação espacial/temporal, repetição e recordação de três palavras, memória de trabalho - cálculo reverso e/ou ortografia -, repetição de sentenças, escrita de sentenças, nomeação, execução de comandos em três passos, praxia construtiva) .
Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no desempenho da atenção
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
Avaliado pelo Trail Making Test-A, que avalia habilidades visuoespaciais, velocidade psicomotora e atenção seletiva. Na Prova de Trilhas A, o sujeito deve juntar todos os 25 números da folha em ordem crescente no menor tempo possível.
Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
Alterações no desempenho motor
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
Avaliado pelo teste Timed Up and Go (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991). É um teste funcional para avaliar risco de queda e equilíbrio estático e dinâmico. O paciente é cronometrado e solicitado a levantar-se de uma cadeira, caminhar três metros, virar-se, caminhar até a cadeira e sentar-se. O corte do tempo total gasto no teste varia de acordo com a população clínica observada. O teste de caminhada de 6 minutos também será administrado ("ATS Statement: Guidelines for the Six-Minute Walk Test.", 2002). É um teste simples, geralmente empregado para avaliar a resposta à terapia em pacientes com doenças pulmonares e cardiovasculares. O teste consiste em caminhar autonomamente (ou segurado por um operador, se necessário) em um corredor reto por 6 minutos. Terminado o teste, calcula-se a distância percorrida.
Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
Mudanças nas Atividades Básicas da Vida Diária
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
A Atividade Básica de Vida Diária (ABVD) (Katz et al., 1963) é uma escala para avaliação de atividades básicas relacionadas à vida diária. A escala propõe 6 atividades básicas (banho; vestir; toalete; continência; movimentação; alimentação). Ao final da tarefa, a pontuação total é calculada somando todos os pontos de cada item.
Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
Mudanças nas Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
A Atividade Instrumental da Vida Diária (AIVD) (Lawton & Brody, 1969). É utilizado para avaliar os níveis de autonomia nas atividades de vida (básicas e instrumentais) do paciente pelo cuidador. Assim, são relatadas 8 funções complexas (usar o telefone; fazer compras; usar transporte; cozinhar (somente mulheres); fazer tarefas domésticas (somente mulheres); lavar roupa (somente mulheres); manusear dinheiro; tomar medicamentos).
Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
Alterações nos sintomas ansiosos
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
O Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD) (Spitzer et al., 2006) é um questionário construído para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade nas duas semanas anteriores.
Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) (Spitzer et al., 1999) é uma escala atualmente usada na clínica geral para determinar o diagnóstico, a gravidade e o monitoramento subsequente de condições depressivas em pacientes.
Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
Alterações nos sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
O Inventário Neuropsiquiátrico NPI-Q (Kaufer et al., 2000) é um questionário de autorrelato administrado ao cuidador para avaliar a ocorrência e a gravidade de uma variedade de sintomas neuropsiquiátricos no paciente durante as últimas semanas.
Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
Mudanças na sobrecarga do cuidador
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
O Family Strain Questionnaire (FSQ) - Short Form (FSQ-SF) (Ferrario et al., 2004) é um instrumento de rastreio que visa recolher informação sobre a situação vivida por um cuidador principal no contexto de cuidados, tais como sobrecarga emocional, e organiza suas pontuações de acordo com áreas de criticidade crescente.
Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (questionário)
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
O EuroQol 5D-5L (Rabin & de Charro, 2009). É um questionário composto por 5 seções (habilidades motoras; cuidados pessoais; atividades habituais; dor; ansiedade e depressão) e oferece a opção de selecionar um nível de gravidade (1, nenhum problema; 2, problema moderado; 3, problema grave) .
Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
Mudanças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Escala Visual Analógica)
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
O EuroQol 5D-5L - VAS (Rabin & de Charro, 2009). A EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ VAS) consiste em uma escala visual analógica de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável), onde o sujeito é solicitado a indicar o nível de bem-estar autopercebido.
Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
Alterações na adesão ao tratamento
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
A Escala de Aderência de Morisky Green Levine (MGL) (Morisky et al., 1986) é um questionário de aplicação rápida amplamente utilizado para avaliar a não adesão a prescrições de medicamentos. Sua versão de 4 itens é composta por 4 questões de conteúdo estritamente comportamental que podem ser respondidas de forma binária (sim/não). O conteúdo das questões varia desde o esquecimento e desatenção na tomada do medicamento até a interrupção autônoma da prescrição sem autorização do médico.
Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
Mudanças na Comunicação de Cuidados de Saúde
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
A Communication Assessment Tool (CAT) (Scala et al., 2016) é um questionário de 15 itens criado para avaliar as percepções dos pacientes sobre a eficácia da comunicação do médico. Os pacientes são solicitados a responder com base em um único encontro com o médico.
Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
Mudanças na Usabilidade do Sistema (exclusivamente para o Grupo 3)
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).

Mudanças na Usabilidade do Sistema serão abordadas com a escala do SUS. A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) (Kortum et al., 2020) consiste em uma avaliação autorreferida do grau de usabilidade percebida como resultado do uso de uma ampla variedade de dispositivos e sistemas. Quanto mais altas as pontuações, maior o grau de usabilidade percebida. A pontuação varia de A=excelente usabilidade a F=pouca usabilidade com base na distribuição normal da faixa de percentil das pontuações médias: A = >80,3; B = 80,3-68; C = 68; D = 67-51; F = <51.

É composto por 10 itens em uma escala Likert de 5 pontos (1=não concordo; 5=concordo totalmente). O intervalo para pontuar cada item é 0-4. As pontuações totais estão entre 0 e 100 e são obtidas subtraindo as pontuações brutas dos itens 1, 3, 5, 7 e 9 por um, enquanto as pontuações brutas dos itens 2, 4, 6, 8 e 10 serão subtraídas a partir de 5. Os escores ajustados são somados e o somatório total é multiplicado por 2,5, obtendo-se assim o escore total.

Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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