- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05954741
Programas de reabilitação multidimensional para comprometimento cognitivo em pacientes ambulatoriais com comorbidade: um estudo controlado randomizado (RCTCogRehab)
Comparando a eficácia de programas de reabilitação multidimensional para comprometimento cognitivo em pacientes ambulatoriais com comorbidade: um estudo controlado randomizado
As demências secundárias a doenças cerebrovasculares são de grande relevância epidemiológica e clínica. Como resultado, o manejo de indivíduos com demência comórbida deve envolver diagnóstico precoce, tratamento eficaz e planejamento de cuidados centrados no paciente, tanto em ambientes especializados quanto não especializados. É bem conhecido que o exercício físico pode melhorar vários aspectos da saúde, incluindo resistência, equilíbrio, força e funções cognitivas, como atenção e desempenho executivo. No entanto, a eficácia da reabilitação cognitiva ainda não é definitiva e requer maiores esclarecimentos. Evidências preliminares sugerem que uma combinação de treinamento cognitivo e motor, juntamente com novas abordagens tecnológicas, tem o potencial de manter ou melhorar a função cognitiva comprometida de forma mais eficaz em comparação com uma única intervenção. Uma intervenção multidomínio poderia melhorar o funcionamento cognitivo em idosos com múltiplas morbidades. No presente estudo, pacientes com comprometimento neurocognitivo precoce baseado em distúrbio vascular ou devido a múltiplas etiologias, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição, serão triados em ambiente ambulatorial multidisciplinar e, posteriormente, submetidos a diferentes modelos de treinamento de reabilitação.
Objetivo principal deste estudo:
- Avaliar a eficácia de diferentes protocolos de reabilitação para melhorar as funções cognitivas em pacientes com comprometimento cognitivo comórbido. Especificamente, os investigadores testarão a eficácia de três protocolos de reabilitação (reabilitação cognitiva baseada em digital combinada com reabilitação motora, reabilitação cognitiva baseada em papel combinada com reabilitação motora e reabilitação motora sozinha) por meio de um conjunto de medidas de resultados multidimensionais.
Objetivos secundários:
- avaliar a melhoria do desempenho cognitivo usando vários questionários cognitivos categorizados por domínios cognitivos. Além disso, os investigadores examinarão variáveis multidimensionais, como habilidades motoras, níveis de humor e ansiedade, qualidade de vida, adesão do paciente ao tratamento, papel da comunicação no manejo do paciente, sobrecarga do cuidador e usabilidade de dispositivos digitais (quando utilizados).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cira Fundarò, MD
- Número de telefone: +39 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
Locais de estudo
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Pavia
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Montescano, Pavia, Itália, 27040
- Recrutamento
- ICS Maugeri - Montescano
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Contato:
- Cira Fundarò, MD
- Número de telefone: 0385247268
- E-mail: cira.fundaro@icsmaugeri.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade Entre 65 e 80 anos.
- Transtorno neurocognitivo devido a doença vascular com pontuação na Escala de Avaliação de Demência Clínica entre 0,5 e 1, início dos sintomas < 12 meses.
- Transtorno neurocognitivo de etiologia múltipla com pontuação na Clinical Dementia Rating Scale entre 0,5 e 1, início dos sintomas < 12 meses.
Critério de exclusão:
- Outras condições neurológicas conhecidas envolvendo o funcionamento cognitivo (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, traumatismo craniano, abuso de álcool).
- Instabilidade orgânica grave.
- Neoplasia em andamento.
- Condição psiquiátrica grave.
- Analfabetismo.
- Déficits graves de percepção.
- Deficiência motora severa.
- Déficit intelectual específico.
- Participação em outras formas de treinamento ou neuroestimulação nos últimos 6 meses.
- Intervenções farmacológicas de pertinência neurológica no mês anterior ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Pacientes com Transtorno Neurocognitivo com pontuação na Escala de Avaliação de Demência Clínica entre 0,5 e 1, devido a doença vascular ou devido a etiologia múltipla), início dos sintomas < 12 meses, idade entre 65 e 80 anos e consentimento informado assinado para participar do estudo .
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Os participantes serão submetidos a treino motor composto por sessão de caminhada (20 minutos), exercícios de equilíbrio, exercícios de controlo postural, exercícios proprioceptivos, exercícios de mobilização articular e exercícios de fortalecimento muscular num total de 25 minutos.
Seguir-se-á uma sessão de relaxamento muscular (45 minutos).
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Comparador Ativo: Grupo 2
Pacientes com Transtorno Neurocognitivo com pontuação na Escala de Avaliação de Demência Clínica entre 0,5 e 1, devido a doença vascular ou devido a etiologia múltipla), início dos sintomas < 12 meses, idade entre 65 e 80 anos e consentimento informado assinado para participar do estudo .
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O Grupo 2 realizará treino motor, com uma modalidade análoga ao Grupo 1 (45 minutos) e uma intervenção cognitiva standard, com a execução de exercícios cognitivos nos domínios da atenção, memória, função executiva, visuo-espaciais, orientação espaço-temporal , por suporte de papel-lápis (45 minutos por dia).
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Comparador Ativo: Grupo 3
Pacientes com Transtorno Neurocognitivo com pontuação na Escala de Avaliação de Demência Clínica entre 0,5 e 1, devido a doença vascular ou devido a etiologia múltipla), início dos sintomas < 12 meses, idade entre 65 e 80 anos e consentimento informado assinado para participar do estudo .
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O Grupo 3 realizará treino motor, com uma modalidade análoga ao Grupo 1 (45 minutos) e uma intervenção cognitiva digital, com a execução de exercícios cognitivos sobre atenção, memória, funções executivas, capacidade visual-espacial, orientação espaço-temporal, empregando dispositivo suporte (tablet) com exercícios interativos apresentados por software específico (VRRS Home tablet Khymeia Srl) (45 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos desempenhos cognitivos
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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Mini Exame do Estado Mental (Foderaro, 2022; Carpinelli Mazzi, 2020).
Avaliação de vários domínios cognitivos respondendo a 30 itens (orientação espacial/temporal, repetição e recordação de três palavras, memória de trabalho - cálculo reverso e/ou ortografia -, repetição de sentenças, escrita de sentenças, nomeação, execução de comandos em três passos, praxia construtiva) .
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Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no desempenho da atenção
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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Avaliado pelo Trail Making Test-A, que avalia habilidades visuoespaciais, velocidade psicomotora e atenção seletiva.
Na Prova de Trilhas A, o sujeito deve juntar todos os 25 números da folha em ordem crescente no menor tempo possível.
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Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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Alterações no desempenho motor
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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Avaliado pelo teste Timed Up and Go (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991).
É um teste funcional para avaliar risco de queda e equilíbrio estático e dinâmico.
O paciente é cronometrado e solicitado a levantar-se de uma cadeira, caminhar três metros, virar-se, caminhar até a cadeira e sentar-se.
O corte do tempo total gasto no teste varia de acordo com a população clínica observada.
O teste de caminhada de 6 minutos também será administrado ("ATS Statement: Guidelines for the Six-Minute Walk Test.", 2002).
É um teste simples, geralmente empregado para avaliar a resposta à terapia em pacientes com doenças pulmonares e cardiovasculares.
O teste consiste em caminhar autonomamente (ou segurado por um operador, se necessário) em um corredor reto por 6 minutos.
Terminado o teste, calcula-se a distância percorrida.
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Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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Mudanças nas Atividades Básicas da Vida Diária
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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A Atividade Básica de Vida Diária (ABVD) (Katz et al., 1963) é uma escala para avaliação de atividades básicas relacionadas à vida diária.
A escala propõe 6 atividades básicas (banho; vestir; toalete; continência; movimentação; alimentação).
Ao final da tarefa, a pontuação total é calculada somando todos os pontos de cada item.
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Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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Mudanças nas Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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A Atividade Instrumental da Vida Diária (AIVD) (Lawton & Brody, 1969).
É utilizado para avaliar os níveis de autonomia nas atividades de vida (básicas e instrumentais) do paciente pelo cuidador.
Assim, são relatadas 8 funções complexas (usar o telefone; fazer compras; usar transporte; cozinhar (somente mulheres); fazer tarefas domésticas (somente mulheres); lavar roupa (somente mulheres); manusear dinheiro; tomar medicamentos).
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Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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Alterações nos sintomas ansiosos
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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O Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD) (Spitzer et al., 2006) é um questionário construído para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade nas duas semanas anteriores.
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Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) (Spitzer et al., 1999) é uma escala atualmente usada na clínica geral para determinar o diagnóstico, a gravidade e o monitoramento subsequente de condições depressivas em pacientes.
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Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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Alterações nos sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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O Inventário Neuropsiquiátrico NPI-Q (Kaufer et al., 2000) é um questionário de autorrelato administrado ao cuidador para avaliar a ocorrência e a gravidade de uma variedade de sintomas neuropsiquiátricos no paciente durante as últimas semanas.
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Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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Mudanças na sobrecarga do cuidador
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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O Family Strain Questionnaire (FSQ) - Short Form (FSQ-SF) (Ferrario et al., 2004) é um instrumento de rastreio que visa recolher informação sobre a situação vivida por um cuidador principal no contexto de cuidados, tais como sobrecarga emocional, e organiza suas pontuações de acordo com áreas de criticidade crescente.
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Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (questionário)
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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O EuroQol 5D-5L (Rabin & de Charro, 2009).
É um questionário composto por 5 seções (habilidades motoras; cuidados pessoais; atividades habituais; dor; ansiedade e depressão) e oferece a opção de selecionar um nível de gravidade (1, nenhum problema; 2, problema moderado; 3, problema grave) .
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Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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Mudanças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Escala Visual Analógica)
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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O EuroQol 5D-5L - VAS (Rabin & de Charro, 2009).
A EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ VAS) consiste em uma escala visual analógica de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável), onde o sujeito é solicitado a indicar o nível de bem-estar autopercebido.
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Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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Alterações na adesão ao tratamento
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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A Escala de Aderência de Morisky Green Levine (MGL) (Morisky et al., 1986) é um questionário de aplicação rápida amplamente utilizado para avaliar a não adesão a prescrições de medicamentos.
Sua versão de 4 itens é composta por 4 questões de conteúdo estritamente comportamental que podem ser respondidas de forma binária (sim/não).
O conteúdo das questões varia desde o esquecimento e desatenção na tomada do medicamento até a interrupção autônoma da prescrição sem autorização do médico.
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Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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Mudanças na Comunicação de Cuidados de Saúde
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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A Communication Assessment Tool (CAT) (Scala et al., 2016) é um questionário de 15 itens criado para avaliar as percepções dos pacientes sobre a eficácia da comunicação do médico.
Os pacientes são solicitados a responder com base em um único encontro com o médico.
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Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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Mudanças na Usabilidade do Sistema (exclusivamente para o Grupo 3)
Prazo: Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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Mudanças na Usabilidade do Sistema serão abordadas com a escala do SUS. A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) (Kortum et al., 2020) consiste em uma avaliação autorreferida do grau de usabilidade percebida como resultado do uso de uma ampla variedade de dispositivos e sistemas. Quanto mais altas as pontuações, maior o grau de usabilidade percebida. A pontuação varia de A=excelente usabilidade a F=pouca usabilidade com base na distribuição normal da faixa de percentil das pontuações médias: A = >80,3; B = 80,3-68; C = 68; D = 67-51; F = <51. É composto por 10 itens em uma escala Likert de 5 pontos (1=não concordo; 5=concordo totalmente). O intervalo para pontuar cada item é 0-4. As pontuações totais estão entre 0 e 100 e são obtidas subtraindo as pontuações brutas dos itens 1, 3, 5, 7 e 9 por um, enquanto as pontuações brutas dos itens 2, 4, 6, 8 e 10 serão subtraídas a partir de 5. Os escores ajustados são somados e o somatório total é multiplicado por 2,5, obtendo-se assim o escore total. |
Avaliação realizada no início (pré-intervenção), pós-intervenção (após 8 semanas) e no seguimento (após 3 meses).
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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Outros números de identificação do estudo
- 2618 - 9.3.2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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