Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többdimenziós rehabilitációs programok komorbid járóbetegek kognitív károsodására: Randomizált, kontrollált vizsgálat (RCTCogRehab)

2024. október 1. frissítette: Cira Fundarò, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

A többdimenziós rehabilitációs programok hatékonyságának összehasonlítása komorbid járóbetegek kognitív károsodására: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A cerebrovaszkuláris betegségekhez kapcsolódó demenciák jelentős epidemiológiai és klinikai jelentőséggel bírnak. Ennek eredményeként a komorbid demenciában szenvedő egyének kezelésének magában kell foglalnia a korai diagnózist, a hatékony kezelést és a betegközpontú ellátás tervezését, mind szakorvosi, mind nem szakorvosi környezetben. Köztudott, hogy a testmozgás javíthatja az egészség különböző aspektusait, beleértve az ellenállást, az egyensúlyt, az erőt és a kognitív funkciókat, például a figyelmet és a végrehajtó teljesítményt. A kognitív rehabilitáció hatékonysága azonban még mindig nem végleges, és további tisztázást igényel. Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a kognitív és motoros tréning, valamint az új technológiai megközelítések kombinációja egyetlen beavatkozáshoz képest hatékonyabban képes fenntartani vagy javítani a veszélyeztetett kognitív funkciókat. A multidomain beavatkozás javíthatja a kognitív működést a többszörösen megbetegedett idős egyéneknél. Ebben a tanulmányban a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 5. kiadásában meghatározott, érrendszeri rendellenességen alapuló vagy többféle etiológiájú korai neurokognitív károsodásban szenvedő betegeket ambuláns, multidiszciplináris környezetben szűrnek, majd különböző modelleken vesznek részt. rehabilitációs képzés.

A tanulmány elsődleges célja:

- Felmérni a különböző rehabilitációs protokollok hatékonyságát a kognitív funkciók javítására komorbid kognitív károsodásban szenvedő betegeknél. A kutatók konkrétan három rehabilitációs protokoll (digitális alapú kognitív rehabilitáció motoros rehabilitációval kombinálva, papír alapú kognitív rehabilitáció motoros rehabilitációval kombinálva és csak motoros rehabilitáció) hatékonyságát tesztelik egy sor többdimenziós eredménymérő segítségével.

Másodlagos célok:

- a kognitív teljesítmény fokozásának értékelése kognitív tartományok szerint kategorizált kognitív kérdőívek segítségével. Ezenkívül a kutatók többdimenziós változókat is megvizsgálnak, mint például a motoros készségek, a hangulat és a szorongás szintje, az életminőség, a betegek kezeléshez való ragaszkodása, a kommunikáció szerepe a betegkezelésben, a gondozói terhek és a digitális eszközök használhatósága (ha használják).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Olaszország, 27040
        • Toborzás
        • ICS Maugeri - Montescano
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 65 és 80 év között.
  • Neurokognitív zavar vaszkuláris betegség miatt, a klinikai demencia értékelési skála pontszáma 0,5 és 1 között van, a tünetek megjelenése 12 hónapnál rövidebb.
  • Több etiológiából adódó neurokognitív zavar, a klinikai demencia értékelési skála pontszáma 0,5 és 1 között van, a tünetek 12 hónap alatt jelentkeznek.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb ismert neurológiai állapotok, amelyek kognitív működéssel járnak (pl. Parkinson-kór, szklerózis multiplex, fejsérülés, alkoholfogyasztás).
  • Súlyos szerves instabilitás.
  • Neoplázia folyamatban.
  • Súlyos pszichiátriai állapot.
  • Írástudatlanság.
  • Súlyos észlelési zavarok.
  • Súlyos mozgáskorlátozottság.
  • Specifikus intellektuális deficit.
  • Részvétel egyéb képzési vagy neurostimulációs formákban az előző 6 hónapban.
  • A neurológiai vonatkozású farmakológiai beavatkozások a vizsgálatot megelőző hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Neurokognitív zavarban szenvedő, klinikai demencia értékelési skála pontszáma 0,5 és 1 között van, érrendszeri betegség vagy többféle etiológia miatt), a tünetek 12 hónapnál fiatalabbak, életkoruk 65 és 80 év között van, és aláírt beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételre .
Egyéb: Motoros rehabilitáció egyedül
A résztvevők motoros tréningen vesznek részt, amely gyaloglásból (20 perc), egyensúlygyakorlatokból, testtartáskontroll gyakorlatokból, proprioceptív gyakorlatokból, ízületi mobilizációs gyakorlatokból és izomerősítő gyakorlatokból áll, összesen 25 percig. Izomlazító ülés következik (45 perc).
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Neurokognitív zavarban szenvedő, klinikai demencia értékelési skála pontszáma 0,5 és 1 között van, érrendszeri betegség vagy többféle etiológia miatt), a tünetek 12 hónapnál fiatalabbak, életkoruk 65 és 80 év között van, és aláírt beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételre .
Egyéb: Motoros rehabilitáció és kognitív rehabilitáció (papír alapú)
A 2. csoport motoros edzést fog végezni, az 1. csoporthoz hasonló modalitással (45 perc) és egy standard kognitív beavatkozással, kognitív gyakorlatok végrehajtásával a figyelem, a memória, a végrehajtó funkció, a vizuális-térbeli képességek, a tér-idő tájékozódás területén. , papír-ceruza alátámasztással (45 perc naponta).
Aktív összehasonlító: 3. csoport
Neurokognitív zavarban szenvedő, klinikai demencia értékelési skála pontszáma 0,5 és 1 között van, érrendszeri betegség vagy többféle etiológia miatt), a tünetek 12 hónapnál fiatalabbak, életkoruk 65 és 80 év között van, és aláírt beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételre .
Egyéb: Motoros rehabilitáció és kognitív rehabilitáció (digitális alapú)
A 3. csoport motoros edzést végez, az 1. csoporthoz hasonló modalitású (45 perc) és digitális kognitív beavatkozással, figyelem, memória, végrehajtó funkciók, vizuális-térbeli képesség, tér-idő tájékozódás kognitív gyakorlatok végrehajtásával, eszköz alkalmazásával. támogatás (táblagép) speciális szoftver által bemutatott interaktív gyakorlatokkal (VRRS Home tablet Khymeia Srl) (45 perc).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kognitív teljesítményekben
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
Mini mentális állapotvizsgálat (Foderaro, 2022; Carpinelli Mazzi, 2020). Különféle kognitív tartományok értékelése 30 tétel megválaszolásával (térbeli/időbeli tájékozódás, három szó ismétlése és felidézése, munkamemória - visszafelé számítás és/vagy helyesírás -, mondatismétlés, mondatírás, névadás, háromlépcsős parancsvégrehajtás, konstrukciós gyakorlat) .
Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a figyelemteljesítményben
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
A Trail Making Test-A értékelte, amely a vizuális térkészségeket, a pszichomotoros sebességet és a szelektív figyelmet értékeli. Az A nyomkövető tesztben az alanynak a lehető legrövidebb időn belül növekvő sorrendben össze kell kapcsolnia mind a 25 számot a lapon.
Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
Változások a motor teljesítményében
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
A Timed Up and Go teszt (TUG) értékelése (Podsiadlo és Richardson, 1991). Ez egy funkcionális teszt az esés kockázatának, valamint a statikus és dinamikus egyensúlynak a felmérésére. A pácienst időzítik, és megkérik, hogy álljon fel egy székről, menjen három métert, forduljon meg, menjen a székhez, és üljön le. A teszt teljes időtartamának határértéke a megfigyelt klinikai populációtól függően változik. 6 perces sétatesztet is végrehajtanak ("ATS nyilatkozat: Útmutató a hatperces séta teszthez." 2002). Ez egy egyszerű teszt, amelyet általában tüdő- és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek terápiára adott válaszának értékelésére használnak. A teszt önálló séta (vagy szükség esetén a kezelő által tartott) egyenes folyosón 6 percig. A teszt végeztével kiszámítja a megtett távolságot.
Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
Változások a mindennapi életvitel alapvető tevékenységeiben
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
A mindennapi életvitel alaptevékenysége (BADL) (Katz et al., 1963) a mindennapi életvitelhez kapcsolódó alapvető tevékenységek értékelésére szolgáló skála. A skála 6 alaptevékenységet javasol (fürdés; öltözködés; tisztálkodás; kontinencia; mozgás; etetés). A feladat végén az összpontszámot az egyes tételek összes pontjának összeadásával számítják ki.
Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
Változások a mindennapi élet instrumentális tevékenységeiben
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
The Instrumental Activity of Daily Living (IADL) (Lawton & Brody, 1969). Arra használják, hogy a gondozó felmérje a beteg élettevékenységei (alap- és műszeres) autonómiájának szintjét. Így 8 összetett funkcióról számolnak be (telefonhasználat; vásárlás; közlekedés; főzés (csak nők); házimunka (csak nők); mosás (csak nők); pénzkezelés; gyógyszerek szedése.
Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
Változások a szorongásos tünetekben
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
A Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD) (Spitzer et al., 2006) egy kérdőív, amely az előző két hét szorongásos tüneteinek súlyosságának mérésére szolgál.
Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
Változások a depressziós tünetekben
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Spitzer et al., 1999) egy skála, amelyet jelenleg az általános gyakorlatban használnak a betegek depressziós állapotainak diagnózisának, súlyosságának és későbbi monitorozásának meghatározására.
Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
Változások a neuropszichiátriai tünetekben
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
A Neuropsychiatric Inventory NPI-Q (Kaufer és mtsai, 2000) egy önbeszámoló kérdőív, amelyet a gondozónak adnak be, hogy felmérjék a neuropszichiátriai tünetek skálájának előfordulását és súlyosságát a páciensben az elmúlt néhány hét során.
Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
Változások a gondozói terhekben
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
A Family Strain Questionnaire (FSQ) – Short Form (FSQ-SF) (Ferrario et al., 2004) egy szűrőeszköz, amelynek célja, hogy információkat gyűjtsön az elsődleges gondozó által a gondozási környezetben tapasztalt helyzetekről, például érzelmi túlterhelésről, és pontszámait a növekvő kritikusságú területek szerint rendezi.
Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
Változások az egészséggel összefüggő életminőségben (kérdőív)
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
Az EuroQol 5D-5L (Rabin & de Charro, 2009). Ez egy 5 részből álló kérdőív (motoros képességek; személyes gondoskodás; szokásos tevékenységek; fájdalom; szorongás és depresszió), és lehetőséget ad a súlyossági szint kiválasztására (1, nincs probléma; 2, közepes probléma; 3, súlyos probléma) .
Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
Változások az egészséggel összefüggő életminőségben (vizuális analóg skála)
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
Az EuroQol 5D-5L - VAS (Rabin & de Charro, 2009). Az EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ VAS) egy vizuális analóg skálából áll, 0-tól (legrosszabb elképzelhető egészségi állapot) 100-ig (Legjobb elképzelhető egészségi állapot), ahol az alanynak meg kell jelölnie az önmagáról vélt jóllét szintjét.
Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
Változások a kezelés betartásában
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
A Morisky Green Levine (MGL) Adherence Scale (Morisky et al., 1986) egy gyorsan beadható kérdőív, amelyet széles körben használnak a gyógyszeres receptek be nem tartásának felmérésére. 4 tételes változata 4 szigorúan viselkedési tartalmú kérdésből áll, amelyekre bináris formában (igen/nem) lehet válaszolni. A kérdések tartalma a feledékenységtől és figyelmetlenségtől a gyógyszerszedés során egészen a felírás autonóm, az orvos engedélye nélküli megszakításáig terjed.
Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
Változások az egészségügyi kommunikációban
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
A Kommunikációs Értékelő Eszköz (CAT) (Scala et al., 2016) egy 15 elemből álló kérdőív, amelyet annak felmérésére hoztak létre, hogy a betegek hogyan érzékelik az orvos kommunikációs hatékonyságát. A betegeket arra kérik, hogy az orvossal való egyszeri találkozás alapján válaszoljanak.
Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.
Változások a rendszer használhatóságában (kizárólag a 3. csoporthoz)
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.

A rendszer használhatóságában bekövetkezett változásokat a SUS skála fogja kezelni. A System Usability Scale (SUS) (Kortum et al., 2020) a sokféle eszköz és rendszer használatának eredményeként észlelt használhatóság mértékének önbevallásos értékeléséből áll. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az észlelt használhatóság foka. A pontszám az A=kiváló használhatóságtól az F=gyenge használhatóságig terjed az átlagos pontszámok százalékos tartományának normális eloszlása ​​alapján: A = >80,3; B = 80,3-68; C=68; D = 67-51; F = <51.

10 tételből áll egy 5 fokozatú Likert-skálán (1=egyáltalán nem értek egyet; 5=teljes mértékben egyetértek). Az egyes tételek pontozási tartománya 0-4. Az összpontszám 0 és 100 között van, és úgy kapjuk meg, hogy az 1., 3., 5., 7. és 9. pont nyers pontszámait eggyel kivonjuk, míg a 2., 4., 6., 8. és 10. pont nyers pontszámait levonjuk. 5-től. A kiigazított pontszámokat összeadjuk, és a végösszeget megszorozzuk 2,5-tel, így megkapjuk az összpontszámot.
Az értékelést a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás után (8 hét után) és az utánkövetéskor (3 hónap után) végezték el.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2618 - 9.3.2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel