Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidimensionale revalidatieprogramma's voor cognitieve stoornissen bij comorbide poliklinische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCTCogRehab)

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Cira Fundarò, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Vergelijking van de effectiviteit van multidimensionale revalidatieprogramma's voor cognitieve stoornissen bij comorbide poliklinische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dementieën secundair aan cerebrovasculaire aandoeningen zijn van significant epidemiologisch en klinisch belang. Dientengevolge moet de behandeling van personen met comorbide dementie een vroege diagnose, effectieve behandeling en patiëntgerichte zorgplanning omvatten, zowel in specialistische als niet-specialistische omgevingen. Het is algemeen bekend dat lichaamsbeweging verschillende aspecten van de gezondheid kan verbeteren, waaronder weerstand, balans, kracht en cognitieve functies zoals aandacht en executieve prestaties. De effectiviteit van cognitieve revalidatie is echter nog niet definitief en behoeft nadere verduidelijking. Voorlopig bewijs suggereert dat een combinatie van cognitieve en motorische training samen met nieuwe technologische benaderingen het potentieel heeft om een ​​aangetaste cognitieve functie effectiever te behouden of te verbeteren in vergelijking met een enkele interventie. Een multidomeininterventie zou het cognitief functioneren van oudere personen met meerdere morbiditeiten kunnen verbeteren. In de huidige studie zullen patiënten met vroege neurocognitieve stoornissen op basis van een vasculaire aandoening of vanwege meerdere etiologieën, zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie, worden gescreend in een poliklinische multidisciplinaire setting en vervolgens verschillende modellen van diagnostiek ondergaan. revalidatie opleiding.

Hoofddoel van deze studie:

- Beoordeel de effectiviteit van verschillende revalidatieprotocollen voor het verbeteren van cognitieve functies bij patiënten met comorbide cognitieve stoornissen. Concreet zullen de onderzoekers de effectiviteit testen van drie revalidatieprotocollen (digitale cognitieve revalidatie in combinatie met motorische revalidatie, papieren cognitieve revalidatie in combinatie met motorische revalidatie en alleen motorische revalidatie) door middel van een reeks multidimensionale uitkomstmaten.

Secundaire doelen:

- het evalueren van de verbetering van cognitieve prestaties met behulp van verschillende cognitieve vragenlijsten, gecategoriseerd naar cognitieve domeinen. Daarnaast zullen de onderzoekers multidimensionale variabelen onderzoeken, zoals motorische vaardigheden, stemmings- en angstniveaus, kwaliteit van leven, therapietrouw van de patiënt, de rol van communicatie bij het beheer van de patiënt, de belasting van de zorgverlener en de bruikbaarheid van digitale apparaten (indien gebruikt).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italië, 27040

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd Tussen 65 en 80 jaar.
  • Neurocognitieve stoornis als gevolg van vasculaire ziekte met Clinical Dementia Rating Scale-score tussen 0,5 en 1, aanvang symptomen < 12 maanden.
  • Neurocognitieve stoornis als gevolg van meerdere etiologie met Clinical Dementia Rating Scale-score tussen 0,5 en 1, aanvang symptomen < 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere bekende neurologische aandoeningen waarbij cognitief functioneren betrokken is (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, hoofdtrauma, alcoholmisbruik).
  • Ernstige organische instabiliteit.
  • Neoplasie aan de gang.
  • Ernstige psychiatrische aandoening.
  • Analfabetisme.
  • Ernstige waarnemingstekorten.
  • Ernstige motorische handicap.
  • Specifieke intellectuele achterstand.
  • Deelname aan andere vormen van training of neurostimulatie in de afgelopen 6 maanden.
  • Farmacologische interventies van neurologische relevantie in de maand voorafgaand aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Patiënten met neurocognitieve stoornis met klinische dementie Rating Scale-score tussen 0,5 en 1, vanwege vasculaire ziekte of vanwege multipele etiologie), aanvang symptomen < 12 maanden, leeftijd tussen 65 en 80 jaar oud, en ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek .
Ander: Motorische revalidatie alleen
Deelnemers ondergaan een motorische training bestaande uit een wandelsessie (20 minuten), balansoefeningen, houdingsregulatie-oefeningen, proprioceptieve oefeningen, gewrichtsmobilisatie-oefeningen en spierversterkende oefeningen gedurende in totaal 25 minuten. Hierna volgt een spierontspanningssessie (45 minuten).
Actieve vergelijker: Groep 2
Patiënten met neurocognitieve stoornis met klinische dementie Rating Scale-score tussen 0,5 en 1, vanwege vasculaire ziekte of vanwege multipele etiologie), aanvang symptomen < 12 maanden, leeftijd tussen 65 en 80 jaar oud, en ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek .
Ander: Motorische revalidatie en cognitieve revalidatie (op papier)
Groep 2 voert motorische training uit, met een analoge modaliteit van Groep 1 (45 minuten) en een standaard cognitieve interventie, met de uitvoering van cognitieve oefeningen op het gebied van aandacht, geheugen, uitvoerende functie, visueel-ruimtelijke vaardigheden, ruimte-tijd oriëntatie , door papier-potloodondersteuning (45 minuten per dag).
Actieve vergelijker: Groep 3
Patiënten met neurocognitieve stoornis met klinische dementie Rating Scale-score tussen 0,5 en 1, vanwege vasculaire ziekte of vanwege multipele etiologie), aanvang symptomen < 12 maanden, leeftijd tussen 65 en 80 jaar oud, en ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek .
Ander: Motorische revalidatie en cognitieve revalidatie (digitaal)
Groep 3 voert motorische training uit, met een analoge modaliteit van Groep 1 (45 minuten) en een digitale cognitieve interventie, met het uitvoeren van cognitieve oefeningen op aandacht, geheugen, executieve functies, visueel-ruimtelijk vermogen, ruimte-tijdoriëntatie, gebruik apparaat ondersteuning (tablet) met interactieve oefeningen gepresenteerd door specifieke software (VRRS Home tablet Khymeia Srl) (45 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
Mini Mental State Examination (Foderaro, 2022; Carpinelli Mazzi, 2020). Evaluatie van verschillende cognitieve domeinen door 30 items te beantwoorden (ruimtelijke/temporele oriëntatie, herhaling en herinnering van drie woorden, werkgeheugen - achterwaartse berekening en/of spelling -, zinsherhaling, zinsschrijven, benoemen, uitvoering van driestapscommando's, constructieve praxis) .
Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in aandachtsprestaties
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
Beoordeeld door Trail Making Test-A, die visueel-ruimtelijke vaardigheden, psychomotorische snelheid en selectieve aandacht evalueert. In Trail Making Test A moet de proefpersoon alle 25 nummers op het blad in oplopende volgorde in de kortst mogelijke tijd samenvoegen.
Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
Veranderingen in motorprestaties
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
Beoordeeld door Timed Up and Go-test (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991). Het is een functionele test om het valrisico en de statische en dynamische balans te beoordelen. De patiënt wordt getimed en gevraagd om op te staan ​​uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien, naar de stoel te lopen en te gaan zitten. De afkapwaarde van de totale testtijd varieert afhankelijk van de waargenomen klinische populatie. Er zal ook een looptest van zes minuten worden afgenomen ("ATS-verklaring: richtlijnen voor de zes-minuten-looptest.," 2002). Het is een eenvoudige test die gewoonlijk wordt gebruikt om de respons op therapie te beoordelen bij patiënten met long- en hart- en vaatziekten. De test bestaat uit het autonoom lopen (of indien nodig vastgehouden door een operator) in een rechte gang gedurende 6 minuten. Zodra de test voorbij is, wordt de afgelegde afstand berekend.
Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
Veranderingen in basisactiviteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
De Basic Activity of Daily Living (BADL) (Katz et al., 1963) is een schaal voor het beoordelen van basisactiviteiten die verband houden met het dagelijks leven. De schaal stelt 6 basisactiviteiten voor (baden; aankleden; toiletbezoek; continentie; bewegen; eten geven). Aan het einde van de opdracht wordt de totaalscore berekend door alle punten van elk onderdeel bij elkaar op te tellen.
Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
Veranderingen in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
De instrumentele activiteit van het dagelijks leven (IADL) (Lawton & Brody, 1969). Het wordt gebruikt om de niveaus van autonomie in levensactiviteiten (basis en instrumenteel) van de patiënt door de verzorger te beoordelen. Er worden dus 8 complexe functies gerapporteerd (telefoneren; winkelen; vervoer gebruiken; koken (alleen vrouwen); huishoudelijk werk doen (alleen vrouwen); de was doen (alleen vrouwen); omgaan met geld; medicijnen innemen).
Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
Veranderingen in angstige symptomen
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD) (Spitzer et al., 2006) is een vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van angstsymptomen in de afgelopen twee weken te meten.
Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Spitzer et al., 1999) is een schaal die momenteel in de huisartspraktijk wordt gebruikt om de diagnose, de ernst en de daaropvolgende monitoring van depressieve aandoeningen bij patiënten vast te stellen.
Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
Veranderingen in neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
De Neuropsychiatric Inventory NPI-Q (Kaufer et al., 2000) is een zelfrapportagevragenlijst die aan de zorgverlener wordt afgenomen om het optreden en de ernst van een reeks neuropsychiatrische symptomen bij de patiënt in de afgelopen weken te beoordelen.
Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
Veranderingen in de last van mantelzorgers
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
De Family Strain Questionnaire (FSQ) - Short Form (FSQ-SF) (Ferrario et al., 2004) is een screeningsinstrument dat tot doel heeft informatie te verzamelen over de situatie die een primaire verzorger in de zorgomgeving ervaart, zoals emotionele overbelasting, en organiseert zijn scores volgens gebieden van toenemend kritiek belang.
Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (vragenlijst)
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
De EuroQol 5D-5L (Rabin & de Charro, 2009). Het is een vragenlijst die bestaat uit 5 onderdelen (motoriek; persoonlijke verzorging; gebruikelijke activiteiten; pijn; angst en depressie) en biedt de mogelijkheid om een ​​niveau van ernst te selecteren (1, geen probleem; 2, matig probleem; 3, ernstig probleem). .
Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
De EuroQol 5D-5L - VAS (Rabin & de Charro, 2009). De EuroQoL Visueel Analoge Schaal (EQ VAS) bestaat uit een visueel analoge schaal van 0 (Slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (Best denkbare gezondheidstoestand), waarbij de proefpersoon wordt gevraagd om het niveau van zelf ervaren welzijn aan te geven.
Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
Veranderingen in therapietrouw
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
De Morisky Green Levine (MGL) Adherence Scale (Morisky et al., 1986) is een snel te gebruiken vragenlijst die veel wordt gebruikt om niet-naleving van medicatievoorschriften te beoordelen. De versie met 4 items bestaat uit 4 vragen met strikt gedragsmatige inhoud die in binaire vorm (ja/nee) kunnen worden beantwoord. De inhoud van de vragen varieert van vergeetachtigheid en onoplettendheid bij het innemen van de medicatie tot het zelfstandig staken van het voorschrijven zonder toestemming van de arts.
Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
Veranderingen in de zorgcommunicatie
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
De Communication Assessment Tool (CAT) (Scala et al., 2016) is een vragenlijst met 15 items die is opgesteld om de percepties van patiënten over de effectiviteit van de communicatie door de arts te beoordelen. Patiënten wordt gevraagd te reageren op basis van een enkel gesprek met de arts.
Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).
Wijzigingen in bruikbaarheid van het systeem (uitsluitend voor Groep 3)
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).

Veranderingen in de bruikbaarheid van het systeem worden aangepakt met de SUS-schaal. De System Usability Scale (SUS) (Kortum et al., 2020) bestaat uit een zelfgerapporteerde beoordeling van de mate van waargenomen bruikbaarheid als gevolg van het gebruik van een grote verscheidenheid aan apparaten en systemen. Hoe hoger de scores, hoe hoger de mate van gepercipieerde bruikbaarheid. De score varieert van A=uitstekende bruikbaarheid tot F=slechte bruikbaarheid op basis van de normale verdeling van het percentielbereik van gemiddelde scores: A = >80,3; B = 80,3-68; K = 68; D = 67-51; F = <51.

Het bestaat uit 10 items op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet mee eens; 5=helemaal mee eens). Het bereik voor het scoren van elk item is 0-4. De totaalscores liggen tussen 0 en 100 en worden verkregen door de ruwe scores bij items 1, 3, 5, 7 en 9 met één af te trekken, terwijl de ruwe scores bij items 2, 4, 6, 8 en 10 worden afgetrokken vanaf 5. De aangepaste scores worden bij elkaar opgeteld en de som wordt vermenigvuldigd met 2,5 om zo de totaalscore te verkrijgen.
Evaluatie uitgevoerd bij baseline (pre-interventie), post-interventie (na 8 weken) en bij follow-up (na 3 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2618 - 9.3.2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren