针对共病门诊患者认知障碍的多维康复计划：随机对照试验 (RCTCogRehab)
2024年10月1日 更新者：Cira Fundarò、Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
比较多维康复计划对共病门诊患者认知障碍的有效性：一项随机对照试验
脑血管疾病继发的痴呆具有重要的流行病学和临床相关性。 因此，对患有共病痴呆的个体的管理应包括早期诊断、有效治疗和以患者为中心的护理计划，无论是在专科还是非专科环境中。 众所周知，体育锻炼可以改善健康的各个方面，包括抵抗力、平衡、力量以及注意力和执行能力等认知功能。 然而，认知康复的疗效仍不确定，需要进一步明确。 初步证据表明，与单一干预措施相比，认知和运动训练与新颖技术方法的结合有可能更有效地维持或改善受损的认知功能。 多领域干预可以增强患有多种疾病的老年人的认知功能。 在本研究中，根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版的定义，基于血管疾病或多种病因的早期神经认知障碍患者将在门诊多学科环境中进行筛查，随后接受不同模型的治疗康复训练。
本研究的主要目的：
- 评估不同康复方案对于改善合并认知障碍患者认知功能的有效性。 具体来说，研究人员将通过一组多维结果测量来测试三种康复方案（基于数字的认知康复结合运动康复、基于纸质的认知康复结合运动康复和单独运动康复）的有效性。
次要目标：
- 使用按认知领域分类的各种认知问卷来评估认知表现的增强。 此外，研究人员还将检查多维变量，例如运动技能、情绪和焦虑水平、生活质量、患者对治疗的依从性、沟通在患者管理中的作用、护理人员的负担以及数字设备的可用性（使用时）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cira Fundarò, MD
- 电话号码：+39 0385247268
- 邮箱：cira.fundaro@icsmaugeri.it
学习地点
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Pavia
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Montescano、Pavia、意大利、27040
- 招聘中
- ICS Maugeri - Montescano
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接触：
- Cira Fundarò, MD
- 电话号码：0385247268
- 邮箱：cira.fundaro@icsmaugeri.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 65 至 80 岁之间。
- 血管疾病引起的神经认知障碍，临床痴呆评定量表评分在 0.5 至 1 之间，症状发作 < 12 个月。
- 多种病因引起的神经认知障碍，临床痴呆评定量表评分在 0.5 至 1 之间，症状发作 < 12 个月。
排除标准：
- 其他已知的涉及认知功能的神经系统疾病（例如 帕金森病、多发性硬化症、头部外伤、酗酒）。
- 严重的有机不稳定。
- 瘤形成正在进行中。
- 严重的精神疾病。
- 文盲。
- 严重的感知缺陷。
- 严重运动障碍。
- 特定的智力缺陷。
- 过去 6 个月内参加过其他形式的训练或神经刺激。
- 研究前一个月神经相关性的药物干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
临床痴呆评定量表评分在0.5至1之间（因血管疾病或多种病因所致）的神经认知障碍患者，症状出现<12个月，年龄在65岁至80岁之间，并签署知情同意书参加研究。
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参与者将接受运动训练，包括步行训练（20分钟）、平衡练习、姿势控制练习、本体感觉练习、关节活动练习和肌肉强化练习，总共25分钟。
随后进行肌肉放松课程（45 分钟）。
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有源比较器：第2组
临床痴呆评定量表评分在0.5至1之间（因血管疾病或多种病因所致）的神经认知障碍患者，症状出现<12个月，年龄在65岁至80岁之间，并签署知情同意书参加研究。
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第 2 组将进行运动训练，采用与第 1 组类似的方式（45 分钟）和标准认知干预，在注意力、记忆力、执行功能、视觉空间能力、时空定向等领域进行认知练习，通过纸笔支持（每天 45 分钟）。
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有源比较器：第3组
临床痴呆评定量表评分在0.5至1之间（因血管疾病或多种病因所致）的神经认知障碍患者，症状出现<12个月，年龄在65岁至80岁之间，并签署知情同意书参加研究。
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第 3 组将进行运动训练，采用与第 1 组类似的方式（45 分钟）和数字认知干预，对注意力、记忆力、执行功能、视觉空间能力、时空定向、使用设备进行认知练习支持（平板电脑），并通过特定软件（VRRS Home 平板电脑 Khymeia Srl）进行互动练习（45 分钟）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知表现的变化
大体时间：在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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迷你精神状态检查（Foderaro，2022 年；Carpinelli Mazzi，2020 年）。
通过回答 30 个项目来评估各种认知领域（空间/时间定向、三个单词的重复和回忆、工作记忆 - 向后计算和/或拼写 -、句子重复、句子写作、命名、三步命令执行、结构实践） 。
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在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意力表现的变化
大体时间：在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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通过 Trail Making Test-A 进行评估，评估视觉空间技能、精神运动速度和选择性注意力。
在轨迹制作测试 A 中，受试者必须在尽可能短的时间内将纸上的所有 25 个数字按升序连接起来。
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在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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运动性能的变化
大体时间：在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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通过 Timed Up and Go 测试 (TUG) 进行评估（Podsiadlo & Richardson，1991）。
它是评估跌倒风险以及静态和动态平衡的功能测试。
患者被计时并要求从椅子上站起来，步行三米，转身，走到椅子上，然后坐下。
测试总时间的截止时间根据观察到的临床人群而有所不同。
还将进行 6 分钟步行测试（“ATS 声明：六分钟步行测试指南”，2002 年）。
这是一项简单的测试，通常用于评估肺病和心血管疾病患者对治疗的反应。
测试包括在笔直的走廊中自主行走（或由操作员牵着，如有必要）6 分钟。
测试结束后，将计算行驶的距离。
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在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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日常生活基本活动的变化
大体时间：在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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日常生活基本活动 (BADL)（Katz 等，1963）是评估与日常生活相关的基本活动的量表。
该量表提出了 6 项基本活动（洗澡、穿衣、如厕、节制、移动、进食）。
作业结束时，通过将每个项目的所有分数相加来计算总分。
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在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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日常生活工具活动的变化
大体时间：在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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日常生活的器乐活动 (IADL)（Lawton & Brody，1969）。
它用于评估护理人员在患者生活活动（基本和工具性）中的自主水平。
因此，报告了 8 种复杂的功能（使用电话、购物、使用交通、做饭（仅限女性）、做家务（仅限女性）、洗衣服（仅限女性）、处理金钱、服药）。
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在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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焦虑症状的变化
大体时间：在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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广泛性焦虑症 7 (GAD)（Spitzer 等，2006）是一份问卷，旨在衡量前两周焦虑症状的严重程度。
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在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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抑郁症状的变化
大体时间：在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)（Spitzer 等，1999）是目前在一般实践中使用的量表，用于确定患者抑郁状况的诊断、严重程度和后续监测。
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在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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神经精神症状的变化
大体时间：在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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神经精神疾病清单 NPI-Q（Kaufer 等，2000）是向护理人员发放的一份自我报告问卷，旨在评估患者在过去几周内一系列神经精神症状的发生情况和严重程度。
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在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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照顾者负担的变化
大体时间：在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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家庭压力问卷 (FSQ) - 简表 (FSQ-SF)（Ferrario 等人，2004 年）是一种筛查工具，旨在收集有关护理环境中主要护理人员所经历情况的信息，例如情绪超负荷、并根据日益重要的领域来组织分数。
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在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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健康相关生活质量的变化（调查问卷）
大体时间：在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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EuroQol 5D-5L（Rabin 和 de Charro，2009 年）。
该问卷由 5 个部分组成（运动能力、个人护理、日常活动、疼痛、焦虑和抑郁），并提供选择严重程度的选项（1，没有问题；2，中度问题；3，严重问题） 。
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在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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健康相关生活质量的变化（视觉模拟量表）
大体时间：在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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EuroQol 5D-5L - VAS（Rabin 和 de Charro，2009 年）。
EuroQoL 视觉模拟量表 (EQ VAS) 由从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）的视觉模拟量表组成，其中要求受试者表明自我感知的健康水平。
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在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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治疗依从性的变化
大体时间：在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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Morisky Green Levine (MGL) 依从量表（Morisky et al., 1986）是一种快速实施的问卷，广泛用于评估对药物处方的不依从性。
其 4 项目版本由 4 个问题组成，这些问题具有严格的行为内容，可以以二进制形式（是/否）回答。
问题内容从服药时忘记、注意力不集中，到未经医生许可自行停药等。
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在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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医疗保健沟通的变化
大体时间：在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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沟通评估工具 (CAT)（Scala 等人，2016）是一个包含 15 项的调查问卷，旨在评估患者对医生沟通有效性的看法。
患者被要求根据与医生的一次接触做出反应。
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在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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系统可用性的变化（仅限第 3 组）
大体时间：在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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系统可用性的变化将通过 SUS 规模来解决。 系统可用性量表 (SUS)（Kortum 等人，2020）包括对由于使用各种设备和系统而产生的感知可用性程度的自我报告评估。 分数越高，感知可用性程度越高。 根据平均分数百分位范围的正态分布，分数范围从 A = 可用性极好到 F = 可用性差：A = >80.3； B=80.3-68； C = 68; D=67-51； F = <51。 它由 10 个项目组成，采用 5 点李克特量表（1=完全不同意；5=完全同意）。 每个项目的评分范围是0-4。 总分在 0 到 100 之间，将第 1、3、5、7、9 项的原始分数减去 1，同时减去第 2、4、6、8、10 项的原始分数从5开始，将调整后的分数相加，并将总和乘以2.5，从而得到总分。 |
在基线（干预前）、干预后（8周后）和随访时（3个月后）进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月29日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月1日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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