동반이환 외래환자의 인지장애에 대한 다차원적 재활 프로그램: 무작위 통제 시험 (RCTCogRehab)
2024년 10월 1일 업데이트: Cira Fundarò, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
동반이환 외래환자의 인지장애에 대한 다차원적 재활 프로그램의 효과 비교: 무작위 통제 시험
뇌혈관 질환에 이차적인 치매는 상당한 역학적 및 임상적 관련성이 있습니다. 결과적으로, 동반이환 치매를 가진 개인의 관리는 전문 및 비전문 환경 모두에서 조기 진단, 효과적인 치료 및 환자 중심의 치료 계획을 포함해야 합니다. 신체 운동이 저항, 균형, 근력, 주의력 및 실행 능력과 같은 인지 기능을 포함하여 건강의 다양한 측면을 향상시킬 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 그러나 인지 재활의 효과는 아직 결정적이지 않으며 추가 설명이 필요합니다. 예비 증거에 따르면 새로운 기술 접근 방식과 함께 인지 및 운동 훈련의 조합이 단일 개입에 비해 손상된 인지 기능을 더 효과적으로 유지하거나 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 다중 도메인 개입은 여러 가지 이환율을 가진 노인 개인의 인지 기능을 향상시킬 수 있습니다. 본 연구에서는 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 5판에서 정의한 바와 같이 혈관 장애 또는 다중 병인으로 인한 초기 신경인지 장애가 있는 환자를 외래 종합 진료 환경에서 선별한 후 다양한 모델의 치료를 받게 됩니다. 재활 훈련.
이 연구의 주요 목적:
- 인지 장애가 동반된 환자의 인지 기능을 개선하기 위한 다양한 재활 프로토콜의 효과를 평가합니다. 구체적으로 조사관은 일련의 다차원 결과 측정을 통해 세 가지 재활 프로토콜(운동 재활과 결합된 디지털 기반 인지 재활, 운동 재활과 결합된 종이 기반 인지 재활 및 단독 운동 재활)의 효과를 테스트할 것입니다.
보조 목표:
- 인지 영역별로 분류된 다양한 인지 설문지를 이용하여 인지 수행 능력 향상을 평가한다. 또한 조사관은 운동 능력, 기분 및 불안 수준, 삶의 질, 치료에 대한 환자 순응도, 환자 관리에서 의사소통의 역할, 간병인의 부담 및 디지털 장치의 유용성(활용 시)과 같은 다차원 변수를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cira Fundarò, MD
- 전화번호: +39 0385247268
- 이메일: cira.fundaro@icsmaugeri.it
연구 장소
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Pavia
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Montescano, Pavia, 이탈리아, 27040
- 모병
- ICS Maugeri - Montescano
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연락하다:
- Cira Fundarò, MD
- 전화번호: 0385247268
- 이메일: cira.fundaro@icsmaugeri.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 65세에서 80세 사이.
- Clinical Dementia Rating Scale 점수가 0.5에서 1 사이이고 증상 발현이 12개월 미만인 혈관 질환으로 인한 신경인지 장애.
- Clinical Dementia Rating Scale 점수가 0.5에서 1 사이이고 증상 발현이 12개월 미만인 다중 병인으로 인한 신경인지 장애.
제외 기준:
- 인지 기능과 관련된 기타 알려진 신경학적 상태(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 두부 외상, 알코올 남용).
- 심한 유기적 불안정성.
- 진행 중인 신생물.
- 심각한 정신 상태.
- 무식.
- 심각한 지각 장애.
- 심각한 운동 장애.
- 특정 지적 결함.
- 지난 6개월 동안 다른 형태의 훈련 또는 신경 자극에 참여.
- 연구 전 달에 신경학적 관련성의 약리학적 개입.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
임상 치매 평가 척도 점수가 0.5에서 1 사이이고, 혈관 질환 또는 다중 병인으로 인해) 신경인지 장애가 있고 증상 발현이 12개월 미만이고 연령이 65세에서 80세 사이이며 연구 참여 동의서에 서명한 환자 .
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참가자들은 걷기(20분), 균형운동, 자세조절운동, 고유수용감각운동, 관절가동운동, 근육강화운동으로 구성된 운동훈련을 총 25분 동안 받게 된다.
근육 이완 세션이 이어집니다(45분).
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활성 비교기: 그룹 2
임상 치매 평가 척도 점수가 0.5에서 1 사이이고, 혈관 질환 또는 다중 병인으로 인해) 신경인지 장애가 있고 증상 발현이 12개월 미만이고 연령이 65세에서 80세 사이이며 연구 참여 동의서에 서명한 환자 .
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그룹 2는 그룹 1의 유사한 양식(45분)과 표준 인지 개입으로 운동 훈련을 수행하고 주의력, 기억력, 실행 기능, 시각-공간 능력, 시공간 방향의 영역에서 인지 운동을 수행합니다. , 종이 연필 지원(하루 45분).
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활성 비교기: 그룹 3
임상 치매 평가 척도 점수가 0.5에서 1 사이이고, 혈관 질환 또는 다중 병인으로 인해) 신경인지 장애가 있고 증상 발현이 12개월 미만이고 연령이 65세에서 80세 사이이며 연구 참여 동의서에 서명한 환자 .
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그룹 3은 주의력, 기억력, 실행 기능, 시공간 능력, 시공간 방향, 장치 사용에 대한 인지 훈련을 실행하는 디지털 인지 개입과 그룹 1의 유사한 양식(45분)으로 운동 훈련을 수행합니다. 특정 소프트웨어(VRRS Home 태블릿 Khymeia Srl)에서 제공하는 대화형 운동으로 지원(태블릿)(45분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 성능의 변화
기간: 평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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미니 정신 상태 검사(Foderaro, 2022; Carpinelli Mazzi, 2020).
30개 문항에 대한 답을 통한 다양한 인지영역 평가(공간적/시간적 방향, 세 단어의 반복 및 회상, 작업기억-역방향 계산 및/또는 철자법-, 문장 반복, 문장 쓰기, 명명, 3단계 명령 실행, 구성적 실천) .
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평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의 성능의 변화
기간: 평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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시공간 기술, 정신 운동 속도 및 선택적 주의력을 평가하는 Trail Making Test-A에서 평가합니다.
트레일 메이킹 테스트 A에서 피험자는 가능한 한 짧은 시간 내에 오름차순으로 시트의 25개 숫자를 모두 연결해야 합니다.
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평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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모터 성능의 변화
기간: 평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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TUG(Timed Up and Go test)로 평가(Podsiadlo & Richardson, 1991).
낙상 위험과 정적 및 동적 균형을 평가하는 기능 테스트입니다.
환자에게 시간을 정하고 의자에서 일어나 3미터를 걷고 돌아서서 의자까지 걸어가서 앉으라고 합니다.
검사에 소요된 총 시간의 컷오프는 관찰된 임상 모집단에 따라 다릅니다.
6분 보행 테스트도 시행됩니다("ATS 성명: 6분 걷기 테스트 지침", 2002).
폐 및 심혈관 질환 환자의 치료 반응을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 간단한 검사입니다.
테스트는 6분 동안 직선 복도에서 자율적으로(또는 필요한 경우 조작자가 안고) 걷는 것으로 구성됩니다.
테스트가 끝나면 이동한 거리가 계산됩니다.
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평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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일상생활의 기본활동 변화
기간: 평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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BADL(Basic Activity of Daily Living)(Katz et al., 1963)은 일상생활과 관련된 기본 활동을 평가하는 척도이다.
이 척도는 6가지 기본 활동(목욕, 옷 입기, 배변, 금욕, 이동, 수유)을 제안합니다.
과제가 끝나면 각 항목의 모든 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
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평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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일상생활의 도구적 활동의 변화
기간: 평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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일상 생활의 도구적 활동(IADL)(Lawton & Brody, 1969).
간병인이 환자의 생활 활동(기본 및 도구)에서 자율성 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
따라서 8개의 복잡한 기능(전화 사용, 쇼핑, 교통 수단 사용, 요리(여성만 해당), 집안일(여성만 해당), 세탁(여성만 해당), 돈 관리, 약 복용)이 보고됩니다.
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평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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불안 증상의 변화
기간: 평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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범불안장애-7(GAD)(Spitzer et al., 2006)은 지난 2주 동안 불안 증상의 중증도를 측정하기 위해 만들어진 설문지입니다.
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평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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우울 증상의 변화
기간: 평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)(Spitzer et al., 1999)는 환자의 우울 상태에 대한 진단, 중증도 및 후속 모니터링을 결정하기 위해 현재 일반적으로 사용되는 척도입니다.
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평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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신경정신과적 증상의 변화
기간: 평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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Neuropsychiatric Inventory NPI-Q(Kaufer et al., 2000)는 지난 몇 주 동안 환자의 다양한 신경정신과적 증상의 발생과 중증도를 평가하기 위해 간병인에게 시행되는 자가 보고 설문지입니다.
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평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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간병인 부담의 변화
기간: 평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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FSQ(Family Strain Questionnaire) - 약식(FSQ-SF)(Ferrario et al., 2004)은 감정적 과부하와 같은 돌봄 환경에서 일차 간병인이 경험하는 상황에 대한 정보를 수집하는 것을 목표로 하는 선별 도구입니다. 중요도가 증가하는 영역에 따라 점수를 구성합니다.
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평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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건강 관련 삶의 질 변화(설문지)
기간: 평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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EuroQol 5D-5L(Rabin & de Charro, 2009).
5개 섹션(운동 능력, 개인 관리, 일상 활동, 통증, 불안 및 우울증)으로 구성된 설문지이며 심각도 수준을 선택할 수 있는 옵션을 제공합니다(1: 문제 없음, 2: 보통 문제, 3: 심각한 문제). .
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평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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건강 관련 삶의 질 변화(시각적 아날로그 척도)
기간: 평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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EuroQol 5D-5L - VAS(Rabin & de Charro, 2009).
EuroQoL Visual Analogue Scale(EQ VAS)은 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 시각적 아날로그 척도로 구성되며, 피험자는 스스로 인지하는 건강 수준을 표시하도록 요청받습니다.
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평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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치료 순응도의 변화
기간: 평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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MGL(Morisky Green Levine) 준수 척도(Morisky et al., 1986)는 약물 처방에 대한 비순응도를 평가하는 데 널리 사용되는 신속하게 시행되는 설문지입니다.
4개 항목 버전은 이진 형식(예/아니오)으로 답변할 수 있는 엄격한 행동 콘텐츠가 포함된 4개의 질문으로 구성됩니다.
질문 내용은 약을 복용할 때의 건망증과 부주의에서부터 의사의 허락 없이 처방을 자율적으로 중단하는 것까지 다양합니다.
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평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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의료 커뮤니케이션의 변화
기간: 평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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CAT(Communication Assessment Tool)(Scala et al., 2016)는 의사의 의사소통 효율성에 대한 환자의 인식을 평가하기 위해 만들어진 15개 항목 설문지입니다.
환자는 의사와의 단일 만남을 기준으로 응답하도록 요청받습니다.
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평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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시스템 사용성 변경(그룹 3 전용)
기간: 평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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시스템 사용 편의성의 변화는 SUS 척도로 해결될 것입니다. 시스템 사용성 척도(SUS)(Kortum et al., 2020)는 다양한 장치와 시스템을 사용한 결과 인지된 사용성 정도에 대한 자체 평가로 구성됩니다. 점수가 높을수록 지각된 사용성 정도가 높다. 점수 범위는 평균 점수 백분위수 범위의 정규 분포를 기준으로 A=우수한 사용성부터 F=나쁜 사용성까지입니다. A = >80.3; B = 80.3-68; C = 68; D = 67-51; F = <51. 5점 리커트 척도(1=전혀 동의하지 않음, 5=매우 동의함)의 10개 항목으로 구성됩니다. 각 항목의 점수 범위는 0-4입니다. 총점은 0~100점으로 1, 3, 5, 7, 9항목의 원점수를 1점 감산하고 2, 4, 6, 8, 10항목의 원점수를 뺀다. 조정된 점수를 합산하고 총합에 2.5를 곱하여 총점을 얻습니다. |
평가는 기준선(개입 전), 개입 후(8주 후) 및 후속 조치(3개월 후)에서 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2618 - 9.3.2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .