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Programmes de réadaptation multidimensionnelle pour les troubles cognitifs chez les patients ambulatoires comorbides : un essai contrôlé randomisé (RCTCogRehab)

1 octobre 2024 mis à jour par: Cira Fundarò, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Comparaison de l'efficacité des programmes de réadaptation multidimensionnelle pour les troubles cognitifs chez les patients ambulatoires comorbides : un essai contrôlé randomisé

Les démences secondaires aux maladies cérébrovasculaires ont une importance épidémiologique et clinique importante. Par conséquent, la prise en charge des personnes atteintes de démence comorbide devrait impliquer un diagnostic précoce, un traitement efficace et une planification des soins centrée sur le patient, à la fois dans des contextes spécialisés et non spécialisés. Il est bien connu que l'exercice physique peut améliorer divers aspects de la santé, notamment la résistance, l'équilibre, la force et les fonctions cognitives telles que l'attention et les performances exécutives. Cependant, l'efficacité de la rééducation cognitive n'est pas encore définitive et nécessite des éclaircissements supplémentaires. Des preuves préliminaires suggèrent qu'une combinaison d'entraînement cognitif et moteur avec de nouvelles approches technologiques a le potentiel de maintenir ou d'améliorer la fonction cognitive compromise plus efficacement par rapport à une seule intervention. Une intervention multidomaine pourrait améliorer le fonctionnement cognitif chez les personnes âgées souffrant de morbidités multiples. Dans la présente étude, les patients atteints de troubles neurocognitifs précoces basés sur un trouble vasculaire ou en raison d'étiologies multiples, tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition, seront dépistés dans un cadre multidisciplinaire ambulatoire et subiront par la suite différents modèles de formation en rééducation.

Objectif premier de cette étude :

- Évaluer l'efficacité de différents protocoles de rééducation pour améliorer les fonctions cognitives chez les patients présentant des troubles cognitifs comorbides. Plus précisément, les chercheurs testeront l'efficacité de trois protocoles de rééducation (réadaptation cognitive basée sur le numérique associée à la rééducation motrice, la rééducation cognitive sur papier associée à la rééducation motrice et la rééducation motrice seule) au moyen d'un ensemble de mesures de résultats multidimensionnelles.

Objectifs secondaires :

- évaluer l'amélioration des performances cognitives à l'aide de différents questionnaires cognitifs classés par domaines cognitifs. De plus, les chercheurs examineront des variables multidimensionnelles telles que les habiletés motrices, l'humeur et les niveaux d'anxiété, la qualité de vie, l'adhésion du patient au traitement, le rôle de la communication dans la gestion du patient, le fardeau des soignants et la facilité d'utilisation des appareils numériques (lorsqu'ils sont utilisés).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italie, 27040
        • Recrutement
        • ICS Maugeri - Montescano
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge Entre 65 et 80 ans.
  • Trouble neurocognitif dû à une maladie vasculaire avec un score sur l'échelle d'évaluation de la démence clinique compris entre 0,5 et 1, apparition des symptômes < 12 mois.
  • Trouble neurocognitif dû à une étiologie multiple avec un score sur l'échelle d'évaluation de la démence clinique compris entre 0,5 et 1, apparition des symptômes < 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • Autres conditions neurologiques connues impliquant le fonctionnement cognitif (par ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques, traumatisme crânien, abus d'alcool).
  • Instabilité organique sévère.
  • Néoplasie en cours.
  • État psychiatrique grave.
  • Analphabétisme.
  • Déficits de perception sévères.
  • Handicap moteur sévère.
  • Déficit intellectuel spécifique.
  • Participation à d'autres formes d'entraînement ou de neurostimulation au cours des 6 derniers mois.
  • Interventions pharmacologiques de pertinence neurologique dans le mois précédant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Patients atteints d'un trouble neurocognitif avec un score sur l'échelle d'évaluation de la démence clinique entre 0,5 et 1, en raison d'une maladie vasculaire ou d'une étiologie multiple), apparition des symptômes < 12 mois, âge entre 65 et 80 ans, et consentement éclairé signé pour participer à l'étude .
Autre: Rééducation motrice seule
Les participants suivront un entraînement moteur composé d'une séance de marche (20 minutes), d'exercices d'équilibre, d'exercices de contrôle postural, d'exercices proprioceptifs, d'exercices de mobilisation articulaire et d'exercices de renforcement musculaire pour un total de 25 minutes. Une séance de relaxation musculaire suivra (45 minutes).
Comparateur actif: Groupe 2
Patients atteints d'un trouble neurocognitif avec un score sur l'échelle d'évaluation de la démence clinique entre 0,5 et 1, en raison d'une maladie vasculaire ou d'une étiologie multiple), apparition des symptômes < 12 mois, âge entre 65 et 80 ans, et consentement éclairé signé pour participer à l'étude .
Autre: Rééducation motrice et rééducation cognitive (sur papier)
Le groupe 2 effectuera un entraînement moteur, avec une modalité analogue au groupe 1 (45 minutes) et une intervention cognitive standard, avec l'exécution d'exercices cognitifs dans les domaines de l'attention, de la mémoire, de la fonction exécutive, des capacités visuo-spatiales, de l'orientation spatio-temporelle , par support papier-crayon (45 minutes par jour).
Comparateur actif: Groupe 3
Patients atteints d'un trouble neurocognitif avec un score sur l'échelle d'évaluation de la démence clinique entre 0,5 et 1, en raison d'une maladie vasculaire ou d'une étiologie multiple), apparition des symptômes < 12 mois, âge entre 65 et 80 ans, et consentement éclairé signé pour participer à l'étude .
Autre: Rééducation motrice et rééducation cognitive (basée sur le numérique)
Le groupe 3 effectuera un entraînement moteur, avec une modalité analogue au groupe 1 (45 minutes) et une intervention cognitive numérique, avec l'exécution d'exercices cognitifs sur l'attention, la mémoire, les fonctions exécutives, la capacité visuo-spatiale, l'orientation spatio-temporelle, l'utilisation d'un dispositif support (tablette) avec des exercices interactifs présentés par un logiciel spécifique (tablette VRRS Home Khymeia Srl) (45 minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des performances cognitives
Délai: Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
Mini examen de l'état mental (Foderaro, 2022 ; Carpinelli Mazzi, 2020). Évaluation de divers domaines cognitifs en répondant à 30 items (orientation spatiale/temporelle, répétition et rappel de trois mots, mémoire de travail - calcul à rebours et/ou orthographe -, répétition de phrases, écriture de phrases, dénomination, exécution de commandes en trois étapes, praxis constructionnelle) .
Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les performances d'attention
Délai: Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
Évalué par Trail Making Test-A, qui évalue les compétences visuospatiales, la vitesse psychomotrice et l'attention sélective. Dans Trail Making Test A, le sujet doit joindre les 25 numéros sur la feuille dans l'ordre croissant dans les plus brefs délais.
Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
Modifications des performances du moteur
Délai: Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
Évalué par le test Timed Up and Go (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991). C'est un test fonctionnel pour évaluer le risque de chute et l'équilibre statique et dynamique. Le patient est chronométré et invité à se lever d'une chaise, à marcher trois mètres, à faire demi-tour, à marcher jusqu'à la chaise et à s'asseoir. Le seuil de la durée totale du test varie en fonction de la population clinique observée. Un test de marche de 6 minutes sera également administré (« Énoncé ATS : Lignes directrices pour le test de marche de six minutes. », 2002). Il s'agit d'un test simple généralement utilisé pour évaluer la réponse au traitement chez les patients atteints de maladies pulmonaires et cardiovasculaires. Le test consiste à marcher de manière autonome (ou tenu par un opérateur, si nécessaire) dans un couloir rectiligne pendant 6 minutes. Une fois le test terminé, la distance parcourue est calculée.
Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
Changements dans les activités de base de la vie quotidienne
Délai: Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
L'activité de base de la vie quotidienne (BADL) (Katz et al., 1963) est une échelle d'évaluation des activités de base liées à la vie quotidienne. L'échelle propose 6 activités de base (bain ; habillage ; toilette ; continence ; se déplacer ; se nourrir). À la fin du devoir, le score total est calculé en additionnant tous les points de chaque élément.
Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
Changements dans les activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
L'activité instrumentale de la vie quotidienne (IADL) (Lawton & Brody, 1969). Il permet d'évaluer les niveaux d'autonomie dans les activités de la vie (de base et instrumentales) du patient par l'aidant. Ainsi, 8 fonctions complexes sont rapportées (téléphoner ; faire les courses ; utiliser les transports ; cuisiner (femmes uniquement) ; faire le ménage (femmes uniquement) ; faire la lessive (femmes uniquement) ; gérer de l'argent ; prendre des médicaments).
Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
Changements dans les symptômes anxieux
Délai: Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
Le Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD) (Spitzer et al., 2006) est un questionnaire conçu pour mesurer la sévérité des symptômes anxieux au cours des deux semaines précédentes.
Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
Modifications des symptômes dépressifs
Délai: Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Spitzer et al., 1999) est une échelle actuellement utilisée en médecine générale pour déterminer le diagnostic, la gravité et le suivi ultérieur des états dépressifs chez les patients.
Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
Modifications des symptômes neuropsychiatriques
Délai: Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
Le Neuropsychiatric Inventory NPI-Q (Kaufer et al., 2000) est un questionnaire d'auto-évaluation administré au soignant afin d'évaluer la survenue et la sévérité d'une gamme de symptômes neuropsychiatriques chez le patient au cours des dernières semaines.
Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
Changements dans le fardeau des soignants
Délai: Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
Le Family Strain Questionnaire (FSQ) - Short Form (FSQ-SF) (Ferrario et al., 2004) est un outil de dépistage qui vise à recueillir des informations sur la situation vécue par un aidant principal en milieu de soins, comme la surcharge émotionnelle, et organise ses scores selon des domaines de criticité croissante.
Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
Modifications de la qualité de vie liée à la santé (questionnaire)
Délai: Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
L'EuroQol 5D-5L (Rabin & de Charro, 2009). Il s'agit d'un questionnaire composé de 5 sections (capacités motrices ; soins personnels ; activités habituelles ; douleur ; anxiété et dépression) et offre la possibilité de sélectionner un niveau de gravité (1, aucun problème ; 2, problème modéré ; 3, problème grave) .
Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
Modifications de la qualité de vie liée à la santé (échelle visuelle analogique)
Délai: Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
L'EuroQol 5D-5L - VAS (Rabin & de Charro, 2009). L'échelle visuelle analogique EuroQoL (EQ VAS) consiste en une échelle visuelle analogique allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable), où le sujet est invité à indiquer le niveau de bien-être auto-évalué.
Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
Changements dans l'adhésion au traitement
Délai: Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
L'échelle d'adhésion de Morisky Green Levine (MGL) (Morisky et al., 1986) est un questionnaire à administration rapide largement utilisé pour évaluer la non-adhésion aux prescriptions de médicaments. Sa version à 4 items est composée de 4 questions à contenu strictement comportemental auxquelles il est possible de répondre sous forme binaire (oui/non). Le contenu des questions varie de l'oubli et de l'inattention dans la prise du médicament à l'arrêt autonome de la prescription sans l'autorisation du médecin.
Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
Changements dans la communication sur les soins de santé
Délai: Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
Le Communication Assessment Tool (CAT) (Scala et al., 2016) est un questionnaire de 15 items créé pour évaluer les perceptions des patients sur l'efficacité de la communication du médecin. Les patients sont invités à répondre sur la base d'une seule rencontre avec le médecin.
Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).
Modifications de l'utilisabilité du système (pour le groupe 3 exclusivement)
Délai: Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).

Les changements dans l'utilisabilité du système seront traités avec l'échelle SUS. L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) (Kortum et al., 2020) consiste en une évaluation autodéclarée du degré d'utilisabilité perçue résultant de l'utilisation d'une grande variété d'appareils et de systèmes. Plus les scores sont élevés, plus le degré d'utilisabilité perçue est élevé. Le score varie de A=excellente utilisabilité à F=faible utilisabilité en fonction de la distribution normale de la plage centile des scores moyens : A = >80,3 ; B = 80,3-68 ; C = 68 ; D = 67-51 ; F = <51.

Il se compose de 10 items sur une échelle de Likert en 5 points (1 = pas du tout d'accord ; 5 = tout à fait d'accord). La plage de notation de chaque élément est de 0 à 4. Les scores totaux sont compris entre 0 et 100 et sont obtenus en soustrayant les scores bruts aux éléments 1, 3, 5, 7 et 9 par un, tandis que les scores bruts aux éléments 2, 4, 6, 8 et 10 seront soustraits à partir de 5. Les scores ajustés sont additionnés et la somme totale est multipliée par 2,5, obtenant ainsi le score total.
Évaluation réalisée au départ (pré-intervention), post-intervention (après 8 semaines) et lors du suivi (après 3 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2618 - 9.3.2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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