Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielowymiarowe programy rehabilitacji zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów ambulatoryjnych ze współistniejącymi chorobami: randomizowana, kontrolowana próba (RCTCogRehab)

1 października 2024 zaktualizowane przez: Cira Fundarò, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Porównanie skuteczności wielowymiarowych programów rehabilitacji zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów ambulatoryjnych ze współistniejącymi chorobami: randomizowana, kontrolowana próba

Otępienie wtórne do chorób naczyniowo-mózgowych ma istotne znaczenie epidemiologiczne i kliniczne. W rezultacie postępowanie z osobami ze współistniejącą demencją powinno obejmować wczesną diagnozę, skuteczne leczenie i planowanie opieki skoncentrowanej na pacjencie, zarówno w warunkach specjalistycznych, jak i niespecjalistycznych. Powszechnie wiadomo, że ćwiczenia fizyczne mogą poprawić różne aspekty zdrowia, w tym odporność, równowagę, siłę i funkcje poznawcze, takie jak uwaga i wydajność wykonawcza. Jednak skuteczność rehabilitacji poznawczej nadal nie jest ostateczna i wymaga dalszych wyjaśnień. Wstępne dowody sugerują, że połączenie treningu poznawczego i motorycznego wraz z nowatorskimi podejściami technologicznymi może skuteczniej utrzymać lub poprawić upośledzoną funkcję poznawczą w porównaniu z pojedynczą interwencją. Interwencja wielodomenowa może poprawić funkcjonowanie poznawcze u osób starszych z wieloma chorobami. W niniejszym badaniu pacjenci z wczesnymi zaburzeniami neurokognitywnymi opartymi na zaburzeniu naczyniowym lub z powodu wielu etiologii, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. trening rehabilitacyjny.

Główny cel tego badania:

- Ocena skuteczności różnych protokołów rehabilitacyjnych w poprawie funkcji poznawczych u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami poznawczymi. W szczególności badacze przetestują skuteczność trzech protokołów rehabilitacyjnych (cyfrowa rehabilitacja poznawcza połączona z rehabilitacją ruchową, rehabilitacja poznawcza oparta na papierze połączona z rehabilitacją ruchową i sama rehabilitacja ruchowa) za pomocą zestawu wielowymiarowych miar wyników.

Cele drugorzędne:

- ocena poprawy wydajności poznawczej za pomocą różnych kwestionariuszy poznawczych skategoryzowanych według domen poznawczych. Ponadto badacze zbadają zmienne wielowymiarowe, takie jak zdolności motoryczne, nastrój i poziom lęku, jakość życia, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w leczeniu, rola komunikacji w zarządzaniu pacjentem, obciążenie opiekuna oraz użyteczność urządzeń cyfrowych (jeśli są używane).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Włochy, 27040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek Od 65 do 80 lat.
  • Zaburzenia neuropoznawcze spowodowane chorobą naczyniową z wynikiem w Klinicznej Skali Oceny Otępienia między 0,5 a 1, początek objawów < 12 miesięcy.
  • Zaburzenia neurokognitywne o różnej etiologii z wynikiem w Klinicznej Skali Oceny Otępienia między 0,5 a 1, początek objawów < 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne znane stany neurologiczne obejmujące funkcje poznawcze (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, uraz głowy, nadużywanie alkoholu).
  • Poważna niestabilność organiczna.
  • Nowotwór w toku.
  • Ciężki stan psychiczny.
  • Analfabetyzm.
  • Poważne deficyty percepcji.
  • Ciężka niepełnosprawność ruchowa.
  • Specyficzny deficyt intelektualny.
  • Uczestnictwo w innych formach treningu lub neurostymulacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Interwencje farmakologiczne o znaczeniu neurologicznym w miesiącu poprzedzającym badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Pacjenci z zaburzeniami neuropoznawczymi z wynikiem w Klinicznej Skali Otępienia od 0,5 do 1, z powodu choroby naczyniowej lub z powodu wieloczynnikowej etiologii), początkiem objawów < 12 miesięcy, w wieku od 65 do 80 lat i podpisaną świadomą zgodą na udział w badaniu .
Inny: Sama rehabilitacja ruchowa
Uczestnicy przejdą trening motoryczny składający się z sesji spacerowej (20 minut), ćwiczeń równoważnych, ćwiczeń kontroli postawy, ćwiczeń proprioceptywnych, ćwiczeń mobilizujących stawy, ćwiczeń wzmacniających mięśnie w sumie przez 25 minut. Nastąpi sesja relaksacji mięśni (45 minut).
Aktywny komparator: Grupa 2
Pacjenci z zaburzeniami neurokognitywnymi z wynikiem w Klinicznej Skali Otępienia od 0,5 do 1, spowodowanym chorobą naczyniową lub wieloczynnikową), początkiem objawów < 12 miesięcy, w wieku od 65 do 80 lat i podpisaną świadomą zgodą na udział w badaniu .
Inny: Rehabilitacja ruchowa i Rehabilitacja poznawcza (w formie papierowej)
Grupa 2 przeprowadzi trening motoryczny, z analogiczną modalnością jak Grupa 1 (45 minut) i standardową interwencją poznawczą, z wykonaniem ćwiczeń poznawczych w obszarach uwagi, pamięci, funkcji wykonawczych, zdolności wzrokowo-przestrzennych, orientacji czasoprzestrzennej , przy pomocy ołówka papierowego (45 minut dziennie).
Aktywny komparator: Grupa 3
Pacjenci z zaburzeniami neuropoznawczymi z wynikiem w Klinicznej Skali Otępienia od 0,5 do 1, z powodu choroby naczyniowej lub z powodu wieloczynnikowej etiologii), początkiem objawów < 12 miesięcy, w wieku od 65 do 80 lat i podpisaną świadomą zgodą na udział w badaniu .
Inny: Rehabilitacja ruchowa i rehabilitacja poznawcza (w oparciu o technologię cyfrową)
Grupa 3 przeprowadzi trening motoryczny, z analogiczną modalnością jak Grupa 1 (45 minut) i cyfrową interwencją poznawczą, z wykonaniem ćwiczeń poznawczych dotyczących uwagi, pamięci, funkcji wykonawczych, zdolności wzrokowo-przestrzennych, orientacji czasoprzestrzennej, z wykorzystaniem urządzeń wsparcie (tablet) z interaktywnymi ćwiczeniami prezentowanymi przez specjalne oprogramowanie (VRRS Home tablet Khymeia Srl) (45 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
Mini badanie stanu psychicznego (Foderaro, 2022; Carpinelli Mazzi, 2020). Ocena różnych domen poznawczych poprzez udzielenie odpowiedzi na 30 pozycji (orientacja przestrzenna/czasowa, powtarzanie i przywoływanie trzech słów, pamięć robocza - obliczenia wstecz i/lub ortografia -, powtarzanie zdań, pisanie zdań, nazywanie, wykonywanie poleceń w trzech krokach, praktyka konstrukcyjna) .
Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wydajności uwagi
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
Oceniane za pomocą testu Trail Making Test-A, który ocenia umiejętności wzrokowo-przestrzenne, szybkość psychomotoryczną i selektywną uwagę. W teście tworzenia śladów A osoba badana musi połączyć wszystkie 25 liczb na arkuszu w porządku rosnącym w jak najkrótszym czasie.
Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
Zmiany w wydajności motorycznej
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
Oceniane za pomocą testu Timed Up and Go (TUG) (Podsiadło i Richardson, 1991). Jest to test funkcjonalny oceniający ryzyko upadku oraz równowagę statyczną i dynamiczną. Pacjent mierzy czas i prosi, aby wstał z krzesła, przeszedł trzy metry, odwrócił się, podszedł do krzesła i usiadł. Granica całkowitego czasu trwania testu różni się w zależności od obserwowanej populacji klinicznej. Zostanie również przeprowadzony 6-minutowy test marszu („Oświadczenie ATS: Wytyczne dotyczące testu 6-minutowego marszu”, 2002). Jest to prosty test zwykle stosowany do oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów z chorobami płuc i układu krążenia. Test polega na samodzielnym chodzeniu (lub trzymaniu przez operatora, jeśli to konieczne) po prostym korytarzu przez 6 minut. Po zakończeniu testu obliczana jest przebyta odległość.
Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
Zmiany w podstawowych czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
Podstawowa aktywność życia codziennego (BADL) (Katz i in., 1963) to skala służąca do oceny podstawowych czynności związanych z życiem codziennym. Skala proponuje 6 podstawowych czynności (kąpiel; ubieranie; korzystanie z toalety; wstrzemięźliwość; poruszanie się; karmienie). Na koniec zadania obliczany jest całkowity wynik poprzez zsumowanie wszystkich punktów z każdego elementu.
Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
Zmiany w czynnościach instrumentalnych życia codziennego
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
Instrumentalna aktywność życia codziennego (IADL) (Lawton i Brody, 1969). Służy do oceny stopnia samodzielności w czynnościach życiowych (podstawowych i instrumentalnych) pacjenta przez opiekuna. W związku z tym zgłaszanych jest 8 złożonych funkcji (korzystanie z telefonu; zakupy; korzystanie z transportu; gotowanie (tylko kobiety); prace domowe (tylko kobiety); pranie (tylko kobiety); posługiwanie się pieniędzmi; przyjmowanie leków).
Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
Zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD) (Spitzer i in., 2006) to kwestionariusz zbudowany w celu pomiaru nasilenia objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) (Spitzer i in., 1999) jest skalą stosowaną obecnie w praktyce ogólnej do określania diagnozy, nasilenia i późniejszego monitorowania stanów depresyjnych u pacjentów.
Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
Zmiany w objawach neuropsychiatrycznych
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
Inwentarz Neuropsychiatryczny NPI-Q (Kaufer i in., 2000) jest kwestionariuszem samoopisowym podawanym opiekunowi w celu oceny występowania i nasilenia szeregu objawów neuropsychiatrycznych u pacjenta w ciągu ostatnich kilku tygodni.
Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
Zmiany obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
Kwestionariusz napięć rodzinnych (FSQ) — skrócony formularz (FSQ-SF) (Ferrario i in., 2004) to narzędzie przesiewowe, którego celem jest zebranie informacji na temat sytuacji doświadczanej przez głównego opiekuna w placówce opieki, takich jak przeciążenie emocjonalne, i organizuje swoje wyniki według obszarów o rosnącej krytyczności.
Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
EuroQol 5D-5L (Rabin i de Charro, 2009). Jest to kwestionariusz składający się z 5 sekcji (zdolności motoryczne; higiena osobista; zwykłe czynności; ból; niepokój i depresja) z możliwością wyboru poziomu nasilenia (1 brak problemu; 2 umiarkowany problem; 3 poważny problem). .
Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
EuroQol 5D-5L - VAS (Rabin i de Charro, 2009). Wizualna skala analogowa EuroQoL (EQ VAS) składa się z wizualnej skali analogowej od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), w której osoba badana jest proszona o wskazanie poziomu samooceny dobrego samopoczucia.
Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
Zmiany w przestrzeganiu leczenia
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
Skala Adherencji Morisky'ego Greena Levine'a (MGL) (Morisky i in., 1986) to szybko wypełniany kwestionariusz szeroko stosowany do oceny nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. Jego 4-itemowa wersja składa się z 4 pytań o treści stricte behawioralnej, na które można odpowiedzieć w formie binarnej (tak/nie). Treść pytań waha się od zapomnienia i nieuwagi w przyjmowaniu leku do samodzielnego odstawienia recepty bez zgody lekarza.
Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
Zmiany w komunikacji w służbie zdrowia
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
Narzędzie do oceny komunikacji (CAT) (Scala i in., 2016) to 15-punktowy kwestionariusz stworzony w celu oceny postrzegania przez pacjentów skuteczności komunikacji lekarza. Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na podstawie pojedynczego spotkania z lekarzem.
Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).
Zmiany w użyteczności systemu (wyłącznie dla grupy 3)
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).

Zmiany w użyteczności systemu zostaną uwzględnione za pomocą skali SUS. Skala Użyteczności Systemu (SUS) (Kortum i in., 2020) polega na samoopisowej ocenie stopnia postrzeganej użyteczności w wyniku korzystania z szerokiej gamy urządzeń i systemów. Im wyższy wynik, tym wyższy stopień postrzeganej użyteczności. Wynik mieści się w zakresie od A = doskonała użyteczność do F = słaba użyteczność w oparciu o rozkład normalny przedziału centylowego średnich wyników: A = >80,3; B = 80,3-68; C = 68; D = 67-51; F = <51.

Składa się z 10 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta (1=zupełnie się nie zgadzam; 5=całkowicie się zgadzam). Zakres punktacji dla każdej pozycji wynosi 0-4. Łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100 i są uzyskiwane poprzez odjęcie surowych wyników w pozycjach 1, 3, 5, 7 i 9 o jeden, podczas gdy surowe wyniki w pozycjach 2, 4, 6, 8 i 10 zostaną odjęte od 5. Punkty wyrównane dodaje się, a sumę całkowitą mnoży przez 2,5, otrzymując w ten sposób wynik całkowity.
Ocena przeprowadzona na początku badania (przed interwencją), po interwencji (po 8 tygodniach) i podczas obserwacji (po 3 miesiącach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2618 - 9.3.2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Sama rehabilitacja ruchowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj