Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidimenzionální rehabilitační programy pro kognitivní poruchy u komorbidních ambulantních pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCTCogRehab)

1. října 2024 aktualizováno: Cira Fundarò, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Srovnání účinnosti multidimenzionálních rehabilitačních programů pro kognitivní poruchy u komorbidních ambulantních pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Sekundární demence k cerebrovaskulárním onemocněním mají významný epidemiologický a klinický význam. V důsledku toho by léčba jedinců s komorbidní demencí měla zahrnovat včasnou diagnostiku, účinnou léčbu a plánování péče zaměřené na pacienta, a to jak ve specializovaných, tak v nespecializovaných prostředích. Je dobře známo, že fyzické cvičení může zlepšit různé aspekty zdraví, včetně odolnosti, rovnováhy, síly a kognitivních funkcí, jako je pozornost a výkon. Účinnost kognitivní rehabilitace však stále není definitivní a vyžaduje další objasnění. Předběžné důkazy naznačují, že kombinace kognitivního a motorického tréninku spolu s novými technologickými přístupy má potenciál udržet nebo zlepšit narušené kognitivní funkce účinněji ve srovnání s jedinou intervencí. Multidoménová intervence by mohla zlepšit kognitivní funkce u starších jedinců s mnohočetnými nemocemi. V této studii budou pacienti s časným neurokognitivním poškozením na základě vaskulární poruchy nebo v důsledku mnohočetné etiologie, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání, vyšetřeni v ambulantním multidisciplinárním prostředí a následně podstoupí různé modely rehabilitační trénink.

Primární cíl této studie:

- Posoudit účinnost různých rehabilitačních protokolů pro zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s komorbidní kognitivní poruchou. Konkrétně budou vyšetřovatelé testovat účinnost tří rehabilitačních protokolů (digitální kognitivní rehabilitace kombinovaná s motorickou rehabilitací, papírová kognitivní rehabilitace kombinovaná s motorickou rehabilitací a samotná motorická rehabilitace) pomocí souboru multidimenzionálních výsledných opatření.

Sekundární cíle:

- hodnocení zlepšení kognitivní výkonnosti pomocí různých kognitivních dotazníků kategorizovaných podle kognitivních domén. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat multidimenzionální proměnné, jako jsou motorické dovednosti, nálada a úroveň úzkosti, kvalita života, adherence pacienta k léčbě, role komunikace při léčbě pacienta, zátěž pečovatele a použitelnost digitálních zařízení (pokud jsou používány).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Itálie, 27040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 až 80 let.
  • Neurokognitivní porucha způsobená vaskulárním onemocněním se skórem klinické škály demence mezi 0,5 a 1, nástup příznaků < 12 měsíců.
  • Neurokognitivní porucha způsobená mnohočetnou etiologií se skóre klinické škály demence mezi 0,5 a 1, nástup příznaků < 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné známé neurologické stavy zahrnující kognitivní funkce (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza, trauma hlavy, zneužívání alkoholu).
  • Těžká organická nestabilita.
  • Probíhající neoplazie.
  • Těžký psychický stav.
  • Negramotnost.
  • Závažné deficity vnímání.
  • Těžké motorické postižení.
  • Specifický intelektuální deficit.
  • Účast na jiných formách tréninku nebo neurostimulace v předchozích 6 měsících.
  • Farmakologické intervence neurologické příslušnosti v měsíci před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Pacienti s neurokognitivní poruchou s klinickou hodnoticí škálou demence mezi 0,5 a 1, v důsledku vaskulárního onemocnění nebo v důsledku mnohočetné etiologie), nástup symptomů < 12 měsíců, věk mezi 65 a 80 lety a podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii .
Jiný: Samotná motorická rehabilitace
Účastníci absolvují motorický trénink skládající se z chůze (20 minut), balančních cvičení, cvičení kontroly držení těla, proprioceptivních cvičení, cvičení na mobilizaci kloubů a cvičení na posílení svalů v celkové délce 25 minut. Následuje svalová relaxace (45 minut).
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pacienti s neurokognitivní poruchou s klinickou hodnoticí škálou demence mezi 0,5 a 1, v důsledku vaskulárního onemocnění nebo v důsledku mnohočetné etiologie), nástup symptomů < 12 měsíců, věk mezi 65 a 80 lety a podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii .
Jiný: Motorická rehabilitace a kognitivní rehabilitace (na papíře)
Skupina 2 bude provádět motorický trénink, s analogickou modalitou jako Skupina 1 (45 minut) a standardní kognitivní intervencí, s prováděním kognitivních cvičení v oblastech pozornosti, paměti, exekutivních funkcí, vizuo-prostorových schopností, časoprostorové orientace. , pomocí podpory papír-tužka (45 minut denně).
Aktivní komparátor: Skupina 3
Pacienti s neurokognitivní poruchou s klinickou hodnoticí škálou demence mezi 0,5 a 1, v důsledku vaskulárního onemocnění nebo v důsledku mnohočetné etiologie), nástup symptomů < 12 měsíců, věk mezi 65 a 80 lety a podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii .
Jiný: Motorická rehabilitace a kognitivní rehabilitace (digitální)
Skupina 3 bude provádět motorický trénink, s analogickou modalitou jako Skupina 1 (45 minut) a digitální kognitivní intervenci, s prováděním kognitivních cvičení zaměřených na pozornost, paměť, exekutivní funkce, zrakově-prostorové schopnosti, časoprostorovou orientaci, s využitím zařízení podpora (tablet) s interaktivními cvičeními prezentovanými specifickým softwarem (VRRS Home tablet Khymeia Srl) (45 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kognitivních výkonech
Časové okno: Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
Mini Mental State Examination (Foderaro, 2022; Carpinelli Mazzi, 2020). Hodnocení různých kognitivních domén pomocí zodpovězení 30 položek (prostorová/časová orientace, opakování a vybavování tří slov, pracovní paměť - zpětný výpočet a/nebo pravopis -, opakování vět, psaní vět, pojmenování, provádění příkazů ve třech krocích, konstrukční praxe) .
Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výkonu pozornosti
Časové okno: Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
Hodnotí se Trail Making Test-A, který hodnotí vizuoprostorové dovednosti, psychomotorickou rychlost a selektivní pozornost. V testu tvorby stop A musí subjekt spojit všech 25 čísel na listu ve vzestupném pořadí v co nejkratším čase.
Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
Změny motorického výkonu
Časové okno: Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
Posouzeno testem Timed Up and Go (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991). Je to funkční test k posouzení rizika pádu a statické a dynamické rovnováhy. Pacient je načasován a požádán, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, došel k židli a posadil se. Hranice celkového času testu se liší podle pozorované klinické populace. Bude také proveden 6minutový test chůze ("ATS Statement: Guidelines for the Six-Minute Walk Test.", 2002). Jde o jednoduchý test, který se obvykle používá k hodnocení odpovědi na léčbu u pacientů s plicním a kardiovaskulárním onemocněním. Test spočívá v samostatné chůzi (nebo držení operátorem, je-li to nutné) v přímém koridoru po dobu 6 minut. Po skončení testu se vypočítá ujetá vzdálenost.
Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
Změny v základních činnostech každodenního života
Časové okno: Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
Základní aktivita denního života (BADL) (Katz et al., 1963) je škála pro hodnocení základních aktivit souvisejících s každodenním životem. Škála navrhuje 6 základních činností (koupání; oblékání; toaleta; kontinence; pohyb; krmení). Na konci úkolu se celkové skóre vypočítá sečtením všech bodů z každé položky.
Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
Změny v instrumentálních činnostech každodenního života
Časové okno: Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
Instrumentální činnost každodenního života (IADL) (Lawton & Brody, 1969). Slouží k posouzení úrovně autonomie v životních činnostech (základních a instrumentálních) pacienta pečovatelem. Je tedy hlášeno 8 komplexních funkcí (telefonování; nakupování; přeprava; vaření (pouze ženy); domácí práce (pouze ženy); praní (pouze ženy); manipulace s penězi; užívání léků.
Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
Změny úzkostných příznaků
Časové okno: Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD) (Spitzer et al., 2006) je dotazník vytvořený za účelem měření závažnosti symptomů úzkosti v předchozích dvou týdnech.
Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
Změny symptomů deprese
Časové okno: Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Spitzer et al., 1999) je škála, která se v současnosti používá v praktické praxi ke stanovení diagnózy, závažnosti a následnému sledování depresivních stavů u pacientů.
Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
Změny neuropsychiatrických symptomů
Časové okno: Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
Neuropsychiatrický inventář NPI-Q (Kaufer et al., 2000) je dotazník s vlastní zprávou podávaný pečovateli za účelem posouzení výskytu a závažnosti řady neuropsychiatrických symptomů u pacienta během posledních několika týdnů.
Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
Změny v zátěži pečovatele
Časové okno: Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
The Family Strain Questionnaire (FSQ) – Short Form (FSQ-SF) (Ferrario et al., 2004) je screeningový nástroj, jehož cílem je shromáždit informace o situaci, kterou zažívá primární pečovatel v prostředí péče, jako je emoční přetížení, a organizuje své skóre podle oblastí s rostoucí kritičností.
Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
Změny v kvalitě života související se zdravím (dotazník)
Časové okno: Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
EuroQol 5D-5L (Rabin & de Charro, 2009). Jedná se o dotazník skládající se z 5 sekcí (motorické schopnosti; osobní péče; obvyklé činnosti; bolest; úzkost a deprese) a poskytuje možnost výběru úrovně závažnosti (1, žádný problém; 2, střední problém; 3, závažný problém) .
Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
Změny v kvalitě života související se zdravím (vizuální analogová škála)
Časové okno: Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
EuroQol 5D-5L - VAS (Rabin & de Charro, 2009). Vizuální analogová škála EuroQoL (EQ VAS) se skládá z vizuální analogové škály od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav), kde je subjekt požádán, aby uvedl úroveň sebepociťovaného zdraví.
Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
Změny v adherenci k léčbě
Časové okno: Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
Morisky Green Levine (MGL) Adherence Scale (Morisky et al., 1986) je rychle podávaný dotazník široce používaný k hodnocení nedodržování předepsaných léků. Jeho 4-položková verze se skládá ze 4 otázek s přísně behaviorálním obsahem, na které lze odpovědět v binární formě (ano/ne). Obsah otázek je různý od zapomnětlivosti a nepozornosti při užívání léků až po autonomní vysazení receptu bez svolení lékaře.
Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
Změny v komunikaci ve zdravotnictví
Časové okno: Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
Communication Assessment Tool (CAT) (Scala et al., 2016) je 15položkový dotazník vytvořený za účelem posouzení toho, jak pacienti vnímají efektivitu komunikace lékaře. Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na základě jediného setkání s lékařem.
Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).
Změny v použitelnosti systému (výhradně pro skupinu 3)
Časové okno: Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).

Změny v použitelnosti systému budou řešeny pomocí stupnice SUS. Škála použitelnosti systému (SUS) (Kortum et al., 2020) spočívá v hodnocení míry vnímané použitelnosti v důsledku používání široké škály zařízení a systémů. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň vnímané použitelnosti. Skóre se pohybuje od A=výborná použitelnost do F=špatná použitelnost na základě normálního rozdělení percentilového rozsahu středních skóre: A = >80,3; B = 80,3-68; C = 68; D = 67-51; F = <51.

Skládá se z 10 položek na 5bodové Likertově škále (1=vůbec nesouhlasím; 5=zcela souhlasím). Rozsah bodování každé položky je 0-4. Celkové skóre je mezi 0 a 100 a získá se odečtením hrubých skóre u položek 1, 3, 5, 7 a 9 o jednu, zatímco hrubé skóre u položek 2, 4, 6, 8 a 10 se odečte. od 5. Upravená skóre se sečtou a celkový součet se vynásobí 2,5, čímž se získá celkové skóre.
Hodnocení provedené na začátku (před intervencí), po intervenci (po 8 týdnech) a při následném sledování (po 3 měsících).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2618 - 9.3.2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Samotná motorická rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit