Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multidimensionella rehabiliteringsprogram för kognitiv funktionsnedsättning hos komorbida öppenvårdspatienter: en randomiserad kontrollerad studie (RCTCogRehab)

1 oktober 2024 uppdaterad av: Cira Fundarò, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Jämföra effektiviteten av multidimensionella rehabiliteringsprogram för kognitiv funktionsnedsättning hos komorbida öppenvårdspatienter: en randomiserad kontrollerad studie

Demens sekundära till cerebrovaskulära sjukdomar är av betydande epidemiologisk och klinisk relevans. Som ett resultat av detta bör hanteringen av individer med komorbid demens involvera tidig diagnos, effektiv behandling och patientcentrerad vårdplanering, både i specialist- och icke-specialistmiljöer. Det är välkänt att fysisk träning kan förbättra olika aspekter av hälsa, inklusive motstånd, balans, styrka och kognitiva funktioner som uppmärksamhet och exekutiva prestationer. Effekten av kognitiv rehabilitering är dock fortfarande inte definitiv och kräver ytterligare klargörande. Preliminära bevis tyder på att en kombination av kognitiv och motorisk träning tillsammans med nya tekniska tillvägagångssätt har potential att upprätthålla eller förbättra komprometterad kognitiv funktion mer effektivt jämfört med en enskild intervention. En multidomänintervention kan förbättra kognitiv funktion hos äldre individer med flera sjukdomar. I denna studie kommer patienter med tidig neurokognitiv funktionsnedsättning baserad på en vaskulär störning eller på grund av flera etiologier, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan, att screenas i en multidisciplinär poliklinisk miljö och därefter genomgå olika modeller av rehabiliteringsträning.

Det primära syftet med denna studie:

- Bedöma effektiviteten av olika rehabiliteringsprotokoll för att förbättra kognitiva funktioner hos patienter med komorbid kognitiv funktionsnedsättning. Specifikt kommer utredarna att testa effektiviteten hos tre rehabiliteringsprotokoll (digitalbaserad kognitiv rehabilitering kombinerad med motorisk rehabilitering, pappersbaserad kognitiv rehabilitering kombinerad med motorisk rehabilitering och enbart motorisk rehabilitering) med hjälp av en uppsättning multidimensionella resultatmått.

Sekundära mål:

- utvärdera förbättringen av kognitiva prestationer med hjälp av olika kognitiva frågeformulär kategoriserade efter kognitiva domäner. Dessutom kommer utredarna att undersöka multidimensionella variabler som motorik, humör och ångestnivåer, livskvalitet, patientens följsamhet till behandling, kommunikationens roll i patienthanteringen, vårdgivarens börda och användbarheten av digitala enheter (när de används).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italien, 27040

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 65 och 80 år.
  • Neurokognitiv störning på grund av kärlsjukdom med Clinical Dementia Rating Skala poäng mellan 0,5 och 1, symptomdebut < 12 månader.
  • Neurokognitiv störning på grund av multipel etiologi med Clinical Demens Rating Scale-poäng mellan 0,5 och 1, symptomdebut < 12 månader.

Exklusions kriterier:

  • Andra kända neurologiska tillstånd som involverar kognitiv funktion (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, huvudtrauma, alkoholmissbruk).
  • Svår organisk instabilitet.
  • Neoplasi pågår.
  • Svårt psykiatriskt tillstånd.
  • Analfabetism.
  • Allvarliga uppfattningsbrister.
  • Svår motorisk funktionsnedsättning.
  • Specifik intellektuell brist.
  • Deltagande i andra former av träning eller neurostimulering under de senaste 6 månaderna.
  • Farmakologiska ingrepp av neurologisk relevans under månaden före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Patienter med neurokognitiv störning med Clinical Demens Rating Scale-poäng mellan 0,5 och 1, på grund av kärlsjukdom eller på grund av multipel etiologi), symtomdebut < 12 månader, ålder mellan 65 och 80 år och undertecknat informerat samtycke för att delta i studien .
Övrig: Enbart motorisk rehabilitering
Deltagarna kommer att genomgå motorisk träning bestående av ett promenadpass (20 minuter), balansövningar, postural kontrollövningar, proprioceptiva övningar, ledmobiliseringsövningar och muskelstärkande övningar i totalt 25 minuter. En muskelavslappningssession kommer att följa (45 minuter).
Aktiv komparator: Grupp 2
Patienter med neurokognitiv störning med Clinical Demens Rating Scale-poäng mellan 0,5 och 1, på grund av kärlsjukdom eller på grund av multipel etiologi), symtomdebut < 12 månader, ålder mellan 65 och 80 år och undertecknat informerat samtycke för att delta i studien .
Övrig: Motorisk rehabilitering och kognitiv rehabilitering (pappersbaserad)
Grupp 2 kommer att utföra motorisk träning, med en analog modalitet av Grupp 1 (45 minuter) och en standardkognitiv intervention, med utförande av kognitiva övningar inom områdena uppmärksamhet, minne, exekutiv funktion, visuo-spatiala förmågor, rum-tidsorientering , genom pappers-pennastöd (45 minuter per dag).
Aktiv komparator: Grupp 3
Patienter med neurokognitiv störning med Clinical Demens Rating Scale-poäng mellan 0,5 och 1, på grund av kärlsjukdom eller på grund av multipel etiologi), symtomdebut < 12 månader, ålder mellan 65 och 80 år och undertecknat informerat samtycke för att delta i studien .
Övrig: Motorisk rehabilitering och kognitiv rehabilitering (digitalbaserad)
Grupp 3 kommer att utföra motorisk träning, med en analog modalitet av Grupp 1 (45 minuter) och en digital kognitiv intervention, med utförande av kognitiva övningar på uppmärksamhet, minne, exekutiva funktioner, visuell-spatial förmåga, rum-tidsorientering, användning av anordningar stöd (surfplatta) med interaktiva övningar presenterade av specifik programvara (VRRS Home tablet Khymeia Srl) (45 minuter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kognitiva prestationer
Tidsram: Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
Mini Mental State Examination (Foderaro, 2022; Carpinelli Mazzi, 2020). Utvärdering av olika kognitiva domäner genom att besvara 30 punkter (spatial/temporal orientering, upprepning och återkallande av tre ord, arbetsminne - bakåträkning och/eller stavning -, meningsupprepning, meningsskrivning, namngivning, trestegskommandoutförande, konstruktionspraxis) .
Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i uppmärksamhetsprestanda
Tidsram: Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
Bedömd av Trail Making Test-A, som utvärderar visuospatiala färdigheter, psykomotorisk hastighet och selektiv uppmärksamhet. I Trail Making Test A måste försökspersonen slå samman alla 25 nummer på arket i stigande ordning på kortast möjliga tid.
Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
Förändringar i motorprestanda
Tidsram: Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
Bedömd av Timed Up and Go-test (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991). Det är ett funktionstest för att bedöma fallrisk och statisk och dynamisk balans. Patienten är tidsinställd och ombeds resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå till stolen och sätta sig. Cut-off för den totala tiden som tas i testet varierar beroende på den observerade kliniska populationen. 6 minuters gångtest kommer också att administreras ("ATS Statement: Guidelines for the Six-Minute Walk Test.," 2002). Det är ett enkelt test som vanligtvis används för att bedöma respons på terapi hos patienter med lung- och kardiovaskulär sjukdom. Testet består i att gå självständigt (eller hållas av en operatör, om nödvändigt) i en rak korridor i 6 minuter. När testet är över beräknas den tillryggalagda sträckan.
Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
Förändringar i grundläggande aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
The Basic Activity of Daily Living (BADL) (Katz et al., 1963) är en skala för att bedöma grundläggande aktiviteter relaterade till vardagslivet. Skalan föreslår 6 grundläggande aktiviteter (badning; påklädning; toalettbesök; kontinens; förflyttning; matning). I slutet av uppdraget beräknas totalpoängen genom att summera alla poäng från varje moment.
Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
Förändringar i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
The Instrumental Activity of Daily Living (IADL) (Lawton & Brody, 1969). Den används för att bedöma nivåerna av autonomi i livsaktiviteter (grundläggande och instrumentella) hos patienten av vårdgivaren. Således rapporteras 8 komplexa funktioner (att använda telefonen; handla; använda transport; laga mat (endast kvinnor); göra hushållsarbete (endast kvinnor); tvätta (endast kvinnor); hantera pengar; ta mediciner).
Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
Förändringar i ångestsymtom
Tidsram: Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD) (Spitzer et al., 2006) är ett frågeformulär byggt för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom under de senaste två veckorna.
Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Spitzer et al., 1999) är en skala som för närvarande används i allmänmedicin för att fastställa diagnos, svårighetsgrad och efterföljande övervakning av depressiva tillstånd hos patienter.
Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
Förändringar i neuropsykiatriska symtom
Tidsram: Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
The Neuropsychiatric Inventory NPI-Q (Kaufer et al., 2000) är ett självrapporterande frågeformulär som administreras till vårdgivaren för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av en rad neuropsykiatriska symtom hos patienten under de senaste veckorna.
Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
Förändringar i vårdgivarbördan
Tidsram: Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
The Family Strain Questionnaire (FSQ) - Short Form (FSQ-SF) (Ferrario et al., 2004) är ett screeningverktyg som syftar till att samla information om den situation som en primärvårdare upplevt i vården, såsom emotionell överbelastning, och organiserar sina poäng efter områden med ökande kritik.
Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (frågeformulär)
Tidsram: Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
EuroQol 5D-5L (Rabin & de Charro, 2009). Det är ett frågeformulär som består av 5 sektioner (motoriska förmågor; personlig omvårdnad; vanliga aktiviteter; smärta; ångest och depression) och ger möjlighet att välja en svårighetsgrad (1, inga problem; 2, måttliga problem; 3, allvarliga problem) .
Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (visuell analog skala)
Tidsram: Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
EuroQol 5D-5L - VAS (Rabin & de Charro, 2009). EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ VAS) består av en visuell analog skala från 0 (Sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (Bästa tänkbara hälsotillstånd), där försökspersonen ombeds ange nivån på självupplevt välbefinnande.
Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
Förändringar i behandlingsföljsamhet
Tidsram: Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
Morisky Green Levine (MGL) Adherence Scale (Morisky et al., 1986) är ett snabbt administrerat frågeformulär som ofta används för att bedöma bristande efterlevnad av läkemedelsrecept. Dess 4-postversion består av 4 frågor med strikt beteendeinnehåll som kan besvaras i binär form (ja/nej). Innehållet i frågorna varierar från glömska och ouppmärksamhet i att ta medicinen till autonomt utsättande av receptet utan läkarens tillstånd.
Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
Förändringar i hälso- och sjukvårdskommunikation
Tidsram: Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
Communication Assessment Tool (CAT) (Scala et al., 2016) är ett frågeformulär med 15 punkter skapat för att bedöma patienters uppfattning om läkarens kommunikationseffektivitet. Patienterna uppmanas att svara baserat på ett enda möte med läkaren.
Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).
Ändringar i systemets användbarhet (endast för grupp 3)
Tidsram: Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).

Förändringar i systemets användbarhet kommer att hanteras med SUS-skalan. System Usability Scale (SUS) (Kortum et al., 2020) består av en självrapporterad bedömning av graden av upplevd användbarhet som ett resultat av att använda en mängd olika enheter och system. Ju högre poäng, desto högre grad av upplevd användbarhet. Poängen sträcker sig från A=utmärkt användbarhet till F=dålig användbarhet baserat på normalfördelningen av percentilintervallet för medelpoäng: A = >80,3; B = 80,3-68; C = 68; D = 67-51; F = <51.

Den består av 10 poster på en 5-gradig Likert-skala (1=instämmer inte alls, 5=instämmer helt). Intervallet för poäng för varje objekt är 0-4. De totala poängen är mellan 0 och 100 och erhålls genom att subtrahera råpoängen vid punkterna 1, 3, 5, 7 och 9 i taget, medan råpoängen vid punkterna 2, 4, 6, 8 och 10 kommer att subtraheras från 5. De justerade poängen läggs ihop och den totala summan multipliceras med 2,5, vilket ger den totala poängen.
Utvärdering utförd vid baseline (pre-intervention), post-intervention (efter 8 veckor) och vid uppföljning (efter 3 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

20 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2618 - 9.3.2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera