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Programas de rehabilitación multidimensional para el deterioro cognitivo en pacientes ambulatorios comórbidos: un ensayo controlado aleatorio (RCTCogRehab)

1 de octubre de 2024 actualizado por: Cira Fundarò, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Comparación de la eficacia de los programas de rehabilitación multidimensional para el deterioro cognitivo en pacientes ambulatorios comórbidos: un ensayo controlado aleatorio

Las demencias secundarias a enfermedades cerebrovasculares tienen una gran relevancia epidemiológica y clínica. Como resultado, el tratamiento de las personas con demencia comórbida debe implicar un diagnóstico precoz, un tratamiento eficaz y una planificación de la atención centrada en el paciente, tanto en entornos especializados como no especializados. Es bien sabido que el ejercicio físico puede mejorar varios aspectos de la salud, incluyendo la resistencia, el equilibrio, la fuerza y ​​funciones cognitivas como la atención y el desempeño ejecutivo. Sin embargo, la eficacia de la rehabilitación cognitiva aún no es definitiva y requiere mayor aclaración. La evidencia preliminar sugiere que una combinación de entrenamiento cognitivo y motor junto con enfoques tecnológicos novedosos tiene el potencial de mantener o mejorar la función cognitiva comprometida de manera más efectiva en comparación con una sola intervención. Una intervención multidominio podría mejorar el funcionamiento cognitivo en personas mayores con múltiples morbilidades. En el presente estudio, los pacientes con deterioro neurocognitivo temprano basado en un trastorno vascular o debido a múltiples etiologías, según lo define el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición, serán evaluados en un entorno ambulatorio multidisciplinario y posteriormente se someterán a diferentes modelos de entrenamiento de rehabilitación.

Objetivo principal de este estudio:

- Evaluar la eficacia de diferentes protocolos de rehabilitación para mejorar las funciones cognitivas en pacientes con deterioro cognitivo comórbido. Específicamente, los investigadores probarán la efectividad de tres protocolos de rehabilitación (rehabilitación cognitiva digital combinada con rehabilitación motora, rehabilitación cognitiva basada en papel combinada con rehabilitación motora y rehabilitación motora sola) por medio de un conjunto de medidas de resultados multidimensionales.

Objetivos secundarios:

- evaluar la mejora del rendimiento cognitivo utilizando varios cuestionarios cognitivos categorizados por dominios cognitivos. Además, los investigadores examinarán variables multidimensionales como las habilidades motoras, el estado de ánimo y los niveles de ansiedad, la calidad de vida, la adherencia del paciente al tratamiento, el papel de la comunicación en el manejo del paciente, la carga del cuidador y la usabilidad de los dispositivos digitales (cuando se utilizan).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia, 27040
        • Reclutamiento
        • ICS Maugeri - Montescano
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad Entre 65 y 80 años.
  • Trastorno neurocognitivo debido a una enfermedad vascular con una puntuación en la Clinical Dementia Rating Scale entre 0,5 y 1, inicio de los síntomas < 12 meses.
  • Trastorno neurocognitivo debido a etiología múltiple con puntuación en la escala de calificación clínica de demencia entre 0,5 y 1, inicio de síntomas < 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Otras condiciones neurológicas conocidas que involucran el funcionamiento cognitivo (p. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, traumatismo craneoencefálico, abuso de alcohol).
  • Inestabilidad orgánica severa.
  • Neoplasia en curso.
  • Estado psiquiátrico grave.
  • Analfabetismo.
  • Graves déficits de percepción.
  • Discapacidad motora severa.
  • Déficit intelectual específico.
  • Participación en otras formas de entrenamiento o neuroestimulación en los 6 meses anteriores.
  • Intervenciones farmacológicas de pertinencia neurológica en el mes previo al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Pacientes con Trastorno Neurocognitivo con puntuación Clinical Dementia Rating Scale entre 0,5 y 1, por enfermedad vascular o por etiología múltiple), inicio de síntomas < 12 meses, edad entre 65 y 80 años, y consentimiento informado firmado para participar en el estudio .
Los participantes realizarán un entrenamiento motor consistente en una sesión de caminata (20 minutos), ejercicios de equilibrio, ejercicios de control postural, ejercicios propioceptivos, ejercicios de movilización articular y ejercicios de fortalecimiento muscular durante un total de 25 minutos. Seguirá una sesión de relajación muscular (45 minutos).
Comparador activo: Grupo 2
Pacientes con Trastorno Neurocognitivo con puntuación Clinical Dementia Rating Scale entre 0,5 y 1, por enfermedad vascular o por etiología múltiple), inicio de síntomas < 12 meses, edad entre 65 y 80 años, y consentimiento informado firmado para participar en el estudio .
El Grupo 2 realizará entrenamiento motor, con una modalidad análoga al Grupo 1 (45 minutos) y una intervención cognitiva estándar, con la ejecución de ejercicios cognitivos en los dominios de atención, memoria, función ejecutiva, habilidades visoespaciales, orientación espacio-temporal , mediante apoyo papel-lápiz (45 minutos por día).
Comparador activo: Grupo 3
Pacientes con Trastorno Neurocognitivo con puntuación Clinical Dementia Rating Scale entre 0,5 y 1, por enfermedad vascular o por etiología múltiple), inicio de síntomas < 12 meses, edad entre 65 y 80 años, y consentimiento informado firmado para participar en el estudio .
El Grupo 3 realizará un entrenamiento motor, con una modalidad análoga al Grupo 1 (45 minutos) y una intervención cognitiva digital, con la ejecución de ejercicios cognitivos de atención, memoria, funciones ejecutivas, habilidad visoespacial, orientación espacio-temporal, empleo de dispositivo soporte (tablet) con ejercicios interactivos presentados por un software específico (VRRS Home tablet Khymeia Srl) (45 minutos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
Mini Examen del Estado Mental (Foderaro, 2022; Carpinelli Mazzi, 2020). Evaluación de varios dominios cognitivos respondiendo a 30 ítems (orientación espacial/temporal, repetición y recuerdo de tres palabras, memoria de trabajo -cálculo hacia atrás y/o ortografía-, repetición de oraciones, escritura de oraciones, denominación, ejecución de comandos en tres pasos, praxis constructiva) .
Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el rendimiento de la atención.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
Evaluado por Trail Making Test-A, que evalúa las habilidades visuoespaciales, la velocidad psicomotora y la atención selectiva. En el Trail Making Test A, el sujeto debe unir los 25 números de la hoja en orden ascendente en el menor tiempo posible.
Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
Cambios en el rendimiento del motor
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
Evaluado por la prueba Timed Up and Go (TUG) (Podsiadlo & Richardson, 1991). Es una prueba funcional para evaluar el riesgo de caída y el equilibrio estático y dinámico. Se cronometra al paciente y se le pide que se levante de una silla, camine tres metros, dé la vuelta, camine hasta la silla y se siente. El corte en el tiempo total de la prueba varía según la población clínica observada. También se administrará la prueba de caminata de 6 minutos ("Declaración ATS: Directrices para la prueba de caminata de seis minutos", 2002). Es una prueba sencilla que suele emplearse para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes con enfermedades pulmonares y cardiovasculares. La prueba consiste en caminar de forma autónoma (o sostenido por un operador, si es necesario) en un pasillo recto durante 6 minutos. Una vez finalizada la prueba, se calcula la distancia recorrida.
Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
Cambios en las actividades básicas de la vida diaria
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
La Actividad Básica de la Vida Diaria (BADL) (Katz et al., 1963) es una escala para evaluar las actividades básicas relacionadas con la vida diaria. La escala propone 6 actividades básicas (bañarse, vestirse, ir al baño, continencia, moverse, alimentarse). Al final de la tarea, el puntaje total se calcula sumando todos los puntos de cada elemento.
Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
Cambios en las actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
La Actividad Instrumental de la Vida Diaria (IADL) (Lawton & Brody, 1969). Se utiliza para evaluar los niveles de autonomía en las actividades de la vida (básicas e instrumentales) del paciente por parte del cuidador. Así, se reportan 8 funciones complejas (usar el teléfono, comprar, usar el transporte, cocinar (solo mujeres), hacer las tareas del hogar (solo mujeres), lavar la ropa (solo mujeres), manejar dinero, tomar medicamentos).
Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
Cambios en los síntomas ansiosos
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (TAG) (Spitzer et al., 2006) es un cuestionario creado para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad en las dos semanas anteriores.
Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) (Spitzer et al., 1999) es una escala utilizada actualmente en la práctica general para determinar el diagnóstico, la gravedad y el seguimiento posterior de las condiciones depresivas en los pacientes.
Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
Cambios en los síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
El Inventario Neuropsiquiátrico NPI-Q (Kaufer et al., 2000) es un cuestionario de autoinforme administrado al cuidador para evaluar la aparición y la gravedad de una variedad de síntomas neuropsiquiátricos en el paciente durante las últimas semanas.
Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
Cambios en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
El Family Strain Questionnaire (FSQ) - Short Form (FSQ-SF) (Ferrario et al., 2004) es una herramienta de cribado que tiene como objetivo recopilar información sobre la situación vivida por un cuidador principal en el entorno de atención, como sobrecarga emocional, y organiza sus puntajes según áreas de creciente criticidad.
Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
Cambios en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
El EuroQol 5D-5L (Rabin & de Charro, 2009). Es un cuestionario que consta de 5 apartados (habilidades motrices; cuidado personal; actividades habituales; dolor; ansiedad y depresión) y da la opción de seleccionar un nivel de gravedad (1, ningún problema; 2, problema moderado; 3, problema grave) .
Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
El EuroQol 5D-5L - VAS (Rabin & de Charro, 2009). La escala analógica visual EuroQoL (EQ VAS) consiste en una escala analógica visual de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable), donde se le pide al sujeto que indique el nivel de bienestar que percibe.
Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
Cambios en la adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
La Escala de Adherencia de Morisky Green Levine (MGL) (Morisky et al., 1986) es un cuestionario de rápida aplicación ampliamente utilizado para evaluar el incumplimiento de las prescripciones de medicamentos. Su versión de 4 ítems consta de 4 preguntas de contenido estrictamente conductual que se pueden responder en forma binaria (sí/no). El contenido de las preguntas varía desde el olvido y la falta de atención en la toma del medicamento hasta la suspensión autónoma de la prescripción sin autorización del médico.
Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
Cambios en la comunicación del cuidado de la salud
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
La herramienta de evaluación de la comunicación (CAT) (Scala et al., 2016) es un cuestionario de 15 ítems creado para evaluar las percepciones de los pacientes sobre la eficacia de la comunicación del médico. Se pide a los pacientes que respondan basándose en un único encuentro con el médico.
Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).
Cambios en la usabilidad del sistema (para el Grupo 3 exclusivamente)
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).

Los cambios en la Usabilidad del Sistema se abordarán con la escala SUS. La System Usability Scale (SUS) (Kortum et al., 2020) consiste en una evaluación autoinformada del grado de usabilidad percibida como resultado del uso de una amplia variedad de dispositivos y sistemas. A mayor puntuación, mayor grado de usabilidad percibida. La puntuación varía de A = excelente usabilidad a F = pobre usabilidad según la distribución normal del rango percentil de puntuaciones medias: A = >80,3; B = 80,3-68; C = 68; D = 67-51; F = <51.

Consta de 10 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos (1=nada de acuerdo; 5=totalmente de acuerdo). El rango para puntuar cada elemento es de 0 a 4. Los puntajes totales están entre 0 y 100 y se obtienen restando los puntajes brutos en los ítems 1, 3, 5, 7 y 9 por uno, mientras que los puntajes brutos en los ítems 2, 4, 6, 8 y 10 se restarán de 5. Se suman las puntuaciones ajustadas y se multiplica la suma total por 2,5, obteniendo así la puntuación total.

Evaluación realizada al inicio (antes de la intervención), después de la intervención (después de 8 semanas) y en el seguimiento (después de 3 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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