このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性脳虚血性脳卒中患者におけるソバテルチドの安全性と有効性を評価する研究

2025年12月26日 更新者：Pharmazz, Inc.

急性脳虚血性脳卒中患者におけるTYCAMZZI™（ソバテルチド）の安全性と有効性を評価する前向き多中心ランダム化二重盲検並行第IV相試験

これは、脳虚血性脳卒中に対する潜在的な治療法としてのソバテルチド (TYCAMZZI™、PMZ-1620、IRL-1620) の安全性と有効性を評価することを目的とした、前向き多施設共同ランダム化二重盲検並行第 IV 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳損傷後に活性化する脳内の幹細胞の存在は、脳卒中後の再生と修復の興味深い側面です。 ソバテルチド (TYCAMZZI™、IRL 1620) の静脈内投与は、脳内の神経前駆細胞の活性と血管新生を増強します。 これにより、新しい成熟したニューロンと血管の形成が促進され、修復プロセスが促進されます。 さらに、ソバテルチドは抗アポトーシス活性を示し、細胞死を防ぎ、虚血後に投与すると脳血流を増加させることができます。 これらの特性により、ソバテルチドは脳の修復を促進し、急性虚血性脳卒中後の回復を促進するための有望な候補となっています。

この研究は、160人の急性脳虚血性脳卒中患者におけるソバテルチドの安全性と有効性を評価することを目的としています。 標準治療に加えて、ソバテルチドが静脈内投与されます。 患者はそれぞれ 80 人の患者からなる 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 には標準治療とともにソバテルチドが投与され、グループ 2 には標準治療とともに生理食塩水が投与されます。 研究期間は約18か月で、患者登録期間は約15か月です。 各患者は合計 3 か月間追跡され、その間に 3 回の研究訪問が行われます。 この研究は倫理ガイドラインを遵守し、患者またはその法的に許容される代理人からインフォームドコンセントを取得します。 有効性分析は、NIHSS (国立衛生研究所脳卒中スケール)、mRS (修正ランキンスケール)、BI (バーセル指数) スコアなどのグループ間の結果を比較する統計検査を使用して実行されます。 安全性分析には、標準化された医学用語を使用した有害事象 (AE) および治療中に発生した有害事象 (TEAE) のモニタリングと分類が含まれます。 有害事象は、治験薬との関係、重篤度、重症度、とられた措置、および結果に基づいて評価されます。 臨床検査パラメータ、バイタルサイン、身体検査も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
        • 募集
        • Guntur Medical College and Government General Hospital
        • コンタクト：
          • Nagarjunakonda V Sundarachary, Dr.
      • Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
        • 募集
        • Lalitha Super Specialities Hospital Pvt. Ltd.
        • コンタクト：
          • Pamidimukkala Vijaya, Dr.
    • Maharashtra
      • Amravati、Maharashtra、インド、444606
        • 募集
        • Radiant Superspeciality Hospital
        • コンタクト：
          • Sikandar G Adwani, Dr.
    • Rajasthan
      • Kota、Rajasthan、インド、324001
        • 募集
        • Government Medical College and attached Hospitals
        • コンタクト：
          • Vijay Sardana, Dr.
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641018
        • 募集
        • Kg Hospital and Post Graduate Medical Institute
        • コンタクト：
          • TCR Ramakrishnan, Dr.
    • Uttar Pradesh
      • Jhānsi、Uttar Pradesh、インド、284128
        • 募集
        • Maharani Laxmibai Medical College
        • コンタクト：
          • Arvind K Kankane, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から78歳まで（79歳の誕生日を迎えていない）の成人男性または女性
  • 研究手順の前にインフォームドコンセントを与える意思のある患者または法的代理人（LAR）。
  • 脳卒中はもともと虚血性であり、登録前にコンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは診断用磁気共鳴画像法（MRI）で放射線学的に確認された。 脳CT/MRIスキャンにより出血はないことが証明されました。
  • 症状発現後24時間以内にmRSスコアが3〜4（脳卒中前のmRSスコアが0または1）、NIHSSスコアが5以上（NIHSS意識レベル（1A）スコアが2未満である必要がある）を呈する脳虚血性脳卒中患者。 これには、新たな脳卒中または新たな脳卒中を起こす前に初期のエピソードから完全に回復した脳虚血性脳卒中患者が含まれます。
  • 患者は、ソバテルチド療法の初回投与が脳卒中発症から 24 時間以内に行われます。 発症時刻とは、症状が始まったときのことです。睡眠中に発生した脳卒中の場合、発症時刻は患者が最後に診察されたとき、または正常であると自己申告されたときです。
  • ソバテルチドの全治療コースを受けられ、その後のフォローアップ訪問が可能であるという合理的な期待。

除外基準:

  • 血管内治療を受けている患者、または脳卒中治療のための外科的介入の候補者。これには血管内技術が含まれますが、これに限定されません。
  • 昏睡状態に分類される患者は、出席するために繰り返し刺激を必要とする患者、または意識が鈍くなり、運動するために強いまたは痛みを伴う刺激を必要とする患者（NIHSS 意識レベル（1A）スコア ≥ 2）と定義されます。
  • 頭蓋内出血の証拠（ベースラインCTまたはMRIスキャンでの脳内血腫、脳室内出血、くも膜下出血、硬膜外出血、急性または慢性硬膜下血腫） 4.既知の妊娠。
  • 既存の神経疾患または精神疾患を混乱させる。
  • 他の治療臨床試験への同時参加。
  • 研究計画の完了を妨げる、転帰の評価を損なう、またはソバテルチド療法が禁忌となる、または患者に害を及ぼす可能性がある、その他の重大な生命を脅かすまたは重篤な病状の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：生理食塩水 (用量: 同量) + 標準治療
合計 80 人の患者がこの治療群に登録されます。 各患者（このグループにランダムに割り当て）に、1 日目、3 日目、および 6 日目に 3 ± 1 時間の間隔で 1 分間かけて、等量の生理食塩水を 3 回の IV ボーラス投与します。 すべての患者は、特定の病院で提供される標準的な脳卒中治療を受けます。 患者は適格な脳卒中を注意深く監視され、3か月間追跡され、安全性と有効性パラメータが評価されます。 1日目、3日目、6日目に同時に投与するよう努めます。
他の：生理食塩水
1日目に、ソバテルチドの体積と等しい体積の生理食塩水（0.9％NaCl溶液）を3回、IVボーラスとして1分間かけて3時間±1時間の間隔で投与します。 ランダム化後３日目と６日目に投与を繰り返す。 生理食塩水グループのすべての患者は引き続き標準治療を受けます。
実験的：ソバテルチド (Tyvalzi™) + 標準治療
合計 80 人の患者が実験群に登録されます。 ソバテルチドの 3 回の用量（各用量 0.3 μg/kg 体重）を、各患者（このグループにランダムに割り当て）に、1 日目、3 日目、3 ± 1 時間の間隔で 1 分間かけて IV ボーラスとして投与します。および６日目（１日当たりの総用量：０．９μｇ／体重ｋｇ）。 すべての患者は、特定の病院で提供される標準的な脳卒中治療を受けます。 患者は適格な脳卒中を注意深く監視され、3か月間追跡され、安全性と有効性パラメータが評価されます。 1日目、3日目、6日目に同時に投与するよう努めます。
薬：ソバテルチド
ソバテルチド (Tyvalzi™) は、高度に選択的な ETB 受容体アゴニストです (Ki 値は、ETB 受容体および ETA 受容体でそれぞれ 0.016 nM および 1900 nM)。 これは、急性脳虚血性脳卒中に対するファーストインクラスの神経前駆細胞療法として開発されています。 ソバテルチドは、動物モデルにおいて脳虚血後の有意な神経保護効果を実証しており、一方、臨床第I相試験では、健康なヒトボランティアにおいて安全で忍容性が良好であることが判明した(CTRI/2016/11/007509)。 脳虚血性脳卒中患者40名を対象とした第II相研究（NCT04046484）では、標準治療と比較して大幅な改善が見られ、臨界時間枠が4時間から24時間に拡大する優れた有効性が実証されました。 脳虚血性脳卒中患者158人を対象とした第III相研究（NCT04047563）も最近完了し、標準治療と比較して有意な改善が実証された。
他の名前：
  • IRL-1620
  • PMZ1620
  • ティカムジ™
  • ティヴァルジ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する患者の割合
時間枠：90日
ソバテルチドの使用中に発生する好ましくない兆候、症状、または疾患は、既存の病状の悪化を含む有害事象 (AE) として報告されます。 死亡、生命を脅かす状況、入院、重大な障害、先天異常などの重篤な医学的出来事は、重篤な有害事象 (SAE) として報告されます。 患者がインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから研究が終了するまで、すべての AE が CRF 上に収集されます。 患者が研究を終了した時点で進行中の SAE は、その事象が解決されるまで、または以下の結果のいずれかを満たす満足のいく説明が得られるまで追跡しなければなりません: 1. 解決済み (後遺症ありまたは後遺症なし)。 2. 死亡、3. 不明（適切な追跡調査にもかかわらず）。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキンスケール（mRS）スコアの変化が2以上の脳虚血性脳卒中患者の割合
時間枠：90日
MRS は、特定のタスクのパフォーマンスではなく、独立性を測定します。 これは、神経学的欠陥に対する精神的および身体的適応の両方を説明します。 この尺度は 0 から 6 までの 7 段階で構成され、0 は無症状、6 は死亡に相当します (1: 症状はあるものの重大な障害はなく、通常の職務や活動はすべて実行できる、2: 軽度の障害、以前のすべての活動ができないが、援助なしで自分の身の回りのことはできる、3: 中程度の障害、多少の助けが必要だが、援助なしで歩くことができる、4: 中程度に重度の障害、援助なしでは歩くことができず、援助なしでは自分の身体のニーズを満たすことができない、5: 重度e 障害、寝たきり、失禁、継続的な介護と注意を必要とする）。 mRS のスコアが 2 以下であれば、障害が最小限またはまったくない良好な結果とみなされます。 私たちの研究では、mRS は 1 日目、2 日目、3 日目、6 日目、30 日目、および 3 か月後に評価されます。
90日
国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）スコアが6以上変化した脳虚血性脳卒中患者の割合
時間枠：90日

NIHSS は、脳卒中の重症度およびその後の脳卒中の転帰を評価するために最も広く使用されている尺度です。

これは神経障害を測定する 42 点の尺度であり、意識レベル、言語機能無視、視野、目の動き、顔の対称性、運動強度、感覚、協調性を含む 15 項目が含まれています。 スムーズに検査が行えます。 NIHSS スコアは次のとおりです。 • スコア 25: 非常に重度の神経障害 • スコア 15 ～ 24: 重度の障害 • スコア 5 ～ 14: 中程度に重度の障害 • スコア < 5: 軽度の障害。 NIHSS は、脳卒中の転帰を測定する臨床研究で広く使用されており、観察者間の誤差を減らすために検証および標準化されています。 1 日目、2 日目、3 日目、6 日目、30 日目、および 3 か月後に評価されます。 投与日（１日目、３日目、および６日目）の場合、最初の試験用量を投与する前に、ＮＩＨＳＳスコアが測定される。
90日
Barthel Index (BI) スコアの変化が 60 以上の脳虚血性脳卒中患者の割合
時間枠：90日
BI は脳卒中患者にとって信頼できる障害尺度であると考えられています。 これは、障害をセルフケアのさまざまな側面 (食事、身だしなみ、入浴、着替え、腸と膀胱のケア、トイレの使用) および移動に関連するグループ (歩行、移乗、階段の上り下り) によって評価する 10 項目の尺度です。 BI で 100 (最高スコア) を獲得した患者は、身体機能において完全に独立しています。 彼らは大陸に属しており、自分で食事や着替えができ、ベッドから起き上がり、1ブロック以上歩き、日常生活活動を行うことができます。 最も低いスコアは 0 で、完全に依存した寝たきり状態を表します。 Barthel 指数は、1 日目、2 日目、3 日目、6 日目、30 日目、および 3 か月後に評価されます。
90日
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアの変化
時間枠：90日

NIHSS は、脳卒中の重症度およびその後の脳卒中の転帰を評価するために最も広く使用されている尺度です。

これは神経障害を測定する 42 点の尺度であり、意識レベル、言語機能無視、視野、目の動き、顔の対称性、運動強度、感覚、協調性を含む 15 項目が含まれています。 スムーズに検査が行えます。 NIHSS スコアは次のとおりです。 • スコア 25: 非常に重度の神経障害 • スコア 15 ～ 24: 重度の障害 • スコア 5 ～ 14: 中程度に重度の障害 • スコア < 5: 軽度の障害。

1 日目、2 日目、3 日目、6 日目、30 日目、および 3 か月後に評価されます。 投与日（１日目、３日目、および６日目）の場合、最初の試験用量を投与する前に、ＮＩＨＳＳスコアが測定される。 各患者のさまざまな時点での相対的な変化が計算され、改善が分析されます。
90日
修正ランキンスケール（mRS）スコアの変化
時間枠：90日

mRS スケールは 0 から 6 までの 7 段階で構成され、0 は無症状、6 は死亡に相当します (1: 症状はあるものの重大な障害なし、通常の義務と活動をすべて実行できる、2: 軽度の障害、以前のすべての活動ができないが、援助なしで自分の身の回りのことができる、3: 中程度の障害、多少の助けが必要だが、援助なしで歩くことができる、4: 中程度に重度の障害、援助なしに歩くことができず、援助なしに自分の身体のニーズを満たすことができない、5:重度の障害、寝たきり、失禁、継続的な介護と注意を必要とする）。

mRS スコアは、1 日目、2 日目、3 日目、6 日目、30 日目、および 3 か月後に評価されます。 さまざまな時点での mRS の相対変化が各患者で計算され、改善が分析されます。
90日
Barthel Index (BI) スコアの変化
時間枠：90日

BI (Barthel Index) スコアは、障害をセルフケアのさまざまな側面 (食事、身だしなみ、入浴、着替え、腸と膀胱のケア、トイレの使用) および移動に関連するグループ (歩行、移動、階段の上り下り) によって評価する 10 項目の尺度です。 BI で 100 (最高スコア) を獲得した患者は、身体機能において完全に独立しています。 彼らは大陸に属しており、自分で食事や着替えができ、ベッドから起き上がり、1ブロック以上歩き、日常生活活動を行うことができます。 最も低いスコアは 0 で、完全に依存した寝たきり状態を表します。

BI は、1 日目、2 日目、3 日目、6 日目、30 日目、および 3 か月後に評価されます。 さまざまな時点での BI の相対的な変化が各患者で計算され、改善が分析されます。
90日
EuroQol-EQ-5D によって評価された生活の質の変化
時間枠：90日

EuroQol-EQ-5D は、国際研究グループである EuroQol グループによって開発された健康状態の一般的な尺度です。 EuroQol-EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の観点から健康を定義します。 各次元は、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルに分類されます。 スケールには 0 から 100 までの番号が付けられます。 100 はあなたが想像する最高の健康状態を意味し、0 はあなたが想像する最悪の健康状態を意味します。 患者は自分の健康状態を番号スケールにマークすることで示しました。

EuroQol は、1 日目、6 日目、30 日目、および 3 か月後に評価されます。 さまざまな時点での EuroQol の相対的な変化が各患者で計算され、改善が分析されます。
90日
脳卒中特有の生活の質（SSQOL）の変化
時間枠：90日

SS-QOLは、エネルギー、家族の役割、言語、運動性、気分、性格、セルフケア、社会的役割、思考、上肢機能、視力、仕事・生産性の12領域49項目からなる自己申告式アンケートです。 ドメインは個別にスコア付けされ、最小値 1 (最悪の結果を意味する) と最大値 5 (最良の結果を意味する) の合計スコアが提供されます。

SS-QOL は 6 日目、30 日目、および 3 か月後に評価されます。 さまざまな時点での SS-QOL の相対的な変化が各患者で計算され、改善が分析されます。
90日
再発性脳虚血患者の割合
時間枠：90日

脳卒中再発に関するデータは、傾向、危険因子、治療効果を調べるのに役立ちます。

私たちの研究では、無作為化後90日以内に、ソバテルチド治療を受けた患者とプラセボ治療を受けた患者における再発性脳虚血性脳卒中患者の割合を評価します。
90日
死亡者数
時間枠：90日

死亡率または死亡率は、虚血性脳卒中に対する治療の危険因子およびその効果の指標です。

無作為化後90日以内に、プラセボ患者とソバテルチド患者の死亡率が評価され、比較される。
90日
X線検査による脳出血または症候性脳内出血（ICH）患者の割合
時間枠：30時間

静脈内血栓溶解療法（例、t-PAの使用）は、急性虚血性脳卒中に対する最も一般的な治療戦略です。しかし、これは血栓溶解に関連した症候性脳内出血 (ICH) を伴い、患者のほぼ 6% で発生し、死亡率は 50% 近くに達します。 したがって、虚血性脳卒中を治療するための新しい治療法の開発には、ICH の評価が推奨されます。

私たちの研究では、ソバテルチド治療を受けた患者だけでなくプラセボでもX線検査または症候性ICHが評価され、その割合が分析されます。
30時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中重症度のベースラインのアルバータ脳卒中プログラム早期 CT (ASPECT) スコアを比較し、虚血性病変の部位を特定します
時間枠：90日
アルバータ州脳卒中プログラム早期コンピュータ断層撮影スコア (ASPECTS) は、急性脳卒中の脳画像診断における初期の虚血性変化の程度を判定するために広く使用されており、急性脳卒中を管理するための米国心臓協会のガイドラインによって認められています。 ＡＳＰＥＣＴスコアは１０点の定量的スコアであり、初期虚血性変化の何らかの証拠を示す規定の中大脳動脈（ＭＣＡ）領域ごとに１点が差し引かれる。 定義された 10 個の MCA 領域には、M1 - 前部 MCA 皮質、M2 - 島リボンの外側の MCA 皮質、M3 - 後部 MCA 皮質、M4 - 前部 MCA 領域、M5 - 外側 MCA 領域、M6 - 後部 MCA 領域、C - 尾状核、L - レンズ状核、I - 島、および IC - 内部被膜が含まれます。 スコア 0 は、10 領域すべての梗塞を示します。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharmazz, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Manish Lavhale, Ph.D.、Pharmazz India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月18日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月26日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sovateltide/CT-4.1/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究完了後に調査結果を発表する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する