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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sovateltide in pazienti con ictus ischemico cerebrale acuto

26 dicembre 2025 aggiornato da: Pharmazz, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, di fase IV per valutare la sicurezza e l'efficacia di TYCAMZZI™ (Sovateltide) in pazienti con ictus ischemico cerebrale acuto

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, di fase IV progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di sovateltide (TYCAMZZI™, PMZ-1620, IRL-1620) come potenziale trattamento per l'ictus ischemico cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presenza di cellule staminali nel cervello che si attivano dopo una lesione cerebrale è un aspetto interessante della rigenerazione e riparazione dopo l'ictus. La somministrazione endovenosa di sovateltide (TYCAMZZI™, IRL 1620) potenzia l'attività delle cellule progenitrici neuronali e l'angiogenesi nel cervello. Ciò promuove la formazione di nuovi neuroni e vasi sanguigni maturi, favorendo il processo di riparazione. Inoltre, sovateltide esibisce attività anti-apoptotica, prevenendo la morte cellulare e può aumentare il flusso sanguigno cerebrale se somministrato dopo l'ischemia. Queste proprietà rendono il sovaltide un candidato promettente per promuovere la riparazione del cervello e facilitare il recupero dopo un ictus ischemico acuto.

Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di sovateltide in 160 pazienti con ictus ischemico cerebrale acuto. Sovateltide verrà somministrato per via endovenosa in aggiunta al trattamento standard. I pazienti saranno divisi in due gruppi, con 80 pazienti ciascuno. Il gruppo 1 riceverà sovaltide insieme al trattamento standard, mentre il gruppo 2 riceverà soluzione salina normale insieme al trattamento standard. Lo studio durerà circa 18 mesi, con un periodo di arruolamento dei pazienti di circa 15 mesi. Ogni paziente sarà seguito per un totale di 3 mesi, con tre visite di studio durante quel periodo. Lo studio aderirà alle linee guida etiche e otterrà il consenso informato dai pazienti o dai loro rappresentanti legalmente riconosciuti. L'analisi dell'efficacia verrà eseguita utilizzando test statistici per confrontare i risultati tra i gruppi, inclusi i punteggi NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), mRS (Modified Rankin Scale) e BI (indice Barthel). L'analisi della sicurezza comporterà il monitoraggio e la classificazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) utilizzando una terminologia medica standardizzata. Gli eventi avversi saranno valutati in base alla loro relazione con il farmaco in studio, gravità, gravità, azioni intraprese e risultati. Saranno inoltre valutati i parametri clinici di laboratorio, i segni vitali e gli esami fisici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Reclutamento
        • Guntur Medical College and Government General Hospital
        • Contatto:
          • Nagarjunakonda V Sundarachary, Dr.
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Reclutamento
        • Lalitha Super Specialities Hospital Pvt. Ltd.
        • Contatto:
          • Pamidimukkala Vijaya, Dr.
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, India, 444606
        • Reclutamento
        • Radiant Superspeciality Hospital
        • Contatto:
          • Sikandar G Adwani, Dr.
    • Rajasthan
      • Kota, Rajasthan, India, 324001
        • Reclutamento
        • Government Medical College and attached Hospitals
        • Contatto:
          • Vijay Sardana, Dr.
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Reclutamento
        • Kg Hospital and Post Graduate Medical Institute
        • Contatto:
          • TCR Ramakrishnan, Dr.
    • Uttar Pradesh
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, India, 284128
        • Reclutamento
        • Maharani Laxmibai Medical College
        • Contatto:
          • Arvind K Kankane, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine adulti di età compresa tra 18 e 78 anni (non hanno compiuto 79 anni)
  • Paziente o Rappresentante Legalmente Accettabile (LAR) disposto a fornire il consenso informato prima della procedura dello studio.
  • L'ictus è di origine ischemica e la tomografia computerizzata (TC) confermata radiologicamente o la risonanza magnetica (MRI) diagnostica prima dell'arruolamento. Nessuna emorragia come dimostrato dalla TAC/MRI cerebrale.
  • Pazienti con ictus ischemico cerebrale che si presentano entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi con punteggio mRS di 3-4 (punteggio mRS pre-ictus pari a 0 o 1) e punteggio NIHSS >5 (il punteggio NIHSS del livello di coscienza (1A) deve essere <2). Ciò include pazienti con ictus ischemico cerebrale che si sono completamente ripresi da episodi precedenti prima di avere un ictus nuovo o fresco.
  • Il paziente ha meno di 24 ore dal momento dell'insorgenza dell'ictus quando viene somministrata la prima dose di terapia con Sovateltide. Il tempo di insorgenza è quando sono iniziati i sintomi; per l'ictus che si è verificato durante il sonno, il momento dell'insorgenza è quando il paziente è stato visto l'ultima volta o è stato dichiarato normale.
  • Ragionevole aspettativa di disponibilità a ricevere l'intero ciclo di terapia con Sovateltide e ad essere disponibile per le successive visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia endovascolare o candidati a qualsiasi intervento chirurgico per il trattamento dell'ictus, che può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tecniche endovascolari.
  • I pazienti classificati come in coma sono definiti come un paziente che richiede una stimolazione ripetuta per assistere o è ottuso e richiede una stimolazione forte o dolorosa per compiere movimenti (punteggio del livello di coscienza NIHSS (1A) ≥ 2).
  • Evidenza di emorragia intracranica (ematoma intracerebrale, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, emorragia epidurale, ematoma subdurale acuto o cronico alla TC o alla risonanza magnetica basale 4. Gravidanza nota.
  • Confondere una malattia neurologica o psichiatrica preesistente.
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica terapeutica.
  • Evidenza di qualsiasi altra grave condizione medica potenzialmente letale o grave che impedirebbe il completamento del protocollo dello studio, comprometterebbe la valutazione dell'esito o in cui la terapia con Sovateltide sarebbe controindicata o potrebbe causare danni al paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina normale (Dose: volume uguale) + Trattamento standard
Un totale di 80 pazienti saranno arruolati in questo braccio. Tre dosi di un volume uguale di soluzione salina normale verranno somministrate come bolo IV in ciascun paziente (assegnato in modo casuale a questo gruppo) nell'arco di un minuto a un intervallo di 3 ± 1 ore il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 6. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento standard per l'ictus come previsto dalla specifica struttura ospedaliera. I pazienti saranno attentamente monitorati per l'ictus qualificante, seguiti per 3 mesi e valutati per i parametri di sicurezza ed efficacia. Verranno compiuti sforzi per somministrare il farmaco contemporaneamente nei giorni 1, 3 e 6.
Altro: Salino Normale
Tre dosi di soluzione fisiologica normale (soluzione di NaCl allo 0,9%) con un volume pari al volume di sovateltide verranno somministrate come bolo endovenoso nell'arco di un minuto, a un intervallo di 3 ore ± 1 ora il giorno 1. La dose sarà ripetuta il giorno 3 e il giorno 6 dopo la randomizzazione. Tutti i pazienti nel gruppo Normal Saline continueranno a ricevere il trattamento standard.
Sperimentale: Sovateltide (Tyvalzi™) + trattamento standard
Un totale di 80 pazienti saranno arruolati nel braccio sperimentale. Tre dosi di sovateltide (ciascuna dose di 0,3 μg/kg di peso corporeo) verranno somministrate come bolo endovenoso a ciascun paziente (assegnato in modo casuale a questo gruppo) nell'arco di un minuto a un intervallo di 3 ± 1 ore il giorno 1, giorno 3, e il giorno 6 (dose totale/giorno: 0,9 μg/kg di peso corporeo). Tutti i pazienti riceveranno un trattamento standard per l’ictus come previsto dalla specifica struttura ospedaliera. I pazienti saranno attentamente monitorati per l'ictus qualificante, seguiti per 3 mesi e valutati per i parametri di sicurezza ed efficacia. Verranno compiuti sforzi per somministrare il farmaco alla stessa ora nei giorni 1, 3 e 6.
Droga: Sovateltide
Sovateltide (Tyvalzi™) è un agonista altamente selettivo dei recettori ETB (i valori Ki sono 0,016 e 1900 nM sui recettori ETB ed ETA, rispettivamente). È in fase di sviluppo come terapia con cellule progenitrici neuronali di prima classe per l’ictus ischemico cerebrale acuto. Sovateltide ha dimostrato una significativa neuroprotezione in seguito a ischemia cerebrale in modelli animali, mentre in uno studio clinico di fase I è stato trovato sicuro e ben tollerato in volontari umani sani (CTRI/2016/11/007509). Uno studio di fase II (NCT04046484) su 40 pazienti con ictus ischemico cerebrale ne ha dimostrato l'efficacia superiore con un miglioramento significativo rispetto allo standard di cura e allarga la finestra temporale critica da 4 ore a 24 ore. Recentemente è stato inoltre completato uno studio di fase III (NCT04047563) su 158 pazienti con ictus ischemico cerebrale, dimostrando un miglioramento significativo rispetto allo standard di cura.
Altri nomi:
  • IRL-1620
  • PMZ 1620
  • Tycamzzi™
  • Tyvalzi™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole che si verifica durante l'utilizzo di sovateltide verrà segnalato come evento avverso (AE), incluso il peggioramento delle condizioni mediche preesistenti. Un evento medico grave, come morte, situazioni di pericolo di vita, ricovero in ospedale, disabilità significativa o anomalie congenite verrà segnalato come evento avverso grave (SAE). Tutti gli eventi avversi saranno raccolti su CRF da quando il paziente firma il modulo di consenso informato (ICF) fino all'uscita dallo studio. Qualsiasi SAE in corso nel momento in cui il paziente esce dallo studio deve essere seguito fino alla risoluzione dell'evento o fino a quando non vi è una spiegazione soddisfacente che soddisfi uno dei seguenti risultati: 1. Risolto (con sequele o senza sequele). 2. Morte e 3. Sconosciuto (nonostante un adeguato follow-up).
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con ictus ischemico cerebrale con una variazione del punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di ≥2
Lasso di tempo: 90 giorni
Il mRS misura l'indipendenza piuttosto che l'esecuzione di compiti specifici. Rappresenta gli adattamenti sia mentali che fisici ai deficit neurologici. La scala è composta da 7 gradi, da 0 a 6, dove 0 corrisponde ad assenza di sintomi e 6 corrisponde a morte (1: Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali, 2: Disabilità lieve; grave disabilità; costretto a letto, incontinente e richiedente cure e attenzioni infermieristiche costanti). Un punteggio di ≤ 2 sulla mRS è considerato un esito favorevole con disabilità minima o assente. Nel nostro studio, la mRS sarà valutata il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3, il giorno 6, il giorno 30 e 3 mesi.
90 giorni
La percentuale di pazienti con ictus ischemico cerebrale con una variazione del punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6
Lasso di tempo: 90 giorni

NIHSS è la scala più utilizzata per valutare la gravità dell'ictus e il successivo esito dell'ictus.

È una scala a 42 punti che misura i deficit neurologici e contiene 15 voci, tra cui il livello di coscienza, trascuratezza della funzione del linguaggio, campi visivi, movimenti oculari, simmetria facciale, forza motoria, sensazione e coordinazione. L'esame può essere eseguito rapidamente. Il punteggio NIHSS è il seguente: • Punteggio 25: compromissione neurologica molto grave • Punteggio 15-24: compromissione grave • Punteggio 5-14: compromissione moderatamente grave • Punteggio < 5: compromissione lieve. NIHSS è stato ampiamente utilizzato negli studi clinici per misurare gli esiti dell'ictus ed è stato convalidato e standardizzato per ridurre l'errore inter-osservatore. Sarà valutato il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3, il giorno 6, il giorno 30 e 3 mesi. Nel caso di giorni di somministrazione (giorno 1, giorno 3 e giorno 6), il punteggio NIHSS verrà misurato prima di somministrare la prima dose dello studio.
90 giorni
La percentuale di pazienti con ictus ischemico cerebrale con una variazione del punteggio dell'indice di Barthel (BI) ≥60
Lasso di tempo: 90 giorni
La BI è considerata una scala di disabilità affidabile per i pazienti con ictus. Si tratta di una scala di 10 item in cui la disabilità viene valutata in base a vari aspetti della cura di sé (alimentazione, toelettatura, bagno, vestizione, cura dell'intestino e della vescica e uso del bagno) e un gruppo correlato alla mobilità (deambulazione, trasferimenti e salire le scale). I pazienti che ottengono un punteggio di 100 (punteggio massimo) su BI sono completamente indipendenti nel funzionamento fisico. Sono continenti, possono nutrirsi e vestirsi da soli, alzarsi dal letto, camminare per più di 1 isolato e svolgere attività della vita quotidiana. Il punteggio più basso è 0, che rappresenta uno stato di allettamento totalmente dipendente. L'indice di Barthel sarà valutato il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3, il giorno 6, il giorno 30 e 3 mesi.
90 giorni
Variazione del punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 90 giorni

NIHSS è la scala più utilizzata per valutare la gravità dell'ictus e il successivo esito dell'ictus.

È una scala a 42 punti che misura i deficit neurologici e contiene 15 voci, tra cui il livello di coscienza, trascuratezza della funzione del linguaggio, campi visivi, movimenti oculari, simmetria facciale, forza motoria, sensazione e coordinazione. L'esame può essere eseguito rapidamente. Il punteggio NIHSS è il seguente: • Punteggio 25: compromissione neurologica molto grave • Punteggio 15-24: compromissione grave • Punteggio 5-14: compromissione moderatamente grave • Punteggio < 5: compromissione lieve.

Sarà valutato il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3, il giorno 6, il giorno 30 e 3 mesi. Nel caso di giorni di somministrazione (giorno 1, giorno 3 e giorno 6), il punteggio NIHSS verrà misurato prima di somministrare la prima dose dello studio. In ogni paziente verrà calcolato il cambiamento relativo in vari punti temporali e verrà analizzato il miglioramento.
90 giorni
Modifica del punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 90 giorni

La scala mRS è composta da 7 gradi, da 0 a 6, dove 0 corrisponde all'assenza di sintomi e 6 corrisponde alla morte (1: nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali, 2: disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di provvedere ai propri affari senza assistenza, 3: disabilità moderata; bisognoso di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza, 4: disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni fisici senza assistenza, 5 : Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti).

Il punteggio mRS sarà valutato il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3, il giorno 6, il giorno 30 e 3 mesi. Verrà calcolata la variazione relativa di mRS in vari punti temporali in ciascun paziente e verrà analizzato il miglioramento.
90 giorni
Variazione del punteggio dell'indice di Barthel (BI).
Lasso di tempo: 90 giorni

Il punteggio BI (Barthel Index) è una scala di 10 elementi in cui la disabilità è valutata da vari aspetti della cura di sé (alimentazione, toelettatura, bagno, vestizione, cura dell'intestino e della vescica e uso del bagno) e un gruppo correlato alla mobilità (deambulazione, trasferimenti e salire le scale). I pazienti che ottengono un punteggio di 100 (punteggio massimo) su BI sono completamente indipendenti nel funzionamento fisico. Sono continenti, possono nutrirsi e vestirsi da soli, alzarsi dal letto, camminare per più di 1 isolato e svolgere attività della vita quotidiana. Il punteggio più basso è 0, che rappresenta uno stato di allettamento totalmente dipendente.

La BI sarà valutata il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3, il giorno 6, il giorno 30 e 3 mesi. Verrà calcolata la variazione relativa dell'IB in vari momenti in ciascun paziente e verrà analizzato il miglioramento.
90 giorni
Cambiamento nella qualità della vita come valutato da EuroQol-EQ-5D
Lasso di tempo: 90 giorni

EuroQol-EQ-5D è una misura generica dello stato di salute sviluppata da un gruppo di ricerca internazionale, l'EuroQol Group. EuroQol-EQ-5D definisce la salute in termini di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è suddivisa in 5 livelli: nessun problema, problema lieve, problema moderato, problema grave e problema estremo. La scala è numerata da 0 a 100; 100 indica la migliore salute che immagini e 0 è la peggiore salute che immagini. Il paziente indicava il proprio stato di salute contrassegnandolo su una scala numerata.

EuroQol sarà valutato il giorno 1, il giorno 6, il giorno 30 e 3 mesi. Verrà calcolata la variazione relativa di EuroQol in vari punti temporali in ciascun paziente e verrà analizzato il miglioramento.
90 giorni
Cambiamento nella qualità della vita specifica per l'ictus (SSQOL)
Lasso di tempo: 90 giorni

Il SS-QOL è un questionario self-report composto da 49 item nei 12 domini di energia, ruoli familiari, linguaggio, mobilità, umore, personalità, cura di sé, ruoli sociali, pensiero, funzione degli arti superiori, visione e lavoro/produttività. I domini vengono valutati separatamente e viene fornito il punteggio totale, con un valore minimo di 1 (che indica il risultato peggiore) e un valore massimo di 5 (che indica il risultato migliore).

SS-QOL sarà valutato nei giorni 6, 30 e 3 mesi. Verrà calcolata la variazione relativa di SS-QOL in vari punti temporali in ciascun paziente e verrà analizzato il miglioramento.
90 giorni
La proporzione di pazienti con ictus ischemico cerebrale ricorrente
Lasso di tempo: 90 giorni

I dati sulla recidiva dell'ictus sono utili per esaminare le tendenze, i fattori di rischio e gli effetti del trattamento.

Il nostro studio valuterà la percentuale di pazienti con ictus ischemico cerebrale ricorrente nei pazienti trattati con sovateltide rispetto ai pazienti trattati con placebo entro 90 giorni dalla randomizzazione.
90 giorni
Numero di morti
Lasso di tempo: 90 giorni

La mortalità o la morte è un indicatore dei fattori di rischio del trattamento e dei suoi effetti sull'ictus ischemico.

La mortalità sarà valutata e confrontata nei pazienti trattati con placebo e sovateltide entro 90 giorni dalla randomizzazione.
90 giorni
Percentuale di pazienti con emorragia intracerebrale (ICH) radiografica o sintomatica
Lasso di tempo: 30 ore

La trombolisi endovenosa (ad esempio, l'uso di t-PA) è la strategia di trattamento più diffusa per l'ictus ischemico acuto; tuttavia, è associato a emorragia intracerebrale sintomatica correlata alla trombolisi (ICH), che si verifica in quasi il 6% dei pazienti e comporta una mortalità vicina al 50%. Pertanto, si raccomanda una valutazione dell'ICH per lo sviluppo di nuove terapie per il trattamento dell'ictus ischemico.

Nel nostro studio, l'ICH radiografico o sintomatico sarà valutato nel placebo e nei pazienti trattati con sovateltide e la loro proporzione sarà analizzata.
30 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il punteggio dell'Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) al basale per la gravità dell'ictus e identifica i siti delle lesioni ischemiche
Lasso di tempo: 90 giorni
L'Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS) è ampiamente utilizzato per determinare l'entità dei cambiamenti ischemici precoci nell'imaging cerebrale per l'ictus acuto ed è riconosciuto dalle linee guida dell'American Heart Association per la gestione dell'ictus acuto. Il punteggio ASPECT è un punteggio quantitativo di 10 punti in cui viene detratto 1 punto per ciascuna area definita dell'arteria cerebrale media (MCA) che mostra qualsiasi evidenza di cambiamento ischemico precoce. Le dieci regioni MCA definite includono M1 - Corteccia MCA anteriore, M2 - Corteccia MCA laterale al nastro insulare, M3 - Corteccia MCA posteriore, M4 - Territorio MCA anteriore, M5 - Territorio MCA laterale, M6 - Territorio MCA posteriore, C - Caudato, L - Nucleo lentiforme, I - Insula e IC - Capsula interna. Un punteggio di 0 indicherebbe infarto di tutte le 10 regioni.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manish Lavhale, Ph.D., Pharmazz India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sovateltide/CT-4.1/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pianificare la pubblicazione dei risultati dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ischemia cerebrale acuta

Prove cliniche su Salino Normale

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