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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du sovateltide chez les patients ayant subi un AVC ischémique cérébral aigu

14 septembre 2026 mis à jour par: Pharmazz, Inc.

Une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle, de phase IV pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de TYCAMZZI™ (Sovateltide) chez les patients ayant subi un AVC ischémique cérébral aigu

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle, de phase IV conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du sovateltide (TYCAMZZI™, PMZ-1620, IRL-1620) en tant que traitement potentiel de l'AVC ischémique cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présence de cellules souches dans le cerveau qui deviennent actives après une lésion cérébrale est un aspect intéressant de la régénération et de la réparation après un AVC. L'administration intraveineuse de sovateltide (TYCAMZZI™, IRL 1620) améliore l'activité des cellules progénitrices neuronales et l'angiogenèse dans le cerveau. Cela favorise la formation de nouveaux neurones et vaisseaux sanguins matures, aidant au processus de réparation. De plus, le sovateltide présente une activité anti-apoptotique, empêchant la mort cellulaire, et il peut augmenter le flux sanguin cérébral lorsqu'il est administré après une ischémie. Ces propriétés font du sovateltide un candidat prometteur pour favoriser la réparation du cerveau et faciliter la récupération suite à un AVC ischémique aigu.

L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du sovateltide chez 160 patients ayant subi un AVC ischémique cérébral aigu. Le sovateltide sera administré par voie intraveineuse en plus du traitement standard. Les patients seront divisés en deux groupes de 80 patients chacun. Le groupe 1 recevra du sovateltide avec un traitement standard, tandis que le groupe 2 recevra une solution saline normale avec un traitement standard. L'étude s'étendra sur environ 18 mois, avec une période de recrutement des patients d'environ 15 mois. Chaque patient sera suivi pendant un total de 3 mois, avec trois visites d'étude au cours de cette période. L'étude respectera les directives éthiques et obtiendra le consentement éclairé des patients ou de leurs représentants légalement acceptables. L'analyse de l'efficacité sera effectuée à l'aide de tests statistiques pour comparer les résultats entre les groupes, y compris les scores NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), mRS (Modified Rankin Scale) et BI (Barthel index). L'analyse de l'innocuité impliquera la surveillance et la catégorisation des événements indésirables (EI) et des événements indésirables liés au traitement (TEAE) à l'aide d'une terminologie médicale normalisée. Les événements indésirables seront évalués en fonction de leur relation avec le médicament à l'étude, leur gravité, les mesures prises et les résultats. Les paramètres de laboratoire clinique, les signes vitaux et les examens physiques seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
        • Recrutement
        • Guntur Medical College and Government General Hospital
        • Contact:
          • Nagarjunakonda V Sundarachary, Dr.
      • Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
        • Recrutement
        • Lalitha Super Specialities Hospital Pvt. Ltd.
        • Contact:
          • Pamidimukkala Vijaya, Dr.
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Inde, 444606
        • Recrutement
        • Radiant Superspeciality Hospital
        • Contact:
          • Sikandar G Adwani, Dr.
    • Rajasthan
      • Kota, Rajasthan, Inde, 324001
        • Recrutement
        • Government Medical College and attached Hospitals
        • Contact:
          • Vijay Sardana, Dr.
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641018
        • Recrutement
        • KG Hospital and Post Graduate Medical Institute
        • Contact:
          • TCR Ramakrishnan, Dr.
    • Uttar Pradesh
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, Inde, 284128
        • Recrutement
        • Maharani Laxmibai Medical College
        • Contact:
          • Arvind K Kankane, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 78 ans (n'ayant pas eu leur 79e anniversaire)
  • Patient ou représentant légalement acceptable (LAR) disposé à donner son consentement éclairé avant la procédure d'étude.
  • L'AVC est d'origine ischémique et confirmé par radiographie par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) diagnostique avant l'inscription. Pas d'hémorragie prouvée par scanner cérébral/IRM.
  • Patients ayant subi un AVC ischémique cérébral se présentant dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes avec un score mRS de 3-4 (score mRS pré-AVC de 0 ou 1) et un score NIHSS > 5 (le score NIHSS Level of Consciousness (1A) doit être < 2). Cela inclut les patients victimes d'un AVC ischémique cérébral qui se sont complètement remis d'épisodes antérieurs avant d'avoir un nouvel AVC ou un AVC récent.
  • Le patient est <24 heures à partir du moment de l'apparition de l'AVC lorsque la première dose de traitement par Sovateltide est administrée. L'heure d'apparition correspond au moment où les symptômes ont commencé; pour les AVC survenus pendant le sommeil, l'heure d'apparition correspond au moment où le patient a été vu pour la dernière fois ou s'est déclaré normal.
  • Attente raisonnable de disponibilité pour recevoir le traitement complet au Sovateltide et être disponible pour les visites de suivi ultérieures.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant une thérapie endovasculaire ou candidats à toute intervention chirurgicale pour le traitement d'un accident vasculaire cérébral, qui peut inclure, mais sans s'y limiter, des techniques endovasculaires.
  • Les patients classés comme comateux sont définis comme un patient qui a besoin d'une stimulation répétée pour assister ou qui est obnubilé et qui a besoin d'une stimulation forte ou douloureuse pour faire des mouvements (score NIHSS Level of Consciousness (1A) ≥ 2).
  • Preuve d'hémorragie intracrânienne (hématome intracérébral, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie péridurale, hématome sous-dural aigu ou chronique sur le scanner ou l'IRM de base 4. Grossesse connue.
  • Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante confondante.
  • Participation simultanée à tout autre essai clinique thérapeutique.
  • Preuve de toute autre condition médicale majeure mettant la vie en danger ou grave qui empêcherait l'achèvement du protocole d'étude, nuirait à l'évaluation des résultats, ou dans laquelle le traitement par Sovateltide serait contre-indiqué ou pourrait nuire au patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale (dose : volume égal) + traitement standard
Au total, 80 patients seront inscrits dans ce bras. Trois doses d'un volume égal de solution saline normale seront administrées en bolus IV à chaque patient (assigné au hasard à ce groupe) pendant une minute à un intervalle de 3 ± 1 heures le jour 1, le jour 3 et le jour 6. Tous les patients recevront un traitement standard de l'AVC tel que prévu par la configuration hospitalière spécifique. Les patients seront étroitement surveillés pour l'AVC qualifiant, suivis pendant 3 mois et évalués pour les paramètres de sécurité et d'efficacité. Des efforts seront faits pour administrer le médicament en même temps les jours 1, 3 et 6.
Autre: Solution saline normale
Trois doses de solution saline normale (solution de NaCl à 0,9 %) d'un volume égal au volume de sovateltide seront administrées en bolus IV pendant une minute, à un intervalle de 3 heures ± 1 heure le jour 1. La dose sera répétée les jours 3 et 6 après la randomisation. Tous les patients du groupe Normal Saline continueront à recevoir le traitement standard.
Expérimental: Sovateltide (Tyvalzi™) + Traitement standard
Au total, 80 patients seront inscrits dans le bras expérimental. Trois doses de sovateltide (chaque dose de 0,3 μg/kg de poids corporel) seront administrées sous forme de bolus IV à chaque patient (attribué au hasard à ce groupe) pendant une minute à un intervalle de 3 ± 1 heures le jour 1, le jour 3, et jour 6 (dose totale/jour : 0,9 μg/kg de poids corporel). Tous les patients recevront un traitement standard contre l'AVC tel que fourni par la configuration hospitalière spécifique. Les patients seront étroitement surveillés pour l'AVC éligible, suivis pendant 3 mois et évalués pour les paramètres de sécurité et d'efficacité. Des efforts seront faits pour administrer le médicament en même temps les jours 1, 3 et 6.
Médicament: Sovateltide
Le sovateltide (Tyvalzi™) est un agoniste hautement sélectif des récepteurs ETB (les valeurs Ki sont de 0,016 et 1 900 nM au niveau des récepteurs ETB et ETA, respectivement). Il est en cours de développement en tant que première thérapie cellulaire progénitrice neuronale pour le traitement des accidents vasculaires cérébraux ischémiques cérébraux aigus. Le sovateltide a démontré une neuroprotection significative suite à une ischémie cérébrale dans des modèles animaux, tandis qu'un essai clinique de phase I a montré qu'il était sûr et bien toléré chez des volontaires humains sains (CTRI/2016/11/007509). Une étude de phase II (NCT04046484) menée auprès de 40 patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique cérébral a démontré son efficacité supérieure avec une amélioration significative par rapport au traitement standard et élargit la fenêtre de temps critique de 4 heures à 24 heures. Une étude de phase III (NCT04047563) a également été récemment achevée chez 158 patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique cérébral, démontrant une amélioration significative par rapport aux soins standards.
Autres noms:
  • IRL-1620
  • PMZ 1620
  • Tycamzzi™
  • Tyvalzi™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 90 jours
Tout signe, symptôme ou maladie défavorable qui survient lors de l'utilisation de sovateltide sera signalé comme un événement indésirable (EI), y compris l'aggravation de conditions médicales préexistantes. Un événement médical grave, tel qu'un décès, des situations mettant la vie en danger, une hospitalisation, une invalidité importante ou des anomalies congénitales, sera signalé comme un événement indésirable grave (EIG). Tous les EI seront recueillis sur les CRF à partir du moment où le patient signe le formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la sortie de l'étude. Tout EIG qui est en cours au moment où le patient quitte l'étude doit être suivi jusqu'à ce que l'événement soit résolu ou qu'il y ait une explication satisfaisante qui réponde à l'un des résultats suivants : 1. Résolu (avec séquelles ou sans séquelles). 2. Décès et 3. Inconnu (Malgré un suivi adéquat).
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients victimes d'un AVC ischémique cérébral présentant une modification du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥ 2
Délai: 90 jours
Le mRS mesure l'indépendance plutôt que la performance de tâches spécifiques. Il représente à la fois les adaptations mentales et physiques aux déficits neurologiques. L'échelle se compose de 7 notes, de 0 à 6, 0 correspondant à l'absence de symptômes et 6 correspondant au décès (1 : pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles, 2 : incapacité légère ; incapable d'effectuer toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, 3 : incapacité modérée ; nécessitant une aide, mais capable de marcher sans aide, 4 : incapacité modérément grave ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide, 5 : S grave handicap ; alité, incontinence et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants). Un score ≤ 2 sur le mRS est considéré comme un résultat favorable avec une incapacité minimale ou nulle. Dans notre étude, la mRS sera évaluée le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 6, le jour 30 et 3 mois.
90 jours
La proportion de patients victimes d'un AVC ischémique cérébral avec un changement du score de l'échelle de l'Institut national de la santé (NIHSS) ≥ 6
Délai: 90 jours

Le NIHSS est l'échelle la plus largement utilisée pour évaluer la gravité de l'AVC et l'issue ultérieure de l'AVC.

Il s'agit d'une échelle de 42 points qui mesure les déficits neurologiques et contient 15 éléments, dont le niveau de conscience, la négligence de la fonction langagière, les champs visuels, les mouvements oculaires, la symétrie faciale, la force motrice, la sensation et la coordination. L'examen peut être réalisé rapidement. Le score NIHSS est le suivant : • Score 25 : Atteinte neurologique très sévère • Score 15-24 : Atteinte sévère • Score 5-14 : Atteinte modérément sévère • Score < 5 : Atteinte légère. Le NIHSS a été largement utilisé dans les études cliniques pour mesurer les résultats des AVC et a été validé et standardisé pour réduire les erreurs inter-observateurs. Il sera évalué le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 6, le jour 30 et 3 mois. Dans le cas de jours de dosage (jour 1, jour 3 et jour 6), le score NIHSS sera mesuré avant l'administration de la première dose d'étude.
90 jours
La proportion de patients ayant subi un AVC ischémique cérébral avec un changement du score de l'indice de Barthel (IB) ≥60
Délai: 90 jours
Le BI est considéré comme une échelle d'invalidité fiable pour les patients victimes d'AVC. Il s'agit d'une échelle de 10 items sur laquelle l'incapacité est évaluée par divers aspects des soins personnels (alimentation, toilette, bain, habillage, soins des intestins et de la vessie et utilisation des toilettes) et un groupe lié à la mobilité (déambulation, transferts et montée d'escaliers). Les patients qui obtiennent un score de 100 (score maximum) sur BI sont totalement indépendants dans leur fonctionnement physique. Ils sont continents, peuvent se nourrir et s'habiller, sortir du lit, marcher plus d'un pâté de maisons et effectuer des activités de la vie quotidienne. Le score le plus bas est 0, représentant un état alité totalement dépendant. L'indice de Barthel sera évalué le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 6, le jour 30 et 3 mois.
90 jours
Changement du score de l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Délai: 90 jours

Le NIHSS est l'échelle la plus largement utilisée pour évaluer la gravité de l'AVC et l'issue ultérieure de l'AVC.

Il s'agit d'une échelle de 42 points qui mesure les déficits neurologiques et contient 15 éléments, dont le niveau de conscience, la négligence de la fonction langagière, les champs visuels, les mouvements oculaires, la symétrie faciale, la force motrice, la sensation et la coordination. L'examen peut être réalisé rapidement. Le score NIHSS est le suivant : • Score 25 : Atteinte neurologique très sévère • Score 15-24 : Atteinte sévère • Score 5-14 : Atteinte modérément sévère • Score < 5 : Atteinte légère.

Il sera évalué le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 6, le jour 30 et 3 mois. Dans le cas de jours de dosage (jour 1, jour 3 et jour 6), le score NIHSS sera mesuré avant l'administration de la première dose d'étude. Le changement relatif à différents moments sera calculé pour chaque patient et l'amélioration sera analysée.
90 jours
Modification du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours

L'échelle mRS se compose de 7 grades, de 0 à 6, 0 correspondant à l'absence de symptômes et 6 correspondant au décès (1 : pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles, 2 : incapacité légère ; incapable d'effectuer toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses affaires sans aide, 3 : incapacité modérée ; nécessitant une aide, mais capable de marcher sans aide, 4 : incapacité modérément grave ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide, 5 : Handicap sévère ; alité, incontinence et nécessitant des soins et une attention constante).

Le score mRS sera évalué le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 6, le jour 30 et 3 mois. Le changement relatif du mRS à différents moments sera calculé chez chaque patient et l'amélioration sera analysée.
90 jours
Changement du score de l'indice de Barthel (IB)
Délai: 90 jours

Le score BI (indice de Barthel) est une échelle de 10 items sur laquelle l'incapacité est évaluée par divers aspects des soins personnels (alimentation, toilette, bain, habillage, soins des intestins et de la vessie et utilisation des toilettes) et un groupe lié à la mobilité (déambulation, transferts et montée d'escaliers). Les patients qui obtiennent un score de 100 (score maximum) sur BI sont totalement indépendants dans leur fonctionnement physique. Ils sont continents, peuvent se nourrir et s'habiller, sortir du lit, marcher plus d'un pâté de maisons et effectuer des activités de la vie quotidienne. Le score le plus bas est 0, représentant un état alité totalement dépendant.

BI sera évalué le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 6, le jour 30 et 3 mois. Le changement relatif de l'IB à différents moments sera calculé chez chaque patient et l'amélioration sera analysée.
90 jours
Modification de la qualité de vie évaluée par EuroQol-EQ-5D
Délai: 90 jours

EuroQol-EQ-5D est une mesure générique de l'état de santé développée par un groupe de recherche international, le Groupe EuroQol. EuroQol-EQ-5D définit la santé en termes de mobilité, de soins personnels, d'activités habituelles, de douleur/inconfort et d'anxiété/dépression. Chaque dimension est divisée en 5 niveaux : aucun problème, léger problème, problème modéré, problème grave et problème extrême. L'échelle est numérotée de 0 à 100 ; 100 signifie la meilleure santé que vous imaginez, et 0 est la pire santé que vous imaginez. Le patient indiquait son état de santé en le notant sur une échelle numérotée.

EuroQol sera évalué le jour 1, le jour 6, le jour 30 et 3 mois. Le changement relatif de l'EuroQol à différents moments sera calculé chez chaque patient et l'amélioration sera analysée.
90 jours
Changement de la qualité de vie spécifique à l'AVC (SSQOL)
Délai: 90 jours

Le SS-QOL est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 49 éléments dans les 12 domaines de l'énergie, des rôles familiaux, du langage, de la mobilité, de l'humeur, de la personnalité, des soins personnels, des rôles sociaux, de la pensée, de la fonction des membres supérieurs, de la vision et du travail/productivité. Les domaines sont notés séparément et un score total est fourni, avec une valeur minimale de 1 (signifiant le pire résultat) et une valeur maximale de 5 (signifiant le meilleur résultat).

SS-QOL sera évalué les jours 6, 30 et 3 mois. Le changement relatif de SS-QOL à différents moments sera calculé chez chaque patient et l'amélioration sera analysée.
90 jours
La proportion de patients ayant subi un AVC ischémique cérébral récurrent
Délai: 90 jours

Les données sur la récurrence des AVC sont utiles pour examiner les tendances, les facteurs de risque et les effets du traitement.

Notre étude évaluera la proportion de patients ayant subi un AVC ischémique cérébral récurrent chez les patients traités au sovateltide par rapport aux patients traités au placebo dans les 90 jours suivant la randomisation.
90 jours
Nombre de décès
Délai: 90 jours

La mortalité ou le décès est un indicateur des facteurs de risque du traitement ainsi que de ses effets sur l'AVC ischémique.

La mortalité sera évaluée et comparée chez les patients placebo et sovateltide dans les 90 jours suivant la randomisation.
90 jours
Proportion de patients présentant une hémorragie intracérébrale (ICH) radiographique ou symptomatique
Délai: 30 heures

La thrombolyse intraveineuse (par exemple, l'utilisation de t-PA) est la stratégie de traitement la plus répandue pour l'AVC ischémique aigu ; cependant, il est associé à une hémorragie intracérébrale symptomatique liée à la thrombolyse (ICH), qui survient chez près de 6 % des patients et entraîne une mortalité proche de 50 %. Par conséquent, une évaluation de l'ICH est recommandée pour le développement de nouveaux traitements pour traiter l'AVC ischémique.

Dans notre étude, les HIC radiographiques ou symptomatiques seront évaluées aussi bien chez les patients sous placebo que chez les patients traités au sovateltide et leur proportion sera analysée.
30 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le score de base de l'Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) pour la gravité de l'AVC et identifier les sites de lésions ischémiques
Délai: 90 jours
L'Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS) est largement utilisé pour déterminer l'étendue des changements ischémiques précoces dans l'imagerie cérébrale pour l'AVC aigu et est reconnu par les lignes directrices de l'American Heart Association pour la gestion de l'AVC aigu. Le score ASPECT est un score quantitatif de 10 points dans lequel 1 point est déduit pour chaque zone définie de l'artère cérébrale moyenne (MCA) montrant tout signe de changement ischémique précoce. Les dix régions MCA définies comprennent M1 - cortex MCA antérieur, M2 - cortex MCA latéral au ruban insulaire, M3 - cortex MCA postérieur, M4 - territoire MCA antérieur, M5 - territoire MCA latéral, M6 - territoire MCA postérieur, C - caudé, L - noyau lentiforme, I - insula et IC - capsule interne. Un score de 0 indiquerait un infarctus des 10 régions.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmazz, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manish Lavhale, Ph.D., Pharmazz India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Première publication (Réel)

21 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sovateltide/CT-4.1/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Prévoyez de publier les résultats une fois l'étude terminée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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