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评估 Sovateltide 在急性脑缺血性中风患者中的安全性和有效性的研究

2026年9月14日 更新者：Pharmazz, Inc.

一项前瞻性、多中心、随机、双盲、平行、IV 期研究，旨在评估 TYCAMZZI™（Sovateltide）在急性脑缺血性中风患者中的安全性和有效性

这是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、平行、IV 期研究，旨在评估 sovateltide（TYCAMZZI™、PMZ-1620、IRL-1620）作为脑缺血性中风潜在治疗药物的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

大脑中存在的干细胞在脑损伤后变得活跃，这是中风后再生和修复的一个有趣的方面。 静脉注射 sovateltide（TYCAMZZI™，IRL 1620）可增强大脑中神经元祖细胞的活性和血管生成。 这促进了新的成熟神经元和血管的形成，有助于修复过程。 此外，sovateltide 具有抗细胞凋亡活性，可防止细胞死亡，并且在缺血后给药时可以增加脑血流量。 这些特性使 sovateltide 成为促进大脑修复和促进急性缺血性中风后恢复的有希望的候选者。

该研究旨在评估 sovateltide 在 160 例急性脑缺血性卒中患者中的安全性和有效性。 除了标准治疗外，Sovateltide 还将静脉注射。 患者将被分为两组，每组80名患者。 第 1 组将接受 sovateltide 和标准治疗，第 2 组将接受生理盐水和标准治疗。 该研究将持续约 18 个月，患者入组期约为 15 个月。 每名患者将接受总共 3 个月的随访，期间进行 3 次研究访视。 该研究将遵守伦理准则，并获得患者或其合法可接受代表的知情同意。 将使用统计测试进行疗效分析，以比较各组之间的结果，包括 NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）、mRS（改良 Rankin 量表）和 BI（巴塞尔指数）评分。 安全性分析将涉及使用标准化医学术语对不良事件（AE）和治疗中出现的不良事件（TEAE）进行监测和分类。 将根据不良事件与研究药物的关系、严重程度、采取的行动和结果进行评估。 还将评估临床实验室参数、生命体征和体检。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、印度、522001
        • 招聘中
        • Guntur Medical College and Government General Hospital
        • 接触：
          • Nagarjunakonda V Sundarachary, Dr.
      • Guntur、Andhra Pradesh、印度、522001
        • 招聘中
        • Lalitha Super Specialities Hospital Pvt. Ltd.
        • 接触：
          • Pamidimukkala Vijaya, Dr.
    • Maharashtra
      • Amravati、Maharashtra、印度、444606
        • 招聘中
        • Radiant Superspeciality Hospital
        • 接触：
          • Sikandar G Adwani, Dr.
    • Rajasthan
      • Kota、Rajasthan、印度、324001
        • 招聘中
        • Government Medical College and attached Hospitals
        • 接触：
          • Vijay Sardana, Dr.
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641018
        • 招聘中
        • KG Hospital and Post Graduate Medical Institute
        • 接触：
          • TCR Ramakrishnan, Dr.
    • Uttar Pradesh
      • Jhānsi、Uttar Pradesh、印度、284128
        • 招聘中
        • Maharani Laxmibai Medical College
        • 接触：
          • Arvind K Kankane, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁至78岁的成年男性或女性（未过79岁生日）
  • 患者或法律上可接受的代表 (LAR) 愿意在研究程序之前给予知情同意。
  • 中风起源于缺血性，并在入组前通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或诊断磁共振成像 (MRI) 进行放射学证实。 脑CT/MRI扫描证实没有出血。
  • 脑缺血性卒中患者出现症状后 24 小时内 mRS 评分为 3-4（卒中前 mRS 评分为 0 或 1）且 NIHSS 评分 >5（NIHSS 意识水平 (1A) 评分必须 < 2）。 这包括在发生新的或新的中风之前从早期发作中完全恢复的脑缺血性中风患者。
  • 当给予第一剂 Sovateltide 治疗时，患者距中风发病时间不到 24 小时。 发病时间是指症状开始的时间；对于睡眠期间发生的中风，发病时间是患者最后一次就诊或自我报告正常的时间。
  • 合理期望能够接受完整的 Sovateltide 疗程并能够进行后续随访。

排除标准：

  • 接受血管内治疗的患者或适合接受任何手术干预治疗中风的患者，其中可能包括但不限于血管内技术。
  • 昏迷患者被定义为需要重复刺激才能参与或反应迟钝且需要强烈或疼痛刺激才能运动的患者（NIHSS 意识水平（1A）评分≥2）。
  • 颅内出血证据（基线 CT 或 MRI 扫描显示脑内血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜外出血、急性或慢性硬膜下血肿） 4. 已知妊娠。
  • 混淆先前存在的神经或精神疾病。
  • 同时参与任何其他治疗性临床试验。
  • 任何其他严重危及生命或严重医疗状况的证据，这些状况将妨碍研究方案的完成、损害结果评估，或者 Sovateltide 治疗禁忌或可能对患者造成伤害。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：生理盐水（剂量：等体积）+标准治疗
该组将总共招募 80 名患者。 在第 1 天、第 3 天和第 6 天，每名患者（随机分配到该组）将在 1 分钟内静脉推注 3 剂等体积的生理盐水，间隔 3 ± 1 小时。 所有患者都将接受特定医院设置提供的标准中风治疗。 将密切监测患者的合格卒中情况，随访 3 个月，并评估安全性和有效性参数。 将努力在第 1、3 和 6 天的同一时间给药。
其他：生理盐水
第 1 天，将在 1 分钟内静脉推注 3 剂生理盐水（0.9% NaCl 溶液），其体积等于 sovateltide 的体积，间隔时间为 3 小时 ± 1 小时。 随机化后的第 3 天和第 6 天将重复该剂量。 生理盐水组的所有患者将继续接受标准治疗。
实验性的：Sovateltide (Tyvalzi™) + 标准治疗
实验组将总共招募 80 名患者。 每位患者（随机分配到该组）将在第 1 天、第 3 天以 3 ± 1 小时的间隔在 1 分钟内静脉推注 3 剂索瓦替肽（每剂 0.3 μg/kg 体重）。和第 6 天（总剂量/天：0.9 μg/kg 体重）。 所有患者都将接受特定医院设置提供的标准中风治疗。 将密切监测患者的合格卒中情况，随访 3 个月，并评估安全性和有效性参数。 将努力在第 1、3 和 6 天的同一时间给药。
药品：索瓦特潮
Sovateltide (Tyvalzi™) 是一种高选择性 ETB 受体激动剂（ETB 和 ETA 受体的 Ki 值分别为 0.016 和 1900 nM）。 它正在被开发为治疗急性脑缺血性中风的一流神经元祖细胞疗法。 Sovateltide 在动物模型中证明了脑缺血后具有显着的神经保护作用，而在临床 I 期试验中发现它在健康人类志愿者中安全且耐受性良好 (CTRI/2016/11/007509)。 一项针对 40 名脑缺血性中风患者的 II 期研究 (NCT04046484) 证明了其优越的疗效，与护理标准相比有显着改善，并将关键时间窗口从 4 小时扩大到 24 小时。 最近还在 158 名缺血性脑卒中患者中完成了一项 III 期研究 (NCT04047563)，表明与护理标准相比有显着改善。
其他名称：
  • IRL-1620
  • PMZ 1620
  • 泰卡姆兹™
  • 泰瓦尔兹™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的患者比例
大体时间：90天
使用 sovateltide 期间发生的任何不利体征、症状或疾病都将报告为不良事件 (AE)，包括原有医疗状况的恶化。 严重的医疗事件，例如死亡、危及生命的情况、住院、严重残疾或先天异常将被报告为严重不良事件 (SAE)。 从患者签署知情同意书 (ICF) 直至研究退出，所有 AE 都将收集在 CRF 上。 患者退出研究时任何正在进行的 SAE 都必须进行跟踪，直到事件得到解决或有满足以下结果之一的令人满意的解释： 1. 解决（有后遗症或无后遗症）。 2. 死亡和 3. 未知（尽管有足够的后续行动）。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良Rankin量表（mRS）评分变化≥2的脑缺血性脑卒中患者比例
大体时间：90天
MRS 衡量的是独立性，而不是特定任务的表现。 它解释了对神经缺陷的心理和身体适应。 该量表由 0 至 6 级共 7 个等级组成，0 对应无症状，6 对应死亡（1：尽管有症状，但无明显残疾；能够执行所有日常职责和活动，2：轻微残疾；无法执行所有先前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，3：中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走，4：中度严重残疾；在没有帮助的情况下无法行走，并且在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求，5：S严重残疾；卧床不起、大小便失禁，需要持续的护理和照顾）。 mRS 得分 ≤ 2 被认为是良好的结果，且残疾极小或无残疾。 在我们的研究中，mRS 将在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 6 天、第 30 天和第 3 个月进行评估。
90天
美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分变化≥6的脑缺血性卒中患者比例
大体时间：90天

NIHSS 是评估中风严重程度和后续中风结果的最广泛使用的量表。

它是一个衡量神经功能缺陷的42分量表，包含15个项目，包括意识水平、语言功能忽视、视野、眼球运动、面部对称性、运动强度、感觉和协调性。 检查可以快速进行。 NIHSS 评分如下： • 分数25：非常严重的神经功能障碍 • 分数15-24：严重障碍 • 分数5-14：中度严重障碍 • 分数< 5：轻度障碍。 NIHSS 已广泛用于临床研究中来测量中风结果，并经过验证和标准化以减少观察者间的错误。 将在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 6 天、第 30 天和 3 个月进行评估。 对于给药日（第 1 天、第 3 天和第 6 天），将在给予第一个研究剂量之前测量 NIHSS 评分。
90天
Barthel指数（BI）评分变化≥60的脑缺血性脑卒中患者比例
大体时间：90天
BI 被认为是中风患者可靠的残疾量表。 该量表由 10 个项目组成，通过自我护理的各个方面（喂养、梳理、洗澡、穿衣、肠道和膀胱护理以及厕所使用）以及与活动相关的一组（行走、转移和爬楼梯）来评估残疾。 BI 得分为 100（最高分）的患者在身体功能上完全独立。 他们能够自行进食、穿衣、起床、步行超过 1 个街区并进行日常生活活动。 最低分数为0，代表完全依赖卧床不起的状态。 Barthel 指数将在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 6 天、第 30 天和第 3 个月进行评估。
90天
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分变化
大体时间：90天

NIHSS 是评估中风严重程度和后续中风结果的最广泛使用的量表。

它是一个衡量神经功能缺陷的42分量表，包含15个项目，包括意识水平、语言功能忽视、视野、眼球运动、面部对称性、运动强度、感觉和协调性。 检查可以快速进行。 NIHSS 评分如下： • 分数25：非常严重的神经功能障碍 • 分数15-24：严重障碍 • 分数5-14：中度严重障碍 • 分数< 5：轻度障碍。

将在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 6 天、第 30 天和 3 个月进行评估。 对于给药日（第 1 天、第 3 天和第 6 天），将在给予第一个研究剂量之前测量 NIHSS 评分。 将计算每个患者在不同时间点的相对变化并分析改善情况。
90天
改良Rankin量表（mRS）分数的变化
大体时间：90天

mRS量表分为7个等级，从0到6，0对应于无症状，6对应于死亡（1：尽管有症状，但没有明显残疾；能够执行所有日常职责和活动，2：轻微残疾；无法执行所有先前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，3：中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走，4：中度严重残疾；在没有帮助的情况下无法行走，并且在没有帮助的情况下无法照顾自己的身体需求，5 ：严重残疾；卧床不起、大小便失禁，需要持续的护理和照顾）。

mRS 评分将在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 6 天、第 30 天和第 3 个月进行评估。 将计算每个患者在不同时间点的 mRS 相对变化并分析改善情况。
90天
巴塞尔指数 (BI) 分数的变化
大体时间：90天

BI（巴塞尔指数）评分是一个包含 10 项的量表，通过自我护理的各个方面（喂养、梳理、洗澡、穿衣、肠道和膀胱护理以及厕所使用）以及与活动相关的一组（行走、转移和爬楼梯）来评估残疾。 BI 得分为 100（最高分）的患者在身体功能上完全独立。 他们能够自行进食、穿衣、起床、步行超过 1 个街区并进行日常生活活动。 最低分数为0，代表完全依赖卧床不起的状态。

BI 将在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 6 天、第 30 天和第 3 个月进行评估。 将计算每个患者在不同时间点的 BI 相对变化并分析改善情况。
90天
EuroQol-EQ-5D 评估的生活质量变化
大体时间：90天

EuroQol-EQ-5D 是由国际研究小组 EuroQol Group 开发的健康状况通用衡量标准。 EuroQol-EQ-5D 从活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁方面定义健康。 每个维度分为5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题、极端问题。 刻度从 0 到 100 编号； 100 表示您想象的最好的健康状况，0 表示您想象的最差的健康状况。 患者通过在数字刻度上标记来表明他/她的健康状况。

EuroQol 将在第 1 天、第 6 天、第 30 天和 3 个月进行评估。 将计算每位患者在不同时间点 EuroQol 的相对变化，并分析改善情况。
90天
中风特定生活质量 (SSQOL) 的变化
大体时间：90天

SS-QOL 是一份自我报告式问卷，包含精力、家庭角色、语言、行动能力、情绪、个性、自我保健、社会角色、思维、上肢功能、视力和工作/生产力 12 个领域的 49 个项目。 对各个领域分别进行评分，并提供总分，最小值为 1（表示最差结果），最大值为 5（表示最佳结果）。

SS-QOL 将在第 6 天、第 30 天和 3 个月进行评估。 将计算每个患者在不同时间点的 SS-QOL 相对变化，并分析改善情况。
90天
复发性脑缺血性脑卒中患者比例
大体时间：90天

中风复发的数据有助于检查趋势、危险因素和治疗效果。

我们的研究将评估随机化后 90 天内接受 sovateltide 治疗的患者与安慰剂治疗的患者中复发性脑缺血性卒中的患者比例。
90天
死亡人数
大体时间：90天

死亡率或死亡是治疗危险因素及其对缺血性中风影响的指标。

将在随机分组后 90 天内评估和比较安慰剂组和 sovateltide 患者的死亡率。
90天
患有放射学或症状性脑出血 (ICH) 的患者比例
大体时间：30小时

静脉溶栓（例如使用 t-PA）是急性缺血性中风最普遍的治疗策略；然而，它与溶栓相关的症状性脑出血 (ICH) 相关，近 6% 的患者会发生这种症状，死亡率接近 50%。 因此，建议对 ICH 进行评估，以开发治疗缺血性中风的新疗法。

在我们的研究中，将评估安慰剂和 sovateltide 治疗患者的放射学或症状性 ICH，并分析其比例。
30小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
比较阿尔伯塔省中风计划早期 CT (ASPECT) 基线评分以了解中风严重程度并确定缺血性病变部位
大体时间：90天
艾伯塔省卒中计划早期计算机断层扫描评分 (ASPECTS) 广泛用于确定急性卒中脑成像早期缺血性变化的程度，并得到美国心脏协会急性卒中管理指南的认可。 ASPECT 评分是 10 分的定量评分，其中显示任何早期缺血性变化证据的每个定义的大脑中动脉 (MCA) 区域扣 1 分。 十个定义的 MCA 区域包括 M1 - MCA 前皮质、M2 - 岛带外侧 MCA 皮质、M3 - MCA 后皮质、M4 - MCA 前区、M5 - MCA 外侧区、M6 - MCA 后区、C - 尾状核、L - 豆状核、I - 岛叶和 IC - 内囊。 0 分表示所有 10 个区域均发生梗死。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmazz, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Manish Lavhale, Ph.D.、Pharmazz India

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月8日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月18日

首次发布 (实际的)

2023年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Sovateltide/CT-4.1/2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

计划在研究完成后公布研究结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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