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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sovateltide bei Patienten mit akutem zerebralen ischämischen Schlaganfall

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Pharmazz, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TYCAMZZI™ (Sovateltide) bei Patienten mit akutem zerebralen ischämischen Schlaganfall

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sovateltid (TYCAMZZI™, PMZ-1620, IRL-1620) als potenzielle Behandlung für zerebralen ischämischen Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein von Stammzellen im Gehirn, die nach einer Hirnverletzung aktiv werden, ist ein interessanter Aspekt der Regeneration und Reparatur nach einem Schlaganfall. Die intravenöse Verabreichung von Sovateltid (TYCAMZZI™, IRL 1620) steigert die Aktivität neuronaler Vorläuferzellen und die Angiogenese im Gehirn. Dies fördert die Bildung neuer reifer Neuronen und Blutgefäße und unterstützt so den Reparaturprozess. Darüber hinaus weist Sovateltid eine anti-apoptotische Aktivität auf, die den Zelltod verhindert, und kann die Gehirndurchblutung erhöhen, wenn es nach einer Ischämie verabreicht wird. Diese Eigenschaften machen Sovateltid zu einem vielversprechenden Kandidaten für die Förderung der Gehirnreparatur und die Erleichterung der Genesung nach einem akuten ischämischen Schlaganfall.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Sovateltid bei 160 Patienten mit akutem zerebralen ischämischen Schlaganfall zu bewerten. Sovateltide wird zusätzlich zur Standardbehandlung intravenös verabreicht. Die Patienten werden in zwei Gruppen mit jeweils 80 Patienten eingeteilt. Gruppe 1 erhält Sovateltid zusammen mit der Standardbehandlung, während Gruppe 2 normale Kochsalzlösung zusätzlich zur Standardbehandlung erhält. Die Studie wird etwa 18 Monate dauern, wobei die Patientenrekrutierungsdauer etwa 15 Monate beträgt. Jeder Patient wird insgesamt drei Monate lang beobachtet, mit drei Studienbesuchen in diesem Zeitraum. Die Studie wird sich an ethische Richtlinien halten und die Einverständniserklärung der Patienten oder ihrer rechtlich zulässigen Vertreter einholen. Die Wirksamkeitsanalyse wird mithilfe statistischer Tests durchgeführt, um die Ergebnisse zwischen den Gruppen zu vergleichen, einschließlich NIHSS-Werten (National Institutes of Health Stroke Scale), mRS-Werten (Modified Rankin Scale) und BI-Werten (Barthel-Index). Die Sicherheitsanalyse umfasst die Überwachung und Kategorisierung unerwünschter Ereignisse (UE) und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) unter Verwendung standardisierter medizinischer Terminologie. Unerwünschte Ereignisse werden anhand ihrer Beziehung zum Studienmedikament, ihrer Schwere, ihrem Schweregrad, den ergriffenen Maßnahmen und den Ergebnissen bewertet. Klinische Laborparameter, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen werden ebenfalls beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Rekrutierung
        • Guntur Medical College and Government General Hospital
        • Kontakt:
          • Nagarjunakonda V Sundarachary, Dr.
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Rekrutierung
        • Lalitha Super Specialities Hospital Pvt. Ltd.
        • Kontakt:
          • Pamidimukkala Vijaya, Dr.
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, Indien, 444606
        • Rekrutierung
        • Radiant Superspeciality Hospital
        • Kontakt:
          • Sikandar G Adwani, Dr.
    • Rajasthan
      • Kota, Rajasthan, Indien, 324001
        • Rekrutierung
        • Government Medical College and attached Hospitals
        • Kontakt:
          • Vijay Sardana, Dr.
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • Rekrutierung
        • Kg Hospital and Post Graduate Medical Institute
        • Kontakt:
          • TCR Ramakrishnan, Dr.
    • Uttar Pradesh
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, Indien, 284128
        • Rekrutierung
        • Maharani Laxmibai Medical College
        • Kontakt:
          • Arvind K Kankane, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 78 Jahren (die ihren 79. Geburtstag noch nicht vollendet haben)
  • Patient oder rechtlich akzeptabler Vertreter (LAR), der bereit ist, vor dem Studienverfahren eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Schlaganfall ist ischämischen Ursprungs und wurde vor der Einschreibung radiologisch durch Computertomographie (CT) oder diagnostische Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt. Keine Blutung, wie durch CT/MRT-Untersuchung des Gehirns nachgewiesen.
  • Patienten mit zerebralem ischämischem Schlaganfall, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome mit einem mRS-Score von 3–4 (mRS-Score vor dem Schlaganfall von 0 oder 1) und einem NIHSS-Score > 5 (der NIHSS-Bewusstseinsgrad (1A)-Score muss < 2 sein) vorstellen. Dazu gehören Patienten mit zerebralem ischämischem Schlaganfall, die sich vollständig von früheren Episoden erholt haben, bevor sie einen neuen oder frischen Schlaganfall erlitten.
  • Der Patient befindet sich weniger als 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls, wenn die erste Dosis der Sovateltide-Therapie verabreicht wird. Der Zeitpunkt des Auftretens ist der Zeitpunkt, zu dem die Symptome begannen. Bei einem Schlaganfall, der im Schlaf auftrat, ist der Zeitpunkt des Auftretens der Zeitpunkt, zu dem der Patient das letzte Mal gesehen wurde oder von dem er selbst berichtete, dass er normal sei.
  • Begründete Erwartung der Verfügbarkeit, um den gesamten Sovateltide-Therapieverlauf zu erhalten und für spätere Nachuntersuchungen verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine endovaskuläre Therapie erhalten oder für einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung von Schlaganfällen in Frage kommen, wozu unter anderem endovaskuläre Techniken gehören können.
  • Patienten, die als komatös eingestuft werden, werden als Patienten definiert, die wiederholte Stimulation benötigen, um aufmerksam zu sein, oder die benommen sind und eine starke oder schmerzhafte Stimulation benötigen, um Bewegungen auszuführen (NIHSS Level of Consciousness (1A) Score ≥ 2).
  • Hinweise auf eine intrakranielle Blutung (intrazerebrales Hämatom, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung, epidurale Blutung, ein akutes oder chronisches subdurales Hämatom im CT- oder MRT-Ausgangsscan) 4. Bekannte Schwangerschaft.
  • Verwirrende vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.
  • Hinweise auf einen anderen schwerwiegenden lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden medizinischen Zustand, der den Abschluss des Studienprotokolls verhindern würde, die Beurteilung des Ergebnisses beeinträchtigen würde oder bei dem die Sovateltide-Therapie kontraindiziert wäre oder dem Patienten schaden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung (Dosis: gleiches Volumen) + Standardbehandlung
Insgesamt werden 80 Patienten in diesen Arm aufgenommen. Drei Dosen eines gleichen Volumens normaler Kochsalzlösung werden jedem Patienten (zufällig dieser Gruppe zugeordnet) über eine Minute im Abstand von 3 ± 1 Stunden am Tag 1, Tag 3 und Tag 6 als intravenöser Bolus verabreicht. Alle Patienten erhalten eine Standard-Schlaganfallbehandlung, wie sie in der jeweiligen Krankenhauseinrichtung vorgesehen ist. Die Patienten werden hinsichtlich des qualifizierenden Schlaganfalls engmaschig überwacht, drei Monate lang beobachtet und auf Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter untersucht. Es wird versucht, das Medikament an den Tagen 1, 3 und 6 gleichzeitig zu verabreichen.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Drei Dosen physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %ige NaCl-Lösung) mit einem Volumen, das dem Volumen von Sovateltid entspricht, werden als intravenöser Bolus über eine Minute hinweg im Abstand von 3 Stunden ± 1 Stunde am Tag 1 verabreicht. Die Dosis wird am 3. und 6. Tag nach der Randomisierung wiederholt. Alle Patienten in der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung erhalten weiterhin die Standardbehandlung.
Experimental: Sovateltide (Tyvalzi™) + Standardbehandlung
Insgesamt werden 80 Patienten in den experimentellen Arm aufgenommen. Drei Dosen Sovateltid (jede Dosis 0,3 μg/kg Körpergewicht) werden als intravenöser Bolus jedem Patienten (zufällig dieser Gruppe zugeordnet) über eine Minute in einem Intervall von 3 ± 1 Stunden an Tag 1 und Tag 3 verabreicht. und Tag 6 (Gesamtdosis/Tag: 0,9 μg/kg Körpergewicht). Alle Patienten erhalten eine Standard-Schlaganfallbehandlung, wie sie in der jeweiligen Krankenhauseinrichtung vorgesehen ist. Die Patienten werden hinsichtlich des qualifizierenden Schlaganfalls engmaschig überwacht, drei Monate lang beobachtet und auf Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter untersucht. Es wird versucht, das Medikament an den Tagen 1, 3 und 6 gleichzeitig zu verabreichen.
Arzneimittel: Sowjetzeit
Sovateltide (Tyvalzi™) ist ein hochselektiver ETB-Rezeptoragonist (Ki-Werte betragen 0,016 bzw. 1900 nM an ETB- bzw. ETA-Rezeptoren). Es wird als erstklassige neuronale Vorläuferzelltherapie für den akuten zerebralen ischämischen Schlaganfall entwickelt. Sovateltid hat in Tiermodellen eine signifikante Neuroprotektion nach zerebraler Ischämie gezeigt, während es sich in einer klinischen Phase-I-Studie bei gesunden Probanden als sicher und gut verträglich erwiesen hat (CTRI/2016/11/007509). Eine Phase-II-Studie (NCT04046484) an 40 Patienten mit zerebralem ischämischem Schlaganfall hat seine überlegene Wirksamkeit mit einer deutlichen Verbesserung im Vergleich zur Standardbehandlung gezeigt und das kritische Zeitfenster von 4 Stunden auf 24 Stunden erweitert. Kürzlich wurde außerdem eine Phase-III-Studie (NCT04047563) an 158 Patienten mit zerebralem ischämischem Schlaganfall abgeschlossen, die eine signifikante Verbesserung im Vergleich zur Standardbehandlung zeigte.
Andere Namen:
  • IRL-1620
  • PMZ 1620
  • Tycamzzi™
  • Tyvalzi™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 90 Tage
Alle ungünstigen Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die während der Anwendung von Sovateltide auftreten, werden als unerwünschtes Ereignis (UE) gemeldet, einschließlich der Verschlechterung bereits bestehender Erkrankungen. Ein schwerwiegendes medizinisches Ereignis wie Tod, lebensbedrohliche Situationen, Krankenhausaufenthalt, erhebliche Behinderung oder angeborene Anomalien werden als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) gemeldet. Alle UE werden auf CRFs erfasst, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) durch den Patienten bis zum Studienabschluss. Jedes SUE, das zum Zeitpunkt des Austritts des Patienten aus der Studie andauert, muss weiterverfolgt werden, bis das Ereignis behoben ist oder eine zufriedenstellende Erklärung vorliegt, die eines der folgenden Ergebnisse erfüllt: 1. Behoben (mit oder ohne Folgen). 2. Tod und 3. Unbekannt (trotz angemessener Nachverfolgung).
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit zerebralem ischämischem Schlaganfall mit einer Veränderung des modifizierten Rankin Scale (mRS)-Scores von ≥2
Zeitfenster: 90 Tage
Der mRS misst eher die Unabhängigkeit als die Leistung bestimmter Aufgaben. Es ist sowohl für die geistige als auch für die körperliche Anpassung an neurologische Defizite verantwortlich. Die Skala besteht aus 7 Stufen, von 0 bis 6, wobei 0 dem Fehlen von Symptomen und 6 dem Tod entspricht (1: Keine nennenswerte Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen, 2: Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen, aber in der Lage, eigene Angelegenheiten ohne Hilfe zu erledigen, 3: Mittelschwere Behinderung; benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen, 4: Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern , 5: Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit). Ein Wert von ≤ 2 im mRS gilt als günstiges Ergebnis mit minimaler oder keiner Behinderung. In unserer Studie wird mRS an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 6, Tag 30 und 3 Monaten beurteilt.
90 Tage
Der Anteil der Patienten mit zerebralem ischämischem Schlaganfall mit einer Veränderung des NIHSS-Scores (National Institute of Health Stroke Scale) ≥6
Zeitfenster: 90 Tage

NIHSS ist die am häufigsten verwendete Skala zur Beurteilung der Schlaganfallschwere und des nachfolgenden Schlaganfallergebnisses.

Es handelt sich um eine 42-Punkte-Skala, die neurologische Defizite misst und 15 Elemente enthält, darunter Bewusstseinsgrad, Vernachlässigung der Sprachfunktion, Gesichtsfelder, Augenbewegungen, Gesichtssymmetrie, motorische Stärke, Empfindung und Koordination. Die Untersuchung kann schnell durchgeführt werden. Die NIHSS-Bewertung lautet wie folgt: • Punktzahl 25: Sehr schwere neurologische Beeinträchtigung • Punktzahl 15–24: Schwere Beeinträchtigung • Punktzahl 5–14: Mittelschwere Beeinträchtigung • Punktzahl < 5: Leichte Beeinträchtigung. NIHSS wurde in klinischen Studien häufig zur Messung von Schlaganfallergebnissen eingesetzt und wurde validiert und standardisiert, um Fehler zwischen Beobachtern zu reduzieren. Die Beurteilung erfolgt an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 6, Tag 30 und 3 Monaten. Bei Dosierungstagen (Tag 1, Tag 3 und Tag 6) wird der NIHSS-Score vor der Verabreichung der ersten Studiendosis gemessen.
90 Tage
Der Anteil der Patienten mit zerebralem ischämischem Schlaganfall mit einer Veränderung des Barthel-Index (BI)-Scores ≥60
Zeitfenster: 90 Tage
Der BI gilt als verlässliche Behinderungsskala für Schlaganfallpatienten. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, auf der die Behinderung anhand verschiedener Aspekte der Selbstpflege (Ernährung, Körperpflege, Baden, Anziehen, Darm- und Blasenpflege sowie Toilettenbenutzung) und einer Gruppe im Zusammenhang mit der Mobilität (Gehen, Transfers und Treppensteigen) bewertet wird. Patienten, die im BI einen Wert von 100 (Höchstpunktzahl) erreichen, sind hinsichtlich ihrer körperlichen Funktion völlig unabhängig. Sie sind kontinent, können sich selbst ernähren und anziehen, aus dem Bett aufstehen, mehr als einen Block laufen und Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen. Der niedrigste Wert ist 0, was einem völlig abhängigen bettlägerigen Zustand entspricht. Der Barthel-Index wird an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 6, Tag 30 und 3 Monaten bewertet.
90 Tage
Änderung des NIHSS-Scores (National Institute of Health Stroke Scale).
Zeitfenster: 90 Tage

NIHSS ist die am häufigsten verwendete Skala zur Beurteilung der Schlaganfallschwere und des nachfolgenden Schlaganfallergebnisses.

Es handelt sich um eine 42-Punkte-Skala, die neurologische Defizite misst und 15 Elemente enthält, darunter Bewusstseinsgrad, Vernachlässigung der Sprachfunktion, Gesichtsfelder, Augenbewegungen, Gesichtssymmetrie, motorische Stärke, Empfindung und Koordination. Die Untersuchung kann schnell durchgeführt werden. Die NIHSS-Bewertung lautet wie folgt: • Punktzahl 25: Sehr schwere neurologische Beeinträchtigung • Punktzahl 15–24: Schwere Beeinträchtigung • Punktzahl 5–14: Mittelschwere Beeinträchtigung • Punktzahl < 5: Leichte Beeinträchtigung.

Die Beurteilung erfolgt an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 6, Tag 30 und 3 Monaten. Bei Dosierungstagen (Tag 1, Tag 3 und Tag 6) wird der NIHSS-Score vor der Verabreichung der ersten Studiendosis gemessen. Bei jedem Patienten wird die relative Veränderung zu verschiedenen Zeitpunkten berechnet und die Verbesserung analysiert.
90 Tage
Änderung des mRS-Scores (Modified Rankin Scale).
Zeitfenster: 90 Tage

Die mRS-Skala besteht aus 7 Stufen, von 0 bis 6, wobei 0 dem Fehlen von Symptomen und 6 dem Tod entspricht (1: Keine erhebliche Behinderung trotz Symptomen; alle üblichen Pflichten und Aktivitäten ausführen können, 2: Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen, aber in der Lage, eigene Angelegenheiten ohne Hilfe zu erledigen, 3: Mittelschwere Behinderung; benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen, 4: Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich um eigene körperliche Bedürfnisse zu kümmern ohne Hilfe, 5: Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und ständige Pflege und Aufmerksamkeit erfordernd).

Die mRS-Bewertung wird an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 6, Tag 30 und 3 Monaten bewertet. Bei jedem Patienten wird die relative Veränderung des mRS zu verschiedenen Zeitpunkten berechnet und die Verbesserung analysiert.
90 Tage
Änderung des Barthel-Index (BI)-Scores
Zeitfenster: 90 Tage

Der BI-Score (Barthel-Index) ist eine 10-Punkte-Skala, auf der die Behinderung anhand verschiedener Aspekte der Selbstpflege (Ernährung, Körperpflege, Baden, Anziehen, Darm- und Blasenpflege sowie Toilettenbenutzung) und einer Gruppe im Zusammenhang mit der Mobilität (Gehen, Transfers und Treppensteigen) bewertet wird. Patienten, die im BI einen Wert von 100 (Höchstpunktzahl) erreichen, sind hinsichtlich ihrer körperlichen Funktion völlig unabhängig. Sie sind kontinent, können sich selbst ernähren und anziehen, aus dem Bett aufstehen, mehr als einen Block laufen und Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen. Der niedrigste Wert ist 0, was einem völlig abhängigen bettlägerigen Zustand entspricht.

BI wird am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 6, Tag 30 und 3 Monaten bewertet. Bei jedem Patienten wird die relative Änderung des BI zu verschiedenen Zeitpunkten berechnet und die Verbesserung analysiert.
90 Tage
Veränderung der Lebensqualität gemäß EuroQol-EQ-5D
Zeitfenster: 90 Tage

EuroQol-EQ-5D ist ein generisches Maß für den Gesundheitszustand, das von einer internationalen Forschungsgruppe, der EuroQol Group, entwickelt wurde. EuroQol-EQ-5D definiert Gesundheit im Hinblick auf Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension ist in fünf Stufen unterteilt: kein Problem, leichtes Problem, mäßiges Problem, schweres Problem und extremes Problem. Die Skala ist von 0 bis 100 nummeriert; 100 bedeutet die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können, und 0 ist die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können. Der Patient gab seinen Gesundheitszustand an, indem er ihn auf einer Zahlenskala markierte.

EuroQol wird an Tag 1, Tag 6, Tag 30 und 3 Monaten bewertet. Bei jedem Patienten wird die relative Veränderung der EuroQol zu verschiedenen Zeitpunkten berechnet und die Verbesserung analysiert.
90 Tage
Veränderung der schlaganfallspezifischen Lebensqualität (SSQOL)
Zeitfenster: 90 Tage

Der SS-QOL ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 49 Elementen in den 12 Bereichen Energie, Familienrollen, Sprache, Mobilität, Stimmung, Persönlichkeit, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Denken, Funktion der oberen Extremitäten, Sehkraft und Arbeit/Produktivität besteht. Die Domänen werden separat bewertet und es wird die Gesamtpunktzahl bereitgestellt, mit einem Mindestwert von 1 (was das schlechteste Ergebnis bedeutet) und einem Höchstwert von 5 (was das beste Ergebnis bedeutet).

SS-QOL wird an den Tagen 6, 30 und 3 Monaten bewertet. Bei jedem Patienten wird die relative Veränderung der SS-Lebensqualität zu verschiedenen Zeitpunkten berechnet und die Verbesserung analysiert.
90 Tage
Der Anteil der Patienten mit wiederkehrendem zerebralen ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage

Die Daten zum Wiederauftreten von Schlaganfällen sind hilfreich bei der Untersuchung von Trends, Risikofaktoren und Behandlungseffekten.

In unserer Studie wird der Anteil der Patienten mit wiederkehrendem zerebralen ischämischen Schlaganfall bei mit Sovateltid behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung untersucht.
90 Tage
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 90 Tage

Mortalität oder Tod ist ein Indikator für die Risikofaktoren der Behandlung sowie deren Auswirkungen auf den ischämischen Schlaganfall.

Die Mortalität wird bei Placebo- und Sovateltide-Patienten innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung beurteilt und verglichen.
90 Tage
Anteil der Patienten mit radiologischer oder symptomatischer intrazerebraler Blutung (ICH)
Zeitfenster: 30 Stunden

Die intravenöse Thrombolyse (z. B. die Verwendung von t-PA) ist die häufigste Behandlungsstrategie für einen akuten ischämischen Schlaganfall. Sie ist jedoch mit einer symptomatischen intrazerebralen Blutung (ICB) im Zusammenhang mit der Thrombolyse verbunden, die bei fast 6 % der Patienten auftritt und fast 50 % der Todesfälle zur Folge hat. Daher wird eine Bewertung der ICH für die Entwicklung neuer Therapeutika zur Behandlung des ischämischen Schlaganfalls empfohlen.

In unserer Studie werden radiologische oder symptomatische ICH sowohl bei den mit Placebo als auch bei den mit Sovateltid behandelten Patienten beurteilt und ihr Anteil analysiert.
30 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Baseline-Score des Alberta Stroke Program Early CT (ASPECT) hinsichtlich der Schwere des Schlaganfalls und identifizieren Sie die Stellen ischämischer Läsionen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS) wird häufig zur Bestimmung des Ausmaßes früher ischämischer Veränderungen in der Bildgebung des Gehirns bei akutem Schlaganfall verwendet und wird von den Leitlinien der American Heart Association für die Behandlung von akutem Schlaganfall anerkannt. Der ASPECT-Score ist ein quantitativer 10-Punkte-Score, bei dem 1 Punkt für jeden definierten Bereich der mittleren Hirnarterie (MCA) abgezogen wird, der Anzeichen einer frühen ischämischen Veränderung zeigt. Zu den zehn definierten MCA-Regionen gehören M1 – vorderer MCA-Kortex, M2 – MCA-Kortex lateral zum Inselband, M3 – hinterer MCA-Kortex, M4 – vorderes MCA-Territorium, M5 – laterales MCA-Territorium, M6 – hinteres MCA-Territorium, C – Schwanzschwanz, L – Linsenkern, I – Insula und IC – innere Kapsel. Ein Wert von 0 würde einen Infarkt in allen 10 Regionen anzeigen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Manish Lavhale, Ph.D., Pharmazz India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sovateltide/CT-4.1/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, die Ergebnisse nach Abschluss der Studie zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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