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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de sovateltide en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo

26 de diciembre de 2025 actualizado por: Pharmazz, Inc.

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, de fase IV para evaluar la seguridad y eficacia de TYCAMZZI™ (Sovateltide) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo

Este es un estudio de fase IV prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de sovateltide (TYCAMZZI™, PMZ-1620, IRL-1620) como tratamiento potencial para el accidente cerebrovascular isquémico cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La presencia de células madre en el cerebro que se activan después de una lesión cerebral es un aspecto interesante de la regeneración y reparación después de un accidente cerebrovascular. La administración intravenosa de sovateltide (TYCAMZZI™, IRL 1620) mejora la actividad de las células progenitoras neuronales y la angiogénesis en el cerebro. Esto promueve la formación de nuevas neuronas y vasos sanguíneos maduros, lo que ayuda en el proceso de reparación. Además, sovateltide muestra actividad antiapoptótica, lo que previene la muerte celular y puede aumentar el flujo sanguíneo cerebral cuando se administra después de una isquemia. Estas propiedades hacen de la sovateltida un candidato prometedor para promover la reparación cerebral y facilitar la recuperación después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.

El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de sovateltide en 160 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo. Sovateltide se administrará por vía intravenosa además del tratamiento estándar. Los pacientes se dividirán en dos grupos, con 80 pacientes en cada uno. El grupo 1 recibirá sovateltide junto con el tratamiento estándar, mientras que el grupo 2 recibirá solución salina normal junto con el tratamiento estándar. El estudio durará aproximadamente 18 meses, con un período de inscripción de pacientes de alrededor de 15 meses. Cada paciente será seguido durante un total de 3 meses, con tres visitas de estudio durante ese período. El estudio se adherirá a las pautas éticas y obtendrá el consentimiento informado de los pacientes o sus representantes legalmente aceptables. El análisis de eficacia se realizará mediante pruebas estadísticas para comparar los resultados entre los grupos, incluidos los puntajes NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud), mRS (Escala de Rankin modificada) y BI (índice de Barthel). El análisis de seguridad implicará el seguimiento y la categorización de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) utilizando terminología médica estandarizada. Los eventos adversos se evaluarán en función de su relación con el fármaco del estudio, la gravedad, las medidas adoptadas y los resultados. También se evaluarán parámetros de laboratorio clínico, signos vitales y exámenes físicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Reclutamiento
        • Guntur Medical College and Government General Hospital
        • Contacto:
          • Nagarjunakonda V Sundarachary, Dr.
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Reclutamiento
        • Lalitha Super Specialities Hospital Pvt. Ltd.
        • Contacto:
          • Pamidimukkala Vijaya, Dr.
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, India, 444606
        • Reclutamiento
        • Radiant Superspeciality Hospital
        • Contacto:
          • Sikandar G Adwani, Dr.
    • Rajasthan
      • Kota, Rajasthan, India, 324001
        • Reclutamiento
        • Government Medical College and attached Hospitals
        • Contacto:
          • Vijay Sardana, Dr.
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Reclutamiento
        • Kg Hospital and Post Graduate Medical Institute
        • Contacto:
          • TCR Ramakrishnan, Dr.
    • Uttar Pradesh
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, India, 284128
        • Reclutamiento
        • Maharani Laxmibai Medical College
        • Contacto:
          • Arvind K Kankane, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos de 18 a 78 años (que no hayan cumplido los 79 años)
  • Paciente o representante legalmente aceptable (LAR) dispuesto a dar su consentimiento informado antes del procedimiento del estudio.
  • El accidente cerebrovascular es de origen isquémico y se confirmó radiológicamente con una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (RM) de diagnóstico antes de la inscripción. Sin hemorragia, según se demostró mediante tomografía computarizada/resonancia magnética cerebral.
  • Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral que se presenten dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas con una puntuación mRS de 3-4 (puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular de 0 o 1) y una puntuación NIHSS> 5 (la puntuación NIHSS del nivel de conciencia (1A) debe ser < 2). Esto incluye pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral que se recuperaron por completo de episodios anteriores antes de tener un accidente cerebrovascular nuevo o reciente.
  • El paciente tiene menos de 24 horas desde el momento del inicio del accidente cerebrovascular cuando se administra la primera dosis de la terapia con Sovateltide. El tiempo de inicio es cuando comenzaron los síntomas; para el accidente cerebrovascular que ocurrió durante el sueño, la hora de inicio es la última vez que se vio al paciente o cuando se informó que era normal.
  • Expectativa razonable de disponibilidad para recibir el tratamiento completo con Sovateltide y estar disponible para visitas de seguimiento posteriores.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben terapia endovascular o son candidatos para cualquier intervención quirúrgica para el tratamiento del accidente cerebrovascular, que pueden incluir, entre otras, técnicas endovasculares.
  • Los pacientes clasificados como comatosos se definen como pacientes que requieren estimulación repetida para asistir o están obnubilados y requieren estimulación fuerte o dolorosa para realizar movimientos (puntuación NIHSS de nivel de conciencia (1A) ≥ 2).
  • Evidencia de hemorragia intracraneal (hematoma intracerebral, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea, hemorragia epidural, un hematoma subdural agudo o crónico en la tomografía computarizada o resonancia magnética de referencia 4. Embarazo conocido.
  • Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente confusa.
  • Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico terapéutico.
  • Evidencia de cualquier otra afección médica grave o potencialmente mortal que impida la finalización del protocolo del estudio, perjudique la evaluación del resultado o en la que la terapia con Sovateltide esté contraindicada o pueda causar daño al paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución Salina Normal (Dosis: Igual volumen) + Tratamiento Estándar
Se inscribirá un total de 80 pacientes en este brazo. Se administrarán tres dosis de un volumen igual de solución salina normal como bolo IV en cada paciente (asignadas al azar a este grupo) durante un minuto con un intervalo de 3 ± 1 horas en el día 1, día 3 y día 6. Todos los pacientes recibirán un tratamiento estándar para accidentes cerebrovasculares según lo dispuesto por la configuración específica del hospital. Los pacientes serán monitoreados de cerca para el accidente cerebrovascular calificador, seguidos durante 3 meses y evaluados para los parámetros de seguridad y eficacia. Se harán esfuerzos para administrar el fármaco al mismo tiempo los días 1, 3 y 6.
Otro: Solución salina normal
Se administrarán tres dosis de solución salina normal (solución de NaCl al 0,9 %) con un volumen igual al volumen de sovateltide como bolo intravenoso durante un minuto, con un intervalo de 3 horas ± 1 hora el día 1. La dosis se repetirá el día 3 y el día 6 después de la aleatorización. Todos los pacientes del grupo de Solución Salina Normal seguirán recibiendo el tratamiento estándar.
Experimental: Sovateltide (Tyvalzi™) + tratamiento estándar
Se inscribirán un total de 80 pacientes en el grupo experimental. Se administrarán tres dosis de sovateltida (cada dosis de 0,3 μg/kg de peso corporal) en forma de bolo intravenoso a cada paciente (asignado aleatoriamente a este grupo) durante un minuto en un intervalo de 3 ± 1 horas el día 1, día 3, y día 6 (dosis total/día: 0,9 μg/kg de peso corporal). Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar para accidentes cerebrovasculares según lo dispuesto por la configuración hospitalaria específica. Los pacientes serán monitoreados de cerca para detectar el accidente cerebrovascular calificado, seguidos durante 3 meses y evaluados para determinar los parámetros de seguridad y eficacia. Se harán esfuerzos para administrar el fármaco al mismo tiempo los días 1, 3 y 6.
Droga: Marea sovatel
Sovateltide (Tyvalzi™) es un agonista del receptor ETB altamente selectivo (los valores de Ki son 0,016 y 1900 nM en los receptores ETB y ETA, respectivamente). Se está desarrollando como una terapia de células progenitoras neuronales de primera clase para el accidente cerebrovascular isquémico cerebral agudo. Sovateltide ha demostrado una neuroprotección significativa después de la isquemia cerebral en modelos animales, mientras que en un ensayo clínico de fase I se encontró que era segura y bien tolerada en voluntarios humanos sanos (CTRI/2016/11/007509). Un estudio de fase II (NCT04046484) en 40 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral ha demostrado su eficacia superior con una mejora significativa en comparación con el estándar de atención y amplía la ventana de tiempo crítico de 4 horas a 24 horas. También se completó recientemente un estudio de fase III (NCT04047563) en 158 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral, que demuestra una mejora significativa en comparación con el tratamiento estándar.
Otros nombres:
  • Irl-1620
  • PMZ 1620
  • Tycamzzi™
  • Tyvalzi™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 90 dias
Cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable que ocurra durante el uso de sovateltide se informará como un evento adverso (AE), incluido el empeoramiento de condiciones médicas preexistentes. Una incidencia médica grave, como la muerte, situaciones que pongan en peligro la vida, hospitalización, discapacidad significativa o anomalías congénitas, se informará como un evento adverso grave (SAE). Todos los EA se recopilarán en los CRF desde que el paciente firma el formulario de consentimiento informado (ICF) hasta la salida del estudio. Cualquier SAE que esté en curso en el momento en que el paciente sale del estudio debe seguirse hasta que el evento se resuelva o haya una explicación satisfactoria que cumpla con uno de los siguientes resultados: 1. Resuelto (con secuelas o sin secuelas). 2. Muerte y 3. Desconocido (a pesar de un seguimiento adecuado).
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral con un cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de ≥2
Periodo de tiempo: 90 dias
El mRS mide la independencia en lugar del desempeño de tareas específicas. Da cuenta de las adaptaciones mentales y físicas a los déficits neurológicos. La escala consta de 7 grados, de 0 a 6, donde 0 corresponde a ningún síntoma y 6 corresponde a muerte (1: Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales, 2: Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, 3: Discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda, 4: Discapacidad moderadamente grave; no puede caminar sin ayuda y no puede atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, 5: Se discapacidad grave; postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería). Una puntuación de ≤ 2 en la mRS se considera un resultado favorable con una discapacidad mínima o nula. En nuestro estudio, la mRS se evaluará el día 1, día 2, día 3, día 6, día 30 y 3 meses.
90 dias
La proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral con un cambio en la puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥6
Periodo de tiempo: 90 dias

NIHSS es la escala más utilizada para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular y el resultado posterior del accidente cerebrovascular.

Es una escala de 42 puntos que mide los déficits neurológicos y contiene 15 elementos, que incluyen el nivel de conciencia, el descuido de la función del lenguaje, los campos visuales, los movimientos oculares, la simetría facial, la fuerza motora, la sensación y la coordinación. El examen se puede realizar rápidamente. La puntuación NIHSS es la siguiente: • Puntuación 25: deterioro neurológico muy grave • Puntuación 15-24: deterioro grave • Puntuación 5-14: deterioro moderadamente grave • Puntuación < 5: deterioro leve. NIHSS se ha utilizado ampliamente en estudios clínicos para medir los resultados de accidentes cerebrovasculares y se ha validado y estandarizado para reducir el error entre observadores. Se evaluará el día 1, día 2, día 3, día 6, día 30 y 3 meses. En el caso de los días de dosificación (día 1, día 3 y día 6), la puntuación NIHSS se medirá antes de administrar la primera dosis del estudio.
90 dias
La proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral con un cambio en la puntuación del índice de Barthel (BI) ≥60
Periodo de tiempo: 90 dias
El BI se considera una escala de discapacidad confiable para pacientes con accidente cerebrovascular. Es una escala de 10 ítems en la que se evalúa la discapacidad por varios aspectos del autocuidado (alimentación, aseo, baño, vestido, cuidado del intestino y la vejiga y uso del baño) y un grupo relacionado con la movilidad (ambulación, traslados y subir escaleras). Los pacientes que obtienen una puntuación de 100 (puntuación máxima) en BI son completamente independientes en su funcionamiento físico. Son continentes, pueden alimentarse y vestirse solos, levantarse de la cama, caminar más de 1 cuadra y realizar actividades de la vida diaria. La puntuación más baja es 0, lo que representa un estado de encamado totalmente dependiente. El índice de Barthel se evaluará el día 1, día 2, día 3, día 6, día 30 y 3 meses.
90 dias
Cambio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 90 dias

NIHSS es la escala más utilizada para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular y el resultado posterior del accidente cerebrovascular.

Es una escala de 42 puntos que mide los déficits neurológicos y contiene 15 elementos, que incluyen el nivel de conciencia, el descuido de la función del lenguaje, los campos visuales, los movimientos oculares, la simetría facial, la fuerza motora, la sensación y la coordinación. El examen se puede realizar rápidamente. La puntuación NIHSS es la siguiente: • Puntuación 25: deterioro neurológico muy grave • Puntuación 15-24: deterioro grave • Puntuación 5-14: deterioro moderadamente grave • Puntuación < 5: deterioro leve.

Se evaluará el día 1, día 2, día 3, día 6, día 30 y 3 meses. En el caso de los días de dosificación (día 1, día 3 y día 6), la puntuación NIHSS se medirá antes de administrar la primera dosis del estudio. Se calculará el cambio relativo en varios puntos de tiempo en cada paciente y se analizará la mejora.
90 dias
Cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 dias

La escala mRS consta de 7 grados, de 0 a 6, donde 0 corresponde a ausencia de síntomas y 6 corresponde a muerte (1: Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales, 2: Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, 3: Discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda, 4: Discapacidad moderadamente grave; no puede caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, 5 : Discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y que requiere constante cuidado y atención de enfermería).

La puntuación mRS se evaluará el día 1, día 2, día 3, día 6, día 30 y 3 meses. Se calculará el cambio relativo en mRS en varios puntos de tiempo en cada paciente y se analizará la mejora.
90 dias
Cambio en la puntuación del índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: 90 dias

La puntuación BI (Índice de Barthel) es una escala de 10 ítems en la que la discapacidad se evalúa según varios aspectos del cuidado personal (alimentación, aseo, baño, vestido, cuidado de los intestinos y la vejiga y uso del baño) y un grupo relacionado con la movilidad (ambulación, traslados y subir escaleras). Los pacientes que obtienen una puntuación de 100 (puntuación máxima) en BI son completamente independientes en su funcionamiento físico. Son continentes, pueden alimentarse y vestirse solos, levantarse de la cama, caminar más de 1 cuadra y realizar actividades de la vida diaria. La puntuación más baja es 0, lo que representa un estado de encamado totalmente dependiente.

BI se evaluará el día 1, día 2, día 3, día 6, día 30 y 3 meses. Se calculará el cambio relativo en el BI en varios puntos de tiempo en cada paciente y se analizará la mejora.
90 dias
Cambio en la calidad de vida evaluada por EuroQol-EQ-5D
Periodo de tiempo: 90 dias

EuroQol-EQ-5D es una medida genérica del estado de salud desarrollada por un grupo de investigación internacional, el Grupo EuroQol. EuroQol-EQ-5D define la salud en términos de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se divide en 5 niveles: ningún problema, problema leve, problema moderado, problema grave y problema extremo. La escala está numerada del 0 al 100; 100 significa la mejor salud que imaginas, y 0 es la peor salud que imaginas. El paciente indicaba su estado de salud marcándolo en una escala numerada.

EuroQol se evaluará el día 1, el día 6, el día 30 y los 3 meses. Se calculará el cambio relativo en EuroQol en varios momentos en cada paciente y se analizará la mejora.
90 dias
Cambio en la calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SSQOL)
Periodo de tiempo: 90 dias

El SS-QOL es un cuestionario de autoinforme que consta de 49 ítems en los 12 dominios de energía, roles familiares, lenguaje, movilidad, estado de ánimo, personalidad, cuidado personal, roles sociales, pensamiento, función de las extremidades superiores, visión y trabajo/productividad. Los dominios se puntúan por separado y se proporciona la puntuación total, con un valor mínimo de 1 (lo que significa el peor resultado) y un valor máximo de 5 (lo que significa el mejor resultado).

SS-QOL se evaluará los días 6, 30 y 3 meses. Se calculará el cambio relativo en SS-QOL en varios puntos de tiempo en cada paciente y se analizará la mejora.
90 dias
La proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral recurrente
Periodo de tiempo: 90 dias

Los datos sobre la recurrencia del accidente cerebrovascular son útiles para examinar las tendencias, los factores de riesgo y los efectos del tratamiento.

Nuestro estudio evaluará la proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cerebral recurrente en los pacientes tratados con sovateltida frente a los tratados con placebo dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
90 dias
Número de muertes
Periodo de tiempo: 90 dias

La mortalidad o muerte es un indicador de los factores de riesgo del tratamiento, así como de sus efectos sobre el ictus isquémico.

La mortalidad se evaluará y comparará en los pacientes que recibieron placebo y sovateltide dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
90 dias
Proporción de pacientes con hemorragia intracerebral (HIC) radiográfica o sintomática
Periodo de tiempo: 30 horas

La trombólisis intravenosa (p. ej., uso de t-PA) es la estrategia de tratamiento más prevalente para el accidente cerebrovascular isquémico agudo; sin embargo, se asocia con hemorragia intracerebral (HIC) sintomática relacionada con la trombólisis, que ocurre en casi el 6% de los pacientes y conlleva una mortalidad cercana al 50%. Por lo tanto, se recomienda una evaluación de la HIC para el desarrollo de nuevas terapias para tratar el accidente cerebrovascular isquémico.

En nuestro estudio, se evaluará la HIC radiográfica o sintomática tanto en los pacientes tratados con placebo como en los tratados con sovateltida y se analizará su proporción.
30 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la puntuación inicial de TC temprana del programa de accidentes cerebrovasculares de Alberta (ASPECT) para determinar la gravedad del accidente cerebrovascular e identificar los sitios de lesiones isquémicas
Periodo de tiempo: 90 dias
La puntuación de tomografía computarizada temprana del Programa de accidente cerebrovascular de Alberta (ASPECTS) se usa ampliamente para determinar el alcance de los cambios isquémicos tempranos en las imágenes cerebrales para el accidente cerebrovascular agudo y está reconocida por las pautas de la Asociación Americana del Corazón para el manejo del accidente cerebrovascular agudo. La puntuación ASPECT es una puntuación cuantitativa de 10 puntos en la que se deduce 1 punto por cada área definida de la arteria cerebral media (ACM) que muestra cualquier evidencia de cambio isquémico temprano. Las diez regiones MCA definidas incluyen M1: corteza MCA anterior, M2: corteza MCA lateral a la cinta insular, M3: corteza MCA posterior, M4: territorio MCA anterior, M5: territorio MCA lateral, M6: territorio MCA posterior, C: caudado, L: núcleo lentiforme, I: ínsula e IC: cápsula interna. Una puntuación de 0 indicaría infarto de las 10 regiones.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmazz, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Manish Lavhale, Ph.D., Pharmazz India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sovateltide/CT-4.1/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Planee publicar los hallazgos después de completar el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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