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급성 뇌허혈성 뇌졸중 환자에서 소바텔타이드의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구

2025년 12월 26일 업데이트: Pharmazz, Inc.

급성 뇌허혈성 뇌졸중 환자에서 TYCAMZZI™(Sovateltide)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다심, 무작위, 이중맹검, 병렬, 제4상 연구

이것은 뇌 허혈성 뇌졸중의 잠재적 치료제로서 소바텔타이드(TYCAMZZI™, PMZ-1620, IRL-1620)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, IV상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌 손상 후 활성화되는 뇌의 줄기 세포의 존재는 뇌졸중 후 재생 및 복구의 흥미로운 측면입니다. 소바텔타이드(TYCAMZZI™, IRL 1620)의 정맥내 투여는 뇌에서 신경 전구 세포 및 혈관신생의 활성을 향상시킨다. 이것은 새로운 성숙한 뉴런과 혈관의 형성을 촉진하여 복구 과정을 돕습니다. 또한, sovateltide는 항-아폽토시스 활성을 나타내어 세포 사멸을 방지하고 허혈 후 투여 시 뇌 혈류를 증가시킬 수 있습니다. 이러한 특성으로 인해 sovateltide는 뇌 복구를 촉진하고 급성 허혈성 뇌졸중 후 회복을 촉진하는 유망한 후보입니다.

이번 연구는 급성 뇌허혈성 뇌졸중 환자 160명을 대상으로 소바텔타이드의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 한다. Sovateltide는 표준 치료 외에 정맥 주사로 투여됩니다. 환자들은 각각 80명씩 두 그룹으로 나뉜다. 그룹 1은 표준 치료와 함께 소바텔타이드를 투여받는 반면, 그룹 2는 표준 치료와 함께 일반 식염수를 투여받게 됩니다. 연구는 약 15개월의 환자 등록 기간과 함께 약 18개월에 걸쳐 진행될 것입니다. 각 환자는 총 3개월 동안 추적될 것이며, 그 기간 동안 3번의 연구 방문이 있을 것입니다. 연구는 윤리적 지침을 준수하고 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 유효성 분석은 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale), mRS(Modified Rankin Scale) 및 BI(Barthel index) 점수를 포함하여 그룹 간의 결과를 비교하기 위해 통계 테스트를 사용하여 수행됩니다. 안전성 분석에는 표준화된 의학 용어를 사용하여 부작용(AE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)을 모니터링하고 분류하는 작업이 포함됩니다. 부작용은 연구 약물과의 관계, 심각성, 중증도, 취한 조치 및 결과에 따라 평가됩니다. 임상 실험실 매개변수, 활력 징후 및 신체 검사도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522001
        • 모병
        • Guntur Medical College and Government General Hospital
        • 연락하다:
          • Nagarjunakonda V Sundarachary, Dr.
      • Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522001
        • 모병
        • Lalitha Super Specialities Hospital Pvt. Ltd.
        • 연락하다:
          • Pamidimukkala Vijaya, Dr.
    • Maharashtra
      • Amravati, Maharashtra, 인도, 444606
        • 모병
        • Radiant Superspeciality Hospital
        • 연락하다:
          • Sikandar G Adwani, Dr.
    • Rajasthan
      • Kota, Rajasthan, 인도, 324001
        • 모병
        • Government Medical College and attached Hospitals
        • 연락하다:
          • Vijay Sardana, Dr.
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641018
        • 모병
        • Kg Hospital and Post Graduate Medical Institute
        • 연락하다:
          • TCR Ramakrishnan, Dr.
    • Uttar Pradesh
      • Jhānsi, Uttar Pradesh, 인도, 284128
        • 모병
        • Maharani Laxmibai Medical College
        • 연락하다:
          • Arvind K Kankane, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 만 78세 이하의 성인 남녀(만 79세 생일이 없는 자)
  • 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있습니다.
  • 뇌졸중은 기원이 허혈성이며 방사선학적으로 확인된 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 등록 전 자기공명영상(MRI) 진단입니다. 뇌 CT/MRI 스캔으로 입증된 출혈 없음.
  • mRS 점수 3-4(뇌졸중 전 mRS 점수 0 또는 1) 및 NIHSS 점수 >5(NIHSS 의식 수준(1A) 점수는 < 2이어야 함) 증상 발병 후 24시간 이내에 내원하는 뇌허혈성 뇌졸중 환자. 여기에는 새롭거나 새로운 뇌졸중이 발생하기 전에 이전 에피소드에서 완전히 회복된 뇌 허혈성 뇌졸중 환자가 포함됩니다.
  • 환자는 소바텔타이드 요법의 첫 용량을 투여할 때 뇌졸중 발병 시점으로부터 24시간 미만입니다. 발병 시간은 증상이 시작된 때입니다. 수면 중에 발생한 뇌졸중의 발병 시간은 환자를 마지막으로 보았거나 정상이라고 자가 보고한 시간입니다.
  • 전체 Sovateltide 치료 과정을 받고 후속 후속 방문에 사용할 수 있다는 합리적인 기대.

제외 기준:

  • 혈관내 치료를 받고 있거나 혈관내 기술을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 뇌졸중 치료를 위한 외과적 개입의 후보인 환자.
  • 혼수 상태로 분류된 환자는 주의를 기울이기 위해 반복적인 자극이 필요하거나 둔감하고 움직이기 위해 강하거나 고통스러운 자극이 필요한 환자로 정의됩니다(NIHSS 의식 수준(1A) 점수 ≥ 2).
  • 두개내 출혈의 증거(뇌내 혈종, 뇌실내 출혈, 지주막하 출혈, 경막외 출혈, 기준선 CT 또는 MRI 스캔에서 급성 또는 만성 경막하 혈종 4. 알려진 임신.
  • 기존의 신경학적 또는 정신 질환을 혼란스럽게 합니다.
  • 다른 모든 치료 임상 시험에 동시 참여.
  • 연구 프로토콜의 완료를 방해하거나 결과 평가를 손상시키거나 Sovateltide 요법이 금기이거나 환자에게 해를 끼칠 수 있는 기타 주요 생명을 위협하거나 심각한 의학적 상태의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 생리식염수(동용량) + Standard Treatment
총 80명의 환자가 이 부문에 등록될 것입니다. 1일, 3일 및 6일에 3 ± 1시간 간격으로 1분에 걸쳐 각 환자(이 그룹에 무작위로 할당됨)에 동일한 부피의 생리 식염수 3회 용량을 IV 볼루스로 투여합니다. 모든 환자는 특정 병원 설정에서 제공하는 표준 뇌졸중 치료를 받게 됩니다. 환자는 적격 뇌졸중에 대해 면밀히 모니터링되고 3개월 동안 추적되며 안전성 및 효능 매개변수에 대해 평가됩니다. 1일, 3일 및 6일에 동시에 약물을 투여하도록 노력할 것이다.
다른: 일반 식염수
소바텔타이드 용량과 동일한 용량의 생리 식염수(0.9% NaCl 용액)를 1일에 3시간 ± 1시간 간격으로 1분에 걸쳐 IV 볼루스로 3회 투여합니다. 용량은 무작위화 후 3일 및 6일에 반복될 것이다. 일반 식염수 그룹의 모든 환자는 표준 치료를 계속 받게 됩니다.
실험적: 소바텔티드(Tyvalzi™) + 표준 치료
총 80명의 환자가 실험군에 등록됩니다. 소바텔타이드 3회 용량(각 용량은 체중 kg당 0.3μg)을 각 환자(이 그룹에 무작위로 할당)에게 1일차, 3일차, 3일차에 3±1시간 간격으로 1분에 걸쳐 IV 볼루스로 투여합니다. 및 6일차(총 용량/일: 0.9μg/kg 체중). 모든 환자는 특정 병원에서 제공하는 표준 뇌졸중 치료를 받게 됩니다. 환자는 적격 뇌졸중에 대해 면밀히 모니터링되고 3개월 동안 추적되며 안전성과 효능 매개변수에 대해 평가됩니다. 1일차, 3일차, 6일차에는 동시에 약을 투여하도록 노력하겠습니다.
의약품: 소바텔티드
Sovateltide(Tyvalzi™)는 매우 선택적인 ETB 수용체 작용제입니다(Ki 값은 ETB 및 ETA 수용체에서 각각 0.016 및 1900nM입니다). 급성 뇌허혈성 뇌졸중에 대한 최초의 신경전구세포 치료제로 개발되고 있다. Sovateltide는 동물 모델에서 뇌 허혈 후 상당한 신경 보호 효과를 입증했으며, 임상 1상 시험에서는 건강한 지원자에게서 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타났습니다(CTRI/2016/11/007509). 뇌허혈성 뇌졸중 환자 40명을 대상으로 한 2상 연구(NCT04046484)에서는 표준 치료에 비해 상당한 개선으로 탁월한 효능을 입증했으며, 중요 시간 범위를 4시간에서 24시간으로 확대했습니다. 최근 뇌허혈성 뇌졸중 환자 158명을 대상으로 한 3상 연구(NCT04047563)도 완료돼 표준 치료에 비해 상당한 개선이 입증됐다.
다른 이름들:
  • IRL-1620
  • PMZ 1620
  • 타이캄찌™
  • 티발지™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 비율
기간: 90일
소바텔티드를 사용하는 동안 발생하는 불리한 징후, 증상 또는 질병은 기존 의학적 상태의 악화를 포함하여 부작용(AE)으로 보고됩니다. 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원, 심각한 장애 또는 선천적 기형과 같은 심각한 의학적 사건은 심각한 부작용(SAE)으로 보고됩니다. 모든 AE는 환자가 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 때부터 연구가 종료될 때까지 CRF에서 수집됩니다. 환자가 연구를 종료할 때 진행 중인 모든 SAE는 사건이 해결되거나 다음 결과 중 하나를 충족하는 만족스러운 설명이 있을 때까지 따라야 합니다. 1. 해결됨(후유증 있음 또는 후유증 없음). 2. 사망 및 3. 알 수 없음(적절한 후속 조치에도 불구하고).
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRS(modified Rankin Scale) 점수 변화가 2 이상인 뇌허혈성 뇌졸중 환자의 비율
기간: 90일
MRS는 특정 작업의 수행보다는 독립성을 측정합니다. 그것은 신경학적 결손에 대한 정신적, 육체적 적응 모두를 설명합니다. 척도는 0에서 6까지 7등급으로 구성되어 있으며, 0은 증상이 없음, 6은 사망에 해당한다(1: 증상에도 불구하고 심각한 장애 없음, 모든 일상적인 의무 및 활동 수행 가능, 2: 경미한 장애, 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음, 3: 중등도 장애, 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4: 중등도 장애, 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체적 필요에 부응할 수 없음, 5: S 만성 장애, 병상 생활, 요실금, 지속적인 간호와 관심이 필요한 경우). mRS에서 ≤ 2점은 장애가 거의 없거나 전혀 없는 유리한 결과로 간주됩니다. 본 연구에서 mRS는 1일, 2일, 3일, 6일, 30일 및 3개월에 평가됩니다.
90일
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수 ≥6의 변화가 있는 뇌 허혈성 뇌졸중 환자의 비율
기간: 90일

NIHSS는 뇌졸중 중증도 및 후속 뇌졸중 결과를 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 척도입니다.

신경학적 결손을 측정하는 42점 척도로 의식수준, 언어기능무시, 시야, 안구운동, 안면대칭, 운동력, 감각, 협응 등 15개 항목으로 구성되어 있다. 검사를 빠르게 진행할 수 있습니다. NIHSS 점수는 다음과 같습니다. • 점수 25: 매우 심각한 신경 손상 • 점수 15-24: 심각한 손상 • 점수 5-14: 중등도 손상 • 점수 < 5: 가벼운 손상. NIHSS는 뇌졸중 결과를 측정하기 위해 임상 연구에서 광범위하게 사용되었으며 관찰자 간 오류를 줄이기 위해 검증되고 표준화되었습니다. 1일차, 2일차, 3일차, 6일차, 30일차, 3개월차에 평가합니다. 투여일(1일, 3일 및 6일)의 경우, 첫 번째 연구 용량을 투여하기 전에 NIHSS 점수를 측정합니다.
90일
Barthel 지수(BI) 점수 ≥60의 변화가 있는 뇌 허혈성 뇌졸중 환자의 비율
기간: 90일
BI는 뇌졸중 환자를 위한 신뢰할 수 있는 장애 척도로 간주됩니다. 자가 관리의 다양한 측면(식사, 몸단장, 목욕, 옷 입기, 배변 및 방광 관리, 화장실 사용)과 이동성과 관련된 그룹(보행, 이동, 계단 오르기)으로 장애를 평가하는 10개 항목 척도입니다. BI에서 100점(최대 점수)을 받은 환자는 신체 기능이 완전히 독립적입니다. 그들은 대륙에 거주하며 스스로 먹고 옷을 입을 수 있고 침대에서 일어나 한 블록 이상을 걸을 수 있으며 일상 생활 활동을 수행할 수 있습니다. 가장 낮은 점수는 0으로, 전적으로 의존적인 누워만 있는 상태를 나타냅니다. Barthel 지수는 1일, 2일, 3일, 6일, 30일 및 3개월에 평가됩니다.
90일
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수의 변화
기간: 90일

NIHSS는 뇌졸중 중증도 및 후속 뇌졸중 결과를 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 척도입니다.

신경학적 결손을 측정하는 42점 척도로 의식수준, 언어기능무시, 시야, 안구운동, 안면대칭, 운동력, 감각, 협응 등 15개 항목으로 구성되어 있다. 검사를 빠르게 진행할 수 있습니다. NIHSS 점수는 다음과 같습니다. • 점수 25: 매우 심각한 신경 손상 • 점수 15-24: 심각한 손상 • 점수 5-14: 중등도 손상 • 점수 < 5: 가벼운 손상.

1일차, 2일차, 3일차, 6일차, 30일차, 3개월차에 평가합니다. 투여일(1일, 3일 및 6일)의 경우, 첫 번째 연구 용량을 투여하기 전에 NIHSS 점수를 측정합니다. 다양한 시점에서의 상대적인 변화가 각 환자에서 계산되고 개선이 분석될 것입니다.
90일
MRS(modified Rankin Scale) 점수의 변화
기간: 90일

mRS 척도는 0에서 6까지 7단계로 구성되어 있으며 0은 증상이 없음, 6은 사망에 해당한다(1: 증상에도 불구하고 심각한 장애 없음, 모든 일상적인 의무 및 활동 수행 가능, 2: 경미한 장애, 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음, 3: 중등도 장애, 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4: 중등도 장애, 도움 없이 걸을 수 없고 도움 없이 스스로 신체적 필요에 부응할 수 없음, 5 : 심한 장애, 와병생활, 요실금, 지속적인 간호와 관심이 필요한 자).

mRS 점수는 1일, 2일, 3일, 6일, 30일 및 3개월에 평가됩니다. 다양한 시점에서 mRS의 상대적 변화가 각 환자에서 계산되고 개선이 분석됩니다.
90일
Barthel 지수(BI) 점수의 변화
기간: 90일

BI(Barthel Index) 점수는 자가 관리의 다양한 측면(식사, 몸단장, 목욕, 옷 입기, 배변 및 방광 관리, 화장실 사용) 및 이동성과 관련된 그룹(보행, 이동, 계단 오르기)으로 장애를 평가하는 10개 항목 척도입니다. BI에서 100점(최대 점수)을 받은 환자는 신체 기능이 완전히 독립적입니다. 그들은 대륙에 거주하며 스스로 먹고 옷을 입을 수 있고 침대에서 일어나 한 블록 이상을 걸을 수 있으며 일상 생활 활동을 수행할 수 있습니다. 가장 낮은 점수는 0으로, 전적으로 의존적인 누워만 있는 상태를 나타냅니다.

BI는 1일, 2일, 3일, 6일, 30일 및 3개월에 평가됩니다. 다양한 시점에서 BI의 상대적 변화가 각 환자에서 계산되고 개선이 분석됩니다.
90일
EuroQol-EQ-5D로 평가한 삶의 질 변화
기간: 90일

EuroQol-EQ-5D는 국제 연구 그룹인 EuroQol Group에서 개발한 일반적인 건강 상태 척도입니다. EuroQol-EQ-5D는 건강을 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울증 측면에서 정의합니다. 각 차원은 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적 문제의 5단계로 나뉩니다. 척도는 0에서 100까지 번호가 매겨져 있습니다. 100은 당신이 상상하는 최고의 건강을 의미하고 0은 당신이 상상하는 최악의 건강을 의미합니다. 환자는 숫자 척도에 표시하여 자신의 건강을 표시했습니다.

EuroQol은 1일, 6일, 30일 및 3개월에 평가됩니다. 다양한 시점에서 EuroQol의 상대적인 변화가 각 환자에서 계산되고 개선이 분석됩니다.
90일
뇌졸중 관련 삶의 질(SSQOL)의 변화
기간: 90일

SS-QOL은 에너지, 가족 역할, 언어, 이동성, 기분, 성격, 자기 관리, 사회적 역할, 사고, 상지 기능, 시력, 작업/생산성 등 12개 영역의 49개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다. 영역은 별도로 채점되며 총점은 최소값 1(최악의 결과를 의미함)과 최대값 5(최고의 결과를 의미함)로 제공됩니다.

SS-QOL은 6일, 30일 및 3개월에 평가됩니다. 다양한 시점에서 SS-QOL의 상대적 변화가 각 환자에서 계산되고 개선이 분석됩니다.
90일
재발성 뇌허혈성 뇌졸중 환자의 비율
기간: 90일

뇌졸중 재발에 대한 데이터는 추세, 위험 요인 및 치료 효과를 검토하는 데 도움이 됩니다.

본 연구는 무작위배정 후 90일 이내에 소바텔타이드 치료 대 위약 치료 환자에서 재발성 뇌 허혈성 뇌졸중 환자의 비율을 평가할 것입니다.
90일
사망자 수
기간: 90일

사망 또는 사망은 치료 위험 인자뿐만 아니라 허혈성 뇌졸중에 미치는 영향의 지표입니다.

사망률은 무작위화 후 90일 이내에 위약 및 소바텔타이드 환자에서 평가되고 비교될 것이다.
90일
방사선 또는 증후성 뇌내출혈(ICH) 환자의 비율
기간: 30시간

정맥 혈전 용해(예: t-PA 사용)는 급성 허혈성 뇌졸중에 가장 널리 사용되는 치료 전략입니다. 그러나 이는 거의 6%의 환자에서 발생하고 50%에 가까운 사망률을 수반하는 혈전용해 관련 증후성 뇌내출혈(ICH)과 관련이 있습니다. 따라서, 허혈성 뇌졸중을 치료하기 위한 새로운 치료제 개발을 위해 ICH 평가가 권장됩니다.

우리의 연구에서 소바텔타이드 치료 환자뿐만 아니라 위약에서도 방사선학적 또는 증상이 있는 ICH를 평가하고 그 비율을 분석할 것입니다.
30시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 중증도에 대한 기준 Alberta Stroke Program Early CT(ASPECT) 점수를 비교하고 허혈성 병변 부위를 식별합니다.
기간: 90일
Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score(ASPECTS)는 급성 뇌졸중에 대한 뇌 영상의 초기 허혈성 변화 정도를 결정하는 데 널리 사용되며 급성 뇌졸중 관리를 위한 미국 심장 협회 지침에서 인정합니다. ASPECT 점수는 10점 정량적 점수로, 초기 허혈성 변화의 증거를 보이는 각각의 정의된 중대뇌 동맥(MCA) 영역에 대해 1점이 감점됩니다. 10개의 정의된 MCA 영역에는 M1 - 전방 MCA 피질, M2 - MCA 피질 측면, M3 - 후방 MCA 피질, M4 - 전방 MCA 영역, M5 - 측면 MCA 영역, M6 - 후방 MCA 영역, C - 꼬리뼈, L - 렌즈형 핵, I - 섬섬 및 IC - 내부 캡슐이 포함됩니다. 0점은 10개 영역 모두의 경색을 나타냅니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmazz, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Manish Lavhale, Ph.D., Pharmazz India

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sovateltide/CT-4.1/2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 완료 후 연구 결과를 발표할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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