DSR 足首の評価
運動能力の低い人向けのマイクロプロセッサー足首の評価
調査の概要
詳細な説明
Synchro Motion, LLC は、新しい MPC アンクルを開発しました。 その独自の作動スキームにより、プロテーゼは、(1) ロック可能なコンフォーマル ダンパー、(2) 可変設定値スプリング、および (3) 能動的に再位置決め可能なジョイントとして動作できます。
したがって、研究者らはこの装置を足首のダンピング、スティフネス、リポジショニング (DSR) と呼んでいます。 DSR アンクルは小型、軽量、静かで、1 回の充電で数日間稼働します。 この一連の機能を組み合わせた市販のプロテーゼは他にありません。 DSR 足首の機能により、スイング中のつま先のクリアランスが増加し、かかと着地後の足が平らになるまでの時間が短縮され、K3 下肢切断患者 (ILLA) の斜面に立つときの体重負荷の対称性が改善されることが予備研究で示される予定です。 これらの生体力学的機能はすべて、安全性と安定性の向上に関連付けられており、研究者らは、DSR 足首が K2 ILLA にも同様に利益をもたらす可能性があるという仮説を立てています。
この研究の主な目的は、特に K2 レベルで義足を使用する ILLA に利点を提供するために DSR 足首を適応させる方法を決定することです。 フェーズ I の作業では、最適な K2 パフォーマンスを確保するために DSR 足首に必要な改良を実施する機会を提供するために、開発と評価は K2 ILLA のみを使用して実行されます。 研究の残りの部分は、K2 ILLA のパフォーマンス向上における、述語非 MPC アンクルと比較した DSR アンクルの有効性を定量化することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-4805
- Shirley Ryan Abilitylab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～89歳の成人
- 片側下脛骨切断を患い、プロテーゼの使用が可能で、現在受動的な非MPCプロテーゼを使用している患者
- K2レベルの歩行器
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 子供（18歳未満）
- 囚人または施設に収容されている個人
- インフォームド・コンセントを与えることができない個人
- 参加者は補助器具なしでは2分間歩くことができない
- 研究に支障をきたすような複雑な健康状態を抱えている参加者
- 英語を読んで理解することができない。 これはサンプルサイズが小さいパイロット研究であるため、便宜上サンプルから募集が行われるため、研究文書を他の言語に翻訳することは禁止されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DSR アンクル
DSR アンクルは、下肢切断患者の可動性と安定性を向上させる、マイクロプロセッサ制御の新しい足首プロテーゼです。
業界標準のピラミッド コネクタを介してソケットに接続することで、ユーザーとインターフェイスします。
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これは、人工装具介入全体で使用される実験用足首コンポーネントです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：述語足首
述語足首は、日常生活活動のために着用されるユーザーの処方された義足です。
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これは、補綴介入全体で使用される、参加者が処方した足首/足の複合体です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小フットクリアランス
時間枠：最長3週間のトレーニング後
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最小フットクリアランスは、スイング中の足と地面の間の最短距離であり、歩行のスイング段階のほぼ中間に発生します。
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最長3週間のトレーニング後
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フットフラットまでの時間
時間枠：最長3週間のトレーニング後
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足がフラットになるまでの時間は、かかと着地時の最初の接地から、スタンスで足の裏が地面に完全に接地するまでの時間です。
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最長3週間のトレーニング後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 メートル歩行テスト (10 MWT)
時間枠：最長3週間のトレーニング後
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10 MWT は、10 メートルの距離における歩行速度をメートル/秒で評価します。
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最長3週間のトレーニング後
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6 分間の歩行テスト (6 MWT)
時間枠：最長3週間のトレーニング後
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6 MWT は、6 分間の歩行距離をメートル単位で評価します。
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最長3週間のトレーニング後
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：最長3週間のトレーニング後
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TUG は、高齢者の可動性、バランス、歩行能力、転倒リスクを評価します。
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最長3週間のトレーニング後
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Orthotics Prtheticsユーザー調査（OPUS）デバイスの満足度
時間枠：最大3週間のトレーニングの後
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Opusは、5つのモジュールで構成される自己報告アンケートです。
品質評価のための補綴および装具プログラムに使用すること、活動の改善の認識を維持し、患者の機能的状態と生活の質の変化を評価し、デバイスとサービスに対する満足度を評価することができます。
デバイス満足度モジュールは、5ポイントのリッカートスケール（1〜5）を使用し、合計スコア範囲は11〜55です。値が高いほど、満足度が高いことを示します。
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最大3週間のトレーニングの後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STU00217993
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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