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Beurteilung des DSR-Sprunggelenks

26. Juni 2025 aktualisiert von: Synchro Motion LLC

Beurteilung eines Mikroprozessor-Knöchels für Personen mit geringer Mobilität

Diese Forschung wird durchgeführt, um eine vorläufige Untersuchung einer neuen mikroprozessorgesteuerten (MPC) Knöchelprothese namens Damping, Stiffness, and Repositioning (DSR) Knöchel durchzuführen. Der DSR-Knöchel ist ein neues Design, um eine Person beim Gehen auf ebenem und unebenem Boden zu unterstützen und den Knöchel zu beugen, um sicheren Fußabstand zu gewährleisten, während eine Person einen Schritt macht. In dieser Studie sind wir insbesondere daran interessiert, zu sehen, welchen Nutzen diese Art von neuen Geräten für Menschen haben kann, die als Gehhilfe der K2-Stufe eingestuft sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Synchro Motion, LLC hat einen neuartigen MPC-Knöchel entwickelt. Aufgrund ihres einzigartigen Betätigungsschemas kann sich die Prothese wie folgt verhalten: (1) ein arretierbarer konformer Dämpfer, (2) eine Feder mit variablem Sollwert und (3) ein aktiv neu positionierbares Gelenk.

Die Forscher bezeichnen das Gerät daher als Dämpfungs-, Steifheits- und Neupositionierungsknöchel (DSR). Der DSR Ankle ist klein, leicht, leise und läuft mehrere Tage mit einer einzigen Ladung. Keine andere kommerziell erhältliche Prothese vereint diese Eigenschaften. In Vorarbeiten wird gezeigt, dass die Merkmale des DSR-Knöchels die Zehenfreiheit beim Schwung erhöhen, die Zeit bis zum Aufsetzen des Fußes nach dem Fersenauftritt verkürzen und die Symmetrie der Gewichtsbelastung beim Stehen an Hängen für K3-Personen mit Amputation der unteren Extremitäten (ILLAs) verbessern können. Diese biomechanischen Funktionen wurden alle mit einer verbesserten Sicherheit und Stabilität in Verbindung gebracht, was die Forscher zu der Hypothese veranlasst, dass der DSR-Knöchel auch K2-ILLAs Vorteile bringen könnte.

Der Hauptzweck dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, wie das DSR-Knöchelgelenk angepasst werden kann, um speziell ILLAs Vorteile zu bieten, die ihre Prothese auf der K2-Ebene verwenden. Für die Zwecke der Phase-I-Arbeit werden die Entwicklung und Bewertung ausschließlich mit K2-ILLAs durchgeführt, um die Möglichkeit zu bieten, alle notwendigen Verbesserungen am DSR-Knöchel vorzunehmen, um eine optimale K2-Leistung sicherzustellen. Der Rest der Forschung besteht darin, die Wirksamkeit des DSR-Knöchelgelenks im Vergleich zu einem prädizierten Nicht-MPC-Knöchel bei der Verbesserung der Leistung für K2-ILLAs zu quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-4805
        • Shirley Ryan AbilityLab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18–89 Jahren
  2. Patienten mit einer einseitigen Unterschenkelamputation, die eine Prothese verwenden können und derzeit eine passive Nicht-MPC-Prothese verwenden
  3. Ambulatoren der Stufe K2

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Kinder (<18 Jahre)
  3. Gefangene oder institutionalisierte Personen
  4. Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  5. Teilnehmer können ohne Hilfsmittel nicht zwei Minuten lang gehen
  6. Teilnehmer mit erschwerenden Gesundheitszuständen, die die Studie beeinträchtigen
  7. Unfähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen. Da es sich um eine Pilotstudie mit einer kleinen Stichprobe handelt, ist es nicht möglich, Studiendokumente in andere Sprachen zu übersetzen, da die Rekrutierung aus Bequemlichkeitsgründen anhand einer Stichprobe erfolgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSR-Knöchel
Das DSR-Knöchelgelenk ist eine neuartige mikroprozessorgesteuerte Knöchelprothese, die Personen mit Amputationen der unteren Gliedmaßen eine verbesserte Mobilität und Stabilität bieten kann. Die Verbindung zum Benutzer erfolgt über einen branchenüblichen Pyramidenstecker, der an dessen Steckdose angeschlossen wird.
Gerät: DSR-Knöchel
Dies ist die experimentelle Knöchelkomponente, die im gesamten prothetischen Eingriff verwendet wird.
Andere Namen:
  • Die Dämpfung, Steifigkeit und Neupositionierung des Knöchels
Aktiver Komparator: Prädikat Knöchel
Das Prädikat Sprunggelenk ist die vom Benutzer verschriebene Prothese, die er bei Aktivitäten des täglichen Lebens trägt.
Gerät: Prädikat Knöchel
Hierbei handelt es sich um den vom Teilnehmer verschriebenen Knöchel-/Fußkomplex, der bei der gesamten prothetischen Intervention verwendet wird.
Andere Namen:
  • Knöchel für den täglichen Gebrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestfußabstand
Zeitfenster: nach bis zu 3 Wochen Training
Der minimale Fußabstand ist der kürzeste Abstand zwischen dem Fuß und dem Boden während des Schwungs und liegt ungefähr in der Mitte der Schwungphase des Gangs.
nach bis zu 3 Wochen Training
Zeit, flach zu treten
Zeitfenster: nach bis zu 3 Wochen Training
Die Zeit bis zum Aufsetzen des Fußes ist die Zeitspanne zwischen dem ersten Kontakt beim Fersenauftritt und dem vollständigen Kontakt der Fußsohle mit dem Boden im Stand.
nach bis zu 3 Wochen Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: nach bis zu 3 Wochen Training
Der 10 MWT misst die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine Distanz von 10 Metern.
nach bis zu 3 Wochen Training
Sechs-Minuten-Gehtest (6 MWT)
Zeitfenster: nach bis zu 3 Wochen Training
Beim 6 MWT wird die Gehstrecke in Metern über einen Zeitraum von 6 Minuten bewertet.
nach bis zu 3 Wochen Training
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: nach bis zu 3 Wochen Training
Der TUG bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen.
nach bis zu 3 Wochen Training
OPUS -Zufriedenheit (Orthetics Prothetics User Survey)
Zeitfenster: Nach bis zu 3 Wochen Training
Der Opus ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 5 Modulen besteht. Es kann für prothetische und orthotische Programme zur Qualitätsbewertung verwendet werden, um das Bewusstsein für die Verbesserung der Aktivitäten zu schärfen, Änderungen des Funktionsstatus und der Lebensqualität des Patienten zu bewerten und die Zufriedenheit mit Geräten und Diensten zu bewerten. Das Gerätezufriedenheitsmodul verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (1 bis 5) mit einem Gesamtbewertungsbereich von 11 bis 55. Höhere Werte weisen auf höhere Zufriedenheit an.
Nach bis zu 3 Wochen Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synchro Motion LLC

Mitarbeiter

Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00217993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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