Évaluation de la cheville DSR
Évaluation d'une cheville à microprocesseur pour les personnes à faible mobilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Synchro Motion, LLC a développé une nouvelle cheville MPC. En raison de son schéma d'actionnement unique, la prothèse peut se comporter comme : (1) un amortisseur conforme verrouillable, (2) un ressort à point de consigne variable et (3) une articulation activement repositionnable.
Les enquêteurs appellent donc le dispositif la cheville d'amortissement, de rigidité et de repositionnement (DSR). La cheville DSR est petite, légère, silencieuse et fonctionne pendant plusieurs jours avec une seule charge. Aucune autre prothèse disponible dans le commerce ne combine cet ensemble de caractéristiques. Il sera démontré dans des travaux préliminaires que les caractéristiques de la cheville DSR peuvent augmenter le dégagement des orteils lors du balancement, réduire le temps de mise à plat du pied après l'attaque du talon et améliorer la symétrie de mise en charge en position debout sur les pentes pour les personnes K3 avec amputation du membre inférieur (ILLA). Ces fonctions biomécaniques ont toutes été liées à une sécurité et une stabilité améliorées, ce qui conduit les chercheurs à émettre l'hypothèse que la cheville DSR pourrait également apporter des avantages aux ILLA K2.
L'objectif principal de cette recherche est de déterminer les façons dont la cheville DSR peut être adaptée pour offrir des avantages spécifiquement aux ILLA qui utilisent leur prothèse au niveau K2. Aux fins des travaux de la phase I, le développement et l'évaluation seront effectués exclusivement avec des ILLA K2 afin de fournir une opportunité de mettre en œuvre les améliorations nécessaires à la cheville DSR pour assurer une performance K2 optimale. Le reste de la recherche consiste à quantifier l'efficacité de la cheville DSR par rapport à une cheville prédicat non MPC pour améliorer les performances des ILLA K2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-4805
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 89 ans
- Les patients qui ont une amputation transtibiale unilatérale qui sont capables d'utiliser une prothèse et qui utilisent actuellement une prothèse passive non MPC
- Déambulateurs de niveau K2
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Enfants (<18 ans)
- Prisonniers ou personnes institutionnalisées
- Les personnes incapables de donner un consentement éclairé
- Participants incapables de marcher pendant 2 minutes sans appareil fonctionnel
- Participants ayant des problèmes de santé compliqués qui interfèrent avec l'étude
- Incapacité à lire et à comprendre la langue anglaise. Comme il s'agit d'une étude pilote avec un échantillon de petite taille, il est prohibitif de traduire les documents de l'étude dans d'autres langues car le recrutement se fera à partir d'un échantillon de convenance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cheville DSR
La cheville DSR est une nouvelle prothèse de cheville contrôlée par microprocesseur qui est capable de fournir une mobilité et une stabilité améliorées aux personnes amputées d'un membre inférieur.
Il s'interface avec l'utilisateur en se connectant à sa prise via un connecteur pyramidal standard de l'industrie.
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Il s'agit du composant de cheville expérimental utilisé dans l'intervention prothétique globale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Prédicat Cheville
La cheville prédicat est la prothèse prescrite par l'utilisateur pour les activités de la vie quotidienne.
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Il s'agit du complexe cheville/pied prescrit au participant utilisé dans l'intervention prothétique globale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dégagement minimum des pieds
Délai: après jusqu'à 3 semaines de formation
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Le dégagement minimum du pied est la distance la plus courte entre le pied et le sol pendant le balancement, et il se produit environ à mi-chemin de la phase de balancement de la marche.
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après jusqu'à 3 semaines de formation
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Temps de pied à plat
Délai: après jusqu'à 3 semaines de formation
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Le temps pour mettre le pied à plat est la durée entre le contact initial lors de la frappe du talon et le contact complet de la plante du pied sur le sol en position.
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après jusqu'à 3 semaines de formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 10 mètres (10 MWT)
Délai: après jusqu'à 3 semaines de formation
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Le 10 MWT évalue la vitesse de marche en mètres par seconde sur une distance de 10 mètres.
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après jusqu'à 3 semaines de formation
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Test de marche de six minutes (6 MWT)
Délai: après jusqu'à 3 semaines de formation
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Le 6 MWT évalue la distance de marche en mètres sur une période de 6 minutes.
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après jusqu'à 3 semaines de formation
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Timed Up and Go (TUG)
Délai: après jusqu'à 3 semaines de formation
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Le TUG évalue la mobilité, l'équilibre, la capacité de marcher et le risque de chute chez les personnes âgées.
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après jusqu'à 3 semaines de formation
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Satisfaction de l'appareil (OPUS) enquête sur les utilisateurs de prothèses en orthèses (OPUS)
Délai: Après jusqu'à 3 semaines de formation
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L'opus est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 5 modules.
Il peut être utilisé pour des programmes prothétiques et orthotiques pour l'évaluation de la qualité, afin de prendre conscience de l'amélioration des activités, d'évaluer les changements dans le statut fonctionnel et la qualité de vie des patients et pour évaluer la satisfaction à l'égard des dispositifs et des services.
Le module de satisfaction de l'appareil utilise une échelle de Likert à 5 points (1 à 5), avec une plage de score totale de 11 à 55. Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés.
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Après jusqu'à 3 semaines de formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00217993
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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