Vurdere DSR-ankelen
Vurdering av en mikroprosessorankel for personer med lav mobilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Synchro Motion, LLC utviklet en ny MPC-ankel. På grunn av det unike aktiveringsskjemaet kan protesen oppføre seg som: (1) en låsbar konform demper, (2) en variabel settpunktfjær og (3) et aktivt reposisjonerbart ledd.
Etterforskerne refererer derfor til enheten som demping, stivhet og reposisjonering (DSR) ankel. DSR-ankelen er liten, lett, stillegående og går i flere dager på en enkelt lading. Ingen annen kommersielt tilgjengelig protese kombinerer dette settet med funksjoner. Det vil bli vist i foreløpig arbeid at egenskapene til DSR-ankelen kan øke tåklaringen i sving, redusere tiden til fot-flat etter hælstøt, og forbedre vektbæringssymmetri når man står i bakker for K3-individer med amputasjon av nedre lemmer (ILLA). Disse biomekaniske funksjonene har alle vært knyttet til forbedret sikkerhet og stabilitet, noe som får etterforskerne til å anta at DSR-ankelen også kan gi fordeler for K2 ILLAer.
Hovedformålet med denne forskningen er å finne ut hvordan DSR-ankelen kan tilpasses for å gi fordeler spesifikt til ILLAer som bruker protesen sin på K2-nivå. I forbindelse med fase I-arbeidet vil utviklingen og vurderingen utføres utelukkende med K2 ILLAer for å gi en mulighet til å implementere eventuelle nødvendige forbedringer til DSR-ankelen for å sikre optimal K2-ytelse. Resten av forskningen er å kvantifisere effektiviteten til DSR-ankelen sammenlignet med en predikat ikke-MPC-ankel for å forbedre ytelsen for K2 ILLAer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-4805
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-89 år
- Pasienter som har en ensidig transtibial amputasjon som er i stand til å bruke en protese og som i dag bruker en passiv, ikke-MPC-protese
- K2 nivå ambulatorer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Barn (<18 år)
- Fanger eller institusjonaliserte individer
- Personer som har manglende evne til å gi informert samtykke
- Deltakere som ikke kan gå i 2 minutter uten hjelpemiddel
- Deltakere med kompliserende helsetilstander som forstyrrer studien
- Manglende evne til å lese og forstå det engelske språket. Siden dette er en pilotstudie med en liten prøvestørrelse, er det uoverkommelig å oversette studiedokumenter til andre språk, da rekruttering vil skje fra et praktisk utvalg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DSR ankel
DSR Ankel er en ny mikroprosessorkontrollert ankelprotese som er i stand til å gi økt mobilitet og stabilitet til personer med amputasjon av underekstremiteter.
Den kobles til brukeren ved å koble til kontakten via en industristandard pyramidekontakt.
|
Dette er den eksperimentelle ankelkomponenten som brukes i den overordnede proteseintervensjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Predikat Ankel
Predikatankelen er brukerens foreskrevne protese som brukes til dagliglivets aktiviteter.
|
Dette er deltakerens foreskrevne ankel/fotkompleks brukt i den overordnede proteseintervensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum fotklaring
Tidsramme: etter opptil 3 ukers trening
|
Minimum fotklaring er den korteste avstanden mellom foten og bakken under sving, og den skjer omtrent halvveis i svingfasen av gangarten.
|
etter opptil 3 ukers trening
|
|
På tide å gå flatt
Tidsramme: etter opptil 3 ukers trening
|
Time to foot flat er varigheten av tiden mellom første kontakt ved hælstøt og full kontakt av fotsålen på bakken i stance.
|
etter opptil 3 ukers trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest (10 MWT)
Tidsramme: etter opptil 3 ukers trening
|
10 MWT vurderer ganghastighet i meter per sekund over en avstand på 10 meter.
|
etter opptil 3 ukers trening
|
|
Seks minutters gangtest (6 MWT)
Tidsramme: etter opptil 3 ukers trening
|
6 MWT vurderer gangavstand i meter over en periode på 6 minutter.
|
etter opptil 3 ukers trening
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: etter opptil 3 ukers trening
|
TUG vurderer mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko hos eldre voksne.
|
etter opptil 3 ukers trening
|
|
Ortotikkprotetikkbrukerundersøkelse (OPUS) enhetstilfredshet
Tidsramme: Etter opptil 3 ukers trening
|
OPU-er er et spørreskjema for egenrapport bestående av 5 moduler.
Det kan brukes til protese og ortotiske programmer for kvalitetsvurdering, for å opprettholde bevissthet om forbedring i aktiviteter, for å evaluere endringer i pasientens funksjonelle status og livskvalitet, og for å vurdere tilfredshet med enheter og tjenester.
Enhetstilfredshetsmodulen bruker en 5-punkts Likert-skala (1 til 5), med et totalt poengsum på 11 til 55. Høyere verdier indikerer høyere tilfredshetsnivå.
|
Etter opptil 3 ukers trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STU00217993
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .